IntronA
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-12-2022
Składnik aktywny:
interferon alfa-2b
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
L03AB05
INN (International Nazwa):
interferon alfa-2b
Grupa terapeutyczna:
Иммуностимуляторы,
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Wskazania:
Przewlekłe zapalenie wątroby BTreatment dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b, związane z objawami zapalenia wątroby typu B z replikacją wirusa (obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu b virus (HBV-DNA) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B antygen (hbeag) również podwyższone aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznie aktywnego zapalenia wątroby i / lub zwłóknienia. Przewlekłe wzbudzenia był do leczenia zapalenia wątroby typu c IntronA, należy wziąć pod uwagę wyniki badań klinicznych, porównujących IntronA z pegylowany interferon. Dorosły patientsIntronA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu c, które mają podwyższone трансаминазы wątroby bez dekompensacji i które są pozytywne dla zapalenia wątroby typu c wirusowe RNA (HCV RNA). Najlepszym sposobem, aby korzystać z IntronA w cecha ta w połączeniu z rybawiryną. Dzieci w wieku od trzech lat i powyżej i adolescentsIntronA zaznaczono, w trybie połączeniu z rybawiryną w leczeniu dzieci w wieku od trzech lat i starsze oraz młodzież, które mają przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu c, wcześniej nie byli leczeni, bez wątroby w fazie dekompensacji, a kto pozytywne dla HCV-RNA. Decydując się na nie odkładać leczenie do pełnoletności, ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że terapia powoduje zahamowanie wzrostu, co doprowadziło do obniżenia ostatecznego wzrostu dorosłego człowieka, w niektórych pacjentów. Decyzja musi być podjęta indywidualnie. Owłosione komórki leukaemiaTreatment pacjentów z białaczką volosatokletočnym. Przewlekła białaczka szpikowa leukaemiaMonotherapyTreatment dorosłych pacjentów z chromosomem philadelphia lub БЦР/АБЛ-translokacja-pozytywnym chroniczna myelogenous białaczce. Doświadczenie kliniczne pokazuje, że hematologiczne i cytogenetyczne-dur / moll odpowiedź można uzyskać u większości pacjentów. Głównym analizie cytogenetycznej odpowiedź zależy < 34 % Pe+ лейкемического komórek w szpiku kostnym, natomiast drobne reakcje ≥ 34 %, ale mniej niż 90 % rh+ komórek w szpiku kostnym. Połączenie therapyThe połączeniu interferonu alfa-2b i цитозар (Ara-c) wstrzykuje się w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia wykazano znacznie zwiększyć wskaźnik podstawowych odpowiedzi cytogenetycznych i znacznie wydłużyć ogólną przeżywalność na trzy lata w porównaniu z interferonem alfa-2b monoterapii. Kilka myelomaAs leczenie podtrzymujące u pacjentów powyżej obiektywnych remisji (ponad 50% spadek mnogiego białka) po wstępnej chemioterapii indukcyjnej. Aktualna doświadczenie kliniczne wskazuje, że leczenie podtrzymujące interferonem alfa-2b wydłuża fazę plateau, jednak wpływ na ogólną przeżywalność nie zostały przekonująco wykazać. Follicular lymphomaTreatment wysokiej guz ciężar chłoniak jako dodatek do odpowiedniej kombinacji chemioterapii, takich jak CZOP-jak tryb. Wysoki ciężar guza jest określana jako posiadające co najmniej jedną z następujących czynności: objętościowe guza (> 7 cm), zaangażowanie trzech lub więcej węzłowych węzłów (każdy > 3 cm), objawów systemowych (utrata masy ciała > 10 %, gorączka > 38°C w ciągu ponad ośmiu dni, lub nocne poty), powiększenie śledziony za pępka, główny organ niedrożności lub kompresji zespół, szlifierka lub zewnątrzoponowego udziału, surowiczy wysięk, lub białaczkę. TumourTreatment карциноид карциноидные guza z węzłów chłonnych lub przerzuty w wątrobie i z карциноидный zespół. Złe melanomaAs leczenie uzupełniające u pacjentów, którzy są wolni od choroby po zabiegu, ale przy wysokiego ryzyka systemowego nawrotu, e. pacjenci z pierwotnym lub nawracające (kliniczne lub patologiczne) węzłów chłonnych.
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2000-03-09
Ulotka dla pacjenta
166
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
167
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
: INFORMACJA DLA U
ŻYTKOWNIKA
INTRONA 3 MILIONY J.M./0,5
ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
interferon alfa-2b
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZE
D
ZASTOSOWANIEM LEKU
, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
, farmaceuty
lub pielęgniarki
.
-
Lek ten prze
pi
sano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli
u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek
objawy
niepożądan
e, w tym wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w
tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lek
arzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce
. Patrz punkt 4.
SPIS
TREŚCI ULOTK
I
1.
Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku IntronA
3.
Jak stosować IntronA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać
lek IntronA
6.
Zawartość opakowania i i
nne informacje
1.
CO TO JEST IN
TRONA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
IntronA (interferon alfa
-
2b) zmienia reakcję układu odpornościowego organizmu, co pomaga
w
zwalczaniu zakażeń
i
ciężkich chorób.
IntronA stosowany
jest u dorosłych pacjentów w leczeniu niektórych chorób krw
i, szpiku ko
stnego,
węzłów chłonnych lub skóry, które mogą również objąć cały
organizm. Do chorób tych należą: białaczka
włochatokomórkowa, przewlekła białacz
ka
szpikowa, szpiczak mnogi, chłoniak
grudkowy, rakowiak
oraz czerniak złośliwy.
IntronA jest rów
nież stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu przewlekłego
zapalenia wątroby typu
B lub C, które są wirusowymi zakażeniami wątroby.
U dzieci w wieku 3
lat lu
b więcej
i młodzieży, wcześniej niel
eczonych z powodu wirusowego
zapalenia wątroby typu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PROD
UKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IntronA 3 miliony j.m./0,5
ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, za
wiera 3 miliony
j.m. rekombinowanego
interferonu alfa-
2b wytwarzanego przez szczep
E. coli
z zastosowaniem techniki rekombinowanego
DNA w 0,5
ml roztworu.
Pełny wykaz subst
ancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzyk
iwań lub infuzji.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem
wątroby typu B z potwierdzoną
repl
ikacją wirusa zapalenia wątroby typu B
(
wykrycie DNA wirusa HBV (
HBV-
DNA) i antygenu
wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBeAg
)),
ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy
alaninowej (AlAT) oraz z histologicznie potwierdzonym czynnym
zapaleniem wątroby i
(lub)
zwłóknieniem.
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem IntronA, należy uwzględnić
wyniki badań klinicznych,
w
których porównywano leczenie preparatem IntronA z pegylowanym
interferonem (patrz punkt
5.1).
Dorośli
IntronA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym
wirusowym zapaleniem
wątroby typu C, ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz bez
dekompensacji czynności wątroby,
u
których stwierdza się RNA wirusa HCV (HCV
-
RNA) (patrz punkt
4.4).
Najlepszym sposobem stosowania produktu IntronA w tym wskazaniu jest
skojarzone podawanie
z
rybawiryną.
Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież
IntronA jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z
rybawiryną, w leczeniu dzieci w wieku
3 lat
lub powyżej i młodzieży, chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie
wątroby typu C wcześniej
nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i
Przeczytaj cały dokument
