Ivabradine Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ivabradín hydrochlorid

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

C01EB17

INN (Alþjóðlegt nafn):

ivabradine

Meðferðarhópur:

Kardioterapia

Lækningarsvæði:

Angina Pectoris; Heart Failure

Ábendingar:

Symptomatickou liečbou chronickej stabilnej angíny pectorisIvabradine je indikovaný na symptomatickou liečbou chronickej stabilnej angíny pectoris v ischemickej choroby srdca u dospelých s normálneho sínusového rytmu a srdcová frekvencia ≥ 70 úderov za minútu. Ivabradine je uvedené :- v dospelí schopní tolerovať alebo s kontraindikácie-indikácie na použitie beta-blokátory alebo v kombinácii s beta-blokátory u pacientov s nedostatočne kontrolovanou s optimálnu beta-blokátory dávka. Liečba chronického srdcového failureIvabradine je uvedené v chronickým srdcovým zlyhaním NYHA II až IV triedy s systolického dysfunkcia u pacientov v sínusový rytmus a ktorých srdcová frekvencia je ≥ 75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane beta-blokátory, terapie alebo pri beta-blokátory terapia je kontraindikovaný alebo netoleruje. (pozri časť 5.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2017-05-22

Upplýsingar fylgiseðill

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IVABRADINE ACCORD 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
IVABRADINE ACCORD 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ivabradín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ivabradine Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Accord
3.
Ako užívať Ivabradine Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Ivabradine Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IVABRADINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Ivabradine Accord je liek na srdce používaný na liečbu:
-
symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na
hrudníku) u dospelých
pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70
úderom za minútu. Používa
sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať
lieky na srdce nazývané
betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u
dospelých pacientov,
ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
-
chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých
srdcová frekvencia je
vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v
kombinácii so štandardnou
liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba
betablokátormi nemôže použ

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ivabradine Accord 5 mg filmom obalené tablety
Ivabradine Accord 7,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ivabradine Accord 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme
hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 72 mg laktózy (v
bezvodnej forme).
Ivabradine Accord 7,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme
hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá 7,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 108 mg laktózy (v
bezvodnej forme).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ivabradine Accord 5 mg filmom obalené tablety
Lososovo ružová podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou
ryhou na oboch stranách, s dĺžkou
približne 8,50 mm a šírkou 4,50 mm, s vyrazeným „FK“ na jednej
strane a „2“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ivabradine Accord 7,5 mg filmom obalené tablety
Lososovo ružová trojuholníková filmom obalená tableta, s dĺžkou
približne 7,30 mm a šírkou 6,80
mm, s vyrazeným „FK” na jednej strane a „1“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris
Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej
stabilnej anginy pectoris dospelým
s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a
srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov
za minútu. Ivabradín je indikovaný:
-
dospelým, neschopným tolerovať betablokátory alebo s
kontraindikáciou na použitie
betablokátorov
-
alebo v kombinácii s betablokátormi pacientom nedostatočne
kontrolovaným optimálnou
dávkou betablokátorov.
Liečba chronického srdcového zlyhania
Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní triedy II
až IV podľa Newyo