Ionsys

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ionsys
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ionsys
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwbólowe
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ból, pooperacyjny
  • Wskazania:
  • Zarządzanie ostrym umiarkowanym i ciężkim bólem pooperacyjnym do stosowania tylko w szpitalu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000612
  • Data autoryzacji:
  • 24-01-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000612
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/612

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

IONSYS

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.

Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z

dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest IONSYS?

System IONSYS jest jontoforetycznym systemem transdermalnym, który wprowadza substancję

czynną - chlorowodorek fentanylu – do organizmu przez skórę.

W jakim celu stosuje się preparat IONSYS?

System IONSYS stosuje się do kontrolowania bólu pooperacyjnego u pacjentów przebywających w

szpitalu.

Jak stosować preparat IONSYS?

Preparat IONSYS podaje się pacjentowi po operacji przy zastosowaniu systemu, który jest

kontrolowany przez pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka nakładają system transdermalny na skórę

pacjenta na klatce piersiowej lub ramieniu. W przypadku odczuwania bólu pacjent za pomocą

przycisku w systemie IONSYS rozpoczyna podawanie dawki fentanylu (40 mikrogramów). System

IONSYS można stosować do sześciu razy w ciągu godziny, lecz należy podać więcej niż 80 dawek w

ciągu 24 godzin. System przestaje działać po 24 godzinach po podaniu pierwszej dawki lub po

podaniu 80 dawek. Po tym czasie musi zostać usunięty przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jak działa IONSYS?

Preparat IONSYS zawiera substancję czynną fentanyl, który jest silnym środkiem przeciwbólowym.

Fentanyl jest pochodną opium i jest powszechnie znaną substancją stosowaną od wielu lat do

kontrolowania bólu. Fenantyl znajduje się w zbiorniczku. Po uruchomieniu systemu IONSYS przez

pacjenta niewielki prąd elektryczny przenosi określoną dawkę fentanylu ze zbiorniczka przez skórę do

krwiobiegu. Po przedostaniu się do krwiobiegu fentanyl oddziałuje na receptory w mózgu i rdzeniu

kręgowym w celu zapobiegania bólowi.

Jak badano preparat IONSYS?

Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie systemu IONSYS badano w modelach

eksperymentalnych.

Przeprowadzono cztery główne badania na 800 pacjentach po operacji. W trzech spośród nich system

IONSYS porównano z placebo (identyczny system transdermalny jak w systemie IONSYS, z którego

nie uwalniało się lekarstwo). W badaniach liczono pacjentów, którzy przerwali leczenie, ponieważ nie

odczuwali oni wystarczającego działania uśmierzającego ból.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2008

W czwartym badaniu porównano system IONSYS z morfiną podawaną w postaci zastrzyku w żyłę i

obserwowano liczbę pacjentów, którzy odczuwane działanie uśmierzające ocenili jako „dobre” lub

„doskonałe”.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu IONSYS zaobserwowano w badaniach?

W badaniach, w których porównywano system IONSYS z placebo, odsetek pacjentów, którzy

przerwali leczenie z powodu braku działania uśmierzającego, był niższy u pacjentów leczonych

systemem IONSYS niż u pacjentów, którym podawano placebo. Wyniki te pokazują skuteczność

systemu IONSYS w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego.

Wyniki badania, w którym porównano działanie systemu IONSYS z morfiną, były niewystarczające

do stwierdzenia, czy oba leki mają podobną skuteczność w uśmierzaniu bólu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu IONSYS?

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem systemu

IONSYS (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były mdłości (nudności), wymioty, ból

głowy i rumień (zaczerwienienie skóry) w miejscu stosowania. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem systemu IONSYS znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Istnieje możliwość nadużycia substancji czynnej systemu IONSYS - fentanylu. Jednak w przypadku

systemu IONSYS ryzyko nadużycia jest niskie, gdyż system jest przeznaczony do terapii

krótkoterminowej.

System IONSYS może być stosowany wyłącznie w szpitalu i nie wolno go stosować u pacjentów z

niewydolnością dróg oddechowych (takimi jak trudności z oddychaniem) lub zaburzeniami czynności

serca, wątroby lub nerek. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono IONSYS?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że system IONSYS

przynosi potencjalne korzyści w porównaniu z systemami, w których środek uśmierzający ból

podawany jest dożylnie: jest nieinwazyjny, nie wymaga użycia igły, jest wcześniej zaprogramowany i

może być uruchamiany przez pacjenta.

