Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Jest to połączenie stałe dawki przedstawiono w dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, amlodypina lub hydrochlorotiazydem w pojedynkę (patrz rozdział 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000784
  • Data autoryzacji:
  • 19-01-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000784
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/784

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i

hydrochlorotiazyd. Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek (brzoskwiniowe: 150 mg lub

300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; różowe: 300 mg irbesartanu i 25 mg

hydrochlorotiazydu).

Lek ten ma taki sam skład jak preparat Karvazide, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca preparat Karvazide wyraziła zgodę na wykorzystanie jej

danych naukowych dla preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

W jakim celu stosuje się

preparat Irbesartan Hydrochlorothiaz

ide BMS?

Preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym

pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub

hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Określenie „pierwotne”

oznacza, że nadciśnienie nie ma żadnej oczywistej przyczyny.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Irbesartan Hydrochlorothiaz

ide BMS?

Preparat Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku.

Dawka preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zależy od dawek irbesartanu i

hydrochlorotiazydu, jakie pacjent stosował wcześniej. Nie zaleca się dawek przekraczających 300 mg

irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę. Preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

można dołączać do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.

Jak działa Irbesartan Hydrochlorothiaz

ide BMS?

Preparat Irbes

artan Hydrochlorothiazide BMS zawiera dwie substancje czynne: irbesartan i

hydrochlorotiazyd.

Irbesartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie

hormonu o nazwie angiotensyna II. Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń

krwionośnych. Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje

działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem, który jest innym typem leku stosowanego w leczeniu

nadciśnienia. Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, co obniża ilość płynu we krwi i

prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Skojarzenie dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w

większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi

zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.

Jak badano preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

irbesartan został zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) w 1997 r. pod nazwą Karvea i Aprovel.

Preparat może on być stosowany z hydrochlorotiazydem w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Do

potwierdzenia skuteczności preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS posłużono się badaniami

nad preparatami Karvea/Aprovel stosowanymi w połączeniu z hydrochlorotiazydem w osobnych

tabletkach. Przeprowadzono także dalsze badania z zastosowaniem dawek 300 mg irbesartanu w

skojarzeniu z 25 mg hydrochlorotiazydu. Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie

rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).

Jakie korzyści ze stosowania preparat

u Irbesartan Hydrochlorothiaz

ide BMS zaobserwowano w

badaniach?

Pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

był skuteczniejszy od placebo (leczenie obojętne) i hydrochlorotiazydu stosowanego w monoterapii.

Zwiększenie dawki do 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu może prowadzić do dalszego

obniżenia ciśnienia krwi.

Jakie ryzyko wiąże się

ze

stosowaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, nudności

(mdłości) lub wymioty, zaburzenia dotyczące oddawania moczu, uczucie zmęczenia (męczliwość)

oraz podwyższony poziom azotu mocznikowego we krwi (produkt rozpadu białek), kreatyniny

(produkt rozpadu mięśni) i kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nie należy stosować u osób, u których może

występować nadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamidy lub

którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.

Nie zaleca się stosowania preparatu w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Preparatu nie należy

także stosować u pacjentów z ciężkim

zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub dróg żółciowych,

a także osobom z obniżonym poziomem potasu lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS w

połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi. Pełny wykaz tych leków

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Irbesa

rtan Hydrochlorothiaz

ide BMS?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS przewyższają ryzyko w leczeniu

nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których stosowanie samego irbesartanu

lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu

Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS:

W dniu 19 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS do obrotu ważne w całej

Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS znajduje się

tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 04-2009.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletki

irbesartan/hydrochlorotiazyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może

im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Jak stosować

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Inne informacje

1.

CO TO JEST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS I W JAKIM CELU

SIĘ GO STOSUJE

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i

hydrochlorotiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach

krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń

krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), który

powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Te dwa czynne składniki leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS współdziałają ze sobą, powodując

większe obniżenie ciśnienia krwi, niż każdy

z tych leków podawany oddzielnie.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi

, kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej

kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM IRBESARTAN

HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Nie należy stosować leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość) na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek

inne pochodne sulfonamidów

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (Lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt

„Ciąża”)

jeśli u pacjenta występują

poważne schorzenia wątroby

nerek

jeśli u pacjenta wy

stępują

trudności w oddawaniu moczu

jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występują

stałe zwiększenie stężenia wapnia lub

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Należy poinformować lekarza prowadzącego

, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z

wymienionych poniżej stanów:

jeśli u pacjenta występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli u pacjenta występują

schorzenia nerek

lub przeprowadzono

przeszczep nerki

jeśli u pacjenta występują

schorzenia serca

jeśli u pacjenta występują

schorzenia wątroby

jeśli u pacjenta występuje

cukrzyca

jeśli u pacjenta występuje

toczeń rumieniowaty

(znany także jako toczeń lub SL

jeśli u pacjenta występuje

pierwotny hiperaldosteronizm

(stan związany z nadmiernym

wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie,

wzrost ciśnienia tętniczego krwi).

