IntronA

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • IntronA
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • IntronA
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Карциноидные nowotwory, białaczka, волосатоклеточный białaczka, chłoniak, pęcherzykowy, wirusowe zapalenie wątroby typu B przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe białaczki, białaczki szpikowej, przewlekłe, БЦР-АБЛ pozytywne, czerniak, szpiczaka mnogiego
  • Wskazania:
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu b leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b, związane z objawami zapalenia wątroby typu B z replikacją wirusa (obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu b virus (HBV-DNA) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B antygen (hbeag) również podwyższone aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznie aktywnego zapalenia wątroby i / lub zwłóknienia. Przewlekłym zapaleniem wątroby typu c przed rozpoczęciem leczenia z IntronA, należy wziąć pod uwagę wyniki badań klinicznych, porównujących IntronA z pegylowany interferon. Dorosłych pacjentów IntronA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu c, które mają podwyższone трансаминазы wątroby bez dekompensacji i które są pozytywne dla wirusa-RNA wirusowego zapalenia wątroby typu c (HCV-RNA). Najlepszym sposobem, aby korzystać z IntronA w cecha ta w połączeniu z rybawiryną. Dzieci w wieku od trzech lat i starszych oraz młodzieży IntronA zaznaczono, w trybi
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 30

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000281
  • Data autoryzacji:
  • 09-03-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000281
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/75180/2012

EMEA/H/C/000281

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

IntronA

interferon alfa-2b

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku IntronA. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu IntronA do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest IntronA?

IntronA jest lekiem zawierającym substancję czynną interferon alfa-2b. Lek jest dostępny w postaci

proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego oraz

w postaci gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań w fiolce lub we wstrzykiwaczu zawierającym

wiele dawek. Zakres dostępnych dawek wynosi od 1 do 50 milionów jednostek międzynarodowych (IU)

na mililitr.

W jakim celu stosuje się lek IntronA?

Lek IntronA stosuje się w leczeniu następujących chorób:

długotrwałego wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem

wirusem zapalenia wątroby typu B) u dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat);

długotrwałego wirusowego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby wywołana zakażeniem

wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od 3. roku życia; zazwyczaj lek jest stosowany

w skojarzeniu z rybawiryną (lek przeciwwirusowy);

białaczki włochatokomórkowej (nowotwór krwinek białych);

przewlekłej białaczki szpikowej (CML, nowotwór krwinek białych) u dorosłych: lek IntronA może

być stosowany w połączeniu z cytarabiną (lek przeciwnowotworowy) w ciągu pierwszego roku

choroby;

IntronA

Strona 2/4

szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego); lek IntronA jest stosowany w celu podtrzymania

odpowiedzi na wcześniej zastosowane leki przeciwnowotworowe;

chłoniaka grudkowego (nowotwór tkanki limfatycznej); lek IntronA może być stosowany jako lek

uzupełniający terapię przeciwnowotworową;

rakowiaka (nowotwór wywodzący się z układu endokrynnego, wytwarzający hormony);

czerniaka złośliwego (rodzaj nowotworu skóry wywodzący się z komórek zwanych melanocytami).

Lek IntronA jest stosowany po operacji u pacjentów, u których istnieje ryzyko wznowy.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek IntronA?

Leczenie produktem IntronA powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu choroby, w

przypadku której lek można stosować. Lek IntronA jest zwykle podawany trzy razy w tygodniu, ale w

przypadku CML i czerniaka wstrzykiwań można dokonywać częściej. Zwykle lek podaje się podskórnie,

natomiast w czerniaku stosuje się wlew. Dawka oraz czas trwania terapii zależą od choroby, w której

lek jest stosowany, oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie, przy czym zakres dawek wynosi od 2 do 20

milionów IU na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczany na podstawie wzrostu i masy ciała

pacjenta). Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku.

Szczegółowe informacje zawarte są w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek IntronA?

Substancja czynna leku IntronA, interferon alfa-2b, należy do grupy „interferonów”. Interferony są

naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm w celu obrony przed zagrożeniami, w tym np.

infekcjami wirusowymi. Dokładny mechanizm ich działania w nowotworach i chorobach wirusowych nie

został dokładnie poznany, uważa się jednak, że działają one jak immunomodulatory (substancje

modyfikujące działanie układu immunologicznego). Mogą one także blokować namnażanie się wirusów.

Interferon alfa-2b jest już od wielu lat dostępny w Unii Europejskiej (UE) ze wskazaniem w leczeniu

różnych chorób. Zawarty w leku IntronA interferon alfa-2b jest wytwarzany za pomocą metody znanej

jako „technika rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen

(DNA) umożliwiający jej wytwarzanie interferonu alfa-2b. Zastępczy interferon alfa-2b działa w taki

sam sposób, jak wytwarzany naturalnie interferon alfa.

Jak badano lek IntronA?

Ze względu na to, że interferon alfa-2b jest już od wielu lat stosowany w UE, firma przedstawiła wyniki

badań opublikowane w literaturze naukowej, jak również badań dotyczących jego zastosowania w

połączeniu z cytarabiną w CML oraz badań dotyczących zastosowania leku IntronA w monoterapii (u

osób dorosłych) lub w skojarzeniu z rybawiryną (u pacjentów powyżej 3. roku życia) w leczeniu

długotrwałego wirusowego zapalenia wątroby typu C. W przypadku badań przeprowadzonych

w wirusowych zapaleniach wątroby główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których

uzyskano odpowiedź na leczenie, natomiast w badaniach onkologicznych – długość okresu przeżycia.

Jakie korzyści ze stosowania leku IntronA zaobserwowano w badaniach?

W badaniach wykazano, że lek IntronA jest skuteczny w leczeniu chorób, w przypadku których można

go stosować. W przypadku CML stosowanie leku IntronA w skojarzeniu z cytarabiną wydłużało okres

przeżycia do 3 lat u większego odsetka chorych niż w przypadku leku IntronA stosowanego

IntronA

Strona 3/4

w monoterapii. Lek IntronA stosowany w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną okazał się również

skuteczny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych pacjentów, a skuteczność u

młodych pacjentów wykazano podczas stosowania leku w skojarzeniu z rybawiryną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku IntronA?

U pacjentów dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku IntronA w

monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zapalenie

gardła (ból gardła), zakażenie wirusowe, leukopenia (obniżona liczba białych krwinek), utrata apetytu,

depresja, bezsenność (trudności z zasypianiem), niepokój, niestabilność emocjonalna (wahania

nastroju), pobudzenie, nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia koncentracji, suchość

w jamie ustnej, niewyraźne widzenie, duszność (trudność w oddychaniu), kaszel, nudności (mdłości)

lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony wyściełającej jamę ustną),

niestrawność (zgaga), łysienie (utrata owłosienia), świąd (swędzenie), suchość skóry, wysypka,

zwiększona potliwość, bóle mięśniowe, bóle stawowe, bóle w układzie mięśniowo-szkieletowym (bóle

mięśni i kości), reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym stany zapalne, męczliwość (uczucie

zmęczenia), dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, astenia (uczucie słabości), drażliwość, ból

w klatce piersiowej, złe samopoczucie oraz utrata masy ciała. U dzieci i młodzieży przyjmujących lek

IntronA w skojarzeniu z rybawiryną działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych

u pacjentów dorosłych, chociaż u więcej niż 1 pacjenta na 10 obserwowano także niedokrwistość

(obniżona liczba czerwonych krwinek), neutropenię (obniżona liczba neutrofilów – rodzaju białych

krwinek), niedoczynność tarczycy i spowolnienie wzrostu. Pełny wykaz działań niepożądanych

zgłaszanych po podaniu leku IntronA znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku IntronA nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

interferon alfa-2b lub którykolwiek składnik leku. Leku IntronA nie można stosować u pacjentów z

ciężkimi chorobami nerek lub wątroby, u pacjentów z padaczką lub innymi zaburzeniami ośrodkowego

układu nerwowego ani u pacjentów z niekontrolowaną chorobą tarczycy. Leku nie można stosować u

pacjentów z ciężkimi chorobami serca lub z niektórymi zaburzeniami układu immunologicznego, u

pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u pacjentów z dającą objawy marskością wątroby

(zwłóknienie) w przebiegu zapalenia wątroby lub pacjentów ostatnio otrzymujących leki wpływające na

układ immunologiczny ani u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, w

szczególności takimi jak ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze. Pełny wykaz

ograniczeń dotyczących leku IntronA znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podczas leczenia pacjentów należy ściśle monitorować, ponieważ leczenie produktem IntronA wiąże się

z takimi działaniami niepożądanymi jak depresja. Leczenie produktem IntronA w skojarzeniu

z rybawiryną wiąże się także z utratą masy ciała i spowolnieniem wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarze

powinni uwzględnić to ryzyko przed podjęciem decyzji o leczeniu pacjentów z tej grupy wiekowej.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek IntronA?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku

IntronA przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku IntronA do obrotu.

IntronA

Strona 4/4

Inne informacje dotyczące leku IntronA:

W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku IntronA do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas

nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku IntronA znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem IntronA należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IntronA 3 miliony j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Interferon alfa-2b

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IntronA

Jak stosować IntronA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek IntronA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje

IntronA (interferon alfa-2b) zmienia reakcję układu odpornościowego organizmu, co pomaga

w zwalczaniu zakażeń i ciężkich chorób.

IntronA stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu niektórych chorób krwi, szpiku kostnego,

węzłów chłonnych lub skóry, które mogą również objąć cały organizm. Do chorób tych należą: białaczka

włochatokomórkowa, przewlekła białaczka szpikowa, szpiczak mnogi, chłoniak grudkowy, rakowiak

oraz czerniak złośliwy.

IntronA jest również stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu

B lub C, które są wirusowymi zakażeniami wątroby.

U dzieci w wieku 3 lat lub więcej i młodzieży, wcześniej nieleczonych z powodu wirusowego

zapalenia wątroby typu C, IntronA jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IntronA

Kiedy nie stosować leku IntronA

Jeśli pacjent ma uczulenie na interferon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje zaawansowana, zdekompensowana (niekontrolowana) choroba

wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby i był ostatnio leczony lekami immunosupresyjnymi

(z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia lekami z grupy kortykosteroidów).

Jeśli u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe (drgawki).

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedyś choroba autoimmunologiczna lub pacjent ma przeszczepiony

jakiś narząd i przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy (układ odpornościowy pomaga

bronić się przed zakażeniami).

Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, która nie jest dobrze opanowana.

Jeśli pacjent jest leczony telbiwudyną (patrz punkt „Lek IntronA a inne leki”).

Dzieci i młodzież:

jeśli występowały ciężkie zaburzenia nerwowe lub zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka

depresja lub myśli samobójcze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IntronA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby psychicznej lub był w przeszłości leczony z powodu

innych zaburzeń nerwowych lub psychicznych, w tym depresji (takich jak uczucie smutku,

przygnębienia), bądź z powodu zachowań samobójczych lub zagrażających życiu ludzi (patrz

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). U dzieci i młodzieży, u których występują lub

kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia psychiczne, stosowanie interferonu alfa-2b jest

przeciwwskazane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku IntronA”).

Jeśli u pacjenta występuje marskość wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (inne niż

wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).

Jeśli pacjent ma łuszczycę; w czasie stosowania leku IntronA może dojść do jej nasilenia.

Gdy stosuje się IntronA, może okresowo zwiększyć się ryzyko zakażeń. Pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem, jeśli uważa, że ma zakażenie.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z przeziębieniem lub zakażeniem dróg oddechowych,

takie jak: gorączka, kaszel czy trudności w oddychaniu, powinien skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Jeśli pacjent zauważy niezwykłe krwawienia lub skłonność do tworzenia siniaków, musi

natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak:

trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka), musi natychmiast zgłosić się do

lekarza.

Jeśli pacjent dodatkowo jest leczony z powodu zakażenia wirusem HIV (patrz punkt „Lek

IntronA a inne leki”).

Jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia

pacjenta.

-

Jeśli pacjent ma przeszczepioną nerkę lub wątrobę, leczenie interferonem może zwiększać ryzyko

odrzucania przeszczepu. Pacjent musi być pewny, że przedyskutował to z lekarzem prowadzącym.

U pacjentów otrzymujących lek IntronA w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów

i dziąseł. Mogą one prowadzić do utraty zębów. Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować

uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania leku IntronA

w skojarzeniu z rybawiryną. Pacjent powinien dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się

regularnym badaniom stomatologicznym. Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić wymioty.

Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać usta po wymiotach.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przebył atak serca lub miał problemy z sercem lub jeśli

kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia oddychania lub zapalenie płuc, problemy z krzepnięciem

krwi, zaburzenia dotyczące wątroby, problemy z tarczycą, cukrzyca, zbyt wysokie lub za niskie

ciśnienie krwi.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli był leczony z powodu depresji lub jakichkolwiek innych

zaburzeń psychicznych lub jeśli kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia świadomości lub utrata

przytomności, myśli samobójcze lub próby samobójcze, lub nadużywał substancji psychoaktywnych (np.

alkoholu lub niektórych leków).

Jeśli pacjent przyjmuje chiński lek ziołowy shosaikoto, powinien koniecznie poinformować o tym

lekarza.

Lek IntronA a inne leki

IntronA nasila działanie innych substancji, które osłabiają czynność układu nerwowego, co może

prowadzić do senności. Z tego powodu pacjent powinien spytać lekarza prowadzącego lub farmaceutę

czy może pić napoje alkoholowe, stosować leki nasenne, uspokajające lub silne leki przeciwbólowe.

Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli stosuje teofilinę lub aminofilinę

z powodu astmy; powinien też powiedzieć o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

nawet tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ w czasie leczenia lekiem IntronA może być

konieczna zmiana dawki niektórych leków.

Pacjenci zakażeni także HIV: Kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami

niepożądanymi związanymi ze stosowaniem terapii przeciwretrowirusowej o dużej aktywności

(Highly Active Anti-Retroviral Therapy = HAART), metody leczenia HIV. Jeśli pacjent jest leczony

według schematu HAART, dodanie leku IntronA i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia

kwasicy mleczanowej oraz rozwoju niewydolności wątroby. Lekarz prowadzący będzie kontrolować

objawy i oznaki tych stanów (należy koniecznie przeczytać „Ulotkę dla Pacjenta” rybawiryny).

Ponadto, u pacjentów leczonych lekiem IntronA i rybawiryną w skojarzeniu z zydowudyną może

istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (małej liczby czerwonych krwinek).

Jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę razem z pegylowanym interferonem alfa-2a lub jakimkolwiek

innym interferonem we wstrzyknięciach, zwiększa się ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej

(objawiającej się uczuciem drętwienia, mrowienia i (lub) pieczenia ramion i (lub) nóg). Zmiany takie

mogą być nawet poważniejsze. Dlatego stosowanie leku IntronA w skojarzeniu z telbiwudyną jest

przeciwwskazane.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku IntronA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Aby zapobiec spadkom ciśnienia krwi w trakcie leczenia, lekarz prowadzący może zalecić picie

dodatkowych porcji płynów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach na ciężarnych zwierzętach interferony powodowały czasami poronienie. Wpływ na

przebieg ciąży u człowieka nie jest znany.

Jeśli pacjentowi zalecono stosowanie leku IntronA razem z rybawiryną, rybawiryna może

spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka. Dlatego też, zarówno kobiety, jak

mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas

kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:

- jeśli leczona dziewczyna lub kobieta jest w wieku rozrodczym, wynik testu ciążowego,

wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu

4 miesięcy po jego zakończeniu musi być ujemny. Kobieta powinna stosować skuteczne środki

zapobiegania ciąży w czasie leczenia rybawiryną i przez 4 miesiące po odstawieniu leku. Należy to

omówić z lekarzem prowadzącym.

- jeśli rybawirynę przyjmuje mężczyzna, nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą

ciężarną, chyba że używa prezerwatyw. Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania

się rybawiryny do organizmu kobiety. Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest

w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku

wykonywać co miesiąc testy ciążowe. Należy to omówić z lekarzem prowadzącym. Mężczyzna

leczony rybawiryną lub jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży

w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku. Należy to omówić z lekarzem

prowadzącym.

Nie wiadomo czy lek przenika do mleka u ludzi, dlatego też nie należy karmić dziecka piersią podczas

stosowania leku IntronA. W przypadku skojarzonego leczenia z rybawiryną należy zapoznać się

z odpowiednimi tekstami informacyjnymi o lekach zawierających rybawirynę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli po podaniu leku

odczuwa się senność, zmęczenie lub dezorientację.

IntronA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować IntronA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący przepisał IntronA konkretnej osobie

z uwagi na jej obecny stan zdrowia; nie należy go przekazywać innym.

Lekarz prowadzący określa dokładną dawkę leku IntronA, jaką należy przyjmować, indywidualnie dla

każdego pacjenta. Dawka ta może być różna w zależności od leczonego schorzenia.

Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki leku IntronA, musi być pewny, że przepisana dawka jest

zgodna z dawką zakupionego leku. W przypadku schematu dawkowania 3 razy w tygodniu, najlepiej

podawać lek co drugi dzień.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa w poszczególnych schorzeniach odpowiada opisanym poniżej.

Jednakże dawki stosowane u poszczególnych osób mogą się różnić. Lekarz może zmienić dawkę leku

dostosowując ją indywidualnie dla każdego pacjenta.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: 5 do 10 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: Dorośli - 3 miliony j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu z rybawiryną lub nie. Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz

młodzież - 3 miliony j.m./m

3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu

z rybawiryną (patrz także ulotka dla pacjenta rybawiryny).

Białaczka włochatokomórkowa: 2 miliony j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane

podskórnie.

Przewlekła białaczka szpikowa: 4-5 milionów j.m./m

pc. codziennie wstrzykiwane podskórnie.

Szpiczak mnogi: 3 miliony j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Chłoniak grudkowy: Dodatkowo oprócz chemioterapii, 5 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Rakowiak: 5 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Czerniak złośliwy, terapia indukcyjna: 20 milionów j.m./m

pc., dożylnie, przez 5 dni w tygodniu przez

okres 4 tygodni. Terapia podtrzymująca: 10 milionów j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień)

wstrzykiwane podskórnie.

Lekarz prowadzący może zalecić inną dawkę leku IntronA, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym

z innymi lekami (np. cytarabiną, rybawiryną). Jeśli zalecono podawanie leku IntronA razem z innym

lekiem, należy także zapoznać się z „Ulotką dla Pacjenta” tego leku. Dokładny schemat dawkowania

określa lekarz prowadzący, odpowiednio dla każdego pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie

leku IntronA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie podskórne:

IntronA jest zwykle podawany podskórnie. Oznacza to, że IntronA wstrzykiwany jest za pomocą krótkiej

igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą. Jeśli pacjent wykonuje zastrzyk samodzielnie, powinien zostać

poinformowany w jaki sposób przygotować i wykonać zastrzyk. Szczegółowe instrukcje dotyczące

sposobu podania podskórnego leku znajdują się w tej ulotce (patrz punkt „JAK SAMODZIELNIE

WSTRZYKIWAĆ INTRONA” na końcu ulotki).

Podanie dożylne:

Wlew musi być przygotowany bezpośrednio przed podaniem. Można użyć każdą wielkość fiolki do

odmierzenia wymaganej dawki. Jednakże ostateczne stężenie interferonu w roztworze chlorku sodu

nie może być mniejsze niż 0,3 miliona j.m./ml. Odpowiednią dawkę produktu IntronA pobiera się

z fiolki (fiolek), dodaje do 50 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w pojemniku

z PCW lub szklanej butelce i podaje w co najmniej 20-minutowym wlewie.

Jednocześnie z lekiem IntronA nie wolno podawać żadnego innego leku.

Każdego dnia zaplanowanego leczenia podaje się jedną dawkę leku IntronA. IntronA podawany jest albo

codziennie (5 lub 7 razy w tygodniu), albo trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, na przykład

w poniedziałek, środę i piątek. Interferony mogą powodować uczucie nadmiernego zmęczenia, dlatego

jeśli zastrzyki wykonuje się samodzielnie lub wykonuje dziecku, należy robić je wieczorem przed snem.

Lek IntronA należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie podawać dawki większej niż zalecana.

Przyjmować IntronA tak długo, jak zostało zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IntronA

Skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe.

Pominięcie zastosowania leku IntronA

Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki lub jest się opiekunem dziecka przyjmującego lek

IntronA w skojarzeniu z rybawiryną należy wstrzyknąć, pominiętą dawkę natychmiast po

przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie jak zazwyczaj. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli lek powinien być przyjmowany

codziennie, a pacjent przez przypadek zapomniał o całej jednodniowej dawce leku, należy

kontynuować leczenie według normalnego schematu następnego dnia. W razie konieczności należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być

potrzebna pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

U niektórych pacjentów leczonych lekiem IntronA samym lub w skojarzeniu z rybawiryną,

występowała depresja, w niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli dotyczące zachowań

zagrażających życiu innych, myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami wobec

innych). Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Pacjent musi być pewny, że w przypadku

wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu będzie natychmiast szukał

pomocy. Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł

pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w jego zachowaniu.

Dzieci i młodzież są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania leku IntronA

i rybawiryny. Jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy nietypowego zachowania, uczucie depresji

lub chęć zadania krzywdy sobie lub komuś, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub udać się na ostry dyżur.

Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):

W okresie jednego roku leczenia skojarzonego produktem IntronA i rybawiryną, u niektórych dzieci

i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała. Niektóre dzieci nie

osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 10–12 lat po zakończeniu leczenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, trzeba przerwać przyjmowanie leku IntronA

i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala:

puchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować

trudności w połykaniu lub oddychaniu; pokrzywka; utrata przytomności.

Są to bardzo poważne działania niepożądane. Jeśli któreś z nich wystąpiło, może to oznaczać, że

pacjent ma ciężką reakcję alergiczną na IntronA. Może być konieczna szybka pomoc lekarska lub

hospitalizacja. Te bardzo poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów niepożądanych:

ból w klatce piersiowej lub uporczywy i ciężki kaszel; nieregularna lub szybka praca serca:

skrócenie oddechu, zaburzenia świadomości, trudności w utrzymaniu uwagi, drętwienie,

mrowienie lub ból rąk lub stóp; napad padaczkowy (drgawki); kłopoty ze snem, zaburzenia

myślenia lub koncentracji uwagi; zaburzony stan umysłowy; myśli samobójcze, próby

samobójcze, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec

innych), omamy; silne bóle brzucha; czarne lub smoliste stolce; krew w kale lub w moczu,

silne krwawienie z nosa; woskowa bladość, duże stężenie cukru we krwi, gorączka lub

dreszcze w kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia, bóle okolicy lędźwiowej i z boku,

trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia wzroku lub słuchu, utrata słuchu, rozległe lub

bolesne zaczerwienienia lub ranki na skórze lub błonach śluzowych.

Objawy te mogą świadczyć o poważnych działaniach niepożądanych - może być konieczna szybka

pomoc lekarska. Lekarz prowadzący powinien zlecić badania krwi w celu określenia, czy liczba

krwinek białych (komórek, które walczą z zakażeniem), krwinek czerwonych (komórek

przenoszących żelazo i tlen), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi) oraz inne

wyniki badań laboratoryjnych są do zaakceptowania. Obserwowano we krwi umiarkowane i zwykle

przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi.

Na początku stosowania leku IntronA mogą wystąpić objawy grypopodobne, jak gorączka, zmęczenie,

bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów oraz dreszcze. Lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie

paracetamolu, jeśli takie objawy wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach oznaczonych częstością ich

występowania:

bardzo często

(występuje częściej niż u 1 pacjenta na 10)

często

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 100)

niezbyt często

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000)

rzadko

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 10000)

bardzo rzadko

(występuje rzadziej niż u 1 pacjenta na 10000)

częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniżej przedstawiono notowane działania niepożądane.

Bardzo często występujące działania niepożądane:

ból, obrzęk i zaczerwienienie lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia, wypadanie włosów,

zawroty głowy, zmiany apetytu, bóle żołądka lub brzucha, biegunka, nudności (mdłości), zakażenia

wirusowe, depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność, niepokój, ból gardła i ból podczas

połykania, zmęczenie, dreszcze lub drgawki, gorączka, objawy grypopodobne, ogólne złe

samopoczucie, bóle głowy, zmniejszenie masy ciała, wymioty, drażliwość, osłabienie, wahania

nastroju, kaszel (czasem silny), skrócenie oddechu, świąd, sucha skóra, wysypka, gwałtowny i silny

ból mięśni, ból stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi,

w tym zmniejszenie liczby białych krwinek. U niektórych dzieci wystąpiło spowolnienie rozwoju

fizycznego (wzrostu i masy ciała).

Często występujące działania niepożądane:

pragnienie, odwodnienie, wysokie ciśnienie krwi, migreny, powiększenie węzłów chłonnych,

uderzenia gorąca, zaburzenia miesiączkowania, osłabienie popędu seksualnego, zaburzenia dotyczące

pochwy, bóle piersi, bóle jąder, zaburzenia dotyczące tarczycy, zaczerwienione dziąsła, suchość

w ustach, zaczerwienienie lub ból błon śluzowych jamy ustnej lub języka, bóle zębów lub schorzenia

zębów, opryszczka („zimno”), zaburzenia smaku, rozstrój żołądka, niestrawność (zgaga), zaparcia,

powiększenie wątroby (zaburzenia czynności wątroby, czasem ciężkie), luźne stolce, moczenie nocne

u dzieci, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, ból oczu, zaburzenia dotyczące przewodów łzowych,

zapalenie spojówek („czerwone oczy”), pobudzenie, senność, chodzenie w czasie snu, problemy

z zachowaniem, nerwowość, zatkany nos lub katar, kichanie, szybki oddech, blada lub zaczerwieniona

skóra, łatwe siniaczenie się, zaburzenia dotyczące skóry lub paznokci, łuszczyca (pojawienie się lub

pogorszenie), zwiększona potliwość, częstsza potrzeba oddawania moczu, drobne drżenia mięśniowe,

osłabione czucie dotyku, zapalenie stawów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

zakażenia bakteryjne, uczucie mrowienia i zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce).

Rzadko występujące działania niepożądane:

zapalenie płuc.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

niskie ciśnienie krwi, obrzęk twarzy, cukrzyca, kurcze łydek, bóle krzyża, zaburzenia czynności nerek,

uszkodzenia nerwów, krwawiące dziąsła, niedokrwistość aplastyczna. Donoszono o występowaniu

wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego, stanu, w którym organizm przestaje wytwarzać lub

zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek. Powoduje to wystąpienie ciężkiej niedokrwistości,

której objawami mogą być nietypowe zmęczenie i brak energii.

Bardzo rzadko notowano wystąpienie sarkoidozy (choroby charakteryzującej się uporczywą gorączką,

zmniejszeniem masy ciała, bólem i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i powiększeniem węzłów

chłonnych). Utrata przytomności występowała bardzo rzadko, głównie u pacjentów w podeszłym

wieku leczonych dużymi dawkami. Występowały przypadki udaru (zdarzenia mózgowo-naczyniowe).

Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi którykolwiek z tych

objawów.

Częstość nieznana:

zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia (dziąseł), zmiana koloru języka, zmiany stanu psychicznego,

utrata świadomości, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

(obrzęk rąk, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub obrzęk gardła, który może powodować

trudności w połykaniu oraz oddychaniu), skurcz oskrzeli i anafilaksja (ciężka, obejmująca całe ciało

reakcja alergiczna), były zgłaszane, jednak częstość ich występowania jest nieznana.

Dodatkowo donoszono o występowaniu podczas stosowania leku IntronA zespołu Vogt-Koyanagi-

Harada (autoimmunologiczna choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony ucha, mózg i rdzeń

kręgowy), myśli dotyczących zachowań zagrażających życiu innych, manii (zwiększona aktywność

i nadmiernie dobre samopoczucie), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (zaburzenia nastroju

charakteryzujące się naprzemiennymi epizodami smutku i pobudzenia), zastoinowej niewydolności

serca, wysięku osierdziowego (gromadzenie się płynu między sercem a osierdziem, czyli błoną

otaczającą serce), zwłóknienia płuc (bliznowacenie płuc) i reaktywacji zapalenia wątroby typu B

u pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV (nawrót zapalenia wątroby typu B).

Tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Może ono

wystąpić w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie wirusem HIV lub

poważne schorzenia wątroby (marskość wątroby). Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych

punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia

produktem IntronA.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać IntronA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

Nie zamrażać.

W przypadku krótkich podróży, roztwór można przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej przez

okres do 7 dni przed użyciem. IntronA może być ponownie włożony do lodówki w każdym momencie

tego 7 dniowego okresu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty w ciągu tego 7 dniowego okresu, należy go

wyrzucić.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie leku.

Wszelkie niewykorzystane pozostałości leku należy wyrzucić po pobraniu dawki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IntronA

Substancją czynną leku jest rekombinowany interferon alfa-2b. Każda fiolka zawiera

3 miliony j.m. w 0,5 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu

edetynian, sodu chlorek, m-krezol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek IntronA i co zawiera opakowanie

Lek IntronA jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Przejrzysty i bezbarwny roztwór w szklanej fiolce.

IntronA dostępny jest w opakowaniach o czterech różnych wielkościach:

-

1 fiolka

-

1 fiolka, 1 strzykawka o pojemności 1 ml, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik

-

6 fiolek, 6 strzykawek o pojemności 1 ml, 6 igieł do wstrzykiwań i 6 wacików

-

12 fiolek, 12 strzykawek o pojemności 1 ml, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków.

JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA

Strzykawka z oddzielną igłą

Poniższa instrukcja wyjaśnia jak samodzielnie wstrzykiwać IntronA. Należy ją przeczytać uważnie

i postępować według niej, krok po kroku. Lekarz prowadzący lub jego asystent pouczy jak

samodzielnie wstrzyknąć IntronA. Nie należy próbować wykonać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie

jest się pewnym, że procedura i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania są zrozumiałe.

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy zgromadzić niezbędne przedmioty:

fiolkę z lekiem IntronA, roztwór do wstrzykiwań;

strzykawkę (o pojemności na przykład 1 ml);

igłę (na przykład 0,4

13 mm [27 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego;

wacik.

Dokładnie umyć ręce.

Odmierzenie dawki leku IntronA

Usunąć przykrywkę z fiolki. Oczyścić wacikiem górną powierzchnię gumowego korka fiolki

zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań.

Wyjąć strzykawkę z opakowania. Nie dotykać końcówki strzykawki. Wziąć igłę i osadzić mocno na

strzykawce.

Zdjąć osłonę igły bez dotykania igły i nabrać do strzykawki powietrza przez odciągnięcie tłoka do

poziomu, który odpowiada dawce przepisanej przez lekarza prowadzącego.

Fiolkę z lekiem IntronA trzymać pionowo. Nie dotykać rękami oczyszczonej górnej powierzchni

fiolki.

Wprowadzić igłę do fiolki zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań, i wstrzyknąć powietrze

do fiolki.

Przekręcić fiolkę i strzykawkę do góry dnem jedną ręką. Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony

w roztworze leku IntronA. Drugą wolną ręką pociągnąć za tłok. Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do

strzykawki odpowiednią dawkę, przepisaną przez lekarza prowadzącego.

Wyjąć igłę z fiolki i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza. Jeśli będą jakieś

bąbelki, odciągnąć nieco tłok strzykawki, popukać lekko w strzykawkę z igłą skierowaną ku górze

i poczekać, aż bąbelki powietrza znikną. Nacisnąć tłok tak, aby odmierzyć odpowiednią dawkę.

Ponownie włożyć osłonę na igłę i odłożyć strzykawkę z igłą na płaską powierzchnię.

Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową, do 25°C. Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać

strzykawkę w dłoniach. Obejrzeć dokładnie roztwór przed podaniem. Roztwór powinien być

przejrzysty i bezbarwny. Nie podawać, jeśli stwierdzi się zmianę zabarwienia albo zawartość stałych

cząstek. Teraz można przystąpić do wstrzyknięcia leku.

Wstrzyknięcie roztworu

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są miejsca, gdzie między

skórą a mięśniami występuje warstwa tłuszczu: udo, zewnętrzna powierzchnia ramienia (aby zrobić

zastrzyk w tym miejscu może być potrzebna pomoc drugiej osoby), brzuch (z wyjątkiem pępka i linii

bioder). Wyjątkowo szczupłe osoby, mogą wykonywać zastrzyk jedynie w udo lub w zewnętrzną

powierzchnię ramienia.

Za każdym razem lek należy wstrzykiwać w inne miejsce.

Należy oczyścić i zdezynfekować skórę w miejscu, w które będzie podany zastrzyk. Poczekać aż

skóra przeschnie. Usunąć osłonę igły. Jedną ręką złapać luźny fałd skóry. Drugą ręką trzymać

strzykawkę tak, jak się chwyta ołówek. Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45

. Wstrzyknąć roztwór poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki powoli do samego końca.

Wyciągnąć igłę prosto ze skóry. Jeśli potrzeba, miejsce wkłucia można przycisnąć małym bandażem

lub sterylną gazą i przytrzymać przez kilka sekund. Nie należy masować miejsca wykonania

zastrzyku. Jeżeli wystąpi krwawienie, należy przykleić nieduży plaster.

Fiolka i materiały do wykonania zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku i muszą zostać

wyrzucone. Strzykawkę i igłę należy wyrzucić odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego

pojemnika.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IntronA 5 milionów j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Interferon alfa-2b

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IntronA

Jak stosować IntronA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek IntronA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje

IntronA (interferon alfa-2b) zmienia reakcję układu odpornościowego organizmu, co pomaga

w zwalczaniu zakażeń i ciężkich chorób.

IntronA stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu niektórych chorób krwi, szpiku kostnego,

węzłów chłonnych lub skóry, które mogą również objąć cały organizm. Do chorób tych należą: białaczka

włochatokomórkowa, przewlekła białaczka szpikowa, szpiczak mnogi, chłoniak grudkowy, rakowiak

oraz czerniak złośliwy.

IntronA jest również stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu

B lub C, które są wirusowymi zakażeniami wątroby.

U dzieci w wieku 3 lat lub więcej i młodzieży, wcześniej nieleczonych z powodu wirusowego

zapalenia wątroby typu C, IntronA jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IntronA

Kiedy nie stosować leku IntronA

Jeśli pacjent ma uczulenie na interferon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje zaawansowana, zdekompensowana (niekontrolowana) choroba

wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby i był ostatnio leczony lekami immunosupresyjnymi

(z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia lekami z grupy kortykosteroidów).

Jeśli u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe (drgawki).

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedyś choroba autoimmunologiczna lub pacjent ma przeszczepiony

jakiś narząd i przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy (układ odpornościowy pomaga

bronić się przed zakażeniami).

Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, która nie jest dobrze opanowana.

Jeśli pacjent jest leczony telbiwudyną (patrz punkt „Lek IntronA a inne leki”).

Dzieci i młodzież:

jeśli występowały ciężkie zaburzenia nerwowe lub zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka

depresja lub myśli samobójcze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IntronA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby psychicznej lub był w przeszłości leczony z powodu

innych zaburzeń nerwowych lub psychicznych, w tym depresji (takich jak uczucie smutku,

przygnębienia), bądź z powodu zachowań samobójczych lub zagrażających życiu ludzi (patrz

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). U dzieci i młodzieży, u których występują lub

kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia psychiczne, stosowanie interferonu alfa-2b jest

przeciwwskazane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku IntronA”).

Jeśli u pacjenta występuje marskość wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (inne niż

wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).

Jeśli pacjent ma łuszczycę; w czasie stosowania leku IntronA może dojść do jej nasilenia.

Gdy stosuje się IntronA, może okresowo zwiększyć się ryzyko zakażeń. Pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem, jeśli uważa, że ma zakażenie.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z przeziębieniem lub zakażeniem dróg oddechowych,

takie jak: gorączka, kaszel czy trudności w oddychaniu, powinien skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Jeśli pacjent zauważy niezwykłe krwawienia lub skłonność do tworzenia siniaków, musi

natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak:

trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka), musi natychmiast zgłosić się do

lekarza.

Jeśli pacjent dodatkowo jest leczony z powodu zakażenia wirusem HIV (patrz punkt „Lek

IntronA a inne leki”).

Jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia

pacjenta.

-

Jeśli pacjent ma przeszczepioną nerkę lub wątrobę, leczenie interferonem może zwiększać ryzyko

odrzucania przeszczepu. Pacjent musi być pewny, że przedyskutował to z lekarzem prowadzącym.

U pacjentów otrzymujących lek IntronA w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów

i dziąseł. Mogą one prowadzić do utraty zębów. Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować

uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania leku IntronA

w skojarzeniu z rybawiryną. Pacjent powinien dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się

regularnym badaniom stomatologicznym. Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić wymioty.

Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać usta po wymiotach.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przebył atak serca lub miał problemy z sercem lub jeśli

kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia oddychania lub zapalenie płuc, problemy z krzepnięciem

krwi, zaburzenia dotyczące wątroby, problemy z tarczycą, cukrzyca, zbyt wysokie lub za niskie

ciśnienie krwi.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli był leczony z powodu depresji lub jakichkolwiek innych

zaburzeń psychicznych lub jeśli kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia świadomości lub utrata

przytomności, myśli samobójcze lub próby samobójcze, lub nadużywał substancji psychoaktywnych (np.

alkoholu lub niektórych leków).

Jeśli pacjent przyjmuje chiński lek ziołowy shosaikoto, powinien koniecznie poinformować o tym

lekarza.

Lek IntronA a inne leki

IntronA nasila działanie innych substancji, które osłabiają czynność układu nerwowego, co może

prowadzić do senności. Z tego powodu pacjent powinien spytać lekarza prowadzącego lub farmaceutę

czy może pić napoje alkoholowe, stosować leki nasenne, uspokajające lub silne leki przeciwbólowe.

Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli stosuje teofilinę lub aminofilinę

z powodu astmy; powinien też powiedzieć o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

nawet tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ w czasie leczenia lekiem IntronA może być

konieczna zmiana dawki niektórych leków.

Pacjenci zakażeni także HIV: Kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami

niepożądanymi związanymi ze stosowaniem terapii przeciwretrowirusowej o dużej aktywności

(Highly Active Anti-Retroviral Therapy = HAART), metody leczenia HIV. Jeśli pacjent jest leczony

według schematu HAART, dodanie leku IntronA i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia

kwasicy mleczanowej oraz rozwoju niewydolności wątroby. Lekarz prowadzący będzie kontrolować

objawy i oznaki tych stanów (należy koniecznie przeczytać „Ulotkę dla Pacjenta” rybawiryny).

Ponadto, u pacjentów leczonych lekiem IntronA i rybawiryną w skojarzeniu z zydowudyną może

istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (małej liczby czerwonych krwinek).

Jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę razem z pegylowanym interferonem alfa-2a lub jakimkolwiek

innym interferonem we wstrzyknięciach, zwiększa się ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej

(objawiającej się uczuciem drętwienia, mrowienia i (lub) pieczenia ramion i (lub) nóg). Zmiany takie

mogą być nawet poważniejsze. Dlatego stosowanie leku IntronA w skojarzeniu z telbiwudyną jest

przeciwwskazane.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku IntronA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Aby zapobiec spadkom ciśnienia krwi w trakcie leczenia, lekarz prowadzący może zalecić picie

dodatkowych porcji płynów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach na ciężarnych zwierzętach interferony powodowały czasami poronienie. Wpływ na

przebieg ciąży u człowieka nie jest znany.

Jeśli pacjentowi zalecono stosowanie leku IntronA razem z rybawiryną, rybawiryna może

spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka. Dlatego też, zarówno kobiety, jak

mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas

kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:

- jeśli leczona dziewczyna lub kobieta jest w wieku rozrodczym, wynik testu ciążowego,

wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu

4 miesięcy po jego zakończeniu musi być ujemny. Kobieta powinna stosować skuteczne środki

zapobiegania ciąży w czasie leczenia rybawiryną i przez 4 miesiące po odstawieniu leku. Należy to

omówić z lekarzem prowadzącym.

- jeśli rybawirynę przyjmuje mężczyzna, nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą

ciężarną, chyba że używa prezerwatyw. Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania

się rybawiryny do organizmu kobiety. Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest

w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku

wykonywać co miesiąc testy ciążowe. Należy to omówić z lekarzem prowadzącym. Mężczyzna

leczony rybawiryną lub jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży

w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku. Należy to omówić z lekarzem

prowadzącym.

Nie wiadomo czy lek przenika do mleka u ludzi, dlatego też nie należy karmić dziecka piersią podczas

stosowania leku IntronA. W przypadku skojarzonego leczenia z rybawiryną należy zapoznać się

z odpowiednimi tekstami informacyjnymi o lekach zawierających rybawirynę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli po podaniu leku

odczuwa się senność, zmęczenie lub dezorientację.

IntronA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować IntronA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący przepisał IntronA konkretnej osobie

z uwagi na jej obecny stan zdrowia; nie należy go przekazywać innym.

Lekarz prowadzący określa dokładną dawkę leku IntronA, jaką należy przyjmować, indywidualnie dla

każdego pacjenta. Dawka ta może być różna w zależności od leczonego schorzenia.

Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki leku IntronA, musi być pewny, że przepisana dawka jest

zgodna z dawką zakupionego leku. W przypadku schematu dawkowania 3 razy w tygodniu, najlepiej

podawać lek co drugi dzień.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa w poszczególnych schorzeniach odpowiada opisanym poniżej.

Jednakże dawki stosowane u poszczególnych osób mogą się różnić. Lekarz może zmienić dawkę leku

dostosowując ją indywidualnie dla każdego pacjenta.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: 5 do 10 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: Dorośli - 3 miliony j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu z rybawiryną lub nie. Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz

młodzież - 3 miliony j.m./m

3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu

z rybawiryną (patrz także ulotka dla pacjenta rybawiryny).

Białaczka włochatokomórkowa: 2 miliony j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane

podskórnie.

Przewlekła białaczka szpikowa: 4-5 milionów j.m./m

pc. codziennie wstrzykiwane podskórnie.

Szpiczak mnogi: 3 miliony j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Chłoniak grudkowy: Dodatkowo oprócz chemioterapii, 5 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Rakowiak: 5 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Czerniak złośliwy, terapia indukcyjna: 20 milionów j.m./m

pc., dożylnie, przez 5 dni w tygodniu przez

okres 4 tygodni. Terapia podtrzymująca: 10 milionów j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień)

wstrzykiwane podskórnie.

Lekarz prowadzący może zalecić inną dawkę leku IntronA, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym

z innymi lekami (np. cytarabiną, rybawiryną). Jeśli zalecono podawanie leku IntronA razem z innym

lekiem, należy także zapoznać się z „Ulotką dla Pacjenta” tego leku. Dokładny schemat dawkowania

określa lekarz prowadzący, odpowiednio dla każdego pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie

leku IntronA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie podskórne:

IntronA jest zwykle podawany podskórnie. Oznacza to, że IntronA wstrzykiwany jest za pomocą krótkiej

igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą. Jeśli pacjent wykonuje zastrzyk samodzielnie, powinien zostać

poinformowany w jaki sposób przygotować i wykonać zastrzyk. Szczegółowe instrukcje dotyczące

sposobu podania podskórnego leku znajdują się w tej ulotce (patrz punkt „JAK SAMODZIELNIE

WSTRZYKIWAĆ INTRONA” na końcu ulotki).

Podanie dożylne:

Wlew musi być przygotowany bezpośrednio przed podaniem. Można użyć każdą wielkość fiolki do

odmierzenia wymaganej dawki. Jednakże ostateczne stężenie interferonu w roztworze chlorku sodu

nie może być mniejsze niż 0,3 miliona j.m./ml. Odpowiednią dawkę produktu IntronA pobiera się z

fiolki (fiolek), dodaje do 50 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w pojemniku z

PCW lub szklanej butelce i podaje w co najmniej 20-minutowym wlewie.

Jednocześnie z lekiem IntronA nie wolno podawać żadnego innego leku.

Każdego dnia zaplanowanego leczenia podaje się jedną dawkę leku IntronA. IntronA podawany jest albo

codziennie (5 lub 7 razy w tygodniu), albo trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, na przykład w

poniedziałek, środę i piątek. Interferony mogą powodować uczucie nadmiernego zmęczenia, dlatego jeśli

zastrzyki wykonuje się samodzielnie lub wykonuje dziecku, należy robić je wieczorem przed snem.

Lek IntronA należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie podawać dawki większej niż zalecana.

Przyjmować IntronA tak długo, jak zostało zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IntronA

Skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe.

Pominięcie zastosowania leku IntronA

Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki lub jest się opiekunem dziecka przyjmującego lek

IntronA w skojarzeniu z rybawiryną należy wstrzyknąć, pominiętą dawkę natychmiast po

przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie jak zazwyczaj. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli lek powinien być przyjmowany

codziennie, a pacjent przez przypadek zapomniał o całej jednodniowej dawce leku, należy

kontynuować leczenie według normalnego schematu następnego dnia. W razie konieczności należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być

potrzebna pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

U niektórych pacjentów leczonych lekiem IntronA samym lub w skojarzeniu z rybawiryną,

występowała depresja, w niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli dotyczące zachowań

zagrażających życiu innych, myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami wobec

innych). Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Pacjent musi być pewny, że w przypadku

wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu będzie natychmiast szukał

pomocy. Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł

pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w jego zachowaniu.

Dzieci i młodzież są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania leku IntronA

i rybawiryny. Jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy nietypowego zachowania, uczucie depresji

lub chęć zadania krzywdy sobie lub komuś, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub udać się na ostry dyżur.

Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):

W okresie jednego roku leczenia skojarzonego produktem IntronA i rybawiryną, u niektórych dzieci

i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała. Niektóre dzieci nie

osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 10–12 lat po zakończeniu leczenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, trzeba przerwać przyjmowanie leku IntronA

i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala:

puchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować

trudności w połykaniu lub oddychaniu; pokrzywka; utrata przytomności.

Są to bardzo poważne działania niepożądane. Jeśli któreś z nich wystąpiło, może to oznaczać, że

pacjent ma ciężką reakcję alergiczną na IntronA. Może być konieczna szybka pomoc lekarska lub

hospitalizacja. Te bardzo poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów niepożądanych:

ból w klatce piersiowej lub uporczywy i ciężki kaszel; nieregularna lub szybka praca serca:

skrócenie oddechu, zaburzenia świadomości, trudności w utrzymaniu uwagi, drętwienie,

mrowienie lub ból rąk lub stóp; napad padaczkowy (drgawki); kłopoty ze snem, zaburzenia

myślenia lub koncentracji uwagi; zaburzony stan umysłowy; myśli samobójcze, próby

samobójcze, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec

innych), omamy; silne bóle brzucha; czarne lub smoliste stolce; krew w kale lub w moczu,

silne krwawienie z nosa; woskowa bladość, duże stężenie cukru we krwi, gorączka lub

dreszcze w kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia, bóle okolicy lędźwiowej i z boku,

trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia wzroku lub słuchu, utrata słuchu, rozległe lub

bolesne zaczerwienienia lub ranki na skórze lub błonach śluzowych.

Objawy te mogą świadczyć o poważnych działaniach niepożądanych - może być konieczna szybka

pomoc lekarska. Lekarz prowadzący powinien zlecić badania krwi w celu określenia, czy liczba

krwinek białych (komórek, które walczą z zakażeniem), krwinek czerwonych (komórek

przenoszących żelazo i tlen), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi) oraz inne

wyniki badań laboratoryjnych są do zaakceptowania. Obserwowano we krwi umiarkowane i zwykle

przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi.

Na początku stosowania leku IntronA mogą wystąpić objawy grypopodobne, jak gorączka, zmęczenie,

bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów oraz dreszcze. Lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie

paracetamolu, jeśli takie objawy wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach oznaczonych częstością ich

występowania:

bardzo często

(występuje częściej niż u 1 pacjenta na 10)

często

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 100)

niezbyt często

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000)

rzadko

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 10000)

bardzo rzadko

(występuje rzadziej niż u 1 pacjenta na 10000)

częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniżej przedstawiono notowane działania niepożądane.

Bardzo często występujące działania niepożądane:

ból, obrzęk i zaczerwienienie lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia, wypadanie włosów,

zawroty głowy, zmiany apetytu, bóle żołądka lub brzucha, biegunka, nudności (mdłości), zakażenia

wirusowe, depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność, niepokój, ból gardła i ból podczas

połykania, zmęczenie, dreszcze lub drgawki, gorączka, objawy grypopodobne, ogólne złe

samopoczucie, bóle głowy, zmniejszenie masy ciała, wymioty, drażliwość, osłabienie, wahania

nastroju, kaszel (czasem silny), skrócenie oddechu, świąd, sucha skóra, wysypka, gwałtowny i silny

ból mięśni, ból stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi,

w tym zmniejszenie liczby białych krwinek. U niektórych dzieci wystąpiło spowolnienie rozwoju

fizycznego (wzrostu i masy ciała).

Często występujące działania niepożądane:

pragnienie, odwodnienie, wysokie ciśnienie krwi, migreny, powiększenie węzłów chłonnych,

uderzenia gorąca, zaburzenia miesiączkowania, osłabienie popędu seksualnego, zaburzenia dotyczące

pochwy, bóle piersi, bóle jąder, zaburzenia dotyczące tarczycy, zaczerwienione dziąsła, suchość

w ustach, zaczerwienienie lub ból błon śluzowych jamy ustnej lub języka, bóle zębów lub schorzenia

zębów, opryszczka („zimno”), zaburzenia smaku, rozstrój żołądka, niestrawność (zgaga), zaparcia,

powiększenie wątroby (zaburzenia czynności wątroby, czasem ciężkie), luźne stolce, moczenie nocne

u dzieci, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, ból oczu, zaburzenia dotyczące przewodów łzowych,

zapalenie spojówek („czerwone oczy”), pobudzenie, senność, chodzenie w czasie snu, problemy

z zachowaniem, nerwowość, zatkany nos lub katar, kichanie, szybki oddech, blada lub zaczerwieniona

skóra, łatwe siniaczenie się, zaburzenia dotyczące skóry lub paznokci, łuszczyca (pojawienie się lub

pogorszenie), zwiększona potliwość, częstsza potrzeba oddawania moczu, drobne drżenia mięśniowe,

osłabione czucie dotyku, zapalenie stawów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

zakażenia bakteryjne, uczucie mrowienia i zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce).

Rzadko występujące działania niepożądane:

zapalenie płuc.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

niskie ciśnienie krwi, obrzęk twarzy, cukrzyca, kurcze łydek, bóle krzyża, zaburzenia czynności nerek,

uszkodzenia nerwów, krwawiące dziąsła, niedokrwistość aplastyczna. Donoszono o występowaniu

wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego, stanu, w którym organizm przestaje wytwarzać lub

zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek. Powoduje to wystąpienie ciężkiej niedokrwistości,

której objawami mogą być nietypowe zmęczenie i brak energii.

Bardzo rzadko notowano wystąpienie sarkoidozy (choroby charakteryzującej się uporczywą gorączką,

zmniejszeniem masy ciała, bólem i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i powiększeniem węzłów

chłonnych). Utrata przytomności występowała bardzo rzadko, głównie u pacjentów w podeszłym

wieku leczonych dużymi dawkami. Występowały przypadki udaru (zdarzenia mózgowo-naczyniowe).

Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi którykolwiek z tych

objawów.

Częstość nieznana:

zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia (dziąseł), zmiana koloru języka, zmiany stanu psychicznego,

utrata świadomości, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

(obrzęk rąk, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub obrzęk gardła, który może powodować

trudności w połykaniu oraz oddychaniu), skurcz oskrzeli i anafilaksja (ciężka, obejmująca całe ciało

reakcja alergiczna), były zgłaszane, jednak częstość ich występowania jest nieznana.

Dodatkowo donoszono o występowaniu podczas stosowania leku IntronA zespołu Vogt-Koyanagi-

Harada (autoimmunologiczna choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony ucha, mózg i rdzeń

kręgowy), myśli dotyczących zachowań zagrażających życiu innych, manii (zwiększona aktywność

i nadmiernie dobre samopoczucie), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (zaburzenia nastroju

charakteryzujące się naprzemiennymi epizodami smutku i pobudzenia), zastoinowej niewydolności

serca, wysięku osierdziowego (gromadzenie się płynu między sercem a osierdziem, czyli błoną

otaczającą serce), zwłóknienia płuc (bliznowacenie płuc) i reaktywacji zapalenia wątroby typu B

u pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV (nawrót zapalenia wątroby typu B).

Tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Może ono

wystąpić w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie wirusem HIV lub

poważne schorzenia wątroby (marskość wątroby). Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych

punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia

produktem IntronA.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać IntronA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

Nie zamrażać.

W przypadku krótkich podróży, roztwór można przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej przez

okres do 7 dni przed użyciem. IntronA może być ponownie włożony do lodówki w każdym momencie

tego 7 dniowego okresu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty w ciągu tego 7 dniowego okresu, należy go

wyrzucić.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie leku.

Wszelkie niewykorzystane pozostałości leku należy wyrzucić po pobraniu dawki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IntronA

Substancją czynną leku jest rekombinowany interferon alfa-2b. Każda fiolka zawiera

5 milionów j.m. w 0,5 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu

edetynian, sodu chlorek, m-krezol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek IntronA i co zawiera opakowanie

Lek IntronA jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Przejrzysty i bezbarwny roztwór w szklanej fiolce.

IntronA dostępny jest w opakowaniach o czterech różnych wielkościach:

-

1 fiolka

-

1 fiolka, 1 strzykawka o pojemności 1 ml, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik

-

6 fiolek, 6 strzykawek o pojemności 1 ml, 6 igieł do wstrzykiwań i 6 wacików

-

12 fiolek, 12 strzykawek o pojemności 1 ml, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków.

JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA

Strzykawka z oddzielną igłą

Poniższa instrukcja wyjaśnia jak samodzielnie wstrzykiwać IntronA. Należy ją przeczytać uważnie

i postępować według niej, krok po kroku. Lekarz prowadzący lub jego asystent pouczy jak

samodzielnie wstrzyknąć IntronA. Nie należy próbować wykonać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie

jest się pewnym, że procedura i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania są zrozumiałe.

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy zgromadzić niezbędne przedmioty:

fiolkę z lekiem IntronA, roztwór do wstrzykiwań;

strzykawkę (o pojemności na przykład 1 ml);

igłę (na przykład 0,4

13 mm [27 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego;

wacik.

Dokładnie umyć ręce.

Odmierzenie dawki leku IntronA

Usunąć przykrywkę z fiolki. Oczyścić wacikiem górną powierzchnię gumowego korka fiolki

zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań.

Wyjąć strzykawkę z opakowania. Nie dotykać końcówki strzykawki. Wziąć igłę i osadzić mocno na

strzykawce.

Zdjąć osłonę igły bez dotykania igły i nabrać do strzykawki powietrza przez odciągnięcie tłoka do

poziomu, który odpowiada dawce przepisanej przez lekarza prowadzącego.

Fiolkę z lekiem IntronA trzymać pionowo. Nie dotykać rękami oczyszczonej górnej powierzchni

fiolki.

Wprowadzić igłę do fiolki zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań i wstrzyknąć powietrze

do fiolki.

Przekręcić fiolkę i strzykawkę do góry dnem jedną ręką. Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony

w roztworze leku IntronA. Drugą wolną ręką pociągnąć za tłok. Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do

strzykawki odpowiednią dawkę, przepisaną przez lekarza prowadzącego.

Wyjąć igłę z fiolki i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza. Jeśli będą jakieś

bąbelki, odciągnąć nieco tłok strzykawki, popukać lekko w strzykawkę z igłą skierowaną ku górze

i poczekać, aż bąbelki powietrza znikną. Nacisnąć tłok tak, aby odmierzyć odpowiednią dawkę.

Ponownie włożyć osłonę na igłę i odłożyć strzykawkę z igłą na płaską powierzchnię.

Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową, do 25°C. Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać

strzykawkę w dłoniach. Obejrzeć dokładnie roztwór przed podaniem. Roztwór powinien być

przejrzysty i bezbarwny. Nie podawać, jeśli stwierdzi się zmianę zabarwienia albo zawartość stałych

cząstek. Teraz można przystąpić do wstrzyknięcia leku.

Wstrzyknięcie roztworu

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są miejsca, gdzie między

skórą a mięśniami występuje warstwa tłuszczu: udo, zewnętrzna powierzchnia ramienia (aby zrobić

zastrzyk w tym miejscu może być potrzebna pomoc drugiej osoby), brzuch (z wyjątkiem pępka i linii

bioder). Wyjątkowo szczupłe osoby, mogą wykonywać zastrzyk jedynie w udo lub w zewnętrzną

powierzchnię ramienia.

Za każdym razem lek należy wstrzykiwać w inne miejsce.

Należy oczyścić i zdezynfekować skórę w miejscu, w które będzie podany zastrzyk. Poczekać aż

skóra przeschnie. Usunąć osłonę igły. Jedną ręką złapać luźny fałd skóry. Drugą ręką trzymać

strzykawkę tak, jak się chwyta ołówek. Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45

. Wstrzyknąć roztwór poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki powoli do samego końca.

Wyciągnąć igłę prosto ze skóry. Jeśli potrzeba, miejsce wkłucia można przycisnąć małym bandażem

lub sterylną gazą i przytrzymać przez kilka sekund. Nie należy masować miejsca wykonania

zastrzyku. Jeżeli wystąpi krwawienie, należy przykleić nieduży plaster.

Fiolka i materiały do wykonania zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku i muszą zostać

wyrzucone. Strzykawkę i igłę należy wyrzucić odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego

pojemnika.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IntronA 10 milionów j.m./ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Interferon alfa-2b

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IntronA

Jak stosować IntronA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek IntronA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje

IntronA (interferon alfa-2b) zmienia reakcję układu odpornościowego organizmu, co pomaga

w zwalczaniu zakażeń i ciężkich chorób.

IntronA stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu niektórych chorób krwi, szpiku kostnego,

węzłów chłonnych lub skóry, które mogą również objąć cały organizm. Do chorób tych należą: białaczka

włochatokomórkowa, przewlekła białaczka szpikowa, szpiczak mnogi, chłoniak grudkowy, rakowiak

oraz czerniak złośliwy.

IntronA jest również stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu

B lub C, które są wirusowymi zakażeniami wątroby.

U dzieci w wieku 3 lat lub więcej i młodzieży, wcześniej nieleczonych z powodu wirusowego

zapalenia wątroby typu C, IntronA jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IntronA

Kiedy nie stosować leku IntronA

Jeśli pacjent ma uczulenie na interferon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje zaawansowana, zdekompensowana (niekontrolowana) choroba

wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby i był ostatnio leczony lekami immunosupresyjnymi

(z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia lekami z grupy kortykosteroidów).

Jeśli u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe (drgawki).

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedyś choroba autoimmunologiczna lub pacjent ma przeszczepiony

jakiś narząd i przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy (układ odpornościowy pomaga

bronić się przed zakażeniami).

Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, która nie jest dobrze opanowana.

Jeśli pacjent jest leczony telbiwudyną (patrz punkt „Lek IntronA a inne leki”).

Dzieci i młodzież:

jeśli występowały ciężkie zaburzenia nerwowe lub zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka

depresja lub myśli samobójcze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IntronA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby psychicznej lub był w przeszłości leczony z powodu

innych zaburzeń nerwowych lub psychicznych, w tym depresji (takich jak uczucie smutku,

przygnębienia), bądź z powodu zachowań samobójczych lub zagrażających życiu ludzi (patrz

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). U dzieci i młodzieży, u których występują lub

kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia psychiczne, stosowanie interferonu alfa-2b jest

przeciwwskazane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku IntronA”).

Jeśli u pacjenta występuje marskość wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (inne niż

wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).

Jeśli pacjent ma łuszczycę; w czasie stosowania leku IntronA może dojść do jej nasilenia.

Gdy stosuje się IntronA, może okresowo zwiększyć się ryzyko zakażeń. Pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem, jeśli uważa, że ma zakażenie.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z przeziębieniem lub zakażeniem dróg oddechowych,

takie jak: gorączka, kaszel czy trudności w oddychaniu, powinien skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Jeśli pacjent zauważy niezwykłe krwawienia lub skłonność do tworzenia siniaków, musi

natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak:

trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka), musi natychmiast zgłosić się do

lekarza.

Jeśli pacjent dodatkowo jest leczony z powodu zakażenia wirusem HIV (patrz punkt „Lek

IntronA a inne leki”).

Jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia

pacjenta.

-

Jeśli pacjent ma przeszczepioną nerkę lub wątrobę, leczenie interferonem może zwiększać ryzyko

odrzucania przeszczepu. Pacjent musi być pewny, że przedyskutował to z lekarzem prowadzącym.

U pacjentów otrzymujących lek IntronA w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów

i dziąseł. Mogą one prowadzić do utraty zębów. Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować

uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania leku IntronA

w skojarzeniu z rybawiryną. Pacjent powinien dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się

regularnym badaniom stomatologicznym. Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić wymioty.

Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać usta po wymiotach.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przebył atak serca lub miał problemy z sercem lub jeśli

kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia oddychania lub zapalenie płuc, problemy z krzepnięciem

krwi, zaburzenia dotyczące wątroby, problemy z tarczycą, cukrzyca, zbyt wysokie lub za niskie

ciśnienie krwi.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli był leczony z powodu depresji lub jakichkolwiek innych

zaburzeń psychicznych lub jeśli kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia świadomości lub utrata

przytomności, myśli samobójcze lub próby samobójcze, lub nadużywał substancji psychoaktywnych (np.

alkoholu lub niektórych leków).

Jeśli pacjent przyjmuje chiński lek ziołowy shosaikoto, powinien koniecznie poinformować o tym

lekarza.

Lek IntronA a inne leki

IntronA nasila działanie innych substancji, które osłabiają czynność układu nerwowego, co może

prowadzić do senności. Z tego powodu pacjent powinien spytać lekarza prowadzącego lub farmaceutę

czy może pić napoje alkoholowe, stosować leki nasenne, uspokajające lub silne leki przeciwbólowe.

Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli stosuje teofilinę lub aminofilinę

z powodu astmy; powinien też powiedzieć o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

nawet tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ w czasie leczenia lekiem IntronA może być

konieczna zmiana dawki niektórych leków.

Pacjenci zakażeni także HIV: Kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami

niepożądanymi związanymi ze stosowaniem terapii przeciwretrowirusowej o dużej aktywności

(Highly Active Anti-Retroviral Therapy = HAART), metody leczenia HIV. Jeśli pacjent jest leczony

według schematu HAART, dodanie leku IntronA i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia

kwasicy mleczanowej oraz rozwoju niewydolności wątroby. Lekarz prowadzący będzie kontrolować

objawy i oznaki tych stanów (należy koniecznie przeczytać „Ulotkę dla Pacjenta” rybawiryny).

Ponadto, u pacjentów leczonych lekiem IntronA i rybawiryną w skojarzeniu z zydowudyną może

istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (małej liczby czerwonych krwinek).

Jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę razem z pegylowanym interferonem alfa-2a lub jakimkolwiek

innym interferonem we wstrzyknięciach, zwiększa się ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej

(objawiającej się uczuciem drętwienia, mrowienia i (lub) pieczenia ramion i (lub) nóg). Zmiany takie

mogą być nawet poważniejsze. Dlatego stosowanie leku IntronA w skojarzeniu z telbiwudyną jest

przeciwwskazane.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku IntronA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Aby zapobiec spadkom ciśnienia krwi w trakcie leczenia, lekarz prowadzący może zalecić picie

dodatkowych porcji płynów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach na ciężarnych zwierzętach interferony powodowały czasami poronienie. Wpływ na

przebieg ciąży u człowieka nie jest znany.

Jeśli pacjentowi zalecono stosowanie leku IntronA razem z rybawiryną, rybawiryna może

spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka. Dlatego też, zarówno kobiety, jak

mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas

kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:

- jeśli leczona dziewczyna lub kobieta jest w wieku rozrodczym, wynik testu ciążowego,

wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu

4 miesięcy po jego zakończeniu musi być ujemny. Kobieta powinna stosować skuteczne środki

zapobiegania ciąży w czasie leczenia rybawiryną i przez 4 miesiące po odstawieniu leku. Należy to

omówić z lekarzem prowadzącym.

- jeśli rybawirynę przyjmuje mężczyzna, nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą

ciężarną, chyba że używa prezerwatyw. Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania

się rybawiryny do organizmu kobiety. Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest

w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku

wykonywać co miesiąc testy ciążowe. Należy to omówić z lekarzem prowadzącym. Mężczyzna

leczony rybawiryną lub jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży

w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku. Należy to omówić z lekarzem

prowadzącym.

Nie wiadomo czy lek przenika do mleka u ludzi, dlatego też nie należy karmić dziecka piersią podczas

stosowania leku IntronA. W przypadku skojarzonego leczenia z rybawiryną należy zapoznać się

z odpowiednimi tekstami informacyjnymi o lekach zawierających rybawirynę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli po podaniu leku

odczuwa się senność, zmęczenie lub dezorientację.

IntronA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować IntronA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący przepisał IntronA konkretnej osobie

z uwagi na jej obecny stan zdrowia; nie należy go przekazywać innym.

Lekarz prowadzący określa dokładną dawkę leku IntronA, jaką należy przyjmować, indywidualnie dla

każdego pacjenta. Dawka ta może być różna w zależności od leczonego schorzenia.

Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki leku IntronA, musi być pewny, że przepisana dawka jest

zgodna z dawką zakupionego leku. W przypadku schematu dawkowania 3 razy w tygodniu, najlepiej

podawać lek co drugi dzień.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa w poszczególnych schorzeniach odpowiada opisanym poniżej.

Jednakże dawki stosowane u poszczególnych osób mogą się różnić. Lekarz może zmienić dawkę leku

dostosowując ją indywidualnie dla każdego pacjenta.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: 5 do 10 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: Dorośli - 3 miliony j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu z rybawiryną lub nie. Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz

młodzież - 3 miliony j.m./m

3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu

z rybawiryną (patrz także ulotka dla pacjenta rybawiryny).

Białaczka włochatokomórkowa: 2 miliony j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane

podskórnie.

Przewlekła białaczka szpikowa: 4-5 milionów j.m./m

pc. codziennie wstrzykiwane podskórnie.

Szpiczak mnogi: 3 miliony j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Chłoniak grudkowy: Dodatkowo oprócz chemioterapii, 5 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Rakowiak: 5 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Czerniak złośliwy, terapia indukcyjna: 20 milionów j.m./m

pc., dożylnie, przez 5 dni w tygodniu przez

okres 4 tygodni. Terapia podtrzymująca: 10 milionów j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień)

wstrzykiwane podskórnie.

Lekarz prowadzący może zalecić inną dawkę leku IntronA, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym

z innymi lekami (np. cytarabiną, rybawiryną). Jeśli zalecono podawanie leku IntronA razem z innym

lekiem, należy także zapoznać się z „Ulotką dla Pacjenta” tego leku. Dokładny schemat dawkowania

określa lekarz prowadzący, odpowiednio dla każdego pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie

leku IntronA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie podskórne:

IntronA jest zwykle podawany podskórnie. Oznacza to, że IntronA wstrzykiwany jest za pomocą krótkiej

igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą. Jeśli pacjent wykonuje zastrzyk samodzielnie, powinien zostać

poinformowany w jaki sposób przygotować i wykonać zastrzyk. Szczegółowe instrukcje dotyczące

sposobu podania podskórnego leku znajdują się w tej ulotce (patrz punkt „JAK SAMODZIELNIE

WSTRZYKIWAĆ INTRONA” na końcu ulotki).

Podanie dożylne:

Wlew musi być przygotowany bezpośrednio przed podaniem. Można użyć każdą wielkość fiolki do

odmierzenia wymaganej dawki. Jednakże ostateczne stężenie interferonu w roztworze chlorku sodu

nie może być mniejsze niż 0,3 miliona j.m./ml. Odpowiednią dawkę produktu IntronA pobiera się

z fiolki (fiolek), dodaje do 50 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w pojemniku

z PCW lub szklanej butelce i podaje w co najmniej 20-minutowym wlewie.

Jednocześnie z lekiem IntronA nie wolno podawać żadnego innego leku.

Każdego dnia zaplanowanego leczenia podaje się jedną dawkę leku IntronA. IntronA podawany jest albo

codziennie (5 lub 7 razy w tygodniu), albo trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, na przykład w

poniedziałek, środę i piątek. Interferony mogą powodować uczucie nadmiernego zmęczenia, dlatego jeśli

zastrzyki wykonuje się samodzielnie lub wykonuje dziecku, należy robić je wieczorem przed snem.

Lek IntronA należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie podawać dawki większej niż zalecana.

Przyjmować IntronA tak długo, jak zostało zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IntronA

Skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe.

Pominięcie zastosowania leku IntronA

Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki lub jest się opiekunem dziecka przyjmującego lek

IntronA w skojarzeniu z rybawiryną należy wstrzyknąć, pominiętą dawkę natychmiast po

przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie jak zazwyczaj. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli lek powinien być przyjmowany

codziennie, a pacjent przez przypadek zapomniał o całej jednodniowej dawce leku, należy

kontynuować leczenie według normalnego schematu następnego dnia. W razie konieczności należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być

potrzebna pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

U niektórych pacjentów leczonych lekiem IntronA samym lub w skojarzeniu z rybawiryną,

występowała depresja, w niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli dotyczące zachowań

zagrażających życiu innych, myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami wobec

innych). Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Pacjent musi być pewny, że w przypadku

wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu będzie natychmiast szukał

pomocy. Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł

pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w jego zachowaniu.

Dzieci i młodzież są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania leku IntronA

i rybawiryny. Jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy nietypowego zachowania, uczucie depresji

lub chęć zadania krzywdy sobie lub komuś, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub udać się na ostry dyżur.

Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):

W okresie jednego roku leczenia skojarzonego produktem IntronA i rybawiryną, u niektórych dzieci

i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała. Niektóre dzieci nie

osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 10–12 lat po zakończeniu leczenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, trzeba przerwać przyjmowanie leku IntronA

i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala:

puchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować

trudności w połykaniu lub oddychaniu; pokrzywka; utrata przytomności.

Są to bardzo poważne działania niepożądane. Jeśli któreś z nich wystąpiło, może to oznaczać, że

pacjent ma ciężką reakcję alergiczną na IntronA. Może być konieczna szybka pomoc lekarska lub

hospitalizacja. Te bardzo poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów niepożądanych:

ból w klatce piersiowej lub uporczywy i ciężki kaszel; nieregularna lub szybka praca serca:

skrócenie oddechu, zaburzenia świadomości, trudności w utrzymaniu uwagi, drętwienie,

mrowienie lub ból rąk lub stóp; napad padaczkowy (drgawki); kłopoty ze snem, zaburzenia

myślenia lub koncentracji uwagi; zaburzony stan umysłowy; myśli samobójcze, próby

samobójcze, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec

innych), omamy; silne bóle brzucha; czarne lub smoliste stolce; krew w kale lub w moczu,

silne krwawienie z nosa; woskowa bladość, duże stężenie cukru we krwi, gorączka lub

dreszcze w kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia, bóle okolicy lędźwiowej i z boku,

trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia wzroku lub słuchu, utrata słuchu, rozległe lub

bolesne zaczerwienienia lub ranki na skórze lub błonach śluzowych.

Objawy te mogą świadczyć o poważnych działaniach niepożądanych - może być konieczna szybka

pomoc lekarska. Lekarz prowadzący powinien zlecić badania krwi w celu określenia, czy liczba

krwinek białych (komórek, które walczą z zakażeniem), krwinek czerwonych (komórek

przenoszących żelazo i tlen), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi) oraz inne

wyniki badań laboratoryjnych są do zaakceptowania. Obserwowano we krwi umiarkowane i zwykle

przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi.

Na początku stosowania leku IntronA mogą wystąpić objawy grypopodobne, jak gorączka, zmęczenie,

bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów oraz dreszcze. Lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie

paracetamolu, jeśli takie objawy wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach oznaczonych częstością ich

występowania:

bardzo często

(występuje częściej niż u 1 pacjenta na 10)

często

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 100)

niezbyt często

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000)

rzadko

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 10000)

bardzo rzadko

(występuje rzadziej niż u 1 pacjenta na 10000)

częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniżej przedstawiono notowane działania niepożądane.

Bardzo często występujące działania niepożądane:

ból, obrzęk i zaczerwienienie lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia, wypadanie włosów,

zawroty głowy, zmiany apetytu, bóle żołądka lub brzucha, biegunka, nudności (mdłości), zakażenia

wirusowe, depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność, niepokój, ból gardła i ból podczas

połykania, zmęczenie, dreszcze lub drgawki, gorączka, objawy grypopodobne, ogólne złe

samopoczucie, bóle głowy, zmniejszenie masy ciała, wymioty, drażliwość, osłabienie, wahania

nastroju, kaszel (czasem silny), skrócenie oddechu, świąd, sucha skóra, wysypka, gwałtowny i silny

ból mięśni, ból stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi,

w tym zmniejszenie liczby białych krwinek. U niektórych dzieci wystąpiło spowolnienie rozwoju

fizycznego (wzrostu i masy ciała).

Często występujące działania niepożądane:

pragnienie, odwodnienie, wysokie ciśnienie krwi, migreny, powiększenie węzłów chłonnych,

uderzenia gorąca, zaburzenia miesiączkowania, osłabienie popędu seksualnego, zaburzenia dotyczące

pochwy, bóle piersi, bóle jąder, zaburzenia dotyczące tarczycy, zaczerwienione dziąsła, suchość

w ustach, zaczerwienienie lub ból błon śluzowych jamy ustnej lub języka, bóle zębów lub schorzenia

zębów, opryszczka („zimno”), zaburzenia smaku, rozstrój żołądka, niestrawność (zgaga), zaparcia,

powiększenie wątroby (zaburzenia czynności wątroby, czasem ciężkie), luźne stolce, moczenie nocne

u dzieci, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, ból oczu, zaburzenia dotyczące przewodów łzowych,

zapalenie spojówek („czerwone oczy”), pobudzenie, senność, chodzenie w czasie snu, problemy

z zachowaniem, nerwowość, zatkany nos lub katar, kichanie, szybki oddech, blada lub zaczerwieniona

skóra, łatwe siniaczenie się, zaburzenia dotyczące skóry lub paznokci, łuszczyca (pojawienie się lub

pogorszenie), zwiększona potliwość, częstsza potrzeba oddawania moczu, drobne drżenia mięśniowe,

osłabione czucie dotyku, zapalenie stawów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

zakażenia bakteryjne, uczucie mrowienia i zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce).

Rzadko występujące działania niepożądane:

zapalenie płuc.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

niskie ciśnienie krwi, obrzęk twarzy, cukrzyca, kurcze łydek, bóle krzyża, zaburzenia czynności nerek,

uszkodzenia nerwów, krwawiące dziąsła, niedokrwistość aplastyczna. Donoszono o występowaniu

wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego, stanu, w którym organizm przestaje wytwarzać lub

zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek. Powoduje to wystąpienie ciężkiej niedokrwistości,

której objawami mogą być nietypowe zmęczenie i brak energii.

Bardzo rzadko notowano wystąpienie sarkoidozy (choroby charakteryzującej się uporczywą gorączką,

zmniejszeniem masy ciała, bólem i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i powiększeniem węzłów

chłonnych). Utrata przytomności występowała bardzo rzadko, głównie u pacjentów w podeszłym

wieku leczonych dużymi dawkami. Występowały przypadki udaru (zdarzenia mózgowo-naczyniowe).

Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi którykolwiek z tych

objawów.

Częstość nieznana:

zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia (dziąseł), zmiana koloru języka, zmiany stanu psychicznego,

utrata świadomości, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

(obrzęk rąk, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub obrzęk gardła, który może powodować

trudności w połykaniu oraz oddychaniu), skurcz oskrzeli i anafilaksja (ciężka, obejmująca całe ciało

reakcja alergiczna), były zgłaszane, jednak częstość ich występowania jest nieznana.

Dodatkowo donoszono o występowaniu podczas stosowania leku IntronA zespołu Vogt-Koyanagi-

Harada (autoimmunologiczna choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony ucha, mózg i rdzeń

kręgowy), myśli dotyczących zachowań zagrażających życiu innych, manii (zwiększona aktywność

i nadmiernie dobre samopoczucie), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (zaburzenia nastroju

charakteryzujące się naprzemiennymi epizodami smutku i pobudzenia), zastoinowej niewydolności

serca, wysięku osierdziowego (gromadzenie się płynu między sercem a osierdziem, czyli błoną

otaczającą serce), zwłóknienia płuc (bliznowacenie płuc) i reaktywacji zapalenia wątroby typu B

u pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV (nawrót zapalenia wątroby typu B).

Tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Może ono

wystąpić w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie wirusem HIV lub

poważne schorzenia wątroby (marskość wątroby). Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych

punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia

produktem IntronA.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać IntronA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

Nie zamrażać.

W przypadku krótkich podróży, roztwór można przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej przez

okres do 7 dni przed użyciem. IntronA może być ponownie włożony do lodówki w każdym momencie

tego 7 dniowego okresu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty w ciągu tego 7 dniowego okresu, należy go

wyrzucić.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie leku.

Wszelkie niewykorzystane pozostałości leku należy wyrzucić po pobraniu dawki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IntronA

Substancją czynną leku jest rekombinowany interferon alfa-2b. Każda fiolka zawiera

10 milionów j.m. w 1 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu

edetynian, sodu chlorek, m-krezol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek IntronA i co zawiera opakowanie

Lek IntronA jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Przejrzysty i bezbarwny roztwór w szklanej fiolce.

IntronA dostępny jest w opakowaniach o czterech różnych wielkościach:

-

1 fiolka

-

1 fiolka, 1 strzykawka o pojemności 2 ml, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik

-

6 fiolek, 6 strzykawek o pojemności 2 ml, 6 igieł do wstrzykiwań i 6 wacików

-

12 fiolek, 12 strzykawek o pojemności 2 ml, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków.

JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA

Strzykawka z oddzielną igłą

Poniższa instrukcja wyjaśnia jak samodzielnie wstrzykiwać IntronA. Należy ją przeczytać uważnie

i postępować według niej, krok po kroku. Lekarz prowadzący lub jego asystent pouczy jak

samodzielnie wstrzyknąć IntronA. Nie należy próbować wykonać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie

jest się pewnym, że procedura i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania są zrozumiałe.

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy zgromadzić niezbędne przedmioty:

fiolkę z lekiem IntronA, roztwór do wstrzykiwań;

strzykawkę (o pojemności na przykład 2 ml);

igłę (na przykład 0,4

13 mm [27 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego;

wacik.

Dokładnie umyć ręce.

Odmierzenie dawki leku IntronA

Usunąć przykrywkę z fiolki. Oczyścić wacikiem górną powierzchnię gumowego korka fiolki

zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań.

Wyjąć strzykawkę z opakowania. Nie dotykać końcówki strzykawki. Wziąć igłę i osadzić mocno na

strzykawce.

Zdjąć osłonę igły bez dotykania igły i nabrać do strzykawki powietrza przez odciągnięcie tłoka do

poziomu, który odpowiada dawce przepisanej przez lekarza prowadzącego.

Fiolkę z lekiem IntronA trzymać pionowo. Nie dotykać rękami oczyszczonej górnej powierzchni

fiolki.

Wprowadzić igłę do fiolki zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań, i wstrzyknąć powietrze

do fiolki.

Przekręcić fiolkę i strzykawkę do góry dnem jedną ręką. Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony

w roztworze leku IntronA. Drugą wolną ręką pociągnąć za tłok. Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do

strzykawki odpowiednią dawkę, przepisaną przez lekarza prowadzącego.

Wyjąć igłę z fiolki i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza. Jeśli będą jakieś

bąbelki, odciągnąć nieco tłok strzykawki, popukać lekko w strzykawkę z igłą skierowaną ku górze

i poczekać, aż bąbelki powietrza znikną. Nacisnąć tłok tak, aby odmierzyć odpowiednią dawkę.

Ponownie włożyć osłonę na igłę i odłożyć strzykawkę z igłą na płaską powierzchnię.

Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową, do 25°C. Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać

strzykawkę w dłoniach. Obejrzeć dokładnie roztwór przed podaniem. Roztwór powinien być

przejrzysty i bezbarwny. Nie podawać, jeśli stwierdzi się zmianę zabarwienia albo zawartość stałych

cząstek. Teraz można przystąpić do wstrzyknięcia leku.

Wstrzyknięcie roztworu

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są miejsca, gdzie między

skórą a mięśniami występuje warstwa tłuszczu: udo, zewnętrzna powierzchnia ramienia (aby zrobić

zastrzyk w tym miejscu może być potrzebna pomoc drugiej osoby), brzuch (z wyjątkiem pępka i linii

bioder). Wyjątkowo szczupłe osoby, mogą wykonywać zastrzyk jedynie w udo lub w zewnętrzną

powierzchnię ramienia.

Za każdym razem lek należy wstrzykiwać w inne miejsce.

Należy oczyścić i zdezynfekować skórę w miejscu, w które będzie podany zastrzyk. Poczekać aż

skóra przeschnie. Usunąć osłonę igły. Jedną ręką złapać luźny fałd skóry. Drugą ręką trzymać

strzykawkę tak, jak się chwyta ołówek. Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45

. Wstrzyknąć roztwór poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki powoli do samego końca.

Wyciągnąć igłę prosto ze skóry. Jeśli potrzeba, miejsce wkłucia można przycisnąć małym bandażem

lub sterylną gazą i przytrzymać przez kilka sekund. Nie należy masować miejsca wykonania

zastrzyku. Jeżeli wystąpi krwawienie, należy przykleić nieduży plaster.

Fiolka i materiały do wykonania zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku i muszą zostać

wyrzucone. Strzykawkę i igłę należy wyrzucić odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego

pojemnika.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IntronA 18 milionów j.m./3 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Interferon alfa-2b

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IntronA

Jak stosować IntronA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek IntronA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje

IntronA (interferon alfa-2b) zmienia reakcję układu odpornościowego organizmu, co pomaga

w zwalczaniu zakażeń i ciężkich chorób.

IntronA stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu niektórych chorób krwi, szpiku kostnego,

węzłów chłonnych lub skóry, które mogą również objąć cały organizm. Do chorób tych należą: białaczka

włochatokomórkowa, przewlekła białaczka szpikowa, szpiczak mnogi, chłoniak grudkowy, rakowiak

oraz czerniak złośliwy.

IntronA jest również stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu

B lub C, które są wirusowymi zakażeniami wątroby.

U dzieci w wieku 3 lat lub więcej i młodzieży, wcześniej nieleczonych z powodu wirusowego

zapalenia wątroby typu C, IntronA jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IntronA

Kiedy nie stosować leku IntronA

Jeśli pacjent ma uczulenie na interferon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje zaawansowana, zdekompensowana (niekontrolowana) choroba

wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby i był ostatnio leczony lekami immunosupresyjnymi

(z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia lekami z grupy kortykosteroidów).

Jeśli u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe (drgawki).

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedyś choroba autoimmunologiczna lub pacjent ma przeszczepiony

jakiś narząd i przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy (układ odpornościowy pomaga

bronić się przed zakażeniami).

Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, która nie jest dobrze opanowana.

Jeśli pacjent jest leczony telbiwudyną (patrz punkt „Lek IntronA a inne leki”).

Dzieci i młodzież:

jeśli występowały ciężkie zaburzenia nerwowe lub zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka

depresja lub myśli samobójcze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IntronA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby psychicznej lub był w przeszłości leczony z powodu

innych zaburzeń nerwowych lub psychicznych, w tym depresji (takich jak uczucie smutku,

przygnębienia), bądź z powodu zachowań samobójczych lub zagrażających życiu ludzi (patrz

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). U dzieci i młodzieży, u których występują lub

kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia psychiczne, stosowanie interferonu alfa-2b jest

przeciwwskazane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku IntronA”).

Jeśli u pacjenta występuje marskość wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (inne niż

wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).

Jeśli pacjent ma łuszczycę; w czasie stosowania leku IntronA może dojść do jej nasilenia.

Gdy stosuje się IntronA, może okresowo zwiększyć się ryzyko zakażeń. Pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem, jeśli uważa, że ma zakażenie.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z przeziębieniem lub zakażeniem dróg oddechowych,

takie jak: gorączka, kaszel czy trudności w oddychaniu, powinien skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Jeśli pacjent zauważy niezwykłe krwawienia lub skłonność do tworzenia siniaków, musi

natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak:

trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka), musi natychmiast zgłosić się do

lekarza.

Jeśli pacjent dodatkowo jest leczony z powodu zakażenia wirusem HIV (patrz punkt „Lek

IntronA a inne leki”).

Jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia

pacjenta.

-

Jeśli pacjent ma przeszczepioną nerkę lub wątrobę, leczenie interferonem może zwiększać ryzyko

odrzucania przeszczepu. Pacjent musi być pewny, że przedyskutował to z lekarzem prowadzącym.

U pacjentów otrzymujących lek IntronA w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów

i dziąseł. Mogą one prowadzić do utraty zębów. Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować

uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania leku IntronA

w skojarzeniu z rybawiryną. Pacjent powinien dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się

regularnym badaniom stomatologicznym. Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić wymioty.

Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać usta po wymiotach.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przebył atak serca lub miał problemy z sercem lub jeśli

kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia oddychania lub zapalenie płuc, problemy z krzepnięciem

krwi, zaburzenia dotyczące wątroby, problemy z tarczycą, cukrzyca, zbyt wysokie lub za niskie

ciśnienie krwi.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli był leczony z powodu depresji lub jakichkolwiek innych

zaburzeń psychicznych lub jeśli kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia świadomości lub utrata

przytomności, myśli samobójcze lub próby samobójcze, lub nadużywał substancji psychoaktywnych (np.

alkoholu lub niektórych leków).

Jeśli pacjent przyjmuje chiński lek ziołowy shosaikoto, powinien koniecznie poinformować o tym

lekarza.

Lek IntronA a inne leki

IntronA nasila działanie innych substancji, które osłabiają czynność układu nerwowego, co może

prowadzić do senności. Z tego powodu pacjent powinien spytać lekarza prowadzącego lub farmaceutę

czy może pić napoje alkoholowe, stosować leki nasenne, uspokajające lub silne leki przeciwbólowe.

Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli stosuje teofilinę lub aminofilinę

z powodu astmy; powinien też powiedzieć o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

nawet tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ w czasie leczenia lekiem IntronA może być

konieczna zmiana dawki niektórych leków.

Pacjenci zakażeni także HIV: Kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami

niepożądanymi związanymi ze stosowaniem terapii przeciwretrowirusowej o dużej aktywności

(Highly Active Anti-Retroviral Therapy = HAART), metody leczenia HIV. Jeśli pacjent jest leczony

według schematu HAART, dodanie leku IntronA i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia

kwasicy mleczanowej oraz rozwoju niewydolności wątroby. Lekarz prowadzący będzie kontrolować

objawy i oznaki tych stanów (należy koniecznie przeczytać „Ulotkę dla Pacjenta” rybawiryny).

Ponadto, u pacjentów leczonych lekiem IntronA i rybawiryną w skojarzeniu z zydowudyną może

istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (małej liczby czerwonych krwinek).

Jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę razem z pegylowanym interferonem alfa-2a lub jakimkolwiek

innym interferonem we wstrzyknięciach, zwiększa się ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej

(objawiającej się uczuciem drętwienia, mrowienia i (lub) pieczenia ramion i (lub) nóg). Zmiany takie

mogą być nawet poważniejsze. Dlatego stosowanie leku IntronA w skojarzeniu z telbiwudyną jest

przeciwwskazane.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku IntronA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Aby zapobiec spadkom ciśnienia krwi w trakcie leczenia, lekarz prowadzący może zalecić picie

dodatkowych porcji płynów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach na ciężarnych zwierzętach interferony powodowały czasami poronienie. Wpływ na

przebieg ciąży u człowieka nie jest znany.

Jeśli pacjentowi zalecono stosowanie leku IntronA razem z rybawiryną, rybawiryna może

spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka. Dlatego też, zarówno kobiety, jak

mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas

kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:

- jeśli leczona dziewczyna lub kobieta jest w wieku rozrodczym, wynik testu ciążowego,

wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu

4 miesięcy po jego zakończeniu musi być ujemny. Kobieta powinna stosować skuteczne środki

zapobiegania ciąży w czasie leczenia rybawiryną i przez 4 miesiące po odstawieniu leku. Należy to

omówić z lekarzem prowadzącym.