Dlatego Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania systemu IONSYS przewyższają

ryzyko w leczeniu umiarkowanego ostrego do bólu pooperacyjnego, wyłącznie w zastosowaniu

szpitalnym. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie systemu IONSYS do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania systemu IONSYS?

Firma wytwarzająca system IONSYS będzie monitorowała główne czynniki ryzyka dotyczące

bezpieczeństwa stosowania systemu IONSYS, takie jak przedawkowanie, nadużycie, uzależnienie lub

niewłaściwe użycie, oraz dostarczy pacjentom, lekarzom i placówkom opieki zdrowotnej plan

informacyjny mający na celu zminimalizowanie ryzyka i wspieranie bezpiecznego oraz skutecznego

stosowania lekarstwa.

Inne informacje na temat preparatu IONSYS:

Dnia 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV

pozwolenie na dopuszczenie preparatu IONSYS do obrotu ważne na terytorium całej Unii

Europejskiej.

Pełne sprawozdania EPAR dla preparatu IONSYS jest dostępne tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny, jontoforetyczny

Fentanyl

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,

gdyż może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub

pielęgniarkę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest IONSYS i w jakim celu się go stosuje

2. Zanim

zastosuje się IONSYS

3. Jak stosować IONSYS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać IONSYS

6. Inne informacje

1.

CO TO JEST IONSYS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

IONSYS jest systemem stosowanym przez pacjenta w celu uśmierzenia bólu.

System IONSYS stosuje się wyłącznie w szpitalu

do leczenia bólu pooperacyjnego

.

Pacjent

sam kontroluje leczenie pod nadzorem personelu medycznego.

2.

ZANIM ZASTOSUJE SIĘ SYSTEM IONSYS

Kiedy nie stosować systemu IONSYS:

jeśli pacjent jest uczulony

nadwrażliwość

) na fentanyl, opatrunki z przylepcem lub

same przylepce, lub którykolwiek ze składników wymienionych poniżej.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując system IONSYS

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę

jeśli pacjent miał wcześniej kłopoty z płucami lub trudności w oddychaniu,

jeśli pacjent miał problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,

jeśli pacjent ma bóle głowy lub doznał urazu głowy,

jeśli pacjent ma kłopoty ze słuchem,

jeśli pacjent ma zaparcia

.

Stosowanie systemu IONSYS z innymi lekami

Niektóre leki mogą zmienić sposób działania systemu IONSYS lub zwiększyć

prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Pacjent powinien poinformować

lekarza, jeśli przyjmuje:

jakikolwiek lek powodujący senność lub znużenie (taki jak inne opioidowe leki

przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe lub uspokajające)

leki działające rozluźniająco na tkankę mięśniową (np. przepisywane z powodu bólów

pleców)

rytonawir lub inne inhibitory CYP3A4 (leki przeciw wirusowi HIV)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO lub przyjmował je w ostatnich 14

dniach.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę

o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach,

nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy pić napojów alkoholowych

podczas stosowania systemu IONSYS.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem systemu IONSYS

pacjentki, które są w ciąży lub planują zajście w

ciążę, muszą poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz

prowadzący powinien omówić z nią możliwe zagrożenia i korzyści wynikające z zastosowania

systemu IONSYS. System IONSYS nie powinien być podawany podczas porodu. Jeśli system

IONSYS jest podawany podczas porodu, dziecko może potrzebować po urodzeniu antidotum.

Przedłużone leczenie fentanylem, który jest aktywną substancją systemu IONSYS, może

spowodować u noworodka objawy z odstawienia leku.

Nie należy stosować systemu IONSYS podczas karmienia piersią.

Fentanyl może przenikać

do mleka matki. Nie powinno się rozpoczynać karmienia przed upływem 24 godzin od

usunięcia systemu IONSYS.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po wyjściu ze szpitala, jeśli stosowano system IONSYS, nie należy prowadzić pojazdu lub

obsługiwać maszyn.