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu

) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS we wczesnym okresie ciąży i nie należy

przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on

bardzo szkodliwy dla dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza prowadzącego:

jeśli pacjent stosuje

dietę ubogosolną

jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak:

nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach,

ogólne osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub skurcze, nudności, wymioty

nieprawidłowo przyspieszona czynność serca

, które mogą wskazywać na nadmierne działanie

hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)

jeśli pacjent zaobserwuje zwiększenie

wr

ażliwości skóry na słońce

z objawami poparzenia

słonecznego (takimi jak: zaczerwienienie, swędzenie, obrzmienie, złuszczanie) występującymi

szybciej niż zwykle

jeśli pacjent ma być poddany jakiemukolwiek

zabiegowi operacyjnemu

mają być

zastosowane u niego leki znieczulające

Hydrochlorotiazyd, zawarty w tym leku, może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS,

mogą mieć wpływ na inne leki. Bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, nie należy stosować

jednocześnie z lekiem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS preparatów zawierających lit.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

ienniki soli kuchennej zawierające potas

leki oszczędzające potas lub inne leki moczopędne (tabletki odwadniające)

niektóre leki przeczyszczające

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej

leki stosowane w niedoborze witaminy D

leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny)

Jest również ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, czy pacjent zażywa inne leki

stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w chorobie nowotworowej, leki

przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS z jedzeniem i piciem

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może być zażywany w czasie posiłku lub niezależnie od

posiłków.

Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, jeśli pacjent

spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji

stojącej, a szczególnie gdy zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu

) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS przed zajściem w ciążę lub

gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS. Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS we

wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż

3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nie jest zalecany do

stosowania u matek w okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie,

jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanic

znych w ruchu. Jest mało prawdopodobne aby

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, mogą wystąpić

zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, przed przystąpieniem

do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zawiera laktozę

. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów

(np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.

3.

JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza

prowadzącego. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, to jedna lub dwie tabletki na

dobę. Lekarz prowadzący

zwykle zaleca stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, gdy

dotychczasowe leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia. Lekarz prowadzący poinformuje

pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS.

Sposób podania

Lek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

stosuje się doustnie

. Tabletki należy połykać, popijając

wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może być

przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę

dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, żeby kontynuować leczenie lekiem Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS tak długo, jak zalecił to lekarz.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od

rozpoczęcia leczenia.

Zażycie większej niż zalecana dawki lekuIrbesartan Hydrochlorothiazide BMS

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Nie należy podawać leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS dzieciom

Nie należy podawać leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku

połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Pominięcie zażycia leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pytań związany

ch ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może powodować działania niepożądane, chociaż

nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości

(wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów

lub wystąpienia trudności

w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS to:

Częste działania niepożądane

(występują u o

d 1 do 10 pacjentów na 100)

nudności/wymioty,

zaburzenia oddawania moczu,

zmęczenie,

zawroty głowy (w tym podczas podnoszenia się z pozycji leżącej do pozycji siedzącej),

badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów, które określają czynność mięśni i

serca (kinaza kreatynowa) oraz zwiększone stężenia substancji, które określają czynność nerek

(azot mocznikowy, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Niezbyt częste działania niepożądane

(występują u 1 do 10 pacjentów na 1000)

biegunka,

niskie ciśnienie tętnicze kr

omdlenia,

zwiększenie częstości skurczów serca,

napadowe zaczerwienienie twarzy,

obrzęki i zaburzenia czynności seksualnych (problemy ze sprawnością seksualną),

badania krwi mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Działania niepożądane, o których donoszono po wprowadzeniu leku Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS do obrotu

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Są to: ból głowy, dzwonienie w

uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle mięśniowe i stawowe, nieprawidłowa czynność

wątroby i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi i reakcje nadwrażliwości,

takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęki twarzy, w okolicy warg, ust, języka lub gardła.

Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje

czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem

leku z osobna.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu

Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej donoszono o występowaniu

bólów w klatce piersiowej.

Dodatkowe działania niepożądane z

wiązane z hydrochlorotiazydem podawanym osobno

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i(lub)

białkówek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w górnej części

brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamglone widzenie; niedobór

białych krwinek, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie

liczby płytek (komórek krwi odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek (niedokrwistość), charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, bólami głowy,

brakiem oddechu w czasie wykonywania wysiłków, zawrotami głowy i bladością; choroby nerek;

zaburzenia płuc, w tym zapalenie płuc lub tworzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości

skóry na słońce; zapal

enie naczyń; choroba skóry w wyniku której następuje złuszczenie skóry na

całym ciele; skórna postać toczenia rumieniowatego, który rozpoznaje się na podstawie wysypki

mogącej pojawić się na twarzy, szyi i głowie; reakcje alergiczne; słabość i skurcz mięśni; zaburzenia

pracy serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk ślinianek; duże stężenie cukru we

krwi; obecność cukru w moczu; zwiększenie stężenia pewnych rodzajów tłuszczów we krwi; duże

stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową.

