Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-11-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-11-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-11-2009
Składnik aktywny:
Irbesartan, гидрохлортиазид
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
C09DA04
INN (International Nazwa):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Dziedzina terapeutyczna:
Nadciśnienie
Wskazania:
Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Jest to połączenie stałe dawki przedstawiono w dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, amlodypina lub hydrochlorotiazydem w pojedynkę (patrz rozdział 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2007-01-19
Ulotka dla pacjenta
96
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
97
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150 MG/12,5 MG TABLETKI
irbesartan/hydrochlorotiazyd
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż może
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Irbesartan Hydrochlorothiazide
BMS
3.
Jak stosować
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest połączeniem dwóch
substancji czynnych, irbesartanu i
hydrochlorotiazydu.
Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora
angiotensyny II. Angiotensyna II
jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z
receptorami w naczyniach
krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi.
Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi
receptorami, powodując rozszerzenie naczyń
krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi
lekami moczopędnymi), który
powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie
ciśnienia tętniczego.
Te dwa czynne składniki leku Irbesartan Hydro
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletki.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka powlekana zawiera 26,65 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukła, owalnego kształtu, z
wytłoczonym sercem na jednej
stronie i numerem 2775 wygrawerowanym na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
Ten złożony produkt, o ustalonej dawce wskazany jest u dorosłych
pacjentów, u których ciśnienie
tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez irbesartan lub
hydrochlorotiazyd stosowane w
monoterapii (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może być stosowany jeden raz na
dobę, w czasie posiłku lub
niezależnie od posiłku.
Może być zalecane dostosowanie dawki poszczególnych składników
(tj. irbesartanu lub
hydrochlorotiazydu).
Kiedy należy rozważyć klinicznie uzasadnione, przejście z
monoterapii na stosowanie produktu
złożonego o
ustalonej dawce:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg może być stosowany
u pacjentów, u
których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane
przez stosowany w
monoterapii hydrochlorotiazyd lub irbesartan w dawce 150 mg;
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg może być stosowany
u pacjentów
niedostatecznie kontrolowanych przez irbesartan w dawce 300 mg lub
produkt Irbesartan
Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg;
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg może być stosowany u
pacjentów
niedostatecznie kontrolowanych przez Irbesartan Hydrochlorothiazide
BMS 300 mg/12,5 mg.
Nie zaleca się stosowania
Przeczytaj cały dokument
