Ivabradine Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-06-2017
Składnik aktywny:
cloridrato de ivabradina
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
Terapia cardíaca
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Tratamento sintomático da angina estável crónica pectorisIvabradine é indicado para o tratamento sintomático da angina estável crónica pectoris da doença arterial coronariana em adultos normais, com ritmo sinusal e a frequência cardíaca ≥ 70 bpm. Ivabradine é indicado :- adultos incapazes de tolerar ou com uma contra-indicação para o uso de beta-bloqueadores ou em combinação com beta-bloqueadores em pacientes inadequadamente controlados com um ideal de beta-bloqueador dose. Tratamento de doenças crônicas de coração failureIvabradine é indicado em insuficiência cardíaca crônica NYHA II para a classe IV, com disfunção sistólica, em pacientes em ritmo sinusal e cuja frequência cardíaca é de ≥ 75 bpm, em combinação com a terapia padrão, incluindo beta-bloqueadores terapia ou quando a beta-bloqueador terapia é contra-indicada ou não tolerado. (ver secção 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-05-22
Ulotka dla pacjenta
B. FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
IVABRADINA ACCORD 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
IVABRADINA ACCORD 7,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ivabradina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ivabradina Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina Accord
3.
Como tomar Ivabradina Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ivabradina Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IVABRADINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Ivabradina Accord (ivabradina) é um medicamento para o coração,
usado para tratar:
-
A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes adultos, cuja
frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70
batimentos por minuto. É
usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar
medicamentos para o coração
chamados bloqueadores beta. É também usado em combinação com
bloqueadores beta em
doentes adultos que não tenham a sua condição completamente
controlada com o bloqueador
beta.
-
Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma
frequência cardíaca (ritmo
do coração) igual ou superior a 75 batimentos por minuto. O
medicamento é utilizado em
combinação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com
bloqueadores beta ou quando
os bloqueadores beta são contraindicados ou não tolerad
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ivabradina Accord 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ivabradina Accord 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (na
forma de cloridrato).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 72 mg de
lactose (na forma anidra).
Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina
(na forma de cloridrato).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película de 7,5 mg contém 108 mg de
lactose (na forma anidra).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Ivabradina Accord 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, de cor salmão, de forma
oblonga, aproximadamente com
8,50 mm de comprimento e 4,50 mm de largura, com uma ranhura em ambas
as faces, gravados com
“FK” numa face e “2” na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, de cor salmão, de forma
triangular, aproximadamente com
7,30 mm de comprimento e 6,80 mm de largura, gravados com “FK”
numa face e “1” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
A ivabradina é indicada para o tratamento sintomático da angina de
peito crónica estável em adultos
com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma
frequência cardíaca ≥ 70 bpm. A
ivabradina é indicada:
-
em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de
bloqueadores beta.
-
ou em combinação com os bloqueadores beta em doentes controlados
inadequadamente com um
bloqueador
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