Wiadomym jest, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze

wzrostem jego dawki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych

lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS po upływie terminu ważności

zamieszczonego na kartoniku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka leku Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg

hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza

jednowodna, stearynian magnezu, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana

skrobia kukurydziana, czerwony i żółty tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i co zawiera opakowanie

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletki są barwy brzoskwiniowej, dwustronnie

wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2775

wygrawerowanym na drugiej stronie.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletki pakowane są w blistry zawierające 14,

28, 56 lub 98 tabletek. W obrocie znajdują się również blistry podzielone na dawki pojedyncze,

zawierające 56 x 1 tabletka przeznaczone dla lecznictwa zamkniętego.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania

Wytwórca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Wielka Brytania

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletki

irbesartan/hydrochlorotiazyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może

im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Jak stosować

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Inne informacje

1.

CO TO JEST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS I W JAKIM CELU

SIĘ GO STOSUJE

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i

hydrochlorotiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach

krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń

krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), który

powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Te dwa czynne składniki leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS współdziałają ze sobą, powodując

większe obniżenie ciśnienia krwi, niż każdy

z tych leków podawany oddzielnie.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi

, kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej

kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM IRBESARTAN

HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Nie należy stosować leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość) na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek

inne pochodne sulfonamidów

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (Lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt

„Ciąża”)

jeśli u pacjenta występują

poważne schorzenia wątroby

nerek

jeśli u pacjenta wy

stępują

trudności w oddawaniu moczu

jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występują

stałe zwiększenie stężenia wapnia lub

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Należy poinformować lekarza prowadzącego

, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z

wymienionych poniżej stanów:

jeśli u pacjenta występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli u pacjenta występują

schorzenia nerek

lub przeprowadzono

przeszczep nerki

jeśli u pacjenta występują

schorzenia serca

jeśli u pacjenta występują

schorzenia wątroby

jeśli u pacjenta występuje

cukrzyca

jeśli u pacjenta występuje

toczeń rumieniowaty

(znany także jako toczeń lub SL

jeśli u pacjenta występuje

pierwotny hiperaldosteronizm

(stan związany z nadmiernym

wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie,

wzrost ciśnienia tętniczego krwi).

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu

) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS we wczesnym okresie ciąży i nie należy

przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on

bardzo szkodliwy dla dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza prowadzącego:

jeśli pacjent stosuje

dietę ubogosolną

jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak:

nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach,

ogólne osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub skurcze, nudności, wymioty

nieprawidłowo przyspieszona czynność serca

, które mogą wskazywać na nadmierne działanie

hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)

jeśli pacjent zaobserwuje zwiększenie

wr

ażliwości skóry na słońce

z objawami poparzenia

słonecznego (takimi jak: zaczerwienienie, swędzenie, obrzmienie, złuszczanie) występującymi

szybciej niż zwykle

jeśli pacjent ma być poddany jakiemukolwiek

zabiegowi operacyjnemu

mają być

zastosowane u niego leki znieczulające

Hydrochlorotiazyd, zawarty w tym leku, może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS,

mogą mieć wpływ na inne leki. Bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, nie należy stosować

jednocześnie z lekiem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS preparatów zawierających lit.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

ienniki soli kuchennej zawierające potas

leki oszczędzające potas lub inne leki moczopędne (tabletki odwadniające)

niektóre leki przeczyszczające

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej

leki stosowane w niedoborze witaminy D

leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny)

Jest również ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, czy pacjent zażywa inne leki

stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w chorobie nowotworowej, leki

przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS z jedzeniem i piciem

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może być zażywany w czasie posiłku lub niezależnie od

posiłków.

Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, jeśli pacjent

spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji

stojącej, a szczególnie gdy zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu

) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS przed zajściem w ciążę lub

gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS. Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS we

wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż

3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nie jest zalecany do

stosowania u matek w okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie,

jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanic

znych w ruchu. Jest mało prawdopodobne aby

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, mogą wystąpić

zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, przed przystąpieniem

do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zawiera laktozę

. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów

(np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.

3.

JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza

prowadzącego. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, to jedna tabletka na dobę.

Lekarz prowadzący

zwykle zaleca stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, gdy

dotychczasowe leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia. Lekarz prowadzący poinformuje

pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS.

Sposób podania

Lek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

stosuje się doustnie

. Tabletki należy połykać, popijając

wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może być

przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę

dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, żeby kontynuować leczenie lekiem Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS tak długo, jak zalecił to lekarz.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od

rozpoczęcia leczenia.

