Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
interferon alfa-2b
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB05
interferon alfa-2b
Иммуностимуляторы,
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Przewlekłe zapalenie wątroby BTreatment dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b, związane z objawami zapalenia wątroby typu B z replikacją wirusa (obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu b virus (HBV-DNA) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B antygen (hbeag) również podwyższone aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznie aktywnego zapalenia wątroby i / lub zwłóknienia. Przewlekłe wzbudzenia był do leczenia zapalenia wątroby typu c IntronA, należy wziąć pod uwagę wyniki badań klinicznych, porównujących IntronA z pegylowany interferon. Dorosły patientsIntronA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu c, które mają podwyższone трансаминазы wątroby bez dekompensacji i które są pozytywne dla zapalenia wątroby typu c wirusowe RNA (HCV RNA). Najlepszym sposobem, aby korzystać z IntronA w cecha ta w połączeniu z rybawiryną. Dzieci w wieku od trzech lat i powyżej i adolescentsIntronA zaznaczono, w trybie połączeniu z rybawiryną w leczeniu dzieci w wieku od trzech lat i starsze oraz młodzież, które mają przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu c, wcześniej nie byli leczeni, bez wątroby w fazie dekompensacji, a kto pozytywne dla HCV-RNA. Decydując się na nie odkładać leczenie do pełnoletności, ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że terapia powoduje zahamowanie wzrostu, co doprowadziło do obniżenia ostatecznego wzrostu dorosłego człowieka, w niektórych pacjentów. Decyzja musi być podjęta indywidualnie. Owłosione komórki leukaemiaTreatment pacjentów z białaczką volosatokletočnym. Przewlekła białaczka szpikowa leukaemiaMonotherapyTreatment dorosłych pacjentów z chromosomem philadelphia lub БЦР/АБЛ-translokacja-pozytywnym chroniczna myelogenous białaczce. Doświadczenie kliniczne pokazuje, że hematologiczne i cytogenetyczne-dur / moll odpowiedź można uzyskać u większości pacjentów. Głównym analizie cytogenetycznej odpowiedź zależy < 34 % Pe+ лейкемического komórek w szpiku kostnym, natomiast drobne reakcje ≥ 34 %, ale mniej niż 90 % rh+ komórek w szpiku kostnym. Połączenie therapyThe połączeniu interferonu alfa-2b i цитозар (Ara-c) wstrzykuje się w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia wykazano znacznie zwiększyć wskaźnik podstawowych odpowiedzi cytogenetycznych i znacznie wydłużyć ogólną przeżywalność na trzy lata w porównaniu z interferonem alfa-2b monoterapii. Kilka myelomaAs leczenie podtrzymujące u pacjentów powyżej obiektywnych remisji (ponad 50% spadek mnogiego białka) po wstępnej chemioterapii indukcyjnej. Aktualna doświadczenie kliniczne wskazuje, że leczenie podtrzymujące interferonem alfa-2b wydłuża fazę plateau, jednak wpływ na ogólną przeżywalność nie zostały przekonująco wykazać. Follicular lymphomaTreatment wysokiej guz ciężar chłoniak jako dodatek do odpowiedniej kombinacji chemioterapii, takich jak CZOP-jak tryb. Wysoki ciężar guza jest określana jako posiadające co najmniej jedną z następujących czynności: objętościowe guza (> 7 cm), zaangażowanie trzech lub więcej węzłowych węzłów (każdy > 3 cm), objawów systemowych (utrata masy ciała > 10 %, gorączka > 38°C w ciągu ponad ośmiu dni, lub nocne poty), powiększenie śledziony za pępka, główny organ niedrożności lub kompresji zespół, szlifierka lub zewnątrzoponowego udziału, surowiczy wysięk, lub białaczkę. TumourTreatment карциноид карциноидные guza z węzłów chłonnych lub przerzuty w wątrobie i z карциноидный zespół. Złe melanomaAs leczenie uzupełniające u pacjentów, którzy są wolni od choroby po zabiegu, ale przy wysokiego ryzyka systemowego nawrotu, e. pacjenci z pierwotnym lub nawracające (kliniczne lub patologiczne) węzłów chłonnych.
Revision: 34
Wycofane
2000-03-09
166 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 167 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA : INFORMACJA DLA U ŻYTKOWNIKA INTRONA 3 MILIONY J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI interferon alfa-2b NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZE D ZASTOSOWANIEM LEKU , PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA . - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza , farmaceuty lub pielęgniarki . - Lek ten prze pi sano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądan e, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lek arzowi, farmaceucie lub pielęgniarce . Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTK I 1. Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IntronA 3. Jak stosować IntronA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek IntronA 6. Zawartość opakowania i i nne informacje 1. CO TO JEST IN TRONA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE IntronA (interferon alfa - 2b) zmienia reakcję układu odpornościowego organizmu, co pomaga w zwalczaniu zakażeń i ciężkich chorób. IntronA stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu niektórych chorób krw i, szpiku ko stnego, węzłów chłonnych lub skóry, które mogą również objąć cały organizm. Do chorób tych należą: białaczka włochatokomórkowa, przewlekła białacz ka szpikowa, szpiczak mnogi, chłoniak grudkowy, rakowiak oraz czerniak złośliwy. IntronA jest rów nież stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C, które są wirusowymi zakażeniami wątroby. U dzieci w wieku 3 lat lu b więcej i młodzieży, wcześniej niel eczonych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu Les hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PROD UKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IntronA 3 miliony j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, za wiera 3 miliony j.m. rekombinowanego interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA w 0,5 ml roztworu. Pełny wykaz subst ancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzyk iwań lub infuzji. Przejrzysty i bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z potwierdzoną repl ikacją wirusa zapalenia wątroby typu B ( wykrycie DNA wirusa HBV ( HBV- DNA) i antygenu wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBeAg )), ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz z histologicznie potwierdzonym czynnym zapaleniem wątroby i (lub) zwłóknieniem. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C Przed rozpoczęciem leczenia preparatem IntronA, należy uwzględnić wyniki badań klinicznych, w których porównywano leczenie preparatem IntronA z pegylowanym interferonem (patrz punkt 5.1). Dorośli IntronA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz bez dekompensacji czynności wątroby, u których stwierdza się RNA wirusa HCV (HCV - RNA) (patrz punkt 4.4). Najlepszym sposobem stosowania produktu IntronA w tym wskazaniu jest skojarzone podawanie z rybawiryną. Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież IntronA jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat lub powyżej i młodzieży, chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i Les hele dokumentet