Lek przeciwbólowy wywołuje u niektórych osób zawroty głowy i

senność. Nie należy też używać żadnych narzędzi ani urządzeń.

3.

JAK STOSOWAĆ IONSYS

Instrukcja właściwego użycia

Innym osobom nie wolno uruchamiać systemu IONSYS stosowanego przez pacjenta.

Tylko pacjent wie jak silny ból odczuwa i tylko pacjent powinien obsługiwać system IONSYS

w celu rozpoczęcia dawkowania leku. W celu upewnienia się czy zastosowana dawka jest

właściwa, pacjent powinien nacisnąć przycisk dozujący systemu IONSYS od razu gdy zacznie

odczuwać ból.

Nie połykać żelu.

Połknięcie żelu zawierającego fentanyl może spowodować zagrażające życiu

trudności w oddychaniu lub nawet zgon.

Nie dotykać lepkiej części systemu i żelu oraz nie

dopuścić do zetknięcia się żelu z jamą ustną.

Dostanie się leku zawartego w systemie

IONSYS do ust lub oczu może być szkodliwe lub nawet grozić śmiercią.

Nie dotykać lepkiej części systemu IONSYS i nie dotykać żelu nawet po skończeniu działania

systemu i jego usunięciu. Nadal zawiera on dawkę fentanylu, która może wywołać

niebezpieczne dla życia zaburzenia oddychania, lub spowodować śmierć.

W razie nieumyślnego dotknięcia żelu

na spodniej powierzchni systemu należy:

natychmiast zawiadomić pielęgniarkę lub lekarza,

-

spłukać ręce dużą ilością wody,

-

nie używać mydła, alkoholu lub innych rozpuszczalników

do usuwania żelu, ponieważ

może to zwiększyć przenikanie leku przez skórę.

System IONSYS powinien być nakładany na skórę oraz zdejmowany lub wymieniany

razie potrzeby pacjenta

wyłącznie przez pielęgniarkę lub lekarza

. Pielęgniarka lub lekarz

powinni również usuwać system zanim pacjent opuści szpital.

Pacjent nie powinien

samodzielnie usuwać systemu lub próbować powtórnie go nałożyć.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie wolno zamoczyć systemu IONSYS.

Może wtedy przestać działać lub odpaść.

Dawkowanie

Pacjent może przyjąć dawkę, gdy odczuwa ból lub bezpośrednio przed wykonaniem czynności,

która

może nasilić ból (fizjoterapia, wstanie z łóżka, itp.). Za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje

nowy system IONSYS może odczuwać potrzebę stosowania większych dawek na początku jego

stosowania, w porównaniu z późniejszym jego działaniem.

Aby rozpocząć podawanie dawki leku z systemu IONSYS, należy dwa razy mocno

nacisnąć przycisk.

Urządzenie rozpocznie dostarczanie dawki fentanylu trwa około 10 minut.

Czerwone dioda zapala się,

gdy rozpoczyna się podawanie dawki i świeci się podczas

podawania leku. Nie można rozpocząć podawania następnej dawki, gdy dioda się świeci.

Czerwone dioda błyska w okresie między podawaniem dawek leku.

Gdy czerwone dioda

zaczyna błyskać, pacjent może rozpocząć podawanie następnej dawki, jeśli tylko uzna to za

konieczne. Pacjent powinien tylko nacisnąć przycisk, jeśli chce uśmierzyć ból. Błyski światełka

informują pielęgniarkę o liczbie przyjętych przez pacjenta dawek leku.

Pacjent słyszy sygnał dźwiękowy emitowany przez system IONSYS każdorazowo po

rozpoczęciu podawania dawki.

Jeśli sygnał rozlegnie się kiedy indziej lub częściej niż raz,

należy poinformować o tym pielęgniarkę lub lekarza, którzy sprawdzą czy system IONSYS

działa.

Każde urządzenie działa przez 24 godziny od podania pierwszej dawki i zawiera 80 dawek.

System IONSYS przestaje działać pod 24 godzinach lub po zastosowaniu 80 dawek. Po tym

czasie system powinien być usunięty.

Przed wyjściem pacjenta ze szpitala, lekarz lub pielęgniarka powinni usunąć system IONSYS ze

skóry pacjenta.