Zażycie większej niż zalecana dawki lekuIrbesartan Hydrochlorothiazide BMS

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Nie należy podawać leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS dzieciom

Nie należy podawać leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku

połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Pominięcie zażycia leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pytań związany

ch ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może powodować działania niepożądane, chociaż

nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości

(wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów

lub wystąpienia trudności

w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS to:

Częste działania niepożądane

(występują u o

d 1 do 10 pacjentów na 100)

nudności/wymioty,

zaburzenia oddawania moczu,

zmęczenie,

zawroty głowy (w tym podczas podnoszenia się z pozycji leżącej do pozycji siedzącej),

badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów, które określają czynność mięśni i

serca (kinaza kreatynowa) oraz zwiększone stężenia substancji, które określają czynność nerek

(azot mocznikowy, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Niezbyt częste działania niepożądane

(występują u 1 do 10 pacjentów na 1000)

biegunka,

niskie ciśnienie tętnicze kr

omdlenia,

zwiększenie częstości skurczów serca,

napadowe zaczerwienienie twarzy,

obrzęki i zaburzenia czynności seksualnych (problemy ze sprawnością seksualną),

badania krwi mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Działania niepożądane, o których donoszono po wprowadzeniu leku Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS do obrotu

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Są to: ból głowy, dzwonienie w

uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle mięśniowe i stawowe, nieprawidłowa czynność

wątroby i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi i reakcje nadwrażliwości,

takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęki twarzy, w okolicy warg, ust, języka lub gardła.

Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje

czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem

leku z osobna.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu

Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej donoszono o występowaniu

bólów w klatce piersiowej.

Dodatkowe działania niepożądane z

wiązane z hydrochlorotiazydem podawanym osobno

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i(lub)

białkówek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w górnej części

brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamglone widzenie; niedobór

białych krwinek, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie

liczby płytek (komórek krwi odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek (niedokrwistość), charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, bólami głowy,

brakiem oddechu w czasie wykonywania wysiłków, zawrotami głowy i bladością; choroby nerek;

zaburzenia płuc, w tym zapalenie płuc lub tworzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości

skóry na słońce; zapal

enie naczyń; choroba skóry w wyniku której następuje złuszczenie skóry na

całym ciele; skórna postać toczenia rumieniowatego, który rozpoznaje się na podstawie wysypki

mogącej pojawić się na twarzy, szyi i głowie; reakcje alergiczne; słabość i skurcz mięśni; zaburzenia

pracy serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk ślinianek; duże stężenie cukru we

krwi; obecność cukru w moczu; zwiększenie stężenia pewnych rodzajów tłuszczów we krwi; duże

stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową.

Wiadomym jest, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze

wzrostem jego dawki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych

lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS po upływie terminu ważności

zamieszczonego na kartoniku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka leku Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg

hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza

jednowodna, stearynian magnezu, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana

skrobia kukurydziana, czerwony i żółty tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i co zawiera opakowanie

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletki są barwy brzoskwiniowej, dwustronnie

wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2776

wygrawerowanym na drugiej stronie.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletki pakowane są w blistry zawierające 14,

28, 56 lub 98 tabletek. W obrocie znajdują się również blistry podzielone na dawki pojedyncze,

zawierające 56 x 1 tabletka przeznaczone dla lecznictwa zamkniętego.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania

Wytwórca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Wielka Brytania

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

irbesartan/hydrochlorotiazyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może

im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Jak stosować

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Inne informacje

1.

CO TO JEST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS I W JAKIM CELU

SIĘ GO STOSUJE

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i

hydrochlorotiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach

krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń

krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), który

powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Te dwa czynne składniki leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS współdziałają ze sobą, powodując

większe obniżenie ciśnienia krwi, niż każdy

z tych leków podawany oddzielnie.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi

, kiedy zastosowanie irbesartanu lun hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej

kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM IRBESARTAN

HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Nie należy stosować leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość) na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek

inne pochodne sulfonamidów

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.

(Lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt

„Ciąża”)

jeśli u pacjenta występują

poważne schorzenia wątroby

nerek

jeśli u pacjenta wy

stępują

trudności w oddawaniu moczu

jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występują

stałe zwiększenie stężenia wapnia lub

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Należy poinformować lekarza prowadzącego

, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z

wymienionych poniżej stanów:

jeśli u pacjenta występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli u pacjenta występują

schorzenia nerek

lub przeprowadzono

przeszczep nerki

jeśli u pacjenta występują

schorzenia serca

jeśli u pacjenta występują

schorzenia wątroby

jeśli u pacjenta występuje

cukrzyca

jeśli u pacjenta występuje

toczeń rumieniowaty

(znany także jako toczeń lub SL

jeśli u pacjenta występuje

pierwotny hiperaldosteronizm

(stan związany z nadmiernym

wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie,

wzrost ciśnienia tętniczego krwi).

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu)

ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS we wczesnym okresie ciąży i nie należy

przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on

bardzo szkodliwy dla dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza prowadzącego:

jeśli pacjent stosuje

dietę ubogosolną

jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak:

nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach,

ogólne osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub skurcze, nudności, wymioty

nieprawidłowo przyspieszona czynność serca

, które mogą wskazywać na nadmierne działanie

hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)

jeśli pacjent zaobserwuje zwiększenie

wr

ażliwości skóry na słońce

z objawami poparzenia

słonecznego (takimi jak: zaczerwienienie, swędzenie, obrzmienie, złuszczanie) występującymi

szybciej niż zwykle

jeśli pacjent ma być poddany jakiemukolwiek

zabiegowi operacyjnemu

mają być

zastosowane u niego leki znieczulające

Hydrochlorotiazyd, zawarty w tym leku, może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS,

mogą mieć wpływ na inne leki. Bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, nie należy stosować

jednocześnie z lekiem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS preparatów zawierających lit.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

ienniki soli kuchennej zawierające potas

leki oszczędzające potas lub inne leki moczopędne (tabletki odwadniające)

niektóre leki przeczyszczające

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej

leki stosowane w niedoborze witaminy D

leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny)

Jest również ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, czy pacjent zażywa inne leki

stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w chorobie nowotworowej, leki

przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS z jedzeniem i piciem

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może być zażywany w czasie posiłku lub niezależnie od

posiłków.

Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, jeśli pacjent

spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji

stojącej, a szczególnie gdy zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu

) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS przed zajściem w ciążę lub

gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS. Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS we

wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż

3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nie jest zalecany do

stosowania u matek w okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie,

jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanic

znych w ruchu. Jest mało prawdopodobne aby

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, mogą wystąpić

zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, przed przystąpieniem

do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zawiera laktozę

. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów

(np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.

3.

JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza

prowadzącego. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, to jedna lub dwie tabletki na

dobę. Lekarz prowadzący

zwykle zaleca stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, gdy

dotychczasowe leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia. Lekarz prowadzący poinformuje

pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS.

Sposób podania

Lek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

stosuje się doustnie

. Tabletki należy połykać, popijając

wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może być

przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę

dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, żeby kontynuować leczenie lekiem Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS tak długo, jak zalecił to lekarz.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od

rozpoczęcia leczenia.

Zażycie większej niż zalecana dawki lekuIrbesartan Hydrochlorothiazide BMS

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Nie należy podawać leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS dzieciom

Nie należy podawać leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku

połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Pominięcie zażycia leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pytań związany

ch ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może powodować działania niepożądane, chociaż

nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości

(wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów

lub wystąpienia trudności

w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS to:

Częste działania niepożądane

(występują u o

d 1 do 10 pacjentów na 100)

nudności/wymioty,

zaburzenia oddawania moczu,

zmęczenie,

zawroty głowy (w tym podczas podnoszenia się z pozycji leżącej do pozycji siedzącej),

badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów, które określają czynność mięśni i

serca (kinaza kreatynowa) oraz zwiększone stężenia substancji, które określają czynność nerek

(azot mocznikowy, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Niezbyt częste działania niepożądane

(występują u 1 do 10 pacjentów na 1000)

biegunka,

niskie ciśnienie tętnicze kr

omdlenia,

zwiększenie częstości skurczów serca,

napadowe zaczerwienienie twarzy,

obrzęki i zaburzenia czynności seksualnych (problemy ze sprawnością seksualną),

badania krwi mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Działania niepożądane, o których donoszono po wprowadzeniu leku Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS do obrotu

Częstość występowania tych działań niepożądanych to jest nieznana. Są to: ból głowy, dzwonienie w

uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle mięśniowe i stawowe, nieprawidłowa czynność

wątroby i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi i reakcje nadwrażliwości,

takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęki twarzy, w okolicy warg, ust, języka lub gardła.

Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje

czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem

leku z osobna.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu

Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej donoszono o występowaniu

bólów w klatce piersiowej.

Dodatkowe dz

iałania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem podawanym osobno

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i(lub)

białkówek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w górnej części

brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamglone widzenie; niedobór

białych krwinek, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie

liczby płytek (komórek krwi odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek (niedokrwistość), charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, bólami głowy,

brakiem oddechu w czasie wykonywania wysiłków, zawrotami głowy i bladością; choroby nerek;

zaburzenia płuc, w tym zapalenie płuc lub tworzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości

skór

y na słońce; zapalenie naczyń; choroba skóry w wyniku której następuje złuszczenie skóry na

całym ciele; skórna postać toczenia rumieniowatego, który rozpoznaje się na podstawie wysypki

mogącej pojawić się na twarzy, szyi i głowie; reakcje alergiczne; słabość i skurcz mięśni; zaburzenia

pracy serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk ślinianek; duże stężenie cukru we

krwi; obecność cukru w moczu; zwiększenie stężenia pewnych rodzajów tłuszczów we krwi; duże

stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową.

Wiadomym jest, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze

wzrostem jego dawki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych

lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy

powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS po upływie terminu ważności

zamieszczonego na kartoniku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana leku

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg

hydrochlorotiazydu.

Inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa

kroskarmelozy, hypromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu,

macrogol 3000, czerwony i żółty tlenek żelaza, wosk carnauba.

Jak wygląda lek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i co zawiera opakowanie

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej,

dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2875

wygrawerowanym na drugiej stronie.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry

zawierające 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych. W obrocie znajdują się również blistry

podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 56 x 1 tabletkę przeznaczone dla lecznictwa

zamkniętego.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania

Wytwórca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Wielka Brytania

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

irbesartan/hydrochlorotiazyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może

im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Jak stosować

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Inne informacje

1.

