Intrinsa
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-06-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-06-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-06-2012
Składnik aktywny:
La testosterona
Dostępny od:
Warner Chilcott UK Ltd.
Kod ATC:
G03BA03
INN (International Nazwa):
testosterone
Grupa terapeutyczna:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Dziedzina terapeutyczna:
Disfunciones Sexuales, Psicológicas
Wskazania:
Intrinsa está indicado para el tratamiento de desorden del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en bilateral oophorectomised y hysterectomised (menopausia inducida quirúrgicamente) las mujeres que reciben terapia concomitante de estrógenos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2006-07-28
Ulotka dla pacjenta
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Intrinsa 300 microgramos/24 horas parche transdérmico
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada parche de 28 cm
2
contiene 8,4 mg de testosterona y proporciona 300 microgramos de
testosterona en
24 horas.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
Parche transdérmico fino, transparente, matricial y de forma ovalada,
compuesto por tres capas: una
lámina de soporte translúcida, una matriz adherente con el principio
activo y un recubrimiento protector,
que se retira antes de la aplicación. La superficie de cada parche
lleva impreso T001.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Intrinsa está indicado en el tratamiento del trastorno del deseo
sexual hipoactivo (TDSH) en las mujeres
ooforectomizadas bilateralmente e histerectomizadas (menopausia
inducida quirúrgicamente) que reciben
tratamiento concomitante con estrógenos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis diaria recomendada de testosterona es de 300 microgramos.
Esta dosis se consigue aplicando el
parche dos veces por semana de forma continuada. El parche debe
remplazarse por uno nuevo cada
3-4 días. Sólo se puede llevar un parche a la vez
_._
_Tratamiento concomitante con estrógenos _
Antes de iniciar el tratamiento con Intrinsa y durante la
reevaluación rutinaria del tratamiento, se deben
tener en cuenta el uso apropiado y las restricciones asociadas con el
tratamiento con estrógenos. Sólo se
recomienda el uso continuado de Intrinsa mientras que se considere
apropiado el uso concomitante de
estrógenos (es decir, la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo
posible).
No se recomienda utilizar Intrinsa en pacientes tratadas con
estrógeno equino conjugado
_(EEC)_
, ya que su
eficacia no ha sido demostrada (ver secciones 4.4 y 5.1).
_Duración del tratamiento _
La respuesta al tratamiento con Intrinsa
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Intrinsa 300 microgramos/24 horas parche transdérmico
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada parche de 28 cm
2
contiene 8,4 mg de testosterona y proporciona 300 microgramos de
testosterona en
24 horas.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
Parche transdérmico fino, transparente, matricial y de forma ovalada,
compuesto por tres capas: una
lámina de soporte translúcida, una matriz adherente con el principio
activo y un recubrimiento protector,
que se retira antes de la aplicación. La superficie de cada parche
lleva impreso T001.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Intrinsa está indicado en el tratamiento del trastorno del deseo
sexual hipoactivo (TDSH) en las mujeres
ooforectomizadas bilateralmente e histerectomizadas (menopausia
inducida quirúrgicamente) que reciben
tratamiento concomitante con estrógenos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis diaria recomendada de testosterona es de 300 microgramos.
Esta dosis se consigue aplicando el
parche dos veces por semana de forma continuada. El parche debe
remplazarse por uno nuevo cada
3-4 días. Sólo se puede llevar un parche a la vez
_._
_Tratamiento concomitante con estrógenos _
Antes de iniciar el tratamiento con Intrinsa y durante la
reevaluación rutinaria del tratamiento, se deben
tener en cuenta el uso apropiado y las restricciones asociadas con el
tratamiento con estrógenos. Sólo se
recomienda el uso continuado de Intrinsa mientras que se considere
apropiado el uso concomitante de
estrógenos (es decir, la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo
posible).
No se recomienda utilizar Intrinsa en pacientes tratadas con
estrógeno equino conjugado
_(EEC)_
, ya que su
eficacia no ha sido demostrada (ver secciones 4.4 y 5.1).
_Duración del tratamiento _
La respuesta al tratamiento con Intrinsa
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