Po usunięciu systemu IONSYS, na skórze w miejscu nałożenia może pozostać niewielkie

zaczerwienienie. Zdarza się to często i nie powinno budzić obaw. Zaczerwienienie ustąpi w

ciągu paru dni.

System IONSYS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

W przypadku zastosowania większej dawki IONSYS niż zalecana

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Urządzenie jest tak skonstruowane, że nie można przyjąć zbyt dużej dawki leku, pod

warunkiem, że urządzenie obsługuje sam pacjent i tylko wtedy, jeśli konieczne jest uśmierzenie

bólu. Jeśli jednak pacjentowi jest słabo lub ma trudności w oddychaniu, powinien natychmiast

poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku dalszych pytań co do sposobu użycia systemu IONSYS należy skonsultować się z

lekarzem lub pielęgniarką.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek,

IONSYS

może powodować działania niepożądane, ale nie występują one u

wszystkich pacjentów.

Jeśli pacjentowi jest słabo lub ma trudności w oddychaniu,

powinien natychmiast

poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Najczęściej występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u 10 lub więcej osób na 100)

Nudności, wymioty; bóle głowy, zaczerwienienie w miejscu nałożenia.

Mniej częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 9 osób na 100)

Zawroty głowy i senność; świąd; niskie ciśnienie tętnicze krwi; zaparcia; wiatry; niskie

wysycenie krwi tlenem (

hipoksja)

, które może powodować zawroty głowy lub kurcze;

pęcherzyki skórne w miejscu nałożenia; zatrzymanie moczu; gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż jednej osoby na 100)

Zaczerwienie skóry z uczuciem gorąca; niepokój; bezsenność; zaburzenia marzeń sennych;

omamy; depresja; wrażliwa skóra; nerwowość; drżenia mięśniowe; zawroty głowy;

przyspieszone, spowolnione lub nieregularne uderzenia serca; duszności; kaszel; czkawka;

niedrożność nosa; wysypka; omdlenie; bóle mięśniowe; zatrzymanie płynów; nieprawidłowe

wyniki badań biochemicznych krwi; suchość w jamie ustnej; utrata masy ciała; częstsze lub

rzadsze niż normalnie oddawanie moczu; bóle żołądka; dreszcze; bóle pleców; wysokie

ciśnienie tętnicze krwi; niskie stężenie cukru we krwi; odbijanie.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub jakichkolwiek innych,

niewymienionych w tej ulotce działań niepożądanych,

należy poinformować o tym lekarza

lub pielęgniarkę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ IONSYS

System IONSYS jest przechowywany przez personel szpitalny.

Użyty system również powinien być usuwany przez personel szpitalny.

Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Nie należy przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

INNE INFORMACJE

Skład systemu IONSYS

- substancją czynną

systemu IONSYS jest fentanyl,

- Innymi składnikami

są woda, polaikrylin, alkohol poliwinylowy, kwas cytrynowy, sodu

cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, cetylopirydyniowy chlorek.

Spodnia część obudowy

wykonana jest z modyfikowanego glikolem tereftalanu polietylenu i

zawiera: hydrożel anody w skład którego wchodzi fentanylu chlorowodorek, poliakrylin, woda

oczyszczona, sodu wodorotlenek i alkohol poliwinylowy; hydrożel katody w skład którego

wchodzi woda oczyszczona, sodu chlorek, sodu cytrynian, alkohol poliwinylowy, kwas

cytrynowy bezwodny, cetylopirydyniowy chlorek; elektroda anody zawierająca warstwy folii

srebrnej i przylepca przewodzącego prąd elektryczny; elektroda katody zawierająca warstwy

materiału kompozytowego chlorku srebra, folii srebrnej i przylepca przewodzącego prąd

elektryczny; klej do skóry składający się z dwóch poliizobutylenów, polibutenu i estru

żywicznego, który działa jako środek klejący; osłonka ochronna, która jest folią poliestrową

pokrytą po jednej stronie silikonem.

Wygląd i zawartość systemu IONSYS

IONSYS jest jontoforetycznym systemem transdermalnym.