CO TO JEST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS I W JAKIM CELU

SIĘ GO STOSUJE

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i

hydrochlorotiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach

krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń

krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), który

powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Te dwa czynne składniki leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS współdziałają ze sobą, powodując

większe obniżenie ciśnienia krwi, niż każdy

z tych leków podawany oddzielnie.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi

, kiedy zastosowanie irbesartanu lun hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej

kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM IRBESARTAN

HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Nie należy stosować leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość) na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek

inne pochodne sulfonamidów

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.

(Lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt

„Ciąża”)

jeśli u pacjenta występują

poważne schorzenia wątroby

nerek

jeśli u pacjenta wy

stępują

trudności w oddawaniu moczu

jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występują

stałe zwiększenie stężenia wapnia lub

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Należy poinformować lekarza prowadzącego

, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z

wymienionych poniżej stanów:

jeśli u pacjenta występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli u pacjenta występują

schorzenia nerek

lub przeprowadzono

przeszczep nerki

jeśli u pacjenta występują

schorzenia serca

jeśli u pacjenta występują

schorzenia wątroby

jeśli u pacjenta występuje

cukrzyca

jeśli u pacjenta występuje

toczeń rumieniowaty

(znany także jako toczeń lub SL

jeśli u pacjenta występuje

pierwotny hiperaldosteronizm

(stan związany z nadmiernym

wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie,

wzrost ciśnienia tętniczego krwi).

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu)

ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS we wczesnym okresie ciąży i nie należy

przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on

bardzo szkodliwy dla dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza prowadzącego:

jeśli pacjent stosuje

dietę ubogosolną

jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak:

nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach,

ogólne osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub skurcze, nudności, wymioty

nieprawidłowo przyspieszona czynność serca

, które mogą wskazywać na nadmierne działanie

hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)

jeśli pacjent zaobserwuje zwiększenie

wr

ażliwości skóry na słońce

z objawami poparzenia

słonecznego (takimi jak: zaczerwienienie, swędzenie, obrzmienie, złuszczanie) występującymi

szybciej niż zwykle

jeśli pacjent ma być poddany jakiemukolwiek

zabiegowi operacyjnemu

mają być

zastosowane u niego leki znieczulające

Hydrochlorotiazyd, zawarty w tym leku, może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS,

mogą mieć wpływ na inne leki. Bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, nie należy stosować

jednocześnie z lekiem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS preparatów zawierających lit.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

ienniki soli kuchennej zawierające potas

leki oszczędzające potas lub inne leki moczopędne (tabletki odwadniające)

niektóre leki przeczyszczające

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej

leki stosowane w niedoborze witaminy D

leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny)

Jest również ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, czy pacjent zażywa inne leki

stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w chorobie nowotworowej, leki

przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS z jedzeniem i piciem

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może być zażywany w czasie posiłku lub niezależnie od

posiłków.

Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, jeśli pacjent

spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji

stojącej, a szczególnie gdy zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu

) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS przed zajściem w ciążę lub

gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS. Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS we

wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż

3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nie jest zalecany do

stosowania u matek w okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie,

jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanic

znych w ruchu. Jest mało prawdopodobne aby

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, mogą wystąpić

zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, przed przystąpieniem

do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zawiera laktozę

. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów

(np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.

3.

JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza

prowadzącego. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, to jedna tabletka na dobę.

Lekarz prowadzący

zwykle zaleca stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, gdy

dotychczasowe leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia. Lekarz prowadzący poinformuje

pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS.

Sposób podania

Lek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

stosuje się doustnie

. Tabletki należy połykać, popijając

wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może być

przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę

dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, żeby kontynuować leczenie lekiem Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS tak długo, jak zalecił to lekarz.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od

rozpoczęcia leczenia.

Zażycie większej niż zalecana dawki lekuIrbesartan Hydrochlorothiazide BMS

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Nie należy podawać leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS dzieciom

Nie należy podawać leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku

połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Pominięcie zażycia leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pytań związany

ch ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może powodować działania niepożądane, chociaż

nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości

(wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów

lub wystąpienia trudności

w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS to:

Częste działania niepożądane

(występują u o

d 1 do 10 pacjentów na 100)

nudności/wymioty,

zaburzenia oddawania moczu,

zmęczenie,

zawroty głowy (w tym podczas podnoszenia się z pozycji leżącej do pozycji siedzącej),

badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów, które określają czynność mięśni i

serca (kinaza kreatynowa) oraz zwiększone stężenia substancji, które określają czynność nerek

(azot mocznikowy, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Niezbyt częste działania niepożądane

(występują u 1 do 10 pacjentów na 1000)

biegunka,

niskie ciśnienie tętnicze kr

omdlenia,

zwiększenie częstości skurczów serca,

napadowe zaczerwienienie twarzy,

obrzęki i zaburzenia czynności seksualnych (problemy ze sprawnością seksualną),

badania krwi mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Działania niepożądane, o których donoszono po wprowadzeniu leku Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS do obrotu

Częstość występowania tych działań niepożądanych to jest nieznana. Są to: ból głowy, dzwonienie w

uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle mięśniowe i stawowe, nieprawidłowa czynność

wątroby i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi i reakcje nadwrażliwości,

takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęki twarzy, w okolicy warg, ust, języka lub gardła.

Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje

czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem

leku z osobna.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu

Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej donoszono o występowaniu

bólów w klatce piersiowej.

Dodatkowe dz

iałania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem podawanym osobno

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i(lub)

białkówek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w górnej części

brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamglone widzenie; niedobór

białych krwinek, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie

liczby płytek (komórek krwi odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek (niedokrwistość), charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, bólami głowy,

brakiem oddechu w czasie wykonywania wysiłków, zawrotami głowy i bladością; choroby nerek;

zaburzenia płuc, w tym zapalenie płuc lub tworzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości

skór

y na słońce; zapalenie naczyń; choroba skóry w wyniku której następuje złuszczenie skóry na

całym ciele; skórna postać toczenia rumieniowatego, który rozpoznaje się na podstawie wysypki

mogącej pojawić się na twarzy, szyi i głowie; reakcje alergiczne; słabość i skurcz mięśni; zaburzenia

pracy serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk ślinianek; duże stężenie cukru we

krwi; obecność cukru w moczu; zwiększenie stężenia pewnych rodzajów tłuszczów we krwi; duże

stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową.

Wiadomym jest, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze

wzrostem jego dawki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych

lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy

powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS po upływie terminu ważności

zamieszczonego na kartoniku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana leku

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg

hydrochlorotiazydu.

Inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa

kroskarmelozy, hypromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu,

macrogol 3000, czerwony i żółty tlenek żelaza, wosk carnauba.

Jak wygląda lek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i co zawiera opakowanie

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej,

dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2876

wygrawerowanym na drugiej stronie.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry

zawierające 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych. W obrocie znajdują się również blistry

podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 56 x 1 tabletkę przeznaczone dla lecznictwa

zamkniętego.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania

Wytwórca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Wielka Brytania

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg tabletki powlekane

irbesartan/hydrochlorotiazyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może

im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Jak stosować

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Inne informacje

1.

CO TO JEST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS I W JAKIM CELU

SIĘ GO STOSUJE

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i

hydrochlorotiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach

krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń

krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), który

powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Te dwa czynne składniki leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS współdziałają ze sobą, powodując

większe obniżenie ciśnienia krwi, niż każdy

z tych leków podawany oddzielnie.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi

, kiedy zastosowanie irbesartanu lun hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej

kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM IRBESARTAN

HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Nie należy stosować leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość) na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek

inne pochodne sulfonamidów

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.

(Lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt

„Ciąża”)

jeśli u pacjenta występują

poważne schorzenia wątroby

nerek

jeśli u pacjenta wy

stępują

trudności w oddawaniu moczu

jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występują

stałe zwiększenie stężenia wapnia lub

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Należy poinformować lekarza prowadzącego

, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z

wymienionych poniżej stanów:

jeśli u pacjenta występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli u pacjenta występują

schorzenia nerek

lub przeprowadzono

przeszczep nerki

jeśli u pacjenta występują

schorzenia serca

jeśli u pacjenta występują

schorzenia wątroby

jeśli u pacjenta występuje

cukrzyca

jeśli u pacjenta występuje

toczeń rumieniowaty

(znany także jako toczeń lub SL

jeśli u pacjenta występuje

pierwotny hiperaldosteronizm

(stan związany z nadmiernym

wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie,

wzrost ciśnienia tętniczego krwi).

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu)

ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS we wczesnym okresie ciąży i nie należy

przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on

bardzo szkodliwy dla dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza prowadzącego:

jeśli pacjent stosuje

dietę ubogosolną

jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak:

nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach,

ogólne osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub skurcze, nudności, wymioty

nieprawidłowo przyspieszona czynność serca

, które mogą wskazywać na nadmierne działanie

hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)

jeśli pacjent zaobserwuje zwiększenie

wr

ażliwości skóry na słońce

z objawami poparzenia

słonecznego (takimi jak: zaczerwienienie, swędzenie, obrzmienie, złuszczanie) występującymi

szybciej niż zwykle

jeśli pacjent ma być poddany jakiemukolwiek

zabiegowi operacyjnemu

mają być

zastosowane u niego leki znieczulające

Hydrochlorotiazyd, zawarty w tym leku, może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS,

mogą mieć wpływ na inne leki. Bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, nie należy stosować

jednocześnie z lekiem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS preparatów zawierających lit.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

ienniki soli kuchennej zawierające potas

leki oszczędzające potas lub inne leki moczopędne (tabletki odwadniające)

niektóre leki przeczyszczające

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej

leki stosowane w niedoborze witaminy D

leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny)

Jest również ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, czy pacjent zażywa inne leki

stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w chorobie nowotworowej, leki

przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS z jedzeniem i piciem

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może być zażywany w czasie posiłku lub niezależnie od

posiłków.

Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, jeśli pacjent

spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji

stojącej, a szczególnie gdy zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu

) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS przed zajściem w ciążę lub

gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS. Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS we

wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż

3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nie jest zalecany do

stosowania u matek w okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie,

jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanic

znych w ruchu. Jest mało prawdopodobne aby

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, mogą wystąpić

zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, przed przystąpieniem

do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zawiera laktozę

. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów

(np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.

3.

JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza

prowadzącego. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, to jedna tabletka na dobę.

Lekarz prowadzący

zwykle zaleca stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, gdy

dotychczasowe leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia. Lekarz prowadzący poinformuje

pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS.

Sposób podania

Lek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

stosuje się doustnie

. Tabletki należy połykać, popijając

wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może być

przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę

dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, żeby kontynuować leczenie lekiem Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS tak długo, jak zalecił to lekarz.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od

rozpoczęcia leczenia.

Zażycie większej niż zalecana dawki lekuIrbesartan Hydrochlorothiazide BMS

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Nie należy podawać leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS dzieciom

Nie należy podawać leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku

połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Pominięcie zażycia leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pytań związany

ch ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może powodować działania niepożądane, chociaż

nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości

(wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów

lub wystąpienia trudności

w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS to:

Częste działania niepożądane

(występują u o

d 1 do 10 pacjentów na 100)

nudności/wymioty,

zaburzenia oddawania moczu,

zmęczenie,

zawroty głowy (w tym podczas podnoszenia się z pozycji leżącej do pozycji siedzącej),

badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów, które określają czynność mięśni i

serca (kinaza kreatynowa) oraz zwiększone stężenia substancji, które określają czynność nerek

(azot mocznikowy, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Niezbyt częste działania niepożądane

(występują u 1 do 10 pacjentów na 1000)

biegunka,

niskie ciśnienie tętnicze kr

omdlenia,

zwiększenie częstości skurczów serca,

napadowe zaczerwienienie twarzy,

obrzęki i zaburzenia czynności seksualnych (problemy ze sprawnością seksualną),

badania krwi mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Działania niepożądane, o których donoszono po wprowadzeniu leku Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS do obrotu

Częstość występowania tych działań niepożądanych to jest nieznana. Są to: ból głowy, dzwonienie w

uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle mięśniowe i stawowe, nieprawidłowa czynność

wątroby i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi i reakcje nadwrażliwości,

takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęki twarzy, w okolicy warg, ust, języka lub gardła.

Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje

czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem

leku z osobna.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu

Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej donoszono o występowaniu

bólów w klatce piersiowej.

Dodatkowe dz

iałania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem podawanym osobno

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i(lub)

białkówek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w górnej części

brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamglone widzenie; niedobór

białych krwinek, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie

liczby płytek (komórek krwi odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek (niedokrwistość), charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, bólami głowy,

brakiem oddechu w czasie wykonywania wysiłków, zawrotami głowy i bladością; choroby nerek;

zaburzenia płuc, w tym zapalenie płuc lub tworzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości

skór

y na słońce; zapalenie naczyń; choroba skóry w wyniku której następuje złuszczenie skóry na

całym ciele; skórna postać toczenia rumieniowatego, który rozpoznaje się na podstawie wysypki

mogącej pojawić się na twarzy, szyi i głowie; reakcje alergiczne; słabość i skurcz mięśni; zaburzenia

pracy serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk ślinianek; duże stężenie cukru we

krwi; obecność cukru w moczu; zwiększenie stężenia pewnych rodzajów tłuszczów we krwi; duże

stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową.

Wiadomym jest, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze

wzrostem jego dawki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych

lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy

powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS po upływie terminu ważności

zamieszczonego na kartoniku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana leku

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg

hydrochlorotiazydu.

Inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa

kroskarmelozy, hypromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu,

macrogol 3350, czerwony, żółty i czarny tlenek żelaza, przeżelatynizowana skrobia

kukurydziana, wosk carnauba.

Jak wygląda lek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i co zawiera opakowanie

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg tabletki powlekane są barwy różowej,

dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2788

wygrawerowanym na drugiej stronie.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry

zawierające 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych. W obrocie znajdują się również blistry

podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 56 x 1 tabletkę przeznaczone dla lecznictwa

zamkniętego.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania

Wytwórca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Wielka Brytania

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

31-1-2019

Important new safety information regarding the use of hydrochlorothiazide and the risk of non-melanoma skin cancer

Important new safety information regarding the use of hydrochlorothiazide and the risk of non-melanoma skin cancer

OTTAWA – Health Canada has completed a safety review of hydrochlorothiazide and has found that prolonged use of the drug could increase a person’s risk for non-melanoma skin cancer.

Health Canada

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

-- Prinston Pharmaceutical Inc., dba Solco Healthcare LLC., has initiated a voluntary recall of one (1) lot of Irbesartan and seven (7) lots of Irbesartan HCTZ Tablets to the consumer level due to the detection of trace amount of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation -  PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA-00000749-201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products -  PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA-00000749-201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety