Iscover
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-02-2023
Składnik aktywny:
klopidogrel
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Środki przeciwzakrzepowe
Dziedzina terapeutyczna:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Wskazania:
Prewencji wtórnej aterotrombotičeskih eventsClopidogrel pokazano w:dorośli pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:bez uniesienia odcinka ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym u pacjentów poddawanych umieszczenie stentu po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Zapobieganie aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych w przypadku migotania fibrillationIn dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków, które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka występowania naczyniowych zdarzeń, nie nadają się do leczenia antagonistami witaminy K (restartu komputera) i które mają niskie ryzyko krwawienia, klopidogrel jest wskazany w skojarzeniu z ASA w celu zapobiegania aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 50
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
1998-07-14
Ulotka dla pacjenta
41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Iscover 75 mg tabletki powlekane
klopidogrel
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Iscover i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Iscover
3.
Jak stosować lek Iscover
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Iscover
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Iscover i w jakim celu się go stosuje
Iscover zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki krwi
są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą
podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając
temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość
tworzenia się zakrzepów krwi (procesu,
który nazywa się zakrzepicą).
Iscover stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu
się w stwardniałych miażdżycowo
naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które
mogą prowadzić do wystąpienia
zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu,
zawał serca lub zgon).
Iscover przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć
ryzyko wystąpienia tych ciężkich
przypadków, ponieważ:
-
u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także
miażdżycą tętnic) i
-
u pacjenta poprzednio wystąpił zawa
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Iscover 75 mg tabletki powlekane
Iscover 300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Iscover 75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg laktozy i 3,3 mg, oleju
rycynowego uwodornionego.
Iscover 300 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 12 mg laktozy i 13,2 mg oleju
rycynowego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Iscover 75 mg tabletki powlekane
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym «75» po
jednej stronie i «1171» po drugiej
stronie.
Iscover 300 mg tabletki powlekane
Różowe, podłużne, z wytłoczonym «300» po jednej stronie i
«1332» po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Profilaktyka wtórna powikłań zakrzepowych w miażdżycy
Klopidogrel wskazany jest u:
Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do
mniej niż 35 dni),
z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub z
rozpoznaną chorobą tętnic
obwodowych.
Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego
bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w
czasie zabiegu
przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym
(ang. ASA).
-
z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA u
pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (w tym u
pacjentów, którym
wszczepia się stent) lub u pacjentów leczonych zachowawczo
kwalifikujących się do
leczenia trombolitycznego/fibrynolitycznego.
3
U pacjentó
Przeczytaj cały dokument
