Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ivabradín hydrochlorid
Accord Healthcare S.L.U.
C01EB17
ivabradine
Kardioterapia
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatickou liečbou chronickej stabilnej angíny pectorisIvabradine je indikovaný na symptomatickou liečbou chronickej stabilnej angíny pectoris v ischemickej choroby srdca u dospelých s normálneho sínusového rytmu a srdcová frekvencia ≥ 70 úderov za minútu. Ivabradine je uvedené :- v dospelí schopní tolerovať alebo s kontraindikácie-indikácie na použitie beta-blokátory alebo v kombinácii s beta-blokátory u pacientov s nedostatočne kontrolovanou s optimálnu beta-blokátory dávka. Liečba chronického srdcového failureIvabradine je uvedené v chronickým srdcovým zlyhaním NYHA II až IV triedy s systolického dysfunkcia u pacientov v sínusový rytmus a ktorých srdcová frekvencia je ≥ 75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane beta-blokátory, terapie alebo pri beta-blokátory terapia je kontraindikovaný alebo netoleruje. (pozri časť 5.
Revision: 6
oprávnený
2017-05-22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IVABRADINE ACCORD 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY IVABRADINE ACCORD 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ivabradín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ivabradine Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Accord 3. Ako užívať Ivabradine Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Ivabradine Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IVABRADINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Ivabradine Accord je liek na srdce používaný na liečbu: - symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom. - chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použ Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ivabradine Accord 5 mg filmom obalené tablety Ivabradine Accord 7,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ivabradine Accord 5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 72 mg laktózy (v bezvodnej forme). Ivabradine Accord 7,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá 7,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 108 mg laktózy (v bezvodnej forme). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Ivabradine Accord 5 mg filmom obalené tablety Lososovo ružová podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou približne 8,50 mm a šírkou 4,50 mm, s vyrazeným „FK“ na jednej strane a „2“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Ivabradine Accord 7,5 mg filmom obalené tablety Lososovo ružová trojuholníková filmom obalená tableta, s dĺžkou približne 7,30 mm a šírkou 6,80 mm, s vyrazeným „FK” na jednej strane a „1“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris dospelým s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu. Ivabradín je indikovaný: - dospelým, neschopným tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou na použitie betablokátorov - alebo v kombinácii s betablokátormi pacientom nedostatočne kontrolovaným optimálnou dávkou betablokátorov. Liečba chronického srdcového zlyhania Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní triedy II až IV podľa Newyo Przeczytaj cały dokument