- jeśli rybawirynę przyjmuje mężczyzna, nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą

ciężarną, chyba że używa prezerwatyw. Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania

się rybawiryny do organizmu kobiety. Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest

w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku

wykonywać co miesiąc testy ciążowe. Należy to omówić z lekarzem prowadzącym. Mężczyzna

leczony rybawiryną lub jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży

w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku. Należy to omówić z lekarzem

prowadzącym.

Nie wiadomo czy lek przenika do mleka u ludzi, dlatego też nie należy karmić dziecka piersią podczas

stosowania leku IntronA. W przypadku skojarzonego leczenia z rybawiryną należy zapoznać się

z odpowiednimi tekstami informacyjnymi o lekach zawierających rybawirynę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli po podaniu leku

odczuwa się senność, zmęczenie lub dezorientację.

IntronA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 3 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować IntronA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący przepisał IntronA konkretnej osobie

z uwagi na jej obecny stan zdrowia; nie należy go przekazywać innym.

Lekarz prowadzący określa dokładną dawkę leku IntronA, jaką należy przyjmować, indywidualnie dla

każdego pacjenta. Dawka ta może być różna w zależności od leczonego schorzenia.

Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki leku IntronA, musi być pewny, że przepisana dawka jest

zgodna z dawką zakupionego leku. W przypadku schematu dawkowania 3 razy w tygodniu, najlepiej

podawać lek co drugi dzień.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa w poszczególnych schorzeniach odpowiada opisanym poniżej.

Jednakże dawki stosowane u poszczególnych osób mogą się różnić. Lekarz może zmienić dawkę leku

dostosowując ją indywidualnie dla każdego pacjenta.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: 5 do 10 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: Dorośli - 3 miliony j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu z rybawiryną lub nie. Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz

młodzież - 3 miliony j.m./m

3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu

z rybawiryną (patrz także ulotka dla pacjenta rybawiryny).

Białaczka włochatokomórkowa: 2 miliony j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane

podskórnie.

Przewlekła białaczka szpikowa: 4-5 milionów j.m./m

pc. codziennie wstrzykiwane podskórnie.

Szpiczak mnogi: 3 miliony j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Chłoniak grudkowy: Dodatkowo oprócz chemioterapii, 5 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Rakowiak: 5 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Czerniak złośliwy, terapia indukcyjna: 20 milionów j.m./m

pc., dożylnie, przez 5 dni w tygodniu przez

okres 4 tygodni. Terapia podtrzymująca: 10 milionów j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień)

wstrzykiwane podskórnie.

Lekarz prowadzący może zalecić inną dawkę leku IntronA, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym

z innymi lekami (np. cytarabiną, rybawiryną). Jeśli zalecono podawanie leku IntronA razem z innym

lekiem, należy także zapoznać się z „Ulotką dla Pacjenta” tego leku. Dokładny schemat dawkowania

określa lekarz prowadzący, odpowiednio dla każdego pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie

leku IntronA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie podskórne:

IntronA jest zwykle podawany podskórnie. Oznacza to, że IntronA wstrzykiwany jest za pomocą krótkiej

igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą. Jeśli pacjent wykonuje zastrzyk samodzielnie, powinien zostać

poinformowany w jaki sposób przygotować i wykonać zastrzyk. Szczegółowe instrukcje dotyczące

sposobu podania podskórnego leku znajdują się w tej ulotce (patrz punkt „JAK SAMODZIELNIE

WSTRZYKIWAĆ INTRONA” na końcu ulotki).

Podanie dożylne:

Wlew musi być przygotowany bezpośrednio przed podaniem. Można użyć każdą wielkość fiolki do

odmierzenia wymaganej dawki. Jednakże ostateczne stężenie interferonu w roztworze chlorku sodu

nie może być mniejsze niż 0,3 miliona j.m./ml. Odpowiednią dawkę produktu IntronA pobiera się

z fiolki (fiolek), dodaje do 50 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w pojemniku

z PCW lub szklanej butelce i podaje w co najmniej 20-minutowym wlewie.

Jednocześnie z lekiem IntronA nie wolno podawać żadnego innego leku.

Każdego dnia zaplanowanego leczenia podaje się jedną dawkę leku IntronA. IntronA podawany jest albo

codziennie (5 lub 7 razy w tygodniu), albo trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, na przykład

w poniedziałek, środę i piątek. Interferony mogą powodować uczucie nadmiernego zmęczenia, dlatego

jeśli zastrzyki wykonuje się samodzielnie lub wykonuje dziecku, należy robić je wieczorem przed snem.

Lek IntronA należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie podawać dawki większej niż zalecana.

Przyjmować IntronA tak długo, jak zostało zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IntronA

Skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe.

Pominięcie zastosowania leku IntronA

Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki lub jest się opiekunem dziecka przyjmującego lek

IntronA w skojarzeniu z rybawiryną należy wstrzyknąć, pominiętą dawkę natychmiast po

przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie jak zazwyczaj. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli lek powinien być przyjmowany

codziennie, a pacjent przez przypadek zapomniał o całej jednodniowej dawce leku, należy

kontynuować leczenie według normalnego schematu następnego dnia. W razie konieczności należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być

potrzebna pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

U niektórych pacjentów leczonych lekiem IntronA samym lub w skojarzeniu z rybawiryną,

występowała depresja, w niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli dotyczące zachowań

zagrażających życiu innych, myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami wobec

innych). Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Pacjent musi być pewny, że w przypadku

wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu będzie natychmiast szukał

pomocy. Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł

pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w jego zachowaniu.

Dzieci i młodzież są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania leku IntronA

i rybawiryny. Jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy nietypowego zachowania, uczucie depresji

lub chęć zadania krzywdy sobie lub komuś, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub udać się na ostry dyżur.

Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):

W okresie jednego roku leczenia skojarzonego produktem IntronA i rybawiryną, u niektórych dzieci

i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała. Niektóre dzieci nie

osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 10–12 lat po zakończeniu leczenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, trzeba przerwać przyjmowanie leku IntronA

i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala:

puchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować

trudności w połykaniu lub oddychaniu; pokrzywka; utrata przytomności.

Są to bardzo poważne działania niepożądane. Jeśli któreś z nich wystąpiło, może to oznaczać, że

pacjent ma ciężką reakcję alergiczną na IntronA. Może być konieczna szybka pomoc lekarska lub

hospitalizacja. Te bardzo poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów niepożądanych:

ból w klatce piersiowej lub uporczywy i ciężki kaszel; nieregularna lub szybka praca serca:

skrócenie oddechu, zaburzenia świadomości, trudności w utrzymaniu uwagi, drętwienie,

mrowienie lub ból rąk lub stóp; napad padaczkowy (drgawki); kłopoty ze snem, zaburzenia

myślenia lub koncentracji uwagi; zaburzony stan umysłowy; myśli samobójcze, próby

samobójcze, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec

innych), omamy; silne bóle brzucha; czarne lub smoliste stolce; krew w kale lub w moczu,

silne krwawienie z nosa; woskowa bladość, duże stężenie cukru we krwi, gorączka lub

dreszcze w kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia, bóle okolicy lędźwiowej i z boku,

trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia wzroku lub słuchu, utrata słuchu, rozległe lub

bolesne zaczerwienienia lub ranki na skórze lub błonach śluzowych.

Objawy te mogą świadczyć o poważnych działaniach niepożądanych - może być konieczna szybka

pomoc lekarska. Lekarz prowadzący powinien zlecić badania krwi w celu określenia, czy liczba

krwinek białych (komórek, które walczą z zakażeniem), krwinek czerwonych (komórek

przenoszących żelazo i tlen), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi) oraz inne

wyniki badań laboratoryjnych są do zaakceptowania. Obserwowano we krwi umiarkowane i zwykle

przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi.

Na początku stosowania leku IntronA mogą wystąpić objawy grypopodobne, jak gorączka, zmęczenie,

bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów oraz dreszcze. Lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie

paracetamolu, jeśli takie objawy wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach oznaczonych częstością ich

występowania:

bardzo często

(występuje częściej niż u 1 pacjenta na 10)

często

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 100)

niezbyt często

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000)

rzadko

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 10000)

bardzo rzadko

(występuje rzadziej niż u 1 pacjenta na 10000)

częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniżej przedstawiono notowane działania niepożądane.

Bardzo często występujące działania niepożądane:

ból, obrzęk i zaczerwienienie lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia, wypadanie włosów,

zawroty głowy, zmiany apetytu, bóle żołądka lub brzucha, biegunka, nudności (mdłości), zakażenia

wirusowe, depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność, niepokój, ból gardła i ból podczas

połykania, zmęczenie, dreszcze lub drgawki, gorączka, objawy grypopodobne, ogólne złe

samopoczucie, bóle głowy, zmniejszenie masy ciała, wymioty, drażliwość, osłabienie, wahania

nastroju, kaszel (czasem silny), skrócenie oddechu, świąd, sucha skóra, wysypka, gwałtowny i silny

ból mięśni, ból stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi,

w tym zmniejszenie liczby białych krwinek. U niektórych dzieci wystąpiło spowolnienie rozwoju

fizycznego (wzrostu i masy ciała).

Często występujące działania niepożądane:

pragnienie, odwodnienie, wysokie ciśnienie krwi, migreny, powiększenie węzłów chłonnych,

uderzenia gorąca, zaburzenia miesiączkowania, osłabienie popędu seksualnego, zaburzenia dotyczące

pochwy, bóle piersi, bóle jąder, zaburzenia dotyczące tarczycy, zaczerwienione dziąsła, suchość

w ustach, zaczerwienienie lub ból błon śluzowych jamy ustnej lub języka, bóle zębów lub schorzenia

zębów, opryszczka („zimno”), zaburzenia smaku, rozstrój żołądka, niestrawność (zgaga), zaparcia,

powiększenie wątroby (zaburzenia czynności wątroby, czasem ciężkie), luźne stolce, moczenie nocne

u dzieci, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, ból oczu, zaburzenia dotyczące przewodów łzowych,

zapalenie spojówek („czerwone oczy”), pobudzenie, senność, chodzenie w czasie snu, problemy

z zachowaniem, nerwowość, zatkany nos lub katar, kichanie, szybki oddech, blada lub zaczerwieniona

skóra, łatwe siniaczenie się, zaburzenia dotyczące skóry lub paznokci, łuszczyca (pojawienie się lub

pogorszenie), zwiększona potliwość, częstsza potrzeba oddawania moczu, drobne drżenia mięśniowe,

osłabione czucie dotyku, zapalenie stawów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

zakażenia bakteryjne, uczucie mrowienia i zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce).

Rzadko występujące działania niepożądane:

zapalenie płuc.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

niskie ciśnienie krwi, obrzęk twarzy, cukrzyca, kurcze łydek, bóle krzyża, zaburzenia czynności nerek,

uszkodzenia nerwów, krwawiące dziąsła, niedokrwistość aplastyczna. Donoszono o występowaniu

wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego, stanu, w którym organizm przestaje wytwarzać lub

zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek. Powoduje to wystąpienie ciężkiej niedokrwistości,

której objawami mogą być nietypowe zmęczenie i brak energii.

Bardzo rzadko notowano wystąpienie sarkoidozy (choroby charakteryzującej się uporczywą gorączką,

zmniejszeniem masy ciała, bólem i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i powiększeniem węzłów

chłonnych). Utrata przytomności występowała bardzo rzadko, głównie u pacjentów w podeszłym

wieku leczonych dużymi dawkami. Występowały przypadki udaru (zdarzenia mózgowo-naczyniowe).

Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi którykolwiek z tych

objawów.

Częstość nieznana:

zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia (dziąseł), zmiana koloru języka, zmiany stanu psychicznego,

utrata świadomości, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

(obrzęk rąk, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub obrzęk gardła, który może powodować

trudności w połykaniu oraz oddychaniu), skurcz oskrzeli i anafilaksja (ciężka, obejmująca całe ciało

reakcja alergiczna), były zgłaszane, jednak częstość ich występowania jest nieznana.

Dodatkowo donoszono o występowaniu podczas stosowania leku IntronA zespołu Vogt-Koyanagi-

Harada (autoimmunologiczna choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony ucha, mózg i rdzeń

kręgowy), myśli dotyczących zachowań zagrażających życiu innych, manii (zwiększona aktywność

i nadmiernie dobre samopoczucie), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (zaburzenia nastroju

charakteryzujące się naprzemiennymi epizodami smutku i pobudzenia), zastoinowej niewydolności

serca, wysięku osierdziowego (gromadzenie się płynu między sercem a osierdziem, czyli błoną

otaczającą serce), zwłóknienia płuc (bliznowacenie płuc) i reaktywacji zapalenia wątroby typu B

u pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV (nawrót zapalenia wątroby typu B).

Tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Może ono

wystąpić w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie wirusem HIV lub

poważne schorzenia wątroby (marskość wątroby). Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych

punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia

produktem IntronA.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać IntronA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

Nie zamrażać.

W przypadku krótkich podróży, roztwór można przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej przez

okres do 7 dni przed użyciem. IntronA może być ponownie włożony do lodówki w każdym momencie

tego 7 dniowego okresu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty w ciągu tego 7 dniowego okresu, należy go

wyrzucić.

Po otwarciu przechowywać w temperaturze 2°C–8°C, nie dłużej niż 28 dni.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie leku.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IntronA

Substancją czynną leku jest rekombinowany interferon alfa-2b. Każda fiolka zawiera

18 milionów j.m. w 3 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu

edetynian, sodu chlorek, m-krezol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

jeden ml roztworu zawiera 6 milionów j.m. interferonu alfa-2b

Jak wygląda lek IntronA i co zawiera opakowanie

Lek IntronA jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Przejrzysty i bezbarwny roztwór w szklanej fiolce.

IntronA dostępny jest w opakowaniach o dziewięciu różnych wielkościach:

-

1 fiolka

-

1 fiolka, 6 strzykawek o pojemności 1 ml, 6 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików

-

1 fiolka, 6 strzykawek o pojemności 1 ml z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę

i 12 wacików

-

2 fiolki

-

2 fiolki, 12 strzykawek o pojemności 1 ml, 12 igieł do wstrzykiwań i 24 waciki

-

2 fiolki, 12 strzykawek o pojemności 1 ml z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę

i 24 waciki

-

12 fiolek

-

12 fiolek, 72 strzykawki o pojemności 1 ml, 72 igły do wstrzykiwań i 144 waciki

-

12 fiolek, 72 strzykawki o pojemności 1 ml z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę

i 144 waciki

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków.

JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA

Strzykawka z oddzielną igłą

Poniższa instrukcja wyjaśnia jak samodzielnie wstrzykiwać IntronA. Należy ją przeczytać uważnie

i postępować według niej, krok po kroku. Lekarz prowadzący lub jego asystent pouczy jak

samodzielnie wstrzyknąć IntronA. Nie należy próbować wykonać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie

jest się pewnym, że procedura i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania są zrozumiałe.

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy zgromadzić niezbędne przedmioty:

fiolkę z lekiem IntronA, roztwór do wstrzykiwań;

strzykawkę (o pojemności na przykład 1 ml);

igłę (na przykład 0,4

13 mm [27 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego;

wacik.

Dokładnie umyć ręce.

Odmierzenie dawki leku IntronA

Usunąć przykrywkę z fiolki. Jeśli jest to fiolka wielodawkowa, przykrywkę trzeba usunąć tylko

w czasie pobierania pierwszej dawki. Oczyścić wacikiem górną powierzchnię gumowego korka fiolki

zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań.

Wyjąć strzykawkę z opakowania. Nie dotykać końcówki strzykawki. Wziąć igłę i osadzić mocno na

strzykawce.

Zdjąć osłonę igły bez dotykania igły i nabrać do strzykawki powietrza przez odciągnięcie tłoka do

poziomu, który odpowiada dawce przepisanej przez lekarza prowadzącego.

Fiolkę z lekiem IntronA trzymać pionowo. Nie dotykać rękami oczyszczonej górnej powierzchni

fiolki.

Wprowadzić igłę do fiolki zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań, i wstrzyknąć powietrze

do fiolki.

Przekręcić fiolkę i strzykawkę do góry dnem jedną ręką. Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony

w roztworze leku IntronA. Drugą wolną ręką pociągnąć za tłok. Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do

strzykawki odpowiednią dawkę, przepisaną przez lekarza prowadzącego.

Wyjąć igłę z fiolki i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza. Jeśli będą jakieś

bąbelki, odciągnąć nieco tłok strzykawki, popukać lekko w strzykawkę z igłą skierowaną ku górze

i poczekać, aż bąbelki powietrza znikną. Nacisnąć tłok tak, aby odmierzyć odpowiednią dawkę.

Aby odmierzyć odpowiednią dawkę należy pobrać:

Objętość

(ml)

Odpowiadająca dawka (w milionach j.m.)

kiedy stosuje się lek IntronA 18 milionów

j.m./3 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

0,25

Ponownie włożyć osłonę na igłę i odłożyć strzykawkę z igłą na płaską powierzchnię.

Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową, do 25°C. Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać

strzykawkę w dłoniach. Obejrzeć dokładnie roztwór przed podaniem. Roztwór powinien być

przejrzysty i bezbarwny. Nie podawać, jeśli stwierdzi się zmianę zabarwienia albo zawartość stałych

cząstek. Teraz można przystąpić do wstrzyknięcia leku.

Wstrzyknięcie roztworu

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są miejsca, gdzie między

skórą a mięśniami występuje warstwa tłuszczu: udo, zewnętrzna powierzchnia ramienia (aby zrobić

zastrzyk w tym miejscu może być potrzebna pomoc drugiej osoby), brzuch (z wyjątkiem pępka i linii

bioder). Wyjątkowo szczupłe osoby, mogą wykonywać zastrzyk jedynie w udo lub w zewnętrzną

powierzchnię ramienia.

Za każdym razem lek należy wstrzykiwać w inne miejsce.

Należy oczyścić i zdezynfekować skórę w miejscu, w które będzie podany zastrzyk. Poczekać aż

skóra przeschnie. Usunąć osłonę igły. Jedną ręką złapać luźny fałd skóry. Drugą ręką trzymać

strzykawkę tak, jak się chwyta ołówek. Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45

. Wstrzyknąć roztwór poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki powoli do samego końca.

Wyciągnąć igłę prosto ze skóry. Jeśli potrzeba, miejsce wkłucia można przycisnąć małym bandażem

lub sterylną gazą i przytrzymać przez kilka sekund. Nie należy masować miejsca wykonania

zastrzyku. Jeżeli wystąpi krwawienie, należy przykleić nieduży plaster.

Fiolka i materiały do wykonania zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku i muszą zostać

wyrzucone. Strzykawkę i igłę należy wyrzucić odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego

pojemnika. W przypadku fiolek wielodawkowych należy upewnić się, że fiolka została ponownie

włożona do lodówki.

JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA

Strzykawka z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę

Poniższa instrukcja wyjaśnia jak samodzielnie wstrzykiwać IntronA. Należy ją przeczytać uważnie

i postępować według niej, krok po kroku. Lekarz prowadzący lub jego asystent pouczy jak

samodzielnie wstrzyknąć IntronA. Nie należy próbować wykonać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie

jest się pewnym, że procedura i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania są zrozumiałe.

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy zgromadzić niezbędne przedmioty:

fiolkę z lekiem IntronA, roztwór do wstrzykiwań;

strzykawkę o pojemności 1 ml z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę;

(strzykawka BD SafetyGlide);

wacik.

Dokładnie umyć ręce.

Odmierzenie dawki leku IntronA

Usunąć przykrywkę z fiolki. Jeśli jest to fiolka wielodawkowa, przykrywkę trzeba usunąć tylko

w czasie pobierania pierwszej dawki. Oczyścić wacikiem górną powierzchnię gumowego korka fiolki

zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań.

Wyjąć strzykawkę z opakowania. Przekręcić nakładkę zabezpieczającą igłę w celu ukosowania

ustawienia lub ustalenia czytelności.

Zdjąć osłonę igły bez dotykania igły i nabrać do strzykawki powietrza przez odciągnięcie tłoka do

poziomu, który odpowiada dawce przepisanej przez lekarza prowadzącego.

Fiolkę z lekiem IntronA trzymać pionowo. Nie dotykać rękami oczyszczonej górnej powierzchni

fiolki.

Wprowadzić igłę do fiolki zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań i wstrzyknąć powietrze

do fiolki.

Przekręcić fiolkę i strzykawkę do góry dnem jedną ręką. Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony

w roztworze leku IntronA. Drugą wolną ręką pociągnąć za tłok. Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do

strzykawki odpowiednią dawkę, przepisaną przez lekarza prowadzącego (Rycina A).

Rycina A

Wyjąć igłę z fiolki i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza. Jeśli będą jakieś

bąbelki, odciągnąć nieco tłok strzykawki, popukać lekko w strzykawkę z igłą skierowaną ku górze

i poczekać, aż bąbelki powietrza znikną. Nacisnąć tłok tak, aby odmierzyć odpowiednią dawkę.

Aby odmierzyć odpowiednią dawkę należy pobrać:

Objętość

(ml)

Odpowiadająca dawka (w milionach j.m.)

kiedy stosuje się lek IntronA 18 milionów

j.m./3 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

0,25

Ponownie włożyć osłonę na igłę i odłożyć strzykawkę z igłą na płaską powierzchnię.

Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową, do 25°C. Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać

strzykawkę w dłoniach. Obejrzeć dokładnie roztwór przed podaniem. Roztwór powinien być

przejrzysty i bezbarwny. Nie podawać, jeśli stwierdzi się zmianę zabarwienia albo zawartość stałych

cząstek. Teraz można przystąpić do wstrzyknięcia leku.

Wstrzyknięcie roztworu

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są miejsca, gdzie między

skórą a mięśniami występuje warstwa tłuszczu: udo, zewnętrzna powierzchnia ramienia (aby zrobić

zastrzyk w tym miejscu może być potrzebna pomoc drugiej osoby), brzuch (z wyjątkiem pępka i linii

bioder). Wyjątkowo szczupłe osoby, mogą wykonywać zastrzyk jedynie w udo lub w zewnętrzną

powierzchnię ramienia.

Za każdym razem lek należy wstrzykiwać w inne miejsce.

Należy oczyścić i zdezynfekować skórę w miejscu, w które będzie podany zastrzyk. Poczekać aż

skóra przeschnie. Usunąć osłonę igły. Dla wygody pacjenta, można obrócić nakładkę zabezpieczającą

igłę w celu ułatwienia wykonania wstrzyknięcia (Rycina B).

Rycina B

Jedną ręką złapać luźny fałd skóry. Drugą ręką trzymać strzykawkę tak, jak się chwyta ołówek. Wbić

igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45

do 90

. Wstrzyknąć roztwór poprzez naciśnięcie

tłoka strzykawki powoli do samego końca (Rycina C).

Rycina C

Wyciągnąć igłę prosto ze skóry. Jeśli potrzeba, miejsce wkłucia można przycisnąć małym bandażem

lub sterylną gazą i przytrzymać przez kilka sekund. Nie należy masować miejsca wykonania

zastrzyku. Jeżeli wystąpi krwawienie, należy przykleić nieduży plaster.

Fiolka i materiały do wykonania zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku i muszą zostać

wyrzucone. Aktywuj Mechanizm Bezpieczeństwa strzykawki po usunięciu go z miejsca

wstrzyknięcia, przesuwając trzon całkowicie do przodu, aż zostanie w pełni wysunięty, a czubek igły

zostanie pokryty (Rycina D). Należy upewnić się, że trzon w pełni pokrył czubek igły. Jeżeli nie może

zostać uruchomiony, należy natychmiast wyrzucić go do pojemnika przeznaczonego na ostre

przedmioty. Strzykawkę i igłę należy wyrzuć odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego pojemnika.

W przypadku fiolek wielodawkowych należy upewnić się, że fiolka została ponownie włożona do

lodówki.

Rycina D

Przedstawiciel:

BD, Laagstraat 57, B-9140

Temse, Belgia

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IntronA 25 milionów j.m./2,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Interferon alfa-2b

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IntronA

Jak stosować IntronA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek IntronA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje

IntronA (interferon alfa-2b) zmienia reakcję układu odpornościowego organizmu, co pomaga

w zwalczaniu zakażeń i ciężkich chorób.

IntronA stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu niektórych chorób krwi, szpiku kostnego,

węzłów chłonnych lub skóry, które mogą również objąć cały organizm. Do chorób tych należą: białaczka

włochatokomórkowa, przewlekła białaczka szpikowa, szpiczak mnogi, chłoniak grudkowy, rakowiak

oraz czerniak złośliwy.

IntronA jest również stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu

B lub C, które są wirusowymi zakażeniami wątroby.

U dzieci w wieku 3 lat lub więcej i młodzieży, wcześniej nieleczonych z powodu wirusowego

zapalenia wątroby typu C, IntronA jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IntronA

Kiedy nie stosować leku IntronA

Jeśli pacjent ma uczulenie na interferon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje zaawansowana, zdekompensowana (niekontrolowana) choroba

wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby i był ostatnio leczony lekami immunosupresyjnymi

(z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia lekami z grupy kortykosteroidów).

Jeśli u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe (drgawki).

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedyś choroba autoimmunologiczna lub pacjent ma przeszczepiony

jakiś narząd i przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy (układ odpornościowy pomaga

bronić się przed zakażeniami).

Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, która nie jest dobrze opanowana.

Jeśli pacjent jest leczony telbiwudyną (patrz punkt „Lek IntronA a inne leki”).

Dzieci i młodzież:

jeśli występowały ciężkie zaburzenia nerwowe lub zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka

depresja lub myśli samobójcze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IntronA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby psychicznej lub był w przeszłości leczony z powodu

innych zaburzeń nerwowych lub psychicznych, w tym depresji (takich jak uczucie smutku,

przygnębienia), bądź z powodu zachowań samobójczych lub zagrażających życiu ludzi (patrz

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). U dzieci i młodzieży, u których występują lub

kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia psychiczne, stosowanie interferonu alfa-2b jest

przeciwwskazane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku IntronA”).

Jeśli u pacjenta występuje marskość wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (inne niż

wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).

Jeśli pacjent ma łuszczycę; w czasie stosowania leku IntronA może dojść do jej nasilenia.

Gdy stosuje się IntronA, może okresowo zwiększyć się ryzyko zakażeń. Pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem, jeśli uważa, że ma zakażenie.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z przeziębieniem lub zakażeniem dróg oddechowych,

takie jak: gorączka, kaszel czy trudności w oddychaniu, powinien skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Jeśli pacjent zauważy niezwykłe krwawienia lub skłonność do tworzenia siniaków, musi

natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak:

trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka), musi natychmiast zgłosić się do

lekarza.

Jeśli pacjent dodatkowo jest leczony z powodu zakażenia wirusem HIV (patrz punkt „Lek

IntronA a inne leki”).

Jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia

pacjenta.

-

Jeśli pacjent ma przeszczepioną nerkę lub wątrobę, leczenie interferonem może zwiększać ryzyko

odrzucania przeszczepu. Pacjent musi być pewny, że przedyskutował to z lekarzem prowadzącym.

U pacjentów otrzymujących lek IntronA w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów

i dziąseł. Mogą one prowadzić do utraty zębów. Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować

uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania leku IntronA

w skojarzeniu z rybawiryną. Pacjent powinien dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się

regularnym badaniom stomatologicznym. Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić wymioty.

Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać usta po wymiotach.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przebył atak serca lub miał problemy z sercem lub jeśli

kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia oddychania lub zapalenie płuc, problemy z krzepnięciem

krwi, zaburzenia dotyczące wątroby, problemy z tarczycą, cukrzyca, zbyt wysokie lub za niskie

ciśnienie krwi.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli był leczony z powodu depresji lub jakichkolwiek innych

zaburzeń psychicznych lub jeśli kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia świadomości lub utrata

przytomności, myśli samobójcze lub próby samobójcze, lub nadużywał substancji psychoaktywnych (np.

alkoholu lub niektórych leków).

Jeśli pacjent przyjmuje chiński lek ziołowy shosaikoto, powinien koniecznie poinformować o tym

lekarza.

Lek IntronA a inne leki

IntronA nasila działanie innych substancji, które osłabiają czynność układu nerwowego, co może

prowadzić do senności. Z tego powodu pacjent powinien spytać lekarza prowadzącego lub farmaceutę

czy może pić napoje alkoholowe, stosować leki nasenne, uspokajające lub silne leki przeciwbólowe.

Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli stosuje teofilinę lub aminofilinę

z powodu astmy; powinien też powiedzieć o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

nawet tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ w czasie leczenia lekiem IntronA może być

konieczna zmiana dawki niektórych leków.

Pacjenci zakażeni także HIV: Kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami

niepożądanymi związanymi ze stosowaniem terapii przeciwretrowirusowej o dużej aktywności

(Highly Active Anti-Retroviral Therapy = HAART), metody leczenia HIV. Jeśli pacjent jest leczony

według schematu HAART, dodanie leku IntronA i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia

kwasicy mleczanowej oraz rozwoju niewydolności wątroby. Lekarz prowadzący będzie kontrolować

objawy i oznaki tych stanów (należy koniecznie przeczytać „Ulotkę dla Pacjenta” rybawiryny).

Ponadto, u pacjentów leczonych lekiem IntronA i rybawiryną w skojarzeniu z zydowudyną może

istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (małej liczby czerwonych krwinek).

Jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę razem z pegylowanym interferonem alfa-2a lub jakimkolwiek

innym interferonem we wstrzyknięciach, zwiększa się ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej

(objawiającej się uczuciem drętwienia, mrowienia i (lub) pieczenia ramion i (lub) nóg). Zmiany takie

mogą być nawet poważniejsze. Dlatego stosowanie leku IntronA w skojarzeniu z telbiwudyną jest

przeciwwskazane.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku IntronA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Aby zapobiec spadkom ciśnienia krwi w trakcie leczenia, lekarz prowadzący może zalecić picie

dodatkowych porcji płynów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach na ciężarnych zwierzętach interferony powodowały czasami poronienie. Wpływ na

przebieg ciąży u człowieka nie jest znany.

Jeśli pacjentowi zalecono stosowanie leku IntronA razem z rybawiryną, rybawiryna może

spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka. Dlatego też, zarówno kobiety, jak

mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas

kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:

- jeśli leczona dziewczyna lub kobieta jest w wieku rozrodczym, wynik testu ciążowego,

wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu

4 miesięcy po jego zakończeniu musi być ujemny. Kobieta powinna stosować skuteczne środki

zapobiegania ciąży w czasie leczenia rybawiryną i przez 4 miesiące po odstawieniu leku. Należy to

omówić z lekarzem prowadzącym.

- jeśli rybawirynę przyjmuje mężczyzna, nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą

ciężarną, chyba że używa prezerwatyw. Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania

się rybawiryny do organizmu kobiety. Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest

w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku

wykonywać co miesiąc testy ciążowe. Należy to omówić z lekarzem prowadzącym. Mężczyzna

leczony rybawiryną lub jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży

w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku. Należy to omówić z lekarzem

prowadzącym.

Nie wiadomo czy lek przenika do mleka u ludzi, dlatego też nie należy karmić dziecka piersią podczas

stosowania leku IntronA. W przypadku skojarzonego leczenia z rybawiryną należy zapoznać się

z odpowiednimi tekstami informacyjnymi o lekach zawierających rybawirynę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli po podaniu leku

odczuwa się senność, zmęczenie lub dezorientację.

IntronA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 2,5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować IntronA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący przepisał IntronA konkretnej osobie

z uwagi na jej obecny stan zdrowia; nie należy go przekazywać innym.

Lekarz prowadzący określa dokładną dawkę leku IntronA, jaką należy przyjmować, indywidualnie dla

każdego pacjenta. Dawka ta może być różna w zależności od leczonego schorzenia.

Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki leku IntronA, musi być pewny, że przepisana dawka jest

zgodna z dawką zakupionego leku. W przypadku schematu dawkowania 3 razy w tygodniu, najlepiej

podawać lek co drugi dzień.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa w poszczególnych schorzeniach odpowiada opisanym poniżej.

Jednakże dawki stosowane u poszczególnych osób mogą się różnić. Lekarz może zmienić dawkę leku

dostosowując ją indywidualnie dla każdego pacjenta.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: 5 do 10 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: Dorośli - 3 miliony j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu z rybawiryną lub nie. Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz

młodzież - 3 miliony j.m./m

3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu

z rybawiryną (patrz także ulotka dla pacjenta rybawiryny).

Białaczka włochatokomórkowa: 2 miliony j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane

podskórnie.

Przewlekła białaczka szpikowa: 4-5 milionów j.m./m

pc. codziennie wstrzykiwane podskórnie.

Szpiczak mnogi: 3 miliony j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Chłoniak grudkowy: Dodatkowo oprócz chemioterapii, 5 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Rakowiak: 5 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Czerniak złośliwy, terapia indukcyjna: 20 milionów j.m./m

pc., dożylnie, przez 5 dni w tygodniu przez

okres 4 tygodni. Terapia podtrzymująca: 10 milionów j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień)

wstrzykiwane podskórnie.

Lekarz prowadzący może zalecić inną dawkę leku IntronA, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym

z innymi lekami (np. cytarabiną, rybawiryną). Jeśli zalecono podawanie leku IntronA razem z innym

lekiem, należy także zapoznać się z „Ulotką dla Pacjenta” tego leku. Dokładny schemat dawkowania

określa lekarz prowadzący, odpowiednio dla każdego pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie

leku IntronA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie podskórne:

IntronA jest zwykle podawany podskórnie. Oznacza to, że IntronA wstrzykiwany jest za pomocą krótkiej

igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą. Jeśli pacjent wykonuje zastrzyk samodzielnie, powinien zostać

poinformowany w jaki sposób przygotować i wykonać zastrzyk. Szczegółowe instrukcje dotyczące

sposobu podania podskórnego leku znajdują się w tej ulotce (patrz punkt „JAK SAMODZIELNIE

WSTRZYKIWAĆ INTRONA” na końcu ulotki).

Podanie dożylne:

Wlew musi być przygotowany bezpośrednio przed podaniem. Można użyć każdą wielkość fiolki do

odmierzenia wymaganej dawki. Jednakże ostateczne stężenie interferonu w roztworze chlorku sodu

nie może być mniejsze niż 0,3 miliona j.m./ml. Odpowiednią dawkę produktu IntronA pobiera się

z fiolki (fiolek), dodaje do 50 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w pojemniku

z PCW lub szklanej butelce i podaje w co najmniej 20-minutowym wlewie.

Jednocześnie z lekiem IntronA nie wolno podawać żadnego innego leku.

Każdego dnia zaplanowanego leczenia podaje się jedną dawkę leku IntronA. IntronA podawany jest albo

codziennie (5 lub 7 razy w tygodniu), albo trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, na przykład

w poniedziałek, środę i piątek. Interferony mogą powodować uczucie nadmiernego zmęczenia, dlatego

jeśli zastrzyki wykonuje się samodzielnie lub wykonuje dziecku, należy robić je wieczorem przed snem.

Lek IntronA należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie podawać dawki większej niż zalecana.

Przyjmować IntronA tak długo, jak zostało zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IntronA

Skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe.

Pominięcie zastosowania leku IntronA

Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki lub jest się opiekunem dziecka przyjmującego lek

IntronA w skojarzeniu z rybawiryną należy wstrzyknąć, pominiętą dawkę natychmiast po

przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie jak zazwyczaj. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli lek powinien być przyjmowany

codziennie, a pacjent przez przypadek zapomniał o całej jednodniowej dawce leku, należy

kontynuować leczenie według normalnego schematu następnego dnia. W razie konieczności należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być

potrzebna pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

U niektórych pacjentów leczonych lekiem IntronA samym lub w skojarzeniu z rybawiryną,

występowała depresja, w niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli dotyczące zachowań

zagrażających życiu innych, myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami wobec

innych). Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Pacjent musi być pewny, że w przypadku

wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu będzie natychmiast szukał

pomocy. Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł

pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w jego zachowaniu.

Dzieci i młodzież są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania leku IntronA

i rybawiryny. Jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy nietypowego zachowania, uczucie depresji

lub chęć zadania krzywdy sobie lub komuś, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub udać się na ostry dyżur.

Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):

W okresie jednego roku leczenia skojarzonego produktem IntronA i rybawiryną, u niektórych dzieci

i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała. Niektóre dzieci nie

osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 10–12 lat po zakończeniu leczenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, trzeba przerwać przyjmowanie leku IntronA

i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala:

puchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować

trudności w połykaniu lub oddychaniu; pokrzywka; utrata przytomności.

Są to bardzo poważne działania niepożądane. Jeśli któreś z nich wystąpiło, może to oznaczać, że

pacjent ma ciężką reakcję alergiczną na IntronA. Może być konieczna szybka pomoc lekarska lub

hospitalizacja. Te bardzo poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów niepożądanych:

ból w klatce piersiowej lub uporczywy i ciężki kaszel; nieregularna lub szybka praca serca:

skrócenie oddechu, zaburzenia świadomości, trudności w utrzymaniu uwagi, drętwienie,

mrowienie lub ból rąk lub stóp; napad padaczkowy (drgawki); kłopoty ze snem, zaburzenia

myślenia lub koncentracji uwagi; zaburzony stan umysłowy; myśli samobójcze, próby

samobójcze, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec

innych), omamy; silne bóle brzucha; czarne lub smoliste stolce; krew w kale lub w moczu,

silne krwawienie z nosa; woskowa bladość, duże stężenie cukru we krwi, gorączka lub

dreszcze w kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia, bóle okolicy lędźwiowej i z boku,

trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia wzroku lub słuchu, utrata słuchu, rozległe lub

bolesne zaczerwienienia lub ranki na skórze lub błonach śluzowych.

Objawy te mogą świadczyć o poważnych działaniach niepożądanych - może być konieczna szybka

pomoc lekarska. Lekarz prowadzący powinien zlecić badania krwi w celu określenia, czy liczba

krwinek białych (komórek, które walczą z zakażeniem), krwinek czerwonych (komórek

przenoszących żelazo i tlen), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi) oraz inne

wyniki badań laboratoryjnych są do zaakceptowania. Obserwowano we krwi umiarkowane i zwykle

przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi.

Na początku stosowania leku IntronA mogą wystąpić objawy grypopodobne, jak gorączka, zmęczenie,

bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów oraz dreszcze. Lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie

paracetamolu, jeśli takie objawy wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach oznaczonych częstością ich

występowania:

bardzo często

(występuje częściej niż u 1 pacjenta na 10)

często

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 100)

niezbyt często

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000)

rzadko

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 10000)

bardzo rzadko

(występuje rzadziej niż u 1 pacjenta na 10000)

częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniżej przedstawiono notowane działania niepożądane.

Bardzo często występujące działania niepożądane:

ból, obrzęk i zaczerwienienie lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia, wypadanie włosów,

zawroty głowy, zmiany apetytu, bóle żołądka lub brzucha, biegunka, nudności (mdłości), zakażenia

wirusowe, depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność, niepokój, ból gardła i ból podczas

połykania, zmęczenie, dreszcze lub drgawki, gorączka, objawy grypopodobne, ogólne złe

samopoczucie, bóle głowy, zmniejszenie masy ciała, wymioty, drażliwość, osłabienie, wahania

nastroju, kaszel (czasem silny), skrócenie oddechu, świąd, sucha skóra, wysypka, gwałtowny i silny

ból mięśni, ból stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi,

w tym zmniejszenie liczby białych krwinek. U niektórych dzieci wystąpiło spowolnienie rozwoju

fizycznego (wzrostu i masy ciała).

Często występujące działania niepożądane:

pragnienie, odwodnienie, wysokie ciśnienie krwi, migreny, powiększenie węzłów chłonnych,

uderzenia gorąca, zaburzenia miesiączkowania, osłabienie popędu seksualnego, zaburzenia dotyczące

pochwy, bóle piersi, bóle jąder, zaburzenia dotyczące tarczycy, zaczerwienione dziąsła, suchość

w ustach, zaczerwienienie lub ból błon śluzowych jamy ustnej lub języka, bóle zębów lub schorzenia

zębów, opryszczka („zimno”), zaburzenia smaku, rozstrój żołądka, niestrawność (zgaga), zaparcia,

powiększenie wątroby (zaburzenia czynności wątroby, czasem ciężkie), luźne stolce, moczenie nocne

u dzieci, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, ból oczu, zaburzenia dotyczące przewodów łzowych,

zapalenie spojówek („czerwone oczy”), pobudzenie, senność, chodzenie w czasie snu, problemy

z zachowaniem, nerwowość, zatkany nos lub katar, kichanie, szybki oddech, blada lub zaczerwieniona

skóra, łatwe siniaczenie się, zaburzenia dotyczące skóry lub paznokci, łuszczyca (pojawienie się lub

pogorszenie), zwiększona potliwość, częstsza potrzeba oddawania moczu, drobne drżenia mięśniowe,

osłabione czucie dotyku, zapalenie stawów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

zakażenia bakteryjne, uczucie mrowienia i zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce).

Rzadko występujące działania niepożądane:

zapalenie płuc.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

niskie ciśnienie krwi, obrzęk twarzy, cukrzyca, kurcze łydek, bóle krzyża, zaburzenia czynności nerek,

uszkodzenia nerwów, krwawiące dziąsła, niedokrwistość aplastyczna. Donoszono o występowaniu

wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego, stanu, w którym organizm przestaje wytwarzać lub

zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek. Powoduje to wystąpienie ciężkiej niedokrwistości,

której objawami mogą być nietypowe zmęczenie i brak energii.

Bardzo rzadko notowano wystąpienie sarkoidozy (choroby charakteryzującej się uporczywą gorączką,

zmniejszeniem masy ciała, bólem i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i powiększeniem węzłów

chłonnych). Utrata przytomności występowała bardzo rzadko, głównie u pacjentów w podeszłym

wieku leczonych dużymi dawkami. Występowały przypadki udaru (zdarzenia mózgowo-naczyniowe).

Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi którykolwiek z tych

objawów.

Częstość nieznana:

zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia (dziąseł), zmiana koloru języka, zmiany stanu psychicznego,

utrata świadomości, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

(obrzęk rąk, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub obrzęk gardła, który może powodować

trudności w połykaniu oraz oddychaniu), skurcz oskrzeli i anafilaksja (ciężka, obejmująca całe ciało

reakcja alergiczna), były zgłaszane, jednak częstość ich występowania jest nieznana.

Dodatkowo donoszono o występowaniu podczas stosowania leku IntronA zespołu Vogt-Koyanagi-

Harada (autoimmunologiczna choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony ucha, mózg i rdzeń

kręgowy), myśli dotyczących zachowań zagrażających życiu innych, manii (zwiększona aktywność

i nadmiernie dobre samopoczucie), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (zaburzenia nastroju

charakteryzujące się naprzemiennymi epizodami smutku i pobudzenia), zastoinowej niewydolności

serca, wysięku osierdziowego (gromadzenie się płynu między sercem a osierdziem, czyli błoną

otaczającą serce), zwłóknienia płuc (bliznowacenie płuc) i reaktywacji zapalenia wątroby typu B

u pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV (nawrót zapalenia wątroby typu B).

Tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Może ono

wystąpić w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie wirusem HIV lub

poważne schorzenia wątroby (marskość wątroby). Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych

punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia

produktem IntronA.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać IntronA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

Nie zamrażać.

W przypadku krótkich podróży, roztwór można przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej przez

okres do 7 dni przed użyciem. IntronA może być ponownie włożony do lodówki w każdym momencie

tego 7 dniowego okresu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty w ciągu tego 7 dniowego okresu, należy go

wyrzucić.

Po otwarciu przechowywać w temperaturze 2°C–8°C, nie dłużej niż 28 dni.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie leku.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IntronA

Substancją czynną leku jest rekombinowany interferon alfa-2b. Każda fiolka zawiera

25 milionów j.m. w 2,5 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu

edetynian, sodu chlorek, m-krezol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

jeden ml roztworu zawiera 10 milionów j.m. interferonu alfa-2b

Jak wygląda lek IntronA i co zawiera opakowanie

Lek IntronA jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Przejrzysty i bezbarwny roztwór w szklanej fiolce.

IntronA dostępny jest w opakowaniach o dwunastu różnych wielkościach:

-

1 fiolka

-

1 fiolka, 6 strzykawek o pojemności 1 ml, 6 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików

-

1 fiolka, 6 strzykawek o pojemności 1 ml z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę

i 12 wacików

-

1 fiolka, 6 strzykawek o pojemności 1 ml z dołączoną igłą i 12 wacików

-

2 fiolki

-

2 fiolki, 12 strzykawek o pojemności 1 ml, 12 igieł do wstrzykiwań i 24 waciki

-

2 fiolki, 12 strzykawek o pojemności 1 ml z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę

i 24 waciki

-

2 fiolki, 12 strzykawek o pojemności 1 ml z dołączoną igłą i 24 waciki

-

12 fiolek

-

12 fiolek, 72 strzykawki o pojemności 1 ml, 72 igły do wstrzykiwań i 144 waciki

-

12 fiolek, 72 strzykawki o pojemności 1 ml z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę

i 144 waciki

-

12 fiolek, 72 strzykawki o pojemności 1 ml z dołączoną igłą i 144 waciki

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków.

JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA

Strzykawka z oddzielną igłą

Poniższa instrukcja wyjaśnia jak samodzielnie wstrzykiwać IntronA. Należy ją przeczytać uważnie

i postępować według niej, krok po kroku. Lekarz prowadzący lub jego asystent pouczy jak

samodzielnie wstrzyknąć IntronA. Nie należy próbować wykonać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie

jest się pewnym, że procedura i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania są zrozumiałe.

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy zgromadzić niezbędne przedmioty:

fiolkę z lekiem IntronA, roztwór do wstrzykiwań;

strzykawkę (o pojemności na przykład 1 ml);

igłę (na przykład 0,4

13 mm [27 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego;

wacik.

Dokładnie umyć ręce.

Odmierzenie dawki leku IntronA

Usunąć przykrywkę z fiolki. Jeśli jest to fiolka wielodawkowa, przykrywkę trzeba usunąć tylko

w czasie pobierania pierwszej dawki. Oczyścić wacikiem górną powierzchnię gumowego korka fiolki

zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań.

Wyjąć strzykawkę z opakowania. Nie dotykać końcówki strzykawki. Wziąć igłę i osadzić mocno na

strzykawce.

Zdjąć osłonę igły bez dotykania igły i nabrać do strzykawki powietrza przez odciągnięcie tłoka do

poziomu, który odpowiada dawce przepisanej przez lekarza prowadzącego.

Fiolkę z lekiem IntronA trzymać pionowo. Nie dotykać rękami oczyszczonej górnej powierzchni

fiolki.

Wprowadzić igłę do fiolki zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań, i wstrzyknąć powietrze

do fiolki.

Przekręcić fiolkę i strzykawkę do góry dnem jedną ręką. Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony

w roztworze leku IntronA. Drugą wolną ręką pociągnąć za tłok. Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do

strzykawki odpowiednią dawkę, przepisaną przez lekarza prowadzącego.

Wyjąć igłę z fiolki i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza. Jeśli będą jakieś

bąbelki, odciągnąć nieco tłok strzykawki, popukać lekko w strzykawkę z igłą skierowaną ku górze

i poczekać, aż bąbelki powietrza znikną. Nacisnąć tłok tak, aby odmierzyć odpowiednią dawkę.

Aby odmierzyć odpowiednią dawkę należy pobrać:

Objętość

(ml)

Odpowiadająca dawka (w milionach j.m.)

kiedy stosuje się lek IntronA 25 milionów

j.m./2,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

0,25

Ponownie włożyć osłonę na igłę i odłożyć strzykawkę z igłą na płaską powierzchnię.

Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową, do 25°C. Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać

strzykawkę w dłoniach. Obejrzeć dokładnie roztwór przed podaniem. Roztwór powinien być

przejrzysty i bezbarwny. Nie podawać, jeśli stwierdzi się zmianę zabarwienia albo zawartość stałych

cząstek. Teraz można przystąpić do wstrzyknięcia leku.

Wstrzyknięcie roztworu

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są miejsca, gdzie między

skórą a mięśniami występuje warstwa tłuszczu: udo, zewnętrzna powierzchnia ramienia (aby zrobić

zastrzyk w tym miejscu może być potrzebna pomoc drugiej osoby), brzuch (z wyjątkiem pępka i linii

bioder). Wyjątkowo szczupłe osoby, mogą wykonywać zastrzyk jedynie w udo lub w zewnętrzną

powierzchnię ramienia.

Za każdym razem lek należy wstrzykiwać w inne miejsce.

Należy oczyścić i zdezynfekować skórę w miejscu, w które będzie podany zastrzyk. Poczekać aż

skóra przeschnie. Usunąć osłonę igły. Jedną ręką złapać luźny fałd skóry. Drugą ręką trzymać

strzykawkę tak, jak się chwyta ołówek. Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45

. Wstrzyknąć roztwór poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki powoli do samego końca.

Wyciągnąć igłę prosto ze skóry. Jeśli potrzeba, miejsce wkłucia można przycisnąć małym bandażem

lub sterylną gazą i przytrzymać przez kilka sekund. Nie należy masować miejsca wykonania

zastrzyku. Jeżeli wystąpi krwawienie, należy przykleić nieduży plaster.

Fiolka i materiały do wykonania zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku i muszą zostać

wyrzucone. Strzykawkę i igłę należy wyrzucić odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego

pojemnika. W przypadku fiolek wielodawkowych należy upewnić się, że fiolka została ponownie

włożona do lodówki.

JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA

Strzykawka z dołączoną igłą

Poniższa instrukcja wyjaśnia jak samodzielnie wstrzykiwać IntronA. Należy ją przeczytać uważnie

i postępować według niej, krok po kroku. Lekarz prowadzący lub jego asystent pouczy jak

samodzielnie wstrzyknąć IntronA. Nie należy próbować wykonać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie

jest się pewnym, że procedura i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania są zrozumiałe.

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy zgromadzić niezbędne przedmioty:

fiolkę z lekiem IntronA, roztwór do wstrzykiwań;

strzykawkę z dołączoną igłą do wstrzyknięcia podskórnego;

wacik.

Dokładnie umyć ręce.

Odmierzenie dawki leku IntronA

Usunąć przykrywkę z fiolki. Jeśli jest to fiolka wielodawkowa, przykrywkę trzeba usunąć tylko

w czasie pobierania pierwszej dawki. Oczyścić wacikiem górną powierzchnię gumowego korka fiolki

zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań.

Wyjąć strzykawkę z opakowania. Upewnić się, że igła wraz z osłoną jest mocno osadzona na

strzykawce przez naciskanie, jednocześnie przekręcając osłonę igły.

Zdjąć osłonę igły bez dotykania igły i nabrać do strzykawki powietrza przez odciągnięcie tłoka do

poziomu, który odpowiada dawce przepisanej przez lekarza prowadzącego.

Fiolkę z lekiem IntronA trzymać pionowo. Nie dotykać rękami oczyszczonej górnej powierzchni

fiolki.

Wprowadzić igłę do fiolki zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań, i wstrzyknąć powietrze

do fiolki.

Przekręcić fiolkę i strzykawkę do góry dnem jedną ręką. Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony

w roztworze leku IntronA. Drugą wolną ręką pociągnąć za tłok. Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do

strzykawki odpowiednią dawkę, przepisaną przez lekarza prowadzącego.

Wyjąć igłę z fiolki i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza. Jeśli będą jakieś

bąbelki, odciągnąć nieco tłok strzykawki, popukać lekko w strzykawkę z igłą skierowaną ku górze

i poczekać, aż bąbelki powietrza znikną. Nacisnąć tłok tak, aby odmierzyć odpowiednią dawkę.

Aby odmierzyć odpowiednią dawkę należy pobrać:

Objętość

(ml)

Odpowiadająca dawka (w milionach j.m.)

kiedy stosuje się lek IntronA 25 milionów

j.m./2,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

0,25

Ponownie włożyć osłonę na igłę i odłożyć strzykawkę z igłą na płaską powierzchnię.

Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową, do 25°C. Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać

strzykawkę w dłoniach. Obejrzeć dokładnie roztwór przed podaniem. Roztwór powinien być

przejrzysty i bezbarwny. Nie podawać, jeśli stwierdzi się zmianę zabarwienia albo zawartość stałych

cząstek. Teraz można przystąpić do wstrzyknięcia leku.

Wstrzyknięcie roztworu

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są miejsca, gdzie między

skórą a mięśniami występuje warstwa tłuszczu: udo, zewnętrzna powierzchnia ramienia (aby zrobić

zastrzyk w tym miejscu może być potrzebna pomoc drugiej osoby), brzuch (z wyjątkiem pępka i linii

bioder). Wyjątkowo szczupłe osoby, mogą wykonywać zastrzyk jedynie w udo lub w zewnętrzną

powierzchnię ramienia.

Za każdym razem lek należy wstrzykiwać w inne miejsce.

Należy oczyścić i zdezynfekować skórę w miejscu, w które będzie podany zastrzyk. Poczekać aż

skóra przeschnie. Usunąć osłonę igły. Jedną ręką złapać luźny fałd skóry. Drugą ręką trzymać

strzykawkę tak, jak się chwyta ołówek. Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45

. Wstrzyknąć roztwór poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki powoli do samego końca.

Wyciągnąć igłę prosto ze skóry. Jeśli potrzeba, miejsce wkłucia można przycisnąć małym bandażem

lub sterylną gazą i przytrzymać przez kilka sekund. Nie należy masować miejsca wykonania

zastrzyku. Jeżeli wystąpi krwawienie, należy przykleić nieduży plaster.

Fiolka i materiały do wykonania zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku i muszą zostać

wyrzucone. Strzykawkę i igłę należy wyrzucić odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego

pojemnika. W przypadku fiolek wielodawkowych należy upewnić się, że fiolka została ponownie

włożona do lodówki.

JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA

Strzykawka z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę

Poniższa instrukcja wyjaśnia jak samodzielnie wstrzykiwać IntronA. Należy ją przeczytać uważnie

i postępować według niej, krok po kroku. Lekarz prowadzący lub jego asystent pouczy jak

samodzielnie wstrzyknąć IntronA. Nie należy próbować wykonać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie

jest się pewnym, że procedura i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania są zrozumiałe.

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy zgromadzić niezbędne przedmioty:

fiolkę z lekiem IntronA, roztwór do wstrzykiwań;

strzykawkę o pojemności 1 ml z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę;

(strzykawka BD SafetyGlide);

wacik.

Dokładnie umyć ręce.

Odmierzenie dawki leku IntronA

Usunąć przykrywkę z fiolki. Jeśli jest to fiolka wielodawkowa, przykrywkę trzeba usunąć tylko

w czasie pobierania pierwszej dawki. Oczyścić wacikiem górną powierzchnię gumowego korka fiolki

zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań.

Wyjąć strzykawkę z opakowania. Przekręcić nakładkę zabezpieczającą igłę w celu ukosowania

ustawienia lub ustalenia czytelności.

Zdjąć osłonę igły bez dotykania igły i nabrać do strzykawki powietrza przez odciągnięcie tłoka do

poziomu, który odpowiada dawce przepisanej przez lekarza prowadzącego.

Fiolkę z lekiem IntronA trzymać pionowo. Nie dotykać rękami oczyszczonej górnej powierzchni

fiolki.

Wprowadzić igłę do fiolki zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań, i wstrzyknąć powietrze

do fiolki.

Przekręcić fiolkę i strzykawkę do góry dnem jedną ręką. Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony

w roztworze leku IntronA. Drugą wolną ręką pociągnąć za tłok. Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do

strzykawki odpowiednią dawkę, przepisaną przez lekarza prowadzącego (Rycina A).

Rycina A

Wyjąć igłę z fiolki i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza. Jeśli będą jakieś

bąbelki, odciągnąć nieco tłok strzykawki, popukać lekko w strzykawkę z igłą skierowaną ku górze

i poczekać, aż bąbelki powietrza znikną. Nacisnąć tłok tak, aby odmierzyć odpowiednią dawkę.

Aby odmierzyć odpowiednią dawkę należy pobrać:

Objętość

(ml)

Odpowiadająca dawka (w milionach j.m.)

kiedy stosuje się lek IntronA 25 milionów

j.m./2,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

0,25

Ponownie włożyć osłonę na igłę i odłożyć strzykawkę z igłą na płaską powierzchnię.

Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową, do 25°C. Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać

strzykawkę w dłoniach. Obejrzeć dokładnie roztwór przed podaniem. Roztwór powinien być

przejrzysty i bezbarwny. Nie podawać, jeśli stwierdzi się zmianę zabarwienia albo zawartość stałych

cząstek. Teraz można przystąpić do wstrzyknięcia leku.

Wstrzyknięcie roztworu

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są miejsca, gdzie między

skórą a mięśniami występuje warstwa tłuszczu: udo, zewnętrzna powierzchnia ramienia (aby zrobić

zastrzyk w tym miejscu może być potrzebna pomoc drugiej osoby), brzuch (z wyjątkiem pępka i linii

bioder). Wyjątkowo szczupłe osoby, mogą wykonywać zastrzyk jedynie w udo lub w zewnętrzną

powierzchnię ramienia.

Za każdym razem lek należy wstrzykiwać w inne miejsce.

Należy oczyścić i zdezynfekować skórę w miejscu, w które będzie podany zastrzyk. Poczekać aż

skóra przeschnie. Usunąć osłonę igły. Dla wygody pacjenta, można obrócić nakładkę zabezpieczającą

igłę w celu ułatwienia wykonania wstrzyknięcia (Rycina B).

Rycina B

Jedną ręką złapać luźny fałd skóry. Drugą ręką trzymać strzykawkę tak, jak się chwyta ołówek. Wbić

igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45

do 90

. Wstrzyknąć roztwór poprzez naciśnięcie

tłoka strzykawki powoli do samego końca (Rycina C).

Rycina C

Wyciągnąć igłę prosto ze skóry. Jeśli potrzeba, miejsce wkłucia można przycisnąć małym bandażem

lub sterylną gazą i przytrzymać przez kilka sekund. Nie należy masować miejsca wykonania

zastrzyku. Jeżeli wystąpi krwawienie, należy przykleić nieduży plaster.

Fiolka i materiały do wykonania zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku i muszą zostać

wyrzucone. Aktywuj Mechanizm Bezpieczeństwa strzykawki po usunięciu go z miejsca

wstrzyknięcia, przesuwając trzon całkowicie do przodu, aż zostanie w pełni wysunięty, a czubek igły

zostanie pokryty (Rycina D). Należy upewnić się, że trzon w pełni pokrył czubek igły. Jeżeli nie może

zostać uruchomiony, należy natychmiast wyrzucić go do pojemnika przeznaczonego na ostre

przedmioty. Strzykawkę i igłę należy wyrzuć odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego pojemnika.