Wierzchnia obudowa z białego

tworzywa sztucznego zawiera baterię litową i elementy elektroniczne. Czerwona spodnia

obudowa zawiera substancję czynną (fentanyl - silny opioidowy środek przeciwbólowy) w żelu

(zwanym

hydrożelem

) oraz warstwę przylepną służącą do przyklejenia systemu do skóry.

Spodnia część urządzenia pokryta jest folią ochronną, którą usuwa się przed użyciem.

Urządzenie i klej nie zawierają lateksu.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340

Beerse, Belgia

Wytwórca:

. Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tél/Tel:

+ 32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tél:

+32 3 280 54 11

България

Представителство на

Johnson &

Johnson d.o.o.,

Тел.:+359 2 489 9400(05)

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel. :+36 23 513-800

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel:

+420 227 012 222

Malta

AM MANGION LTD

Tel:

+356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf:

+45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel:

+31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel:

+49 2137-955-9550

Norge

JANSSEN-CILAG

Tlf:

+ 47 24 12 65 00

Eesti

JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.

Eesti filiaal

Tel.:

+ 372 626 6500

Österreich

JANSSEN-CILAG

Tel:

+43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG

Tηλ:

+30 210 61 40 061

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.,

Tel.:

+ 48 22 237 6000

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel:

+34 91 722 81 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,

Tel:

+351 21-4368835

France

JANSSEN-CILAG

Tel:

+ 33 1 55 00 44 44

România

JOHNSON AND JOHNSON d.o.o

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

+44 1 494 567 567

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel:

+ 386 1 401 18 30

Island

JANSSEN-CILAG

Tel:

+354 530 7100

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.,

Tel:

+421 2-33 552 600

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel:

+39 02/2510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel:

+358 9 4155 5300

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ:

+357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel:

+46 8 626 50 00

Latvija

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle

Latvijā

Tālr.

+371 7103007

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

0800 032 3013

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Tel.:

+370 5 278 68 88

Data zatwierdzenia ulotki: MM/YYYY

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Medycznej (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU

MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA

Instrukcja testowania systemu IONSYS

Każdy system IONSYS należy przetestować przed wydaniem pacjentowi, aby upewnić się, że

działa prawidłowo. Można to wykonać, gdy system IONSYS pozostaje w zamkniętej fabrycznie

saszetce. Nie dochodzi do uwolnienia leku, jeśli system IONSYS nie został nałożony na skórę.

Dlatego po wykonaniu testu sprawności systemu, może on nadal dostarczyć 80 dawek leku i

działać przez 24 godziny.

Należy uchwycić nieotwartą saszetkę z folii zawierającą system IONSYS.

Dotykiem należy wyczuć, gdzie znaduje się system IONSYS oraz gdzie jest jego

zaokrąglona strona.

Trzymając opakowanie zaokrągloną stroną do góry, należy przesunąć palcem wzdłuż

urządzenia aż wyczujemy przycisk znajdujący się we wgłębieniu na jednym z końców.

Należy mocno nacisnąć i zwolnić przycisk dwa razy w ciągu 3 sekund.

Natychmiast rozlegnie się pojedynczy sygnał dźwiękowy.

Potwierdza to, że system IONSYS

działa prawidłowo i może zostać wydany pacjentowi.

Po 4 minutach rozlegnie się sygnał dźwiękowy trwający około 15 sekund. Jest to prawidłowe i

wskazuje, że system IONSYS nie zetknął się ze skórą. Ten sygnał alarmowy nie ma wpływu na

działanie systemu IONSYS.

Jeśli po dwukrotnym naciśnięciu przycisku dozowania nie rozlegnie się pojedynczy sygnał

dźwiękowy a po 4 minutach nie usłyszymy trwającego 15 sekund sygnału dźwiękowego, należy

zwrócić system IONSYS w nienaruszonym opakowaniu do wytwórcy. Nie otwierać saszetki i

nie wydawać takiego systemu IONSYS pacjentowi.

Instrukcja nakładania systemu IONSYS

Saszetka zawiera jeden system

IONSYS oraz pochłaniacz wilgoci.

Nałożyć na nieuszkodzoną skórę

(niepodrażnioną i nienapromienianą) na klatce piersiowej lub

zewnętrznej części ramienia.

Systemu IONSYS nie należy umieszczać na zmienionych miejscach na skórze takich, jak

blizny, oparzenia lub tatuaże.

Przed nałożeniem systemu należy przyciąć (ale nie zgolić) włosy w miejscu nałożenia.

Przed nałożeniem systemu IONSYS

przetrzeć miejsce nałożenia

wacikiem nasączonym

alkoholem i poczekać aż skóra wyschnie.

Nie stosować mydła, olejków, płynów do przemywania skóry lub innych środków, które

mogą podrażnić skórą lub zmienić jej właściwości wchłaniania.

Otworzyć

delikatnie saszetkę, rozdzierając ją wzdłuż górnej części - począwszy od wstępnego

nacięcia. Po otwarciu saszetki należy wyrzucić pochłaniacz wilgoci. W przypadku braku

pochłaniacza wilgoci lub gdy jest on uszkodzony, nie należy używać systemu i należy go

zwrócić do producenta.

Nałożyć na skórę natychmiast po wyjęciu z zamkniętego fabrycznie opakowania.

Nie stosować, jeśli fabryczne zamknięcie saszetki jest naruszone.

Zdjąć i wyrzucić przezroczystą osłonkę z tworzywa sztucznego pokrywającą przylepiec.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mocno dociskać przylepną część systemu IONSYS

do skóry przez co najmniej 15 sekund.

Należy dociskać palcami zewnętrzne brzegi, aby uzyskać ścisłe przyleganie do skóry przez cały

okres użytkowania trwający 24 godziny.

System IONSYS może się niekiedy obluzować

. Należy wtedy przykleić dokładnie wszystkie

brzegi systemu do skóry, za pomocą nie wywołującego uczulenia przylepca.

Należy uważać, by nie naciskać lub naklejać przylepca na przycisk lub czerwoną diodę.

Stosowanie systemu IONSYS

Każdy system IONSYS można stosować przez 24 godziny od podania pierwszej dawki lub

do podania tą drogą 80 dawek

, w zależności od tego co nastąpi wcześniej. System wyłączy się

wtedy automatycznie i nie będzie dostarczać dalszych dawek leku. Jeśli jest konieczne

dodatkowe podanie opioidowych leków przeciwbólowych, należy nałożyć w innym miejscu na

skórze nowy system IONSYS, po zdjęciu i usunięciu poprzedniego systemu. Maksymalny czas

leczenia może wynosić 3 dni.

Pacjenci nie mogą stosować jednorazowo więcej niż jednego systemu

. Użytego systemu nie

należy ponownie nakładać.

Pacjenci nie mogą dopuścić do zamoczenia systemu IONSYS.

Nie zanurzać go w wodzie.

Dłuższy kontakt z wodą może spowodować nieprawidłowe działanie systemu lub jego

odklejenie.

System IONSYS można usunąć w każdej chwili.

Jednakże po usunięciu systemu nie można

tego samego systemu nałożyć powtórnie. Po zakończeniu trwającego 24 godziny okresu

stosowania lub po dostarczeniu 80 dawek usunąć system IONSYS delikatnie unosząc czerwoną

zawleczkę i odklejając system z miejsca nałożenia na skórę. Jeśli konieczne jest dodatkowe

leczenie przeciwbólowe lub jego kontynuacja, można nałożyć nowy system na nowe miejsce na

skórze górnej, zewnętrznej części ramienia lub klatki piersiowej. Maksymalny czas leczenia z

zastosowaniem trzech odrębnych systemów wynosi trzy dni.

Dostarczanie dawki

Przycisk dawkowania i czerwona dioda znajdują się w górnej części systemu IONSYS. W celu

rozpoczęcia podawania dawki fentanylu pacjent naciska przycisk dwa razy w ciągu 3 sekund.

Sygnał dźwiękowy wskazuje na początek dostarczania dawki, a czerwona dioda zapala się i

świeci przez cały, trwający 10 minut cykl podawania dawki. Nie można rozpocząć podawania

kolejnej dawki przez zakończeniem trwającego 10 minut cyklu dostarczania poprzedniej dawki.

Naciśnięcie przycisku podczas podawania dawki nie spowoduje uruchomienia dostarczania

dodatkowej dawki. Po zakończeniu 10-minutowego podawania dawki, zaczyna mrugać

czerwona dioda.

Przybliżona liczba dostarczonych dawek leku.

Pomiędzy kolejnymi dawkami czerwona dioda

błyska jednosekundowymi impulsami, wskazując przybliżoną liczbę podanych dawek.

Każdy błysk oznacza podanie do pięciu dawek. Tak więc

jeden błysk oznacza podanie 1 do 5 dawek

dwa błyski oznaczają podanie 6 – 10 dawek

trzy błyski oznaczają podanie 11 – 15 dawek.

Pojawić się może maksymalnie do 16 błysków, co oznacza podanie 76 – 80 dawek.

Można również sprawdzić liczbę podanych dawek podczas dostarczania dawki

naciskając

przycisk jeden raz.

Czerwona dioda będzie błyskała jak opisano powyżej, oznaczając

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

przybliżoną liczbę dawek podanych do chwili sprawdzenia. Takie sprawdzenie liczby podanych

dawek nie wpłynie na podawanie dawki.

Wykrywanie i usuwanie usterek

Każdy system IONSYS jest przeznaczony do dostarczania na żądanie dawki fentanylu przez

okres około 10 minut. W przypadku podejrzenia usterki technicznej, personel szpitala lub

pacjent powinni dokładnie obserwować świecenie się czerwonego światełka i sygnały

dźwiękowe („piknięcia”) podczas podawania następnej dawki. W tabeli poniżej przedstawiono

informacje o różnych usterkach, które mogą się pojawić oraz odpowiednie czynności, które

należy wtedy podjąć.

Komunikat o usterce

Czynność

2 sygnały dźwiękowe powtórzone

8 razy (w ciągu około 15 sekund),

czerwona dioda LED gaśnie przed

upływem 10 minut.

Można podjąć dwie dodatkowe próby

wznowienia dostarczania leku. Jeśli próby

nie powiodą się, system należy usunąć i

założyć nowy system w nowym miejscu.

4 ciągłe sygnały dźwiękowe,

czerwona dioda LED gaśnie przed

upływem 10 minut.

Niemożliwa jest ponowne uruchomienie

systemu. Należy go usunąć i założyć

nowy system w nowym miejscu.

Czerwona dioda LED nie zapala

się.

System należy usunąć i założyć nowy

system w nowym miejscu.

Bezpieczne usuwanie systemu IONSYS

Użyty system może być usuwany wyłącznie przez personel medyczny.

Zetknięcie z hydrożelem zawierającym fentanyl może być szkodliwe dla ludzi. Zachować

ostrożność podczas przenoszenia użytego systemu i przytrzymywać go wyłącznie za boki i

wierzchnią część obudowy. Wykorzystany plaster należy usunąć jako odpad produktu

medycznego, zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli wymagają tego lokalne przepisy, konstrukcja systemu pozwala na usuwanie osobno

czerwonej zawierającej fentanyl spodniej części obudowy i białej zawierającej elementy

elektroniczne i baterię wierzchniej części obudowy. W celu dokonania właściwej segregacji

części użytego systemu IONSYS należy:

Pociągnąć za czerwoną zawleczkę, aby oddzielić dolną część obudowy od górnej części

obudowy.

Złożyć na połowę lepką stroną do wewnątrz dolną część obudowy zawierającą żel.

Usunąć dolną część obudowy zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dolna część obudowy

użytego systemu IONSYS zawiera niebezpieczną dawkę fentanylu

Usunąć górną część obudowy, zawierającą elementy elektroniczne, zgodnie z lokalnymi

przepisami dotyczącymi usuwania odpadów elektronicznych i zużytych baterii.

2-2-2019

Minister Bruno Bruins wil gebruik zeer zware pijnstillers terugdringen

Minister Bruno Bruins wil gebruik zeer zware pijnstillers terugdringen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) neemt verschillende maatregelen om het groeiende gebruik van zware pijnstillers zoals Oxycodon en Fentanyl zo veel mogelijk terug te dringen. Het aantal gebruikers van zeer sterke pijnstillers, zogenaamde opioïden, is de afgelopen tien jaar fors gestegen. De zware pijnstillers zijn effectief en onmisbaar in het bestrijden van pijn, maar aan het gebruik kleven risico’s, waaronder verslaving. De maatregelen moeten leiden tot het vergroten van de kennis en bewustzijn va...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety