Intelence
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-05-2020
Składnik aktywny:
Etravirine
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
J05AG04
INN (International Nazwa):
etravirine
Grupa terapeutyczna:
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
Dziedzina terapeutyczna:
Infezioni da HIV
Wskazania:
Intelence, in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato e altri medicinali antiretrovirali, è indicato per il trattamento dell'infezione umana di immunodeficenza virus tipo 1 (HIV-1) in pazienti adulti con esperienza di trattamento antiretrovirale e nei pazienti pediatrici antiretrovirali-trattamento-sperimentato da sei anni di età. Questa indicazione si basa sui week-48 di analisi da due di fase III prove altamente pazienti pretrattati dove Intelence è stato studiato in combinazione con un sistema ottimizzato di sfondo regime (OBR), che includeva o esposti per lungo tempo/ritonavir. L'indicazione in pazienti in età pediatrica è basato su 48 settimane di analisi di un singolo braccio, di fase II trial in antiretrovirale-esperienza di trattamento in pazienti pediatrici.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2008-08-28
Ulotka dla pacjenta
47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INTELENCE 25 MG COMPRESSE
etravirina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è INTELENCE e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE
3.
Come prendere INTELENCE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare INTELENCE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È INTELENCE E A COSA SERVE
INTELENCE contiene la sostanza attiva etravirina. INTELENCE appartiene
ad un gruppo di
medicinali anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della
trascrittasi inversa (NNRTI).
INTELENCE è un medicinale usato per il trattamento dell’infezione
da virus dell’immunodeficienza
umana (HIV). INTELENCE agisce riducendo la quantità di virus
dell’HIV presente nel suo
organismo. In questo modo il suo sistema immunitario migliorerà,
riducendo il rischio di sviluppo di
malattie correlate all’infezione da HIV.
INTELENCE è usato in associazione ad altri farmaci anti-HIV per il
trattamento di pazienti adulti e
bambini dai 2 anni di età e oltre infettati dal virus dell’HIV che
hanno già usato in passato altri
medicinali anti-HIV.
Il medico discuterà con lei della combinazione di medicinali migliore
per lei.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE INTELENCE
NON PRENDA INTELENCE
-
se è allergico a etravirina o a uno qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
-
se sta assumendo elbasvir/grazoprevir
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
INTELENCE 25 mg compresse
INTELENCE 100 mg compresse
INTELENCE 200 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
INTELENCE 25 mg compresse
Ogni compressa contiene 25 mg di etravirina.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa contiene 40 mg di lattosio (come monoidrato).
Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è
essenzialmente ‘privo di sodio’.
INTELENCE 100 mg compresse
Ogni compressa contiene 100 mg di etravirina.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa contiene 160 mg di lattosio (come monoidrato).
Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è
essenzialmente ‘privo di sodio’.
INTELENCE 200 mg compresse
Ogni compressa contiene 200 mg di etravirina.
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è
essenzialmente ‘privo di sodio’.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
INTELENCE 25 mg compresse
Compressa
Compressa di colore bianco-biancastro di forma ovale, con inciso
“TMC” su un lato. La compressa
può essere divisa in due dosi uguali.
INTELENCE 100 mg compresse
Compressa
Compressa di colore bianco-biancastro di forma ovale con inciso
“T125” su un lato e “100” sull’altro.
INTELENCE 200 mg compresse
Compressa
Compressa di colore bianco-biancastro, biconvessa, di forma oblunga,
con inciso “T200” su un lato.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
INTELENCE, in associazione a un Inibitore della Proteasi potenziato e
ad altri antiretrovirali, è
indicato nel trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1), in
pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali e in
pazienti pediatrici dai 2 anni di età
precedentemente trattati con antiretrovirali (vedere paragrafi 4.4,
4.5 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella
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