W przypadku fiolek wielodawkowych należy upewnić się, że fiolka została ponownie włożona do

lodówki.

Rycina D

Przedstawiciel:

BD, Laagstraat 57, B-9140

Temse, Belgia

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IntronA 18 milionów j.m. roztwór do wstrzykiwań, automatyczny dozownik wielodawkowy

Interferon alfa-2b

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IntronA

Jak stosować IntronA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek IntronA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje

IntronA (interferon alfa-2b) zmienia reakcję układu odpornościowego organizmu, co pomaga

w zwalczaniu zakażeń i ciężkich chorób.

IntronA stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu niektórych chorób krwi, szpiku kostnego,

węzłów chłonnych lub skóry, które mogą również objąć cały organizm. Do chorób tych należą: białaczka

włochatokomórkowa, przewlekła białaczka szpikowa, szpiczak mnogi, chłoniak grudkowy, rakowiak

oraz czerniak złośliwy.

IntronA jest również stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu

B lub C, które są wirusowymi zakażeniami wątroby.

U dzieci w wieku 3 lat lub więcej i młodzieży, wcześniej nieleczonych z powodu wirusowego

zapalenia wątroby typu C, IntronA jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IntronA

Kiedy nie stosować leku IntronA

Jeśli pacjent ma uczulenie na interferon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje zaawansowana, zdekompensowana (niekontrolowana) choroba

wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby i był ostatnio leczony lekami immunosupresyjnymi

(z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia lekami z grupy kortykosteroidów).

Jeśli u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe (drgawki).

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedyś choroba autoimmunologiczna lub pacjent ma przeszczepiony

jakiś narząd i przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy (układ odpornościowy pomaga

bronić się przed zakażeniami).

Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, która nie jest dobrze opanowana.

Jeśli pacjent jest leczony telbiwudyną (patrz punkt „Lek IntronA a inne leki”).

Dzieci i młodzież:

jeśli występowały ciężkie zaburzenia nerwowe lub zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka

depresja lub myśli samobójcze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IntronA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby psychicznej lub był w przeszłości leczony z powodu

innych zaburzeń nerwowych lub psychicznych, w tym depresji (takich jak uczucie smutku,

przygnębienia), bądź z powodu zachowań samobójczych lub zagrażających życiu ludzi (patrz

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). U dzieci i młodzieży, u których występują lub

kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia psychiczne, stosowanie interferonu alfa-2b jest

przeciwwskazane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku IntronA”).

Jeśli u pacjenta występuje marskość wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (inne niż

wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).

Jeśli pacjent ma łuszczycę; w czasie stosowania leku IntronA może dojść do jej nasilenia.

Gdy stosuje się IntronA, może okresowo zwiększyć się ryzyko zakażeń. Pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem, jeśli uważa, że ma zakażenie.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z przeziębieniem lub zakażeniem dróg oddechowych,

takie jak: gorączka, kaszel czy trudności w oddychaniu, powinien skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Jeśli pacjent zauważy niezwykłe krwawienia lub skłonność do tworzenia siniaków, musi

natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak:

trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka), musi natychmiast zgłosić się do

lekarza.

Jeśli pacjent dodatkowo jest leczony z powodu zakażenia wirusem HIV (patrz punkt „Lek

IntronA a inne leki”).

Jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia

pacjenta.

-

Jeśli pacjent ma przeszczepioną nerkę lub wątrobę, leczenie interferonem może zwiększać ryzyko

odrzucania przeszczepu. Pacjent musi być pewny, że przedyskutował to z lekarzem prowadzącym.

U pacjentów otrzymujących lek IntronA w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów

i dziąseł. Mogą one prowadzić do utraty zębów. Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować

uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania leku IntronA

w skojarzeniu z rybawiryną. Pacjent powinien dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się

regularnym badaniom stomatologicznym. Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić wymioty.

Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać usta po wymiotach.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przebył atak serca lub miał problemy z sercem lub jeśli

kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia oddychania lub zapalenie płuc, problemy z krzepnięciem

krwi, zaburzenia dotyczące wątroby, problemy z tarczycą, cukrzyca, zbyt wysokie lub za niskie

ciśnienie krwi.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli był leczony z powodu depresji lub jakichkolwiek innych

zaburzeń psychicznych lub jeśli kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia świadomości lub utrata

przytomności, myśli samobójcze lub próby samobójcze, lub nadużywał substancji psychoaktywnych (np.

alkoholu lub niektórych leków).

Jeśli pacjent przyjmuje chiński lek ziołowy shosaikoto, powinien koniecznie poinformować o tym

lekarza.

Lek IntronA a inne leki

IntronA nasila działanie innych substancji, które osłabiają czynność układu nerwowego, co może

prowadzić do senności. Z tego powodu pacjent powinien spytać lekarza prowadzącego lub farmaceutę

czy może pić napoje alkoholowe, stosować leki nasenne, uspokajające lub silne leki przeciwbólowe.

Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli stosuje teofilinę lub aminofilinę

z powodu astmy; powinien też powiedzieć o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

nawet tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ w czasie leczenia lekiem IntronA może być

konieczna zmiana dawki niektórych leków.

Pacjenci zakażeni także HIV: Kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami

niepożądanymi związanymi ze stosowaniem terapii przeciwretrowirusowej o dużej aktywności

(Highly Active Anti-Retroviral Therapy = HAART), metody leczenia HIV. Jeśli pacjent jest leczony

według schematu HAART, dodanie leku IntronA i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia

kwasicy mleczanowej oraz rozwoju niewydolności wątroby. Lekarz prowadzący będzie kontrolować

objawy i oznaki tych stanów (należy koniecznie przeczytać „Ulotkę dla Pacjenta” rybawiryny).

Ponadto, u pacjentów leczonych lekiem IntronA i rybawiryną w skojarzeniu z zydowudyną może

istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (małej liczby czerwonych krwinek).

Jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę razem z pegylowanym interferonem alfa-2a lub jakimkolwiek

innym interferonem we wstrzyknięciach, zwiększa się ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej

(objawiającej się uczuciem drętwienia, mrowienia i (lub) pieczenia ramion i (lub) nóg). Zmiany takie

mogą być nawet poważniejsze. Dlatego stosowanie leku IntronA w skojarzeniu z telbiwudyną jest

przeciwwskazane.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku IntronA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Aby zapobiec spadkom ciśnienia krwi w trakcie leczenia, lekarz prowadzący może zalecić picie

dodatkowych porcji płynów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach na ciężarnych zwierzętach interferony powodowały czasami poronienie. Wpływ na

przebieg ciąży u człowieka nie jest znany.

Jeśli pacjentowi zalecono stosowanie leku IntronA razem z rybawiryną, rybawiryna może

spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka. Dlatego też, zarówno kobiety, jak

mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas

kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:

- jeśli leczona dziewczyna lub kobieta jest w wieku rozrodczym, wynik testu ciążowego,

wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu

4 miesięcy po jego zakończeniu musi być ujemny. Kobieta powinna stosować skuteczne środki

zapobiegania ciąży w czasie leczenia rybawiryną i przez 4 miesiące po odstawieniu leku. Należy to

omówić z lekarzem prowadzącym.

- jeśli rybawirynę przyjmuje mężczyzna, nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą

ciężarną, chyba że używa prezerwatyw. Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania

się rybawiryny do organizmu kobiety. Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest

w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku

wykonywać co miesiąc testy ciążowe. Należy to omówić z lekarzem prowadzącym. Mężczyzna

leczony rybawiryną lub jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży

w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku. Należy to omówić z lekarzem

prowadzącym.

Nie wiadomo czy lek przenika do mleka u ludzi, dlatego też nie należy karmić dziecka piersią podczas

stosowania leku IntronA. W przypadku skojarzonego leczenia z rybawiryną należy zapoznać się

z odpowiednimi tekstami informacyjnymi o lekach zawierających rybawirynę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli po podaniu leku

odczuwa się senność, zmęczenie lub dezorientację.

IntronA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1,2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować IntronA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący przepisał IntronA konkretnej osobie

z uwagi na jej obecny stan zdrowia; nie należy go przekazywać innym.

Lekarz prowadzący określa dokładną dawkę leku IntronA, jaką należy przyjmować, indywidualnie dla

każdego pacjenta. Dawka ta może być różna w zależności od leczonego schorzenia. Dozownik

zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 18 milionów j.m. można było podać w dawkach od 1,5 do

6 milionów j.m. Dozownik dostarczy maksymalnie 12 dawek po 1,5 miliona j.m. w okresie

nieprzekraczającym 4 tygodnie.

Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki leku IntronA, musi być pewny, że przepisana dawka jest

zgodna z dawką zakupionego leku. W przypadku schematu dawkowania 3 razy w tygodniu, najlepiej

podawać lek co drugi dzień.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa w poszczególnych schorzeniach odpowiada opisanym poniżej.

Jednakże dawki stosowane u poszczególnych osób mogą się różnić. Lekarz może zmienić dawkę leku

dostosowując ją indywidualnie dla każdego pacjenta.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: 5 do 10 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: Dorośli - 3 miliony j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu z rybawiryną lub nie. Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz

młodzież - 3 miliony j.m./m

3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu

z rybawiryną (patrz także ulotka dla pacjenta rybawiryny).

Białaczka włochatokomórkowa: 2 miliony j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane

podskórnie.

Przewlekła białaczka szpikowa: 4-5 milionów j.m./m

pc. codziennie wstrzykiwane podskórnie.

Szpiczak mnogi: 3 miliony j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Chłoniak grudkowy: Dodatkowo oprócz chemioterapii, 5 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Rakowiak: 5 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Czerniak złośliwy, terapia indukcyjna: 20 milionów j.m./m

pc., dożylnie, przez 5 dni w tygodniu przez

okres 4 tygodni. Terapia podtrzymująca: 10 milionów j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień)

wstrzykiwane podskórnie.

Lekarz prowadzący może zalecić inną dawkę leku IntronA, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym

z innymi lekami (np. cytarabiną, rybawiryną). Jeśli zalecono podawanie leku IntronA razem z innym

lekiem, należy także zapoznać się z „Ulotką dla Pacjenta” tego leku. Dokładny schemat dawkowania

określa lekarz prowadzący, odpowiednio dla każdego pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie

leku IntronA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie podskórne:

IntronA jest zwykle podawany podskórnie. Oznacza to, że IntronA wstrzykiwany jest za pomocą krótkiej

igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą. Jeśli pacjent wykonuje zastrzyk samodzielnie, powinien zostać

poinformowany w jaki sposób przygotować i wykonać zastrzyk. Szczegółowe instrukcje dotyczące

sposobu podania podskórnego leku znajdują się w tej ulotce (patrz punkt „JAK SAMODZIELNIE

WSTRZYKIWAĆ INTRONA” na końcu ulotki).

Każdego dnia zaplanowanego leczenia podaje się jedną dawkę leku IntronA. IntronA podawany jest albo

codziennie (5 lub 7 razy w tygodniu), albo trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, na przykład

w poniedziałek, środę i piątek. Interferony mogą powodować uczucie nadmiernego zmęczenia, dlatego

jeśli zastrzyki wykonuje się samodzielnie lub wykonuje dziecku, należy robić je wieczorem przed snem.

Lek IntronA należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie podawać dawki większej niż zalecana.

Przyjmować IntronA tak długo, jak zostało zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IntronA

Skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe.

Pominięcie zastosowania leku IntronA

Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki lub jest się opiekunem dziecka przyjmującego lek

IntronA w skojarzeniu z rybawiryną należy wstrzyknąć, pominiętą dawkę natychmiast po

przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie jak zazwyczaj. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli lek powinien być przyjmowany

codziennie, a pacjent przez przypadek zapomniał o całej jednodniowej dawce leku, należy

kontynuować leczenie według normalnego schematu następnego dnia. W razie konieczności należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być

potrzebna pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

U niektórych pacjentów leczonych lekiem IntronA samym lub w skojarzeniu z rybawiryną,

występowała depresja, w niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli dotyczące zachowań

zagrażających życiu innych, myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami wobec

innych). Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Pacjent musi być pewny, że w przypadku

wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu będzie natychmiast szukał

pomocy. Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł

pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w jego zachowaniu.

Dzieci i młodzież są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania leku IntronA

i rybawiryny. Jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy nietypowego zachowania, uczucie depresji

lub chęć zadania krzywdy sobie lub komuś, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub udać się na ostry dyżur.

Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):

W okresie jednego roku leczenia skojarzonego produktem IntronA i rybawiryną, u niektórych dzieci

i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała. Niektóre dzieci nie

osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 10–12 lat po zakończeniu leczenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, trzeba przerwać przyjmowanie leku IntronA

i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala:

puchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować

trudności w połykaniu lub oddychaniu; pokrzywka; utrata przytomności.

Są to bardzo poważne działania niepożądane. Jeśli któreś z nich wystąpiło, może to oznaczać, że

pacjent ma ciężką reakcję alergiczną na IntronA. Może być konieczna szybka pomoc lekarska lub

hospitalizacja. Te bardzo poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów niepożądanych:

ból w klatce piersiowej lub uporczywy i ciężki kaszel; nieregularna lub szybka praca serca:

skrócenie oddechu, zaburzenia świadomości, trudności w utrzymaniu uwagi, drętwienie,

mrowienie lub ból rąk lub stóp; napad padaczkowy (drgawki); kłopoty ze snem, zaburzenia

myślenia lub koncentracji uwagi; zaburzony stan umysłowy; myśli samobójcze, próby

samobójcze, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec

innych), omamy; silne bóle brzucha; czarne lub smoliste stolce; krew w kale lub w moczu,

silne krwawienie z nosa; woskowa bladość, duże stężenie cukru we krwi, gorączka lub

dreszcze w kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia, bóle okolicy lędźwiowej i z boku,

trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia wzroku lub słuchu, utrata słuchu, rozległe lub

bolesne zaczerwienienia lub ranki na skórze lub błonach śluzowych.

Objawy te mogą świadczyć o poważnych działaniach niepożądanych - może być konieczna szybka

pomoc lekarska. Lekarz prowadzący powinien zlecić badania krwi w celu określenia, czy liczba

krwinek białych (komórek, które walczą z zakażeniem), krwinek czerwonych (komórek

przenoszących żelazo i tlen), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi) oraz inne

wyniki badań laboratoryjnych są do zaakceptowania. Obserwowano we krwi umiarkowane i zwykle

przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi.

Na początku stosowania leku IntronA mogą wystąpić objawy grypopodobne, jak gorączka, zmęczenie,

bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów oraz dreszcze. Lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie

paracetamolu, jeśli takie objawy wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach oznaczonych częstością ich

występowania:

bardzo często

(występuje częściej niż u 1 pacjenta na 10)

często

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 100)

niezbyt często

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000)

rzadko

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 10000)

bardzo rzadko

(występuje rzadziej niż u 1 pacjenta na 10000)

częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniżej przedstawiono notowane działania niepożądane.

Bardzo często występujące działania niepożądane:

ból, obrzęk i zaczerwienienie lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia, wypadanie włosów,

zawroty głowy, zmiany apetytu, bóle żołądka lub brzucha, biegunka, nudności (mdłości), zakażenia

wirusowe, depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność, niepokój, ból gardła i ból podczas

połykania, zmęczenie, dreszcze lub drgawki, gorączka, objawy grypopodobne, ogólne złe

samopoczucie, bóle głowy, zmniejszenie masy ciała, wymioty, drażliwość, osłabienie, wahania

nastroju, kaszel (czasem silny), skrócenie oddechu, świąd, sucha skóra, wysypka, gwałtowny i silny

ból mięśni, ból stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi,

w tym zmniejszenie liczby białych krwinek. U niektórych dzieci wystąpiło spowolnienie rozwoju

fizycznego (wzrostu i masy ciała).

Często występujące działania niepożądane:

pragnienie, odwodnienie, wysokie ciśnienie krwi, migreny, powiększenie węzłów chłonnych,

uderzenia gorąca, zaburzenia miesiączkowania, osłabienie popędu seksualnego, zaburzenia dotyczące

pochwy, bóle piersi, bóle jąder, zaburzenia dotyczące tarczycy, zaczerwienione dziąsła, suchość

w ustach, zaczerwienienie lub ból błon śluzowych jamy ustnej lub języka, bóle zębów lub schorzenia

zębów, opryszczka („zimno”), zaburzenia smaku, rozstrój żołądka, niestrawność (zgaga), zaparcia,

powiększenie wątroby (zaburzenia czynności wątroby, czasem ciężkie), luźne stolce, moczenie nocne

u dzieci, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, ból oczu, zaburzenia dotyczące przewodów łzowych,

zapalenie spojówek („czerwone oczy”), pobudzenie, senność, chodzenie w czasie snu, problemy

z zachowaniem, nerwowość, zatkany nos lub katar, kichanie, szybki oddech, blada lub zaczerwieniona

skóra, łatwe siniaczenie się, zaburzenia dotyczące skóry lub paznokci, łuszczyca (pojawienie się lub

pogorszenie), zwiększona potliwość, częstsza potrzeba oddawania moczu, drobne drżenia mięśniowe,

osłabione czucie dotyku, zapalenie stawów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

zakażenia bakteryjne, uczucie mrowienia i zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce).

Rzadko występujące działania niepożądane:

zapalenie płuc.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

niskie ciśnienie krwi, obrzęk twarzy, cukrzyca, kurcze łydek, bóle krzyża, zaburzenia czynności nerek,

uszkodzenia nerwów, krwawiące dziąsła, niedokrwistość aplastyczna. Donoszono o występowaniu

wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego, stanu, w którym organizm przestaje wytwarzać lub

zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek. Powoduje to wystąpienie ciężkiej niedokrwistości,

której objawami mogą być nietypowe zmęczenie i brak energii.

Bardzo rzadko notowano wystąpienie sarkoidozy (choroby charakteryzującej się uporczywą gorączką,

zmniejszeniem masy ciała, bólem i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i powiększeniem węzłów

chłonnych). Utrata przytomności występowała bardzo rzadko, głównie u pacjentów w podeszłym

wieku leczonych dużymi dawkami. Występowały przypadki udaru (zdarzenia mózgowo-naczyniowe).

Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi którykolwiek z tych

objawów.

Częstość nieznana:

zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia (dziąseł), zmiana koloru języka, zmiany stanu psychicznego,

utrata świadomości, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

(obrzęk rąk, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub obrzęk gardła, który może powodować

trudności w połykaniu oraz oddychaniu), skurcz oskrzeli i anafilaksja (ciężka, obejmująca całe ciało

reakcja alergiczna), były zgłaszane, jednak częstość ich występowania jest nieznana.

Dodatkowo donoszono o występowaniu podczas stosowania leku IntronA zespołu Vogt-Koyanagi-

Harada (autoimmunologiczna choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony ucha, mózg i rdzeń

kręgowy), myśli dotyczących zachowań zagrażających życiu innych, manii (zwiększona aktywność

i nadmiernie dobre samopoczucie), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (zaburzenia nastroju

charakteryzujące się naprzemiennymi epizodami smutku i pobudzenia), zastoinowej niewydolności

serca, wysięku osierdziowego (gromadzenie się płynu między sercem a osierdziem, czyli błoną

otaczającą serce), zwłóknienia płuc (bliznowacenie płuc) i reaktywacji zapalenia wątroby typu B

u pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV (nawrót zapalenia wątroby typu B).

Tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Może ono

wystąpić w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie wirusem HIV lub

poważne schorzenia wątroby (marskość wątroby). Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych

punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia

produktem IntronA.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać IntronA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

Nie zamrażać.

Każdy dozownik jest przewidziany do maksymalnie czterotygodniowego stosowania i musi być

następnie wyrzucony. W ciągu czterotygodniowego okresu stosowania dozownik może być narażony

na temperaturę 25

C maksymalnie przez 48 godzin (dwie doby), co obejmuje przypadkowe

opóźnienia w ponownym włożeniu dozownika do lodówki.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie leku.

W zależności od przepisanej dawki, w opakowaniu mogą pozostać dodatkowe igły i waciki. Należy

usunąć je w sposób odpowiedni i bezpieczny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IntronA

Substancją czynną leku jest rekombinowany interferon alfa-2b. Każdy dozownik zawiera

18 milionów j.m.

Pozostałe składniki to: disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu

edetynian, sodu chlorek, m-krezol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek IntronA i co zawiera opakowanie

Lek IntronA jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w dozowniku wielodawkowym.

Przejrzysty i bezbarwny roztwór w szklanym wkładzie.

IntronA dostępny jest w opakowaniach o trzech różnych wielkościach:

-

1 dozownik, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików

-

2 dozowniki, 24 igły do wstrzykiwań i 24 waciki

-

8 dozowników, 96 igieł do wstrzykiwań i 96 wacików

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków.

JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA

Poniższa instrukcja wyjaśnia jak samodzielnie wstrzykiwać IntronA. Należy ją przeczytać uważnie

i postępować według niej, krok po kroku. Lekarz prowadzący lub jego asystent pouczy jak

samodzielnie wstrzyknąć IntronA. Nie należy próbować wykonać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie

jest się pewnym, że procedura i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania są zrozumiałe.

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem należy zgromadzić niezbędne przedmioty:

automatyczny dozownik wielodawkowy z lekiem IntronA;

igłę do wstrzykiwań podskórnych (dostarczoną w opakowaniu);

wacik (dostępny w opakowaniu).

Dokładnie umyć ręce. Igły znajdujące się w opakowaniu należy stosować tylko do podawania leku

IntronA. Do podania każdej dawki stosować nową igłę. Przed podaniem należy upewnić się, że

roztwór ma temperaturę pokojową (poniżej 25°C).

Ryciny A i B przedstawiają wszystkie części dozownika i igły do wstrzykiwań. Najważniejszymi

częściami są:

Skala przycisku określająca wybraną dawkę.

Kolorowy pasek kodowy o barwie brązowej oraz przycisk umieszczony na dole dozownika gdy

dozownik jest trzymany nasadką do góry.

Dozownik jest dokładnie zamknięty tylko wtedy, gdy trójkąt na skali nasadki jest ustawiony

w jednej linii ze wskaźnikiem dawkowania na korpusie.

Rycina A

Rycina B

Nasadka

Skala nasadki

Gumowa

membrana

Wskaźnik

dawkowania

Skala

przycisku

Igła

Zbiornik

Korpus do

dozownika

Kolorowy

pasek kodowy

Przycisk

Zewnętrzny

kapturek

igły

Zewnętrzny

kapturek

igły

Igła

Taśma

zabezpieczająca

Odmierzenie dawki leku IntronA

Dozownik wyjąć z lodówki około pół godziny przed podaniem, żeby roztwór w dozowniku osiągnął

temperaturę pokojową w momencie podania.

Kiedy pacjent jest gotowy do zastrzyku, powinien przygotować dozownik w następujący sposób:

Przed podaniem należy sprawdzić czy lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty

i bezbarwny. Jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera stałe cząstki, nie należy go stosować.

Zdjąć nasadkę dozownika i zdezynfekować gumową membranę (patrz Rycina C) za pomocą wacika.

Rycina C

Usunąć taśmę zabezpieczającą igłę. Należy zwrócić uwagę, że po zdjęciu taśmy ochronnej tylna część

igły jest odsłonięta (patrz Rycina D).

Rycina D

Tak jak pokazano na rycinie E, igłę należy delikatnie nasadzić na dozownik. (Należy zwrócić uwagę,

że tylna część igły przebije się przez wcześniej zdezynfekowaną gumową membranę). Teraz należy

mocno dokręcić igłę do dozownika, obracając ją w kierunku zgodnym ze wskazówkami zegara (patrz

Rycina F).

Rycina E

Rycina F

Gumowa

membrana

Korpus

dozownika

Przycisk

Najpierw należy zdjąć zewnętrzny kapturek igły (Rycina G). Następnie ostrożnie zdjąć wewnętrzny,

mając na względzie, że igła jest teraz odsłonięta (Rycina H). Zewnętrzny kapturek należy zachować

do późniejszego użytku.

Rycina G

Rycina H

Dozownik jest gotowy do użycia. Ponieważ w czasie przechowywania może zebrać się niewielka

ilość powietrza w igle i zbiorniku, kolejną czynnością jest usunięcie wszystkich pęcherzyków

powietrza.

Trzymać dozownik igłą skierowaną do góry.

Popukać palcem w zbiornik tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza podniosły się do szczytu

zbiornika, tuż poniżej igły (Rycina I).

Rycina I

Trzymając dozownik za korpus, obrócić zbiornik w kierunku pokazanym strzałką na Rycinie J

(zgodnym z ruchem wskazówek zegara) aż poczuje się kliknięcie.

Rycina J

Zbiornik

Trzymając dozownik skierowany do góry, wcisnąć całkowicie przycisk i sprawdzić czy na czubku

igły pojawiła się kropla roztworu. (Należy zwrócić uwagę na kroplę znajdującą się na czubku igły,

Rycina K, poniżej).

Rycina K

Jeśli nie pojawi się kropla, należy zastosować inny dozownik, a zepsuty zwrócić dostawcy.

Uwaga: pewna ilość powietrza może pozostać w dozowniku. Jest to nieistotne, ponieważ usunięto

powietrze z igły i podana dawka będzie odpowiednia.

Nałożyć nasadkę dozownika „trójkątem” naprzeciwko wskaźnika dawkowania, tak jak to pokazano na

Rycinie L.

Rycina L

Dozownik jest teraz gotowy do ustawienia dawki. Dozownik należy trzymać za środek zbiornika.

Umożliwi to łatwe poruszanie przyciskiem, aby wybrać właściwą dawkę.

W celu ustawienia wymaganej dawki, należy jedną ręką trzymać dozownik za zbiornik w pozycji

poziomej. Drugą ręką obrócić nasadkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, jak to

pokazuje strzałka na Rycinie M. Następuje podnoszenie się przycisku, wskazującego wybraną dawkę.

W celu ustawienia właściwej dawki, należy obrócić kapturek tyle razy, ile zalecono poniżej:

Ilość pełnych obrotów i kliknięć

Odpowiadająca dawka (w milionach j.m.)

kiedy stosuje się lek IntronA, roztwór do

wstrzykiwań, w automatycznym

dozowniku wielodawkowym

18 milionów j.m./dozownik

1 pełny obrót (5 kliknięć)

6 kliknięć

7 kliknięć

8 kliknięć

9 kliknięć

2 pełne obroty (10 kliknięć)

11 kliknięć

12 kliknięć

13 kliknięć

14 kliknięć

3 pełne obroty (15 kliknięć)

16 kliknięć

17 kliknięć

18 kliknięć

19 kliknięć

4 pełne obroty (20 kliknięć)*

Rycina M

* 4 pełne obroty odpowiadają maksymalnej dawce, którą można podać podczas jednego wstrzyknięcia. Dozownik

zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 18 milionów j.m. można było podać w dawkach od 1,5 do 6 milionów j.m.

Dozownik dostarczy maksymalnie 12 dawek po 1,5 miliona

j.m.

w okresie nieprzekraczającym 4 tygodnie.

Skala przycisku pokaże wybraną dawkę (patrz Rycina N, poniżej). W przypadku dawek

odpowiadających pełnym obrotom skala powinna pokrywać się z oznaczeniem wybranej dawki.

W przypadku dawek pośrednich otrzymywanych przy użyciu niepełnego obrotu skala powinna

znajdować się pomiędzy dwoma odpowiednimi oznaczeniami dawek, które otrzymuje się stosując

pełne obroty. Należy teraz sprawdzić czy dawka jest właściwie ustawiona.

Rycina N

Po każdym pełnym obrocie należy sprawdzić czy trójkąt na nasadce dozownika ustawiony jest

naprzeciwko wskaźnika dawkowania (patrz rycina O). Jeżeli dawka została ustawiona niewłaściwie,

nasadkę należy obrócić do tyłu (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) na tyle, na ile jest to

możliwe, aż przycisk znajdzie się w punkcie wyjściowym, i ponownie ustawić właściwą dawkę.

Kiedy właściwa dawka zostanie wybrana, można wykonać zastrzyk.

Rycina O

Wstrzyknięcie roztworu

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do wykonania wstrzyknięcia są miejsca, gdzie

między skórą a mięśniami występuje warstwa tłuszczu: udo, zewnętrzna powierzchnia ramienia (aby

zrobić zastrzyk w tym miejscu może być potrzebna pomoc drugiej osoby), brzuch (z wyjątkiem pępka

i linii bioder). Wyjątkowo szczupłe osoby, mogą wykonywać zastrzyk jedynie w udo lub

w zewnętrzną powierzchnię ramienia. Za każdym razem lek należy wstrzykiwać w inne miejsce.

Należy oczyścić i zdezynfekować skórę w miejscu, w które będzie podany zastrzyk. Poczekać aż

skóra przeschnie. Usunąć osłonę igły. Jedną ręką złapać luźny fałd skóry. Drugą ręką trzymać

strzykawkę tak, jak się chwyta ołówek. Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45

Wcisnąć całkowicie przycisk (patrz Rycina P).

Rycina P

Trzymając przycisk pozostawić igłę w miejscu wstrzyknięcia przez kilka sekund, aby roztwór

rozprzestrzenił się pod skórą, a następnie wyjąć.

Ostrożnie nałożyć zewnętrzny kapturek igły (patrz Rycina Q).

Rycina Q

Odkręcić igłę ruchem przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, jak pokazano na Rycinie R.

Następnie ostrożnie zdjąć igłę z dozownika, zakryć ją kapturkiem i wyrzucić (patrz Rycina S).

Rycina R

Rycina S

Ponownie nałożyć nasadkę na dozownik, trójkątem naprzeciwko wskaźnika dawkowania, tak jak to

pokazano na rycinie T. Następnie schować dozownik do lodówki.

Rycina T

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IntronA 30 milionów j.m. roztwór do wstrzykiwań, automatyczny dozownik wielodawkowy

Interferon alfa-2b

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IntronA

Jak stosować IntronA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek IntronA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje

IntronA (interferon alfa-2b) zmienia reakcję układu odpornościowego organizmu, co pomaga

w zwalczaniu zakażeń i ciężkich chorób.

IntronA stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu niektórych chorób krwi, szpiku kostnego,

węzłów chłonnych lub skóry, które mogą również objąć cały organizm. Do chorób tych należą: białaczka

włochatokomórkowa, przewlekła białaczka szpikowa, szpiczak mnogi, chłoniak grudkowy, rakowiak

oraz czerniak złośliwy.

IntronA jest również stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu

B lub C, które są wirusowymi zakażeniami wątroby.

U dzieci w wieku 3 lat lub więcej i młodzieży, wcześniej nieleczonych z powodu wirusowego

zapalenia wątroby typu C, IntronA jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IntronA

Kiedy nie stosować leku IntronA

Jeśli pacjent ma uczulenie na interferon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje zaawansowana, zdekompensowana (niekontrolowana) choroba

wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby i był ostatnio leczony lekami immunosupresyjnymi

(z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia lekami z grupy kortykosteroidów).

Jeśli u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe (drgawki).

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedyś choroba autoimmunologiczna lub pacjent ma przeszczepiony

jakiś narząd i przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy (układ odpornościowy pomaga

bronić się przed zakażeniami).

Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, która nie jest dobrze opanowana.

Jeśli pacjent jest leczony telbiwudyną (patrz punkt „Lek IntronA a inne leki”).

Dzieci i młodzież:

jeśli występowały ciężkie zaburzenia nerwowe lub zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka

depresja lub myśli samobójcze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IntronA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby psychicznej lub był w przeszłości leczony z powodu

innych zaburzeń nerwowych lub psychicznych, w tym depresji (takich jak uczucie smutku,

przygnębienia), bądź z powodu zachowań samobójczych lub zagrażających życiu ludzi (patrz

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). U dzieci i młodzieży, u których występują lub

kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia psychiczne, stosowanie interferonu alfa-2b jest

przeciwwskazane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku IntronA”).

Jeśli u pacjenta występuje marskość wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (inne niż

wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).

Jeśli pacjent ma łuszczycę; w czasie stosowania leku IntronA może dojść do jej nasilenia.

Gdy stosuje się IntronA, może okresowo zwiększyć się ryzyko zakażeń. Pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem, jeśli uważa, że ma zakażenie.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z przeziębieniem lub zakażeniem dróg oddechowych,

takie jak: gorączka, kaszel czy trudności w oddychaniu, powinien skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Jeśli pacjent zauważy niezwykłe krwawienia lub skłonność do tworzenia siniaków, musi

natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak:

trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka), musi natychmiast zgłosić się do

lekarza.

Jeśli pacjent dodatkowo jest leczony z powodu zakażenia wirusem HIV (patrz punkt „Lek

IntronA a inne leki”).

Jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia

pacjenta.

-

Jeśli pacjent ma przeszczepioną nerkę lub wątrobę, leczenie interferonem może zwiększać ryzyko

odrzucania przeszczepu. Pacjent musi być pewny, że przedyskutował to z lekarzem prowadzącym.

U pacjentów otrzymujących lek IntronA w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów

i dziąseł. Mogą one prowadzić do utraty zębów. Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować

uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania leku IntronA

w skojarzeniu z rybawiryną. Pacjent powinien dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się

regularnym badaniom stomatologicznym. Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić wymioty.

Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać usta po wymiotach.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przebył atak serca lub miał problemy z sercem lub jeśli

kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia oddychania lub zapalenie płuc, problemy z krzepnięciem

krwi, zaburzenia dotyczące wątroby, problemy z tarczycą, cukrzyca, zbyt wysokie lub za niskie

ciśnienie krwi.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli był leczony z powodu depresji lub jakichkolwiek innych

zaburzeń psychicznych lub jeśli kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia świadomości lub utrata

przytomności, myśli samobójcze lub próby samobójcze, lub nadużywał substancji psychoaktywnych (np.

alkoholu lub niektórych leków).

Jeśli pacjent przyjmuje chiński lek ziołowy shosaikoto, powinien koniecznie poinformować o tym

lekarza.

Lek IntronA a inne leki

IntronA nasila działanie innych substancji, które osłabiają czynność układu nerwowego, co może

prowadzić do senności. Z tego powodu pacjent powinien spytać lekarza prowadzącego lub farmaceutę

czy może pić napoje alkoholowe, stosować leki nasenne, uspokajające lub silne leki przeciwbólowe.

Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli stosuje teofilinę lub aminofilinę

z powodu astmy; powinien też powiedzieć o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

nawet tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ w czasie leczenia lekiem IntronA może być

konieczna zmiana dawki niektórych leków.

Pacjenci zakażeni także HIV: Kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami

niepożądanymi związanymi ze stosowaniem terapii przeciwretrowirusowej o dużej aktywności

(Highly Active Anti-Retroviral Therapy = HAART), metody leczenia HIV. Jeśli pacjent jest leczony

według schematu HAART, dodanie leku IntronA i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia

kwasicy mleczanowej oraz rozwoju niewydolności wątroby. Lekarz prowadzący będzie kontrolować

objawy i oznaki tych stanów (należy koniecznie przeczytać „Ulotkę dla Pacjenta” rybawiryny).

Ponadto, u pacjentów leczonych lekiem IntronA i rybawiryną w skojarzeniu z zydowudyną może

istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (małej liczby czerwonych krwinek).

Jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę razem z pegylowanym interferonem alfa-2a lub jakimkolwiek

innym interferonem we wstrzyknięciach, zwiększa się ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej

(objawiającej się uczuciem drętwienia, mrowienia i (lub) pieczenia ramion i (lub) nóg). Zmiany takie

mogą być nawet poważniejsze. Dlatego stosowanie leku IntronA w skojarzeniu z telbiwudyną jest

przeciwwskazane.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku IntronA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Aby zapobiec spadkom ciśnienia krwi w trakcie leczenia, lekarz prowadzący może zalecić picie

dodatkowych porcji płynów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach na ciężarnych zwierzętach interferony powodowały czasami poronienie. Wpływ na

przebieg ciąży u człowieka nie jest znany.

Jeśli pacjentowi zalecono stosowanie leku IntronA razem z rybawiryną, rybawiryna może

spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka. Dlatego też, zarówno kobiety, jak

mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas

kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:

- jeśli leczona dziewczyna lub kobieta jest w wieku rozrodczym, wynik testu ciążowego,

wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu

4 miesięcy po jego zakończeniu musi być ujemny. Kobieta powinna stosować skuteczne środki

zapobiegania ciąży w czasie leczenia rybawiryną i przez 4 miesiące po odstawieniu leku. Należy to

omówić z lekarzem prowadzącym.

- jeśli rybawirynę przyjmuje mężczyzna, nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą

ciężarną, chyba że używa prezerwatyw. Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania

się rybawiryny do organizmu kobiety. Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest

w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku

wykonywać co miesiąc testy ciążowe. Należy to omówić z lekarzem prowadzącym. Mężczyzna

leczony rybawiryną lub jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży

w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku. Należy to omówić z lekarzem

prowadzącym.

Nie wiadomo czy lek przenika do mleka u ludzi, dlatego też nie należy karmić dziecka piersią podczas

stosowania leku IntronA. W przypadku skojarzonego leczenia z rybawiryną należy zapoznać się

z odpowiednimi tekstami informacyjnymi o lekach zawierających rybawirynę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli po podaniu leku

odczuwa się senność, zmęczenie lub dezorientację.

IntronA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1,2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować IntronA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący przepisał IntronA konkretnej osobie

z uwagi na jej obecny stan zdrowia; nie należy go przekazywać innym.

Lekarz prowadzący określa dokładną dawkę leku IntronA, jaką należy przyjmować, indywidualnie dla

każdego pacjenta. Dawka ta może być różna w zależności od leczonego schorzenia. Dozownik

zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 30 milionów j.m. można było podać w dawkach od 2,5 do

10 milionów j.m. Dozownik dostarczy maksymalnie 12 dawek po 2,5 miliona j.m. w okresie

nieprzekraczającym 4 tygodnie.

Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki leku IntronA, musi być pewny, że przepisana dawka jest

zgodna z dawką zakupionego leku. W przypadku schematu dawkowania 3 razy w tygodniu, najlepiej

podawać lek co drugi dzień.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa w poszczególnych schorzeniach odpowiada opisanym poniżej.

Jednakże dawki stosowane u poszczególnych osób mogą się różnić. Lekarz może zmienić dawkę leku

dostosowując ją indywidualnie dla każdego pacjenta.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: 5 do 10 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: Dorośli - 3 miliony j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu z rybawiryną lub nie. Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz

młodzież - 3 miliony j.m./m

3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu

z rybawiryną (patrz także ulotka dla pacjenta rybawiryny).

Białaczka włochatokomórkowa: 2 miliony j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane

podskórnie.

Przewlekła białaczka szpikowa: 4-5 milionów j.m./m

pc. codziennie wstrzykiwane podskórnie.

Szpiczak mnogi: 3 miliony j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Chłoniak grudkowy: Dodatkowo oprócz chemioterapii, 5 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Rakowiak: 5 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Czerniak złośliwy, terapia indukcyjna: 20 milionów j.m./m

pc., dożylnie, przez 5 dni w tygodniu przez

okres 4 tygodni. Terapia podtrzymująca: 10 milionów j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień)

wstrzykiwane podskórnie.

Lekarz prowadzący może zalecić inną dawkę leku IntronA, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym

z innymi lekami (np. cytarabiną, rybawiryną). Jeśli zalecono podawanie leku IntronA razem z innym

lekiem, należy także zapoznać się z „Ulotką dla Pacjenta” tego leku. Dokładny schemat dawkowania

określa lekarz prowadzący, odpowiednio dla każdego pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie

leku IntronA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie podskórne:

IntronA jest zwykle podawany podskórnie. Oznacza to, że IntronA wstrzykiwany jest za pomocą krótkiej

igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą. Jeśli pacjent wykonuje zastrzyk samodzielnie, powinien zostać

poinformowany w jaki sposób przygotować i wykonać zastrzyk. Szczegółowe instrukcje dotyczące

sposobu podania podskórnego leku znajdują się w tej ulotce (patrz punkt „JAK SAMODZIELNIE

WSTRZYKIWAĆ INTRONA” na końcu ulotki).

Każdego dnia zaplanowanego leczenia podaje się jedną dawkę leku IntronA. IntronA podawany jest albo

codziennie (5 lub 7 razy w tygodniu), albo trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, na przykład

w poniedziałek, środę i piątek. Interferony mogą powodować uczucie nadmiernego zmęczenia, dlatego

jeśli zastrzyki wykonuje się samodzielnie lub wykonuje dziecku, należy robić je wieczorem przed snem.

Lek IntronA należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie podawać dawki większej niż zalecana.

Przyjmować IntronA tak długo, jak zostało zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IntronA

Skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe.

Pominięcie zastosowania leku IntronA

Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki lub jest się opiekunem dziecka przyjmującego lek

IntronA w skojarzeniu z rybawiryną należy wstrzyknąć, pominiętą dawkę natychmiast po

przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie jak zazwyczaj. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli lek powinien być przyjmowany

codziennie, a pacjent przez przypadek zapomniał o całej jednodniowej dawce leku, należy

kontynuować leczenie według normalnego schematu następnego dnia. W razie konieczności należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być

potrzebna pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

U niektórych pacjentów leczonych lekiem IntronA samym lub w skojarzeniu z rybawiryną,

występowała depresja, w niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli dotyczące zachowań

zagrażających życiu innych, myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami wobec

innych). Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Pacjent musi być pewny, że w przypadku

wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu będzie natychmiast szukał

pomocy. Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł

pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w jego zachowaniu.

Dzieci i młodzież są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania leku IntronA

i rybawiryny. Jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy nietypowego zachowania, uczucie depresji

lub chęć zadania krzywdy sobie lub komuś, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub udać się na ostry dyżur.

Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):

W okresie jednego roku leczenia skojarzonego produktem IntronA i rybawiryną, u niektórych dzieci

i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała. Niektóre dzieci nie

osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 10–12 lat po zakończeniu leczenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, trzeba przerwać przyjmowanie leku IntronA

i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala:

puchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować

trudności w połykaniu lub oddychaniu; pokrzywka; utrata przytomności.

Są to bardzo poważne działania niepożądane. Jeśli któreś z nich wystąpiło, może to oznaczać, że

pacjent ma ciężką reakcję alergiczną na IntronA. Może być konieczna szybka pomoc lekarska lub

hospitalizacja. Te bardzo poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów niepożądanych:

ból w klatce piersiowej lub uporczywy i ciężki kaszel; nieregularna lub szybka praca serca:

skrócenie oddechu, zaburzenia świadomości, trudności w utrzymaniu uwagi, drętwienie,

mrowienie lub ból rąk lub stóp; napad padaczkowy (drgawki); kłopoty ze snem, zaburzenia

myślenia lub koncentracji uwagi; zaburzony stan umysłowy; myśli samobójcze, próby

samobójcze, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec

innych), omamy; silne bóle brzucha; czarne lub smoliste stolce; krew w kale lub w moczu,

silne krwawienie z nosa; woskowa bladość, duże stężenie cukru we krwi, gorączka lub

dreszcze w kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia, bóle okolicy lędźwiowej i z boku,

trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia wzroku lub słuchu, utrata słuchu, rozległe lub

bolesne zaczerwienienia lub ranki na skórze lub błonach śluzowych.

Objawy te mogą świadczyć o poważnych działaniach niepożądanych - może być konieczna szybka

pomoc lekarska. Lekarz prowadzący powinien zlecić badania krwi w celu określenia, czy liczba

krwinek białych (komórek, które walczą z zakażeniem), krwinek czerwonych (komórek

przenoszących żelazo i tlen), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi) oraz inne

wyniki badań laboratoryjnych są do zaakceptowania. Obserwowano we krwi umiarkowane i zwykle

przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi.

Na początku stosowania leku IntronA mogą wystąpić objawy grypopodobne, jak gorączka, zmęczenie,

bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów oraz dreszcze. Lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie

paracetamolu, jeśli takie objawy wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach oznaczonych częstością ich

występowania:

bardzo często

(występuje częściej niż u 1 pacjenta na 10)

często

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 100)

niezbyt często

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000)

rzadko

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 10000)

bardzo rzadko

(występuje rzadziej niż u 1 pacjenta na 10000)

częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniżej przedstawiono notowane działania niepożądane.

Bardzo często występujące działania niepożądane:

ból, obrzęk i zaczerwienienie lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia, wypadanie włosów,

zawroty głowy, zmiany apetytu, bóle żołądka lub brzucha, biegunka, nudności (mdłości), zakażenia

wirusowe, depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność, niepokój, ból gardła i ból podczas

połykania, zmęczenie, dreszcze lub drgawki, gorączka, objawy grypopodobne, ogólne złe

samopoczucie, bóle głowy, zmniejszenie masy ciała, wymioty, drażliwość, osłabienie, wahania

nastroju, kaszel (czasem silny), skrócenie oddechu, świąd, sucha skóra, wysypka, gwałtowny i silny

ból mięśni, ból stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi,

w tym zmniejszenie liczby białych krwinek. U niektórych dzieci wystąpiło spowolnienie rozwoju

fizycznego (wzrostu i masy ciała).

Często występujące działania niepożądane:

pragnienie, odwodnienie, wysokie ciśnienie krwi, migreny, powiększenie węzłów chłonnych,

uderzenia gorąca, zaburzenia miesiączkowania, osłabienie popędu seksualnego, zaburzenia dotyczące

pochwy, bóle piersi, bóle jąder, zaburzenia dotyczące tarczycy, zaczerwienione dziąsła, suchość

w ustach, zaczerwienienie lub ból błon śluzowych jamy ustnej lub języka, bóle zębów lub schorzenia

zębów, opryszczka („zimno”), zaburzenia smaku, rozstrój żołądka, niestrawność (zgaga), zaparcia,

powiększenie wątroby (zaburzenia czynności wątroby, czasem ciężkie), luźne stolce, moczenie nocne

u dzieci, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, ból oczu, zaburzenia dotyczące przewodów łzowych,

zapalenie spojówek („czerwone oczy”), pobudzenie, senność, chodzenie w czasie snu, problemy

z zachowaniem, nerwowość, zatkany nos lub katar, kichanie, szybki oddech, blada lub zaczerwieniona

skóra, łatwe siniaczenie się, zaburzenia dotyczące skóry lub paznokci, łuszczyca (pojawienie się lub

pogorszenie), zwiększona potliwość, częstsza potrzeba oddawania moczu, drobne drżenia mięśniowe,

osłabione czucie dotyku, zapalenie stawów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

zakażenia bakteryjne, uczucie mrowienia i zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce).

Rzadko występujące działania niepożądane:

zapalenie płuc.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

niskie ciśnienie krwi, obrzęk twarzy, cukrzyca, kurcze łydek, bóle krzyża, zaburzenia czynności nerek,

uszkodzenia nerwów, krwawiące dziąsła, niedokrwistość aplastyczna. Donoszono o występowaniu

wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego, stanu, w którym organizm przestaje wytwarzać lub

zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek. Powoduje to wystąpienie ciężkiej niedokrwistości,

której objawami mogą być nietypowe zmęczenie i brak energii.

Bardzo rzadko notowano wystąpienie sarkoidozy (choroby charakteryzującej się uporczywą gorączką,

zmniejszeniem masy ciała, bólem i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i powiększeniem węzłów

chłonnych). Utrata przytomności występowała bardzo rzadko, głównie u pacjentów w podeszłym

wieku leczonych dużymi dawkami. Występowały przypadki udaru (zdarzenia mózgowo-naczyniowe).

Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi którykolwiek z tych

objawów.

Częstość nieznana:

zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia (dziąseł), zmiana koloru języka, zmiany stanu psychicznego,

utrata świadomości, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

(obrzęk rąk, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub obrzęk gardła, który może powodować

trudności w połykaniu oraz oddychaniu), skurcz oskrzeli i anafilaksja (ciężka, obejmująca całe ciało

reakcja alergiczna), były zgłaszane, jednak częstość ich występowania jest nieznana.

Dodatkowo donoszono o występowaniu podczas stosowania leku IntronA zespołu Vogt-Koyanagi-

Harada (autoimmunologiczna choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony ucha, mózg i rdzeń

kręgowy), myśli dotyczących zachowań zagrażających życiu innych, manii (zwiększona aktywność

i nadmiernie dobre samopoczucie), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (zaburzenia nastroju

charakteryzujące się naprzemiennymi epizodami smutku i pobudzenia), zastoinowej niewydolności

serca, wysięku osierdziowego (gromadzenie się płynu między sercem a osierdziem, czyli błoną

otaczającą serce), zwłóknienia płuc (bliznowacenie płuc) i reaktywacji zapalenia wątroby typu B

u pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV (nawrót zapalenia wątroby typu B).

Tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Może ono

wystąpić w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie wirusem HIV lub

poważne schorzenia wątroby (marskość wątroby). Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych

punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia

produktem IntronA.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać IntronA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

Nie zamrażać.

Każdy dozownik jest przewidziany do maksymalnie czterotygodniowego stosowania i musi być

następnie wyrzucony. W ciągu czterotygodniowego okresu stosowania dozownik może być narażony

na temperaturę 25

C maksymalnie przez 48 godzin (dwie doby), co obejmuje przypadkowe

opóźnienia w ponownym włożeniu dozownika do lodówki.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie leku.

W zależności od przepisanej dawki, w opakowaniu mogą pozostać dodatkowe igły i waciki. Należy

usunąć je w sposób odpowiedni i bezpieczny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IntronA

Substancją czynną leku jest rekombinowany interferon alfa-2b. Każdy dozownik zawiera

30 milionów j.m.

Pozostałe składniki to: disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu

edetynian, sodu chlorek, m-krezol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek IntronA i co zawiera opakowanie

Lek IntronA jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w dozowniku wielodawkowym.

Przejrzysty i bezbarwny roztwór w szklanym wkładzie.

IntronA dostępny jest w opakowaniach o trzech różnych wielkościach:

-

1 dozownik, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików

-

2 dozowniki, 24 igły do wstrzykiwań i 24 waciki

-

8 dozowników, 96 igieł do wstrzykiwań i 96 wacików

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków.

JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA

Poniższa instrukcja wyjaśnia jak samodzielnie wstrzykiwać IntronA. Należy ją przeczytać uważnie

i postępować według niej, krok po kroku. Lekarz prowadzący lub jego asystent pouczy jak

samodzielnie wstrzyknąć IntronA. Nie należy próbować wykonać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie

jest się pewnym, że procedura i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania są zrozumiałe.

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem należy zgromadzić niezbędne przedmioty:

automatyczny dozownik wielodawkowy z lekiem IntronA;

igłę do wstrzykiwań podskórnych (dostarczoną w opakowaniu);

wacik (dostępny w opakowaniu).

Dokładnie umyć ręce. Igły znajdujące się w opakowaniu należy stosować tylko do podawania leku

IntronA. Do podania każdej dawki stosować nową igłę. Przed podaniem należy upewnić się, że

roztwór ma temperaturę pokojową (poniżej 25°C).

Ryciny A i B przedstawiają wszystkie części dozownika i igły do wstrzykiwań. Najważniejszymi

częściami są:

Skala przycisku określająca wybraną dawkę.

Kolorowy pasek kodowy o barwie niebieskiej oraz przycisk umieszczony na dole dozownika

gdy dozownik jest trzymany nasadką do góry.

Dozownik jest dokładnie zamknięty tylko wtedy, gdy trójkąt na skali nasadki jest ustawiony

w jednej linii ze wskaźnikiem dawkowania na korpusie.

Rycina A

Rycina B

Nasadka

Skala nasadki

Gumowa

membrana

Wskaźnik

dawkowania

Skala

przycisku

Igła

Zbiornik

Korpus do

dozownika

Kolorowy

pasek kodowy

Przycisk

Zewnętrzny

kapturek

igły

Zewnętrzny

kapturek

igły

Igła

Taśma

zabezpieczająca

Odmierzenie dawki leku IntronA

Dozownik wyjąć z lodówki około pół godziny przed podaniem, żeby roztwór w dozowniku osiągnął

temperaturę pokojową w momencie podania.

Kiedy pacjent jest gotowy do zastrzyku, powinien przygotować dozownik w następujący sposób:

Przed podaniem należy sprawdzić czy lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań, jest przezroczysty

i bezbarwny. Jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera stałe cząstki, nie należy go stosować.

Zdjąć nasadkę dozownika i zdezynfekować gumową membranę (patrz Rycina C) za pomocą wacika.

Rycina C

Usunąć taśmę zabezpieczającą igłę. Należy zwrócić uwagę, że po zdjęciu taśmy ochronnej tylna część

igły jest odsłonięta (patrz Rycina D).

Rycina D

Tak jak pokazano na rycinie E, igłę należy delikatnie nasadzić na dozownik. (Należy zwrócić uwagę,

że tylna część igły przebije się przez wcześniej zdezynfekowaną gumową membranę). Teraz należy

mocno dokręcić igłę do dozownika, obracając ją w kierunku zgodnym ze wskazówkami zegara (patrz

Rycina F).

Rycina E

Rycina F

Korpus

dozownika

Przycisk

Gumowa

membrana

Najpierw należy zdjąć zewnętrzny kapturek igły (Rycina G). Następnie ostrożnie zdjąć wewnętrzny,

mając na względzie, że igła jest teraz odsłonięta (Rycina H). Zewnętrzny kapturek należy zachować

do późniejszego użytku.

Rycina G

Rycina H

Dozownik jest gotowy do użycia. Ponieważ w czasie przechowywania może zebrać się niewielka

ilość powietrza w igle i zbiorniku, kolejną czynnością jest usunięcie wszystkich pęcherzyków

powietrza.

Trzymać dozownik igłą skierowaną do góry.

Popukać palcem w zbiornik tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza podniosły się do szczytu

zbiornika, tuż poniżej igły (Rycina I).

Rycina I

Trzymając dozownik za korpus, obrócić zbiornik w kierunku pokazanym strzałką na Rycinie J

(zgodnym z ruchem wskazówek zegara) aż poczuje się kliknięcie.

Rycina J

Zbiornik

Trzymając dozownik skierowany do góry, wcisnąć całkowicie przycisk i sprawdzić czy na czubku

igły pojawiła się kropla roztworu. (Należy zwrócić uwagę na kroplę znajdującą się na czubku igły,

Rycina K, poniżej).

Rycina K

Jeśli nie pojawi się kropla, należy zastosować inny dozownik, a zepsuty zwrócić dostawcy.

Uwaga: pewna ilość powietrza może pozostać w dozowniku. Jest to nieistotne, ponieważ usunięto

powietrze z igły i podana dawka będzie odpowiednia.

Nałożyć nasadkę dozownika „trójkątem” naprzeciwko wskaźnika dawkowania, tak jak to pokazano na

Rycinie L.

Rycina L

Dozownik jest teraz gotowy do ustawienia dawki. Dozownik należy trzymać za środek zbiornika.

Umożliwi to łatwe poruszanie przyciskiem, aby wybrać właściwą dawkę.

W celu ustawienia wymaganej dawki, należy jedną ręką trzymać dozownik za zbiornik w pozycji

poziomej. Drugą ręką obrócić nasadkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, jak to

pokazuje strzałka na Rycinie M. Następuje podnoszenie się przycisku, wskazującego wybraną dawkę.

W celu ustawienia właściwej dawki, należy obrócić kapturek tyle razy, ile zalecono poniżej:

Ilość pełnych obrotów i kliknięć

Odpowiadająca dawka (w milionach j.m.)

kiedy stosuje się lek IntronA, roztwór do

wstrzykiwań, w automatycznym

dozowniku wielodawkowym

30 milionów j.m./dozownik

1 pełny obrót (5 kliknięć)

6 kliknięć

7 kliknięć

8 kliknięć

9 kliknięć

2 pełne obroty (10 kliknięć)

11 kliknięć

12 kliknięć

13 kliknięć

14 kliknięć

3 pełne obroty (15 kliknięć)

16 kliknięć

17 kliknięć

18 kliknięć

19 kliknięć

4 pełne obroty (20 kliknięć)*

Rycina M

* 4 pełne obroty odpowiadają maksymalnej dawce, którą można podać podczas jednego wstrzyknięcia. Dozownik

zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 30 milionów j.m. można było podać w dawkach od 2,5 do 10 milionów j.m.

Dozownik dostarczy maksymalnie 12 dawek

2,5 miliona j.m

w okresie nieprzekraczającym 4 tygodnie.

Skala przycisku pokaże wybraną dawkę (patrz Rycina N, poniżej). W przypadku dawek

odpowiadających pełnym obrotom skala powinna pokrywać się z oznaczeniem wybranej dawki.

W przypadku dawek pośrednich otrzymywanych przy użyciu niepełnego obrotu skala powinna

znajdować się pomiędzy dwoma odpowiednimi oznaczeniami dawek, które otrzymuje się stosując

pełne obroty. Należy teraz sprawdzić czy dawka jest właściwie ustawiona.

Rycina N

Po każdym pełnym obrocie należy sprawdzić czy trójkąt na nasadce dozownika ustawiony jest

naprzeciwko wskaźnika dawkowania (patrz rycina O). Jeżeli dawka została ustawiona niewłaściwie,

nasadkę należy obrócić do tyłu (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) na tyle, na ile jest to

możliwe, aż przycisk znajdzie się w punkcie wyjściowym, i ponownie ustawić właściwą dawkę.

Kiedy właściwa dawka zostanie wybrana, można wykonać zastrzyk.

Rycina O

Wstrzyknięcie roztworu

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do wykonania wstrzyknięcia są miejsca, gdzie

między skórą a mięśniami występuje warstwa tłuszczu: udo, zewnętrzna powierzchnia ramienia (aby

zrobić zastrzyk w tym miejscu może być potrzebna pomoc drugiej osoby), brzuch (z wyjątkiem pępka

i linii bioder). Wyjątkowo szczupłe osoby, mogą wykonywać zastrzyk jedynie w udo lub

w zewnętrzną powierzchnię ramienia. Za każdym razem lek należy wstrzykiwać w inne miejsce.

Należy oczyścić i zdezynfekować skórę w miejscu, w które będzie podany zastrzyk. Poczekać aż

skóra przeschnie. Usunąć osłonę igły. Jedną ręką złapać luźny fałd skóry. Drugą ręką trzymać

strzykawkę tak, jak się chwyta ołówek. Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45

Wcisnąć całkowicie przycisk (patrz Rycina P).

Rycina P

Trzymając przycisk pozostawić igłę w miejscu wstrzyknięcia przez kilka sekund, aby roztwór

rozprzestrzenił się pod skórą, a następnie wyjąć.

Ostrożnie nałożyć zewnętrzny kapturek igły (patrz Rycina Q).

Rycina Q

Odkręcić igłę ruchem przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, jak pokazano na Rycinie R.

Następnie ostrożnie zdjąć igłę z dozownika, zakryć ją kapturkiem i wyrzucić (patrz Rycina S).

Rycina R

Rycina S

Ponownie nałożyć nasadkę na dozownik, trójkątem naprzeciwko wskaźnika dawkowania, tak jak to

pokazano na rycinie T. Następnie schować dozownik do lodówki.

Rycina T

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IntronA 60 milionów j.m. roztwór do wstrzykiwań, automatyczny dozownik wielodawkowy

Interferon alfa-2b

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IntronA

Jak stosować IntronA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek IntronA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje

IntronA (interferon alfa-2b) zmienia reakcję układu odpornościowego organizmu, co pomaga

w zwalczaniu zakażeń i ciężkich chorób.

IntronA stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu niektórych chorób krwi, szpiku kostnego,

węzłów chłonnych lub skóry, które mogą również objąć cały organizm. Do chorób tych należą: białaczka

włochatokomórkowa, przewlekła białaczka szpikowa, szpiczak mnogi, chłoniak grudkowy, rakowiak

oraz czerniak złośliwy.

IntronA jest również stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu

B lub C, które są wirusowymi zakażeniami wątroby.

U dzieci w wieku 3 lat lub więcej i młodzieży, wcześniej nieleczonych z powodu wirusowego

zapalenia wątroby typu C, IntronA jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną.

2.

Informacje przed zastosowaniem leku IntronA

Kiedy nie stosować leku IntronA

Jeśli pacjent ma uczulenie na interferon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje zaawansowana, zdekompensowana (niekontrolowana) choroba

wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby i był ostatnio leczony lekami immunosupresyjnymi

(z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia lekami z grupy kortykosteroidów).

Jeśli u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe (drgawki).

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedyś choroba autoimmunologiczna lub pacjent ma przeszczepiony

jakiś narząd i przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy (układ odpornościowy pomaga

bronić się przed zakażeniami).

Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, która nie jest dobrze opanowana.

Jeśli pacjent jest leczony telbiwudyną (patrz punkt „Lek IntronA a inne leki”).

Dzieci i młodzież:

jeśli występowały ciężkie zaburzenia nerwowe lub zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka

depresja lub myśli samobójcze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IntronA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby psychicznej lub był w przeszłości leczony z powodu

innych zaburzeń nerwowych lub psychicznych, w tym depresji (takich jak uczucie smutku,

przygnębienia), bądź z powodu zachowań samobójczych lub zagrażających życiu ludzi (patrz

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). U dzieci i młodzieży, u których występują lub

kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia psychiczne, stosowanie interferonu alfa-2b jest

przeciwwskazane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku IntronA”).

Jeśli u pacjenta występuje marskość wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (inne niż

wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).

Jeśli pacjent ma łuszczycę; w czasie stosowania leku IntronA może dojść do jej nasilenia.

Gdy stosuje się IntronA, może okresowo zwiększyć się ryzyko zakażeń. Pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem, jeśli uważa, że ma zakażenie.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z przeziębieniem lub zakażeniem dróg oddechowych,

takie jak: gorączka, kaszel czy trudności w oddychaniu, powinien skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Jeśli pacjent zauważy niezwykłe krwawienia lub skłonność do tworzenia siniaków, musi

natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak:

trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka), musi natychmiast zgłosić się do

lekarza.

Jeśli pacjent dodatkowo jest leczony z powodu zakażenia wirusem HIV (patrz punkt „Lek

IntronA a inne leki”).

Jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia

pacjenta.

-

Jeśli pacjent ma przeszczepioną nerkę lub wątrobę, leczenie interferonem może zwiększać ryzyko

odrzucania przeszczepu. Pacjent musi być pewny, że przedyskutował to z lekarzem prowadzącym.

U pacjentów otrzymujących lek IntronA w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów

i dziąseł. Mogą one prowadzić do utraty zębów. Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować

uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania leku IntronA

w skojarzeniu z rybawiryną. Pacjent powinien dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się

regularnym badaniom stomatologicznym. Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić wymioty.

Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać usta po wymiotach.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przebył atak serca lub miał problemy z sercem lub jeśli

kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia oddychania lub zapalenie płuc, problemy z krzepnięciem

krwi, zaburzenia dotyczące wątroby, problemy z tarczycą, cukrzyca, zbyt wysokie lub za niskie

ciśnienie krwi.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli był leczony z powodu depresji lub jakichkolwiek innych

zaburzeń psychicznych lub jeśli kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia świadomości lub utrata

przytomności, myśli samobójcze lub próby samobójcze, lub nadużywał substancji psychoaktywnych (np.

alkoholu lub niektórych leków).

Jeśli pacjent przyjmuje chiński lek ziołowy shosaikoto, powinien koniecznie poinformować o tym

lekarza.

Lek IntronA a inne leki

IntronA nasila działanie innych substancji, które osłabiają czynność układu nerwowego, co może

prowadzić do senności. Z tego powodu pacjent powinien spytać lekarza prowadzącego lub farmaceutę

czy może pić napoje alkoholowe, stosować leki nasenne, uspokajające lub silne leki przeciwbólowe.

Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli stosuje teofilinę lub aminofilinę

z powodu astmy; powinien też powiedzieć o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

nawet tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ w czasie leczenia lekiem IntronA może być

konieczna zmiana dawki niektórych leków.

Pacjenci zakażeni także HIV: Kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami

niepożądanymi związanymi ze stosowaniem terapii przeciwretrowirusowej o dużej aktywności

(Highly Active Anti-Retroviral Therapy = HAART), metody leczenia HIV. Jeśli pacjent jest leczony

według schematu HAART, dodanie leku IntronA i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia

kwasicy mleczanowej oraz rozwoju niewydolności wątroby. Lekarz prowadzący będzie kontrolować

objawy i oznaki tych stanów (należy koniecznie przeczytać „Ulotkę dla Pacjenta” rybawiryny).

Ponadto, u pacjentów leczonych lekiem IntronA i rybawiryną w skojarzeniu z zydowudyną może

istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (małej liczby czerwonych krwinek).

Jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę razem z pegylowanym interferonem alfa-2a lub jakimkolwiek

innym interferonem we wstrzyknięciach, zwiększa się ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej

(objawiającej się uczuciem drętwienia, mrowienia i (lub) pieczenia ramion i (lub) nóg). Zmiany takie

mogą być nawet poważniejsze. Dlatego stosowanie leku IntronA w skojarzeniu z telbiwudyną jest

przeciwwskazane.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku IntronA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Aby zapobiec spadkom ciśnienia krwi w trakcie leczenia, lekarz prowadzący może zalecić picie

dodatkowych porcji płynów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach na ciężarnych zwierzętach interferony powodowały czasami poronienie. Wpływ na

przebieg ciąży u człowieka nie jest znany.

Jeśli pacjentowi zalecono stosowanie leku IntronA razem z rybawiryną, rybawiryna może

spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka. Dlatego też, zarówno kobiety, jak

mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas

kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:

- jeśli leczona dziewczyna lub kobieta jest w wieku rozrodczym, wynik testu ciążowego,

wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu

4 miesięcy po jego zakończeniu musi być ujemny. Kobieta powinna stosować skuteczne środki

zapobiegania ciąży w czasie leczenia rybawiryną i przez 4 miesiące po odstawieniu leku. Należy to

omówić z lekarzem prowadzącym.

- jeśli rybawirynę przyjmuje mężczyzna, nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą

ciężarną, chyba że używa prezerwatyw. Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania

się rybawiryny do organizmu kobiety. Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest

w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku

wykonywać co miesiąc testy ciążowe. Należy to omówić z lekarzem prowadzącym. Mężczyzna

leczony rybawiryną lub jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży

w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku. Należy to omówić z lekarzem

prowadzącym.

Nie wiadomo czy lek przenika do mleka u ludzi, dlatego też nie należy karmić dziecka piersią podczas

stosowania leku IntronA. W przypadku skojarzonego leczenia z rybawiryną należy zapoznać się

z odpowiednimi tekstami informacyjnymi o lekach zawierających rybawirynę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli po podaniu leku

odczuwa się senność, zmęczenie lub dezorientację.

IntronA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1,2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować IntronA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący przepisał IntronA konkretnej osobie

z uwagi na jej obecny stan zdrowia; nie należy go przekazywać innym.

Lekarz prowadzący określa dokładną dawkę leku IntronA, jaką należy przyjmować, indywidualnie dla

każdego pacjenta. Dawka ta może być różna w zależności od leczonego schorzenia. Dozownik

zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 60 milionów j.m. można było podać w dawkach od 5 do

20 milionów j.m. Dozownik dostarczy maksymalnie 12 dawek po 5 milionów j.m. w okresie

nieprzekraczającym 4 tygodnie.

Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki leku IntronA, musi być pewny, że przepisana dawka jest

zgodna z dawką zakupionego leku. W przypadku schematu dawkowania 3 razy w tygodniu, najlepiej

podawać lek co drugi dzień.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa w poszczególnych schorzeniach odpowiada opisanym poniżej.

Jednakże dawki stosowane u poszczególnych osób mogą się różnić. Lekarz może zmienić dawkę leku

dostosowując ją indywidualnie dla każdego pacjenta.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: 5 do 10 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: Dorośli - 3 miliony j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu z rybawiryną lub nie. Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz

młodzież - 3 miliony j.m./m

3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu

z rybawiryną (patrz także ulotka dla pacjenta rybawiryny).

Białaczka włochatokomórkowa: 2 miliony j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane

podskórnie.

Przewlekła białaczka szpikowa: 4-5 milionów j.m./m

pc. codziennie wstrzykiwane podskórnie.

Szpiczak mnogi: 3 miliony j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Chłoniak grudkowy: Dodatkowo oprócz chemioterapii, 5 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi

dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Rakowiak: 5 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie.

Czerniak złośliwy, terapia indukcyjna: 20 milionów j.m./m

pc., dożylnie, przez 5 dni w tygodniu przez

okres 4 tygodni. Terapia podtrzymująca: 10 milionów j.m./m

pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień)

wstrzykiwane podskórnie.

Lekarz prowadzący może zalecić inną dawkę leku IntronA, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym

z innymi lekami (np. cytarabiną, rybawiryną). Jeśli zalecono podawanie leku IntronA razem z innym

lekiem, należy także zapoznać się z „Ulotką dla Pacjenta” tego leku. Dokładny schemat dawkowania

określa lekarz prowadzący, odpowiednio dla każdego pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie

leku IntronA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie podskórne:

IntronA jest zwykle podawany podskórnie. Oznacza to, że IntronA wstrzykiwany jest za pomocą krótkiej

igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą. Jeśli pacjent wykonuje zastrzyk samodzielnie, powinien zostać

poinformowany w jaki sposób przygotować i wykonać zastrzyk. Szczegółowe instrukcje dotyczące

sposobu podania podskórnego leku znajdują się w tej ulotce (patrz punkt „JAK SAMODZIELNIE

WSTRZYKIWAĆ INTRONA” na końcu ulotki).

Każdego dnia zaplanowanego leczenia podaje się jedną dawkę leku IntronA. IntronA podawany jest albo

codziennie (5 lub 7 razy w tygodniu), albo trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, na przykład

w poniedziałek, środę i piątek. Interferony mogą powodować uczucie nadmiernego zmęczenia, dlatego

jeśli zastrzyki wykonuje się samodzielnie lub wykonuje dziecku, należy robić je wieczorem przed snem.

Lek IntronA należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie podawać dawki większej niż zalecana.

Przyjmować IntronA tak długo, jak zostało zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IntronA

Skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe.

Pominięcie zastosowania leku IntronA

Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki lub jest się opiekunem dziecka przyjmującego lek

IntronA w skojarzeniu z rybawiryną należy wstrzyknąć, pominiętą dawkę natychmiast po

przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie jak zazwyczaj. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli lek powinien być przyjmowany

codziennie, a pacjent przez przypadek zapomniał o całej jednodniowej dawce leku, należy

kontynuować leczenie według normalnego schematu następnego dnia. W razie konieczności należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być

potrzebna pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

U niektórych pacjentów leczonych lekiem IntronA samym lub w skojarzeniu z rybawiryną,

występowała depresja, w niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli dotyczące zachowań

zagrażających życiu innych, myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami wobec

innych). Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Pacjent musi być pewny, że w przypadku

wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu będzie natychmiast szukał

pomocy. Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł

pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w jego zachowaniu.

Dzieci i młodzież są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania leku IntronA

i rybawiryny. Jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy nietypowego zachowania, uczucie depresji

lub chęć zadania krzywdy sobie lub komuś, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub udać się na ostry dyżur.

Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):

W okresie jednego roku leczenia skojarzonego produktem IntronA i rybawiryną, u niektórych dzieci

i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała. Niektóre dzieci nie

osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 10–12 lat po zakończeniu leczenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, trzeba przerwać przyjmowanie leku IntronA

i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala:

puchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować

trudności w połykaniu lub oddychaniu; pokrzywka; utrata przytomności.

Są to bardzo poważne działania niepożądane. Jeśli któreś z nich wystąpiło, może to oznaczać, że

pacjent ma ciężką reakcję alergiczną na IntronA. Może być konieczna szybka pomoc lekarska lub

hospitalizacja. Te bardzo poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów niepożądanych:

ból w klatce piersiowej lub uporczywy i ciężki kaszel; nieregularna lub szybka praca serca:

skrócenie oddechu, zaburzenia świadomości, trudności w utrzymaniu uwagi, drętwienie,

mrowienie lub ból rąk lub stóp; napad padaczkowy (drgawki); kłopoty ze snem, zaburzenia

myślenia lub koncentracji uwagi; zaburzony stan umysłowy; myśli samobójcze, próby

samobójcze, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec

innych), omamy; silne bóle brzucha; czarne lub smoliste stolce; krew w kale lub w moczu,

silne krwawienie z nosa; woskowa bladość, duże stężenie cukru we krwi, gorączka lub

dreszcze w kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia, bóle okolicy lędźwiowej i z boku,

trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia wzroku lub słuchu, utrata słuchu, rozległe lub

bolesne zaczerwienienia lub ranki na skórze lub błonach śluzowych.

Objawy te mogą świadczyć o poważnych działaniach niepożądanych - może być konieczna szybka

pomoc lekarska. Lekarz prowadzący powinien zlecić badania krwi w celu określenia, czy liczba

krwinek białych (komórek, które walczą z zakażeniem), krwinek czerwonych (komórek

przenoszących żelazo i tlen), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi) oraz inne

wyniki badań laboratoryjnych są do zaakceptowania. Obserwowano we krwi umiarkowane i zwykle

przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi.

Na początku stosowania leku IntronA mogą wystąpić objawy grypopodobne, jak gorączka, zmęczenie,

bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów oraz dreszcze. Lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie

paracetamolu, jeśli takie objawy wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach oznaczonych częstością ich

występowania:

bardzo często

(występuje częściej niż u 1 pacjenta na 10)

często

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 100)

niezbyt często

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000)

rzadko

(występuje u 1 do 10 pacjentów na 10000)

bardzo rzadko

(występuje rzadziej niż u 1 pacjenta na 10000)

częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniżej przedstawiono notowane działania niepożądane.

Bardzo często występujące działania niepożądane:

ból, obrzęk i zaczerwienienie lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia, wypadanie włosów,

zawroty głowy, zmiany apetytu, bóle żołądka lub brzucha, biegunka, nudności (mdłości), zakażenia

wirusowe, depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność, niepokój, ból gardła i ból podczas

połykania, zmęczenie, dreszcze lub drgawki, gorączka, objawy grypopodobne, ogólne złe

samopoczucie, bóle głowy, zmniejszenie masy ciała, wymioty, drażliwość, osłabienie, wahania

nastroju, kaszel (czasem silny), skrócenie oddechu, świąd, sucha skóra, wysypka, gwałtowny i silny

ból mięśni, ból stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi,

w tym zmniejszenie liczby białych krwinek. U niektórych dzieci wystąpiło spowolnienie rozwoju

fizycznego (wzrostu i masy ciała).

Często występujące działania niepożądane:

pragnienie, odwodnienie, wysokie ciśnienie krwi, migreny, powiększenie węzłów chłonnych,

uderzenia gorąca, zaburzenia miesiączkowania, osłabienie popędu seksualnego, zaburzenia dotyczące

pochwy, bóle piersi, bóle jąder, zaburzenia dotyczące tarczycy, zaczerwienione dziąsła, suchość

w ustach, zaczerwienienie lub ból błon śluzowych jamy ustnej lub języka, bóle zębów lub schorzenia

zębów, opryszczka („zimno”), zaburzenia smaku, rozstrój żołądka, niestrawność (zgaga), zaparcia,

powiększenie wątroby (zaburzenia czynności wątroby, czasem ciężkie), luźne stolce, moczenie nocne

u dzieci, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, ból oczu, zaburzenia dotyczące przewodów łzowych,

zapalenie spojówek („czerwone oczy”), pobudzenie, senność, chodzenie w czasie snu, problemy

z zachowaniem, nerwowość, zatkany nos lub katar, kichanie, szybki oddech, blada lub zaczerwieniona

skóra, łatwe siniaczenie się, zaburzenia dotyczące skóry lub paznokci, łuszczyca (pojawienie się lub

pogorszenie), zwiększona potliwość, częstsza potrzeba oddawania moczu, drobne drżenia mięśniowe,

osłabione czucie dotyku, zapalenie stawów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

zakażenia bakteryjne, uczucie mrowienia i zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce).

Rzadko występujące działania niepożądane:

zapalenie płuc.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

niskie ciśnienie krwi, obrzęk twarzy, cukrzyca, kurcze łydek, bóle krzyża, zaburzenia czynności nerek,

uszkodzenia nerwów, krwawiące dziąsła, niedokrwistość aplastyczna. Donoszono o występowaniu

wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego, stanu, w którym organizm przestaje wytwarzać lub

zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek. Powoduje to wystąpienie ciężkiej niedokrwistości,

której objawami mogą być nietypowe zmęczenie i brak energii.

Bardzo rzadko notowano wystąpienie sarkoidozy (choroby charakteryzującej się uporczywą gorączką,

zmniejszeniem masy ciała, bólem i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i powiększeniem węzłów

chłonnych). Utrata przytomności występowała bardzo rzadko, głównie u pacjentów w podeszłym

wieku leczonych dużymi dawkami. Występowały przypadki udaru (zdarzenia mózgowo-naczyniowe).

Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi którykolwiek z tych

objawów.

Częstość nieznana:

zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia (dziąseł), zmiana koloru języka, zmiany stanu psychicznego,

utrata świadomości, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

(obrzęk rąk, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub obrzęk gardła, który może powodować

trudności w połykaniu oraz oddychaniu), skurcz oskrzeli i anafilaksja (ciężka, obejmująca całe ciało

reakcja alergiczna), były zgłaszane, jednak częstość ich występowania jest nieznana.

Dodatkowo donoszono o występowaniu podczas stosowania leku IntronA zespołu Vogt-Koyanagi-

Harada (autoimmunologiczna choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony ucha, mózg i rdzeń

kręgowy), myśli dotyczących zachowań zagrażających życiu innych, manii (zwiększona aktywność

i nadmiernie dobre samopoczucie), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (zaburzenia nastroju

charakteryzujące się naprzemiennymi epizodami smutku i pobudzenia), zastoinowej niewydolności

serca, wysięku osierdziowego (gromadzenie się płynu między sercem a osierdziem, czyli błoną

otaczającą serce), zwłóknienia płuc (bliznowacenie płuc) i reaktywacji zapalenia wątroby typu B

u pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV (nawrót zapalenia wątroby typu B).

Tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Może ono

wystąpić w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie wirusem HIV lub

poważne schorzenia wątroby (marskość wątroby). Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych

punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia

produktem IntronA.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać IntronA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

Nie zamrażać.

Każdy dozownik jest przewidziany do maksymalnie czterotygodniowego stosowania i musi być

następnie wyrzucony. W ciągu czterotygodniowego okresu stosowania dozownik może być narażony

na temperaturę 25

C maksymalnie przez 48 godzin (dwie doby), co obejmuje przypadkowe

opóźnienia w ponownym włożeniu dozownika do lodówki.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie leku.

W zależności od przepisanej dawki, w opakowaniu mogą pozostać dodatkowe igły i waciki. Należy

usunąć je w sposób odpowiedni i bezpieczny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IntronA

Substancją czynną leku jest rekombinowany interferon alfa-2b. Każdy dozownik zawiera

60 milionów j.m.

Pozostałe składniki to: disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu

edetynian, sodu chlorek, m-krezol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek IntronA i co zawiera opakowanie

Lek IntronA jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w dozowniku wielodawkowym.

Przejrzysty i bezbarwny roztwór w szklanym wkładzie.

IntronA dostępny jest w opakowaniach o trzech różnych wielkościach:

-

1 dozownik, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików

-

2 dozowniki, 24 igły do wstrzykiwań i 24 waciki

-

8 dozowników, 96 igieł do wstrzykiwań i 96 wacików

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków.

JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA

Poniższa instrukcja wyjaśnia jak samodzielnie wstrzykiwać IntronA. Należy ją przeczytać uważnie

i postępować według niej, krok po kroku. Lekarz prowadzący lub jego asystent pouczy jak

samodzielnie wstrzyknąć IntronA. Nie należy próbować wykonać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie

jest się pewnym, że procedura i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania są zrozumiałe.

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem należy zgromadzić niezbędne przedmioty:

automatyczny dozownik wielodawkowy z lekiem IntronA;

igłę do wstrzykiwań podskórnych (dostarczoną w opakowaniu);

wacik (dostępny w opakowaniu).

Dokładnie umyć ręce. Igły znajdujące się w opakowaniu należy stosować tylko do podawania leku

IntronA. Do podania każdej dawki stosować nową igłę. Przed podaniem należy upewnić się, że

roztwór ma temperaturę pokojową (poniżej 25°C).

Ryciny A i B przedstawiają wszystkie części dozownika i igły do wstrzykiwań. Najważniejszymi

częściami są:

Skala przycisku określająca wybraną dawkę.

Kolorowy pasek kodowy o barwie różowej oraz przycisk umieszczony na dole dozownika gdy

dozownik jest trzymany nasadką do góry.

Dozownik jest dokładnie zamknięty tylko wtedy, gdy trójkąt na skali nasadki jest ustawiony

w jednej linii ze wskaźnikiem dawkowania na korpusie.

Rycina A

Rycina B

Nasadka

Skala nasadki

Gumowa

membrana

Wskaźnik

dawkowania

Skala

przycisku

Igła

Zbiornik

Korpus do

dozownika

Kolorowy

pasek kodowy

Przycisk

Zewnętrzny

kapturek

igły

Zewnętrzny

kapturek

igły

Igła

Taśma

zabezpieczająca

Odmierzenie dawki leku IntronA

Dozownik wyjąć z lodówki około pół godziny przed podaniem, żeby roztwór w dozowniku osiągnął

temperaturę pokojową w momencie podania.

Kiedy pacjent jest gotowy do zastrzyku, powinien przygotować dozownik w następujący sposób:

Przed podaniem należy sprawdzić czy lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań, jest przezroczysty

i bezbarwny. Jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera stałe cząstki, nie należy go stosować.

Zdjąć nasadkę dozownika i zdezynfekować gumową membranę (patrz Rycina C) za pomocą wacika.

Rycina C

Usunąć taśmę zabezpieczającą igłę. Należy zwrócić uwagę, że po zdjęciu taśmy ochronnej tylna część

igły jest odsłonięta (patrz Rycina D).

Rycina D

Tak jak pokazano na rycinie E, igłę należy delikatnie nasadzić na dozownik. (Należy zwrócić uwagę,

że tylna część igły przebije się przez wcześniej zdezynfekowaną gumową membranę). Teraz należy

mocno dokręcić igłę do dozownika, obracając ją w kierunku zgodnym ze wskazówkami zegara (patrz

Rycina F).

Rycina E

Rycina F

Przycisk

Korpus

dozownika

Gumowa

membrana

Najpierw należy zdjąć zewnętrzny kapturek igły (Rycina G). Następnie ostrożnie zdjąć wewnętrzny,

mając na względzie, że igła jest teraz odsłonięta (Rycina H). Zewnętrzny kapturek należy zachować

do późniejszego użytku.

Rycina G

Rycina H

Dozownik jest gotowy do użycia. Ponieważ w czasie przechowywania może zebrać się niewielka

ilość powietrza w igle i zbiorniku, kolejną czynnością jest usunięcie wszystkich pęcherzyków

powietrza.

Trzymać dozownik igłą skierowaną do góry.

Popukać palcem w zbiornik tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza podniosły się do szczytu

zbiornika, tuż poniżej igły (Rycina I).

Rycina I

Trzymając dozownik za korpus, obrócić zbiornik w kierunku pokazanym strzałką na Rycinie J

(zgodnym z ruchem wskazówek zegara) aż poczuje się kliknięcie.

Rycina J

Zbiornik

Trzymając dozownik skierowany do góry, wcisnąć całkowicie przycisk i sprawdzić czy na czubku

igły pojawiła się kropla roztworu. (Należy zwrócić uwagę na kroplę znajdującą się na czubku igły,

Rycina K, poniżej).

Rycina K

Jeśli nie pojawi się kropla, należy zastosować inny dozownik, a zepsuty zwrócić dostawcy.

Uwaga: pewna ilość powietrza może pozostać w dozowniku. Jest to nieistotne, ponieważ usunięto

powietrze z igły i podana dawka będzie odpowiednia.

Nałożyć nasadkę dozownika „trójkątem” naprzeciwko wskaźnika dawkowania, tak jak to pokazano na

Rycinie L.

Rycina L

Dozownik jest teraz gotowy do ustawienia dawki. Dozownik należy trzymać za środek zbiornika.

Umożliwi to łatwe poruszanie przyciskiem, aby wybrać właściwą dawkę.

W celu ustawienia wymaganej dawki, należy jedną ręką trzymać dozownik za zbiornik w pozycji

poziomej. Drugą ręką obrócić nasadkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, jak to

pokazuje strzałka na Rycinie M. Następuje podnoszenie się przycisku, wskazującego wybraną dawkę.

W celu ustawienia właściwej dawki, należy obrócić kapturek tyle razy, ile zalecono poniżej:

Ilość pełnych obrotów i kliknięć

Odpowiadająca dawka (w milionach j.m.)

kiedy stosuje się lek IntronA, roztwór do

wstrzykiwań, w automatycznym

dozowniku wielodawkowym

60 milionów j.m./dozownik

1 pełny obrót (5 kliknięć)

6 kliknięć

7 kliknięć

8 kliknięć

9 kliknięć

2 pełne obroty (10 kliknięć)

11 kliknięć

12 kliknięć

13 kliknięć

14 kliknięć

3 pełne obroty (15 kliknięć)

16 kliknięć

17 kliknięć

18 kliknięć

19 kliknięć

4 pełne obroty (20 kliknięć)*

Rycina M

* 4 pełne obroty odpowiadają maksymalnej dawce, którą można podać podczas jednego wstrzyknięcia. Dozownik

zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 60 milionów j.m. można było podać w dawkach od 5 do 20 milionów j.m. Dozownik

dostarczy maksymalnie 12 dawek po 5 milionów j.m. w okresie nieprzekraczającym 4 tygodnie.

Skala przycisku pokaże wybraną dawkę (patrz Rycina N, poniżej). W przypadku dawek

odpowiadających pełnym obrotom skala powinna pokrywać się z oznaczeniem wybranej dawki.

W przypadku dawek pośrednich otrzymywanych przy użyciu niepełnego obrotu skala powinna

znajdować się pomiędzy dwoma odpowiednimi oznaczeniami dawek, które otrzymuje się stosując

pełne obroty. Należy teraz sprawdzić czy dawka jest właściwie ustawiona.

Rycina N

Po każdym pełnym obrocie należy sprawdzić czy trójkąt na nasadce dozownika ustawiony jest

naprzeciwko wskaźnika dawkowania (patrz rycina O). Jeżeli dawka została ustawiona niewłaściwie,

nasadkę należy obrócić do tyłu (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) na tyle, na ile jest to

możliwe, aż przycisk znajdzie się w punkcie wyjściowym, i ponownie ustawić właściwą dawkę.

Kiedy właściwa dawka zostanie wybrana, można wykonać zastrzyk.

Rycina O

Wstrzyknięcie roztworu

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do wykonania wstrzyknięcia są miejsca, gdzie

między skórą a mięśniami występuje warstwa tłuszczu: udo, zewnętrzna powierzchnia ramienia (aby

zrobić zastrzyk w tym miejscu może być potrzebna pomoc drugiej osoby), brzuch (z wyjątkiem pępka

i linii bioder). Wyjątkowo szczupłe osoby, mogą wykonywać zastrzyk jedynie w udo lub

w zewnętrzną powierzchnię ramienia. Za każdym razem lek należy wstrzykiwać w inne miejsce.

Należy oczyścić i zdezynfekować skórę w miejscu, w które będzie podany zastrzyk. Poczekać aż

skóra przeschnie. Usunąć osłonę igły. Jedną ręką złapać luźny fałd skóry. Drugą ręką trzymać

strzykawkę tak, jak się chwyta ołówek. Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45

Wcisnąć całkowicie przycisk (patrz Rycina P).

Rycina P

Trzymając przycisk pozostawić igłę w miejscu wstrzyknięcia przez kilka sekund, aby roztwór

rozprzestrzenił się pod skórą, a następnie wyjąć.

Ostrożnie nałożyć zewnętrzny kapturek igły (patrz Rycina Q).

Rycina Q

Odkręcić igłę ruchem przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, jak pokazano na Rycinie R.

Następnie ostrożnie zdjąć igłę z dozownika, zakryć ją kapturkiem i wyrzucić (patrz Rycina S).

Rycina R

Rycina S

Ponownie nałożyć nasadkę na dozownik, trójkątem naprzeciwko wskaźnika dawkowania, tak jak to

pokazano na rycinie T. Następnie schować dozownik do lodówki.

Rycina T

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety