Intelence

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Intelence
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Intelence
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Non nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa
  • Терапевтична област:
  • Infezioni da HIV
  • Терапевтични показания:
  • Intelence, in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato e altri medicinali antiretrovirali, è indicato per il trattamento dell'infezione umana di immunodeficenza virus tipo 1 (HIV-1) in pazienti adulti con esperienza di trattamento antiretrovirale e nei pazienti pediatrici antiretrovirali-trattamento-sperimentato da sei anni di età. Questa indicazione si basa sui week-48 di analisi da due di fase III prove altamente pazienti pretrattati dove Intelence è stato studiato in combinazione con un sistema ottimizzato di sfondo regime (OBR), che includeva o esposti per lungo tempo/ ritonavir. L'indicazione in pazienti in età pediatrica è basato su 48 settimane di analisi di un singolo braccio, di fase II trial in antiretrovirale-esperienza di trattamento in pazienti pediatrici.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 24

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000900
  • Дата Оторизация:
  • 27-08-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000900
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514667/2018

EMEA/H/C/000900

Intelence (etravirina)

Sintesi di Intelence e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)

Cos’è Intelence e per cosa si usa?

Intelence è un medicinale per il trattamento del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) in

adulti e in bambini dai 6 anni di età. L’HIV-1 è un virus che causa la sindrome da immunodeficienza

acquisita (AIDS).

Intelence è usato esclusivamente nei pazienti precedentemente trattati per l’infezione da HIV e

unitamente ad altri medicinali anti-HIV, tra cui un “inibitore della proteasi potenziato”.

Contiene il principio attivo etravirina.

Come si usa Intelence?

Intelence è disponibile sotto forma di compresse (25, 100 e 200 mg) da deglutire intere con un

bicchiere d’acqua. I pazienti che non riescono a deglutire le compresse possono scioglierle in un

bicchiere d’acqua e bere la soluzione immediatamente.

Negli adulti, la dose raccomandata di Intelence è 200 mg due volte al giorno dopo i pasti; nei bambini,

la dose dipende dal peso corporeo ed è compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato

da un medico esperto nel trattamento dell’infezione da HIV. Per maggiori informazioni sull’uso di

Intelence, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

Come agisce Intelence?

Il principio attivo di Intelence, etravirina, è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa

(NNRTI): blocca l’attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall’HIV che permette al virus di

infettare le cellule dell’organismo e di riprodursi. Inibendo questo enzima, Intelence, assunto in

associazione ad altri medicinali anti-HIV, riduce la quantità di virus nel sangue, mantenendola a un

livello basso. Sebbene non curi l’infezione da HIV o l’AIDS, Intelence può ritardare i danni a carico del

sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.

Intelence (etravirina)

EMA/514667/2018

Pagina 2/3

Quali benefici di Intelence sono stati evidenziati negli studi?

Gli studi hanno dimostrato che Intelence, in associazione ad altri medicinali, è efficace nel ridurre la

concentrazione di HIV nel sangue (carica virale) a livelli non rilevabili (inferiori a 50 copie/ml) in molti

pazienti con infezione da HIV-1.

In due studi principali condotti su un totale di 1 203 adulti, all’inizio del trattamento la carica virale

media era di 70 000 copie/ml. Dopo 24 settimane, il 59 % dei pazienti che avevano assunto Intelence

unitamente ad altri medicinali anti-HIV presentava livelli non rilevabili di HIV rispetto al 41 % di coloro

che avevano assunto placebo (trattamento fittizio) insieme agli altri medicinali anti-HIV. Tali risultati

sono stati mantenuti per 48 settimane.

In uno studio principale condotto su 101 bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni, circa

la metà presentava livelli non rilevabili di HIV dopo 24 settimane di trattamento con Intelence in

associazione ad altri medicinali; inoltre, la proporzione di bambini con livelli non rilevabili di HIV era

leggermente aumentata dopo 48 settimane.

Quali sono i rischi associati a Intelence?

Gli effetti indesiderati più comuni di Intelence (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono

eruzione cutanea, diarrea, nausea (sensazione di malessere) e cefalea.

Intelence non deve essere usato insieme a elbasvir/grazoprevir, un medicinale per il trattamento

dell’infezione da epatite C. Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con

Intelence, vedere il foglio illustrativo.

Perché Intelence è autorizzato nell’UE?

Intelence è efficace nella riduzione della carica virale a livelli non rilevabili sia negli adulti sia nei

bambini e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili. Pertanto, l’Agenzia europea per i

medicinali ha deciso che i benefici di Intelence sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato

per l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Intelence?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Intelence sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Intelence sono costantemente monitorati. Gli effetti

indesiderati riportati con Intelence sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla

salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

Intelence (etravirina)

EMA/514667/2018

Pagina 3/3

Altre informazioni su Intelence

Intelence ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 28 agosto

2008.

Ulteriori informazioni su Intelence sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 07-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

INTELENCE 25 mg compresse

etravirina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è INTELENCE e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE

Come prendere INTELENCE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare INTELENCE

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è INTELENCE e a cosa serve

INTELENCE contiene la sostanza attiva etravirina. INTELENCE appartiene ad un gruppo di

medicinali anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).

INTELENCE è un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza

umana (HIV). INTELENCE agisce riducendo la quantità di virus dell’HIV presente nel suo

organismo. In questo modo il suo sistema immunitario migliorerà, riducendo il rischio di sviluppo di

malattie correlate all’infezione da HIV.

INTELENCE è usato in associazione ad altri farmaci anti-HIV per il trattamento di pazienti adulti e

bambini dai 6 anni di età e oltre infettati dal virus dell’HIV che hanno già usato in passato altri

medicinali anti-HIV.

Il medico discuterà con lei della combinazione di medicinali migliore per lei.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE

Non prenda INTELENCE

se è allergico a etravirina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

se sta assumendo elbasvir/grazoprevir (un medicinale per trattare l’infezione dell’epatite C).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere INTELENCE.

INTELENCE non è una cura per l'infezione da HIV. Fa parte di un trattamento che riduce la quantità

di virus presente nel sangue. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo

medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico

delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Anziani

INTELENCE è stato usato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se

lei rientra in questo gruppo di età, discuta con il medico l’uso di INTELENCE.

Peso e aumento dei livelli ematici di lipidi e glucosio

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del

glucosio. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei

lipidi nel sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico prescriverà degli esami per

verificare la presenza di questi cambiamenti.

Problemi alle ossa

Alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una

malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dallo scarso apporto di

sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il

consumo di alcool, la grave immunosoppressione, l’elevato indice di massa corporea, possono essere

alcuni dei principali fattori di rischio, insieme ad altri, per lo sviluppo di questa malattia. I segni di

osteonecrosi sono rigidità articolare, fitte e dolore (soprattutto alle anche, ginocchia e spalle) e

difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

Informi il medico in merito alla sua situazione

Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

Informi il medico se sviluppa una eruzione cutanea. Se si verifica una eruzione cutanea,

solitamente compare subito dopo l’inizio della terapia anti-HIV con INTELENCE e spesso

scompare entro 1-2 settimane, anche continuando ad assumere il medicinale. Raramente durante

la terapia con INTELENCE si può manifestare una grave reazione cutanea con vescicole o

sfaldamento della cute, particolarmente intorno alla bocca o agli occhi o una reazione di

ipersensibilità (reazione allergica che comprende eruzione cutanea e febbre ma anche

rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire) che può

essere potenzialmente pericolosa per la vita. Contatti immediatamente il medico se si

manifestano questi sintomi. Il medico la informerà su come trattare i sintomi e se sia necessario

sospendere l’assunzione di INTELENCE. Se lei ha sospeso il trattamento a causa di una

reazione di ipersensibilità, lei non deve riprendere la terapia con INTELENCE.

Informi il medico se ha o ha avuto problemi al fegato, compresa l’epatite B e/o C. Il medico

può valutare la gravità della sua malattia epatica (del fegato), prima di decidere se può assumere

INTELENCE.

Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione. In alcuni pazienti con

stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono

insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del

trattamento anti-HIV. Si prevede che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della

risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che

possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una

condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che

ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi

autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi

sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e

piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi

immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinali ai bambini con età inferiore ai 6 anni e con peso corporeo minore di 16 kg

perché i potenziali benefici e rischi non sono stati ancora stabiliti.

Altri medicinali e INTELENCE

INTELENCE può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o

ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Nella maggior parte dei casi, INTELENCE può essere associato a farmaci anti-HIV appartenenti a

un’altra categoria terapeutica. Tuttavia, alcune associazioni non sono raccomandate. In altri casi, può

essere necessario intensificare il controllo e/o modificare la dose del medicinale. Pertanto, informi

sempre il medico in merito a quali altri medicinali anti-HIV assume. È anche importante che legga

attentamente i fogli illustrativi forniti con questi medicinali. Segua attentamente le indicazioni del

medico relative a quali medicinali è possibile associare.

Non è raccomandato associare INTELENCE con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,

darunavir/cobicistat (medicinali anti-HIV)

carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina (medicinali per prevenire attacchi epilettici)

rifampicina, perché è controindicata con gli inibitori della proteasi potenziati e rifapentina

(farmaci per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi)

prodotti che contengono l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di

piante medicinali usato per il trattamento della depressione)

daclatasvir, simeprevir (medicinali per trattare l’infezione dell’epatite C).

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per un consiglio.

L’effetto di INTELENCE o di altri medicinali può essere influenzato se lei assume INTELENCE

insieme a qualcuno dei seguenti medicinali. Può essere necessario modificare le dosi di alcuni

medicinali, in quanto il loro effetto terapeutico o gli effetti indesiderati possono essere influenzati in

caso di associazione con INTELENCE. Informi il medico se assume:

dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir e fosamprenavir/ritonavir (medicinali anti-HIV)

amiodarone, bepridil, digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone e

chinidina (medicinali per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci, ad es. battito cardiaco

anormale)

warfarin (un medicinale usato per ridurre la coagulazione del sangue). È possibile che il medico

debba effettuare un esame del sangue

fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (medicinali contro le

infezioni da funghi)

claritromicina, rifabutina (antibiotici)

artemetere/lumenfantrina (un medicinale per il trattamento della malaria)

diazepam (medicinali per il trattamento dei disturbi del sonno e/o dell’ansia)

desametasone (corticosteroide usato in molte condizioni, quali infiammazione e reazioni

allergiche)

boceprevir (un medicinale per trattare l’infezione dell’epatite C)

atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina (medicinali per abbassare i

livelli di colesterolo)

ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori, ossia medicinali utilizzati per

sopprimere il sistema immunitario)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali per il trattamento della disfunzione erettile e/o per

l’ipertensione arteriosa polmonare)

clopidogrel (un medicinale per prevenire coaguli di sangue).

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è incinta: Le donne incinte non devono assumere INTELENCE,

a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico Le donne con infezione da HIV di non

allattare al seno i neonati, poiché esiste una possibilità di trasmettere al bambino l’infezione da HIV.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si metta alla guida di veicoli o usi macchinari se sente sonnolenza o vertigini dopo aver preso il

medicinale.

INTELENCE contiene lattosio

Le compresse di INTELENCE contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza

ad alcuni zuccheri (lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

INTELENCE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente

‘privo di sodio’.

3.

Come prendere INTELENCE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

Altre formulazioni di questo medicinale possono essere più adatte per gli adulti.

La dose raccomandata di INTELENCE è di 200 mg due volte al giorno.

Al mattino, assuma due compresse di INTELENCE da 100 milligrammi, dopo un pasto.

Alla sera, assuma due compresse di INTELENCE da 100 milligrammi, dopo un pasto.

Uso nei bambini e negli adolescenti di 6 anni di età e oltre e peso corporeo di almeno 16 kg

Il medico calcolerà la dose corretta in base al peso corporeo del bambino.

Il medico la informerà esattamente su quanto INTELENCE il bambino dovrà prendere.

Istruzioni su come prendere INTELENCE per tutti i pazienti

È importante assumere INTELENCE dopo un pasto. Se assunto a stomaco vuoto, solo metà della dose

di INTELENCE viene assorbita. Può prendere INTELENCE con il cibo dopo aver consultato il

medico sul tipo.

Ingoi le compresse di INTELENCE intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua. Non mastichi le

compresse. Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.

Se lei non è in grado di ingoiare le compresse di INTELENCE intere, può fare come segue:

metta le compresse in 5 ml d’acqua (1 cucchiaino da the) o in una quantità di liquido

sufficiente a coprire il medicinale,

mescoli bene, fino a che l’acqua non appare lattiginosa,

se lo desidera, aggiunga acqua o in alternativa succo di arancia o latte (non metta le

compresse direttamente nel succo di arancia o nel latte),

beva immediatamente,

sciacqui il bicchiere più volte con acqua, succo di arancia o latte, bevendo completamente

ogni volta l’acqua versata, per assicurarsi di assumere l’intera dose.

Non usi bevande calde (40°C e oltre) o gassate quando prende le compresse di INTELENCE.

Rimozione del tappo a prova di bambino.

Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere

aperto come segue:

Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.

Rimuovere il tappo svitato.

Se prende più INTELENCE di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati di INTELENCE più

frequenti sono eruzione cutanea, diarrea, nausea e mal di testa (vedere paragrafo “4. Possibili effetti

indesiderati”).

Se dimentica di prendere INTELENCE

Se se ne accorge entro 6 ore dall’orario in cui assume solitamente INTELENCE, deve prendere le

compresse il prima possibile. Assuma sempre le compresse dopo un pasto. Prenda quindi la dose

successiva, come sempre. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la dose successiva,

come sempre. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

In caso di vomito entro le 4 ore successive all’assunzione di INTELENCE, prenda un’altra dose dopo

un pasto. In caso di vomito più di 4 ore dopo l’assunzione di INTELENCE, non deve prendere altre

dosi fino a quella regolarmente prevista.

Se ha dubbi su cosa fare nel caso in cui abbia saltato una dose o abbia vomitato, si rivolga al medico.

Non smetta di prendere INTELENCE senza aver parlato prima con il medico

La terapia contro l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Anche se si sente meglio, non smetta

di prendere INTELENCE o gli altri medicinali anti-HIV. Facendo questo può aumentare il rischio che

il virus sviluppi una resistenza. Ne parli prima con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Il tasso di frequenza degli effetti indesiderati associati con INTELENCE è riportato sotto.

Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)

eruzione cutanea. Queste eruzioni sono di solito di grado lieve o moderato. In rari casi è stata

riportata eruzione cutanea che può essere potenzialmente pericolosa per la vita. È quindi

importante che lei contatti immediatamente il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il

medico le consiglierà come trattare i sintomi o se INTELENCE debba essere sospeso;

cefalea;

diarrea, nausea.

Effetti indesiderati comuni (può interessare meno di 1 persona su 10)

reazioni allergiche (ipersensibilità);

diabete, riduzione dell’appetito;

ansia, sonnolenza, insonnia, disturbi del sonno;

formicolio o dolore a mani o piedi, intorpidimento, perdita di sensibilità della pelle, perdita di

memoria, stanchezza;

vista offuscata;

insufficienza renale, pressione sanguigna alta, attacco cardiaco, affanno durante l’esercizio

fisico;

vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, distensione addominale, infiammazione dello

stomaco, flatulenza (gas intestinali), stipsi, infiammazione della bocca, bocca secca;

sudorazione notturna, prurito, pelle secca;

alterazioni di alcuni valori relativi alle cellule o agli elementi chimici ematici, che possono

essere evidenziate dai risultati degli esami del sangue e/o delle urine. Il medico le spiegherà il

significato di queste alterazioni. Un esempio è rappresentato dalla riduzione del numero di

globuli rossi.

Effetti indesiderati non comuni (può interessare meno di 1 persona su 100)

riduzione del numero di globuli bianchi;

sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre);

sogni anormali, confusione, disorientamento, nervosismo, incubi;

lieve sonnolenza, tremori, svenimenti, convulsioni, disturbo dell’attenzione;

capogiri, pigrizia;

angina, ritmo cardiaco irregolare;

difficoltà a respirare;

conati di vomito, infiammazione del pancreas, emissione di sangue con il vomito;

problemi al fegato come epatite, ingrossamento del fegato;

sudorazione eccessiva, gonfiore alla faccia e/o gola;

ingrossamento delle mammelle nell’uomo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

ictus;

grave reazione cutanea con vescicole o sfaldamento della cute, particolarmente intorno alla

bocca o agli occhi; ciò può verificarsi nei bambini o negli adolescenti con maggiore frequenza

rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

grave reazione di ipersensibilità caratterizzata da rash accompagnata da febbre e stato

infiammatorio di organi, quali il fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare INTELENCE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo la

dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi questo medicinale dopo che sono trascorse 8 settimane dall’apertura del flacone.

Le compresse di INTELENCE devono essere conservate nel flacone originale e tenere il flacone ben

chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. La bottiglia contiene 2 piccoli sacchettini

(disseccante) per mantenere le compresse asciutte. Questi sacchettini devono stare sempre nel flacone

e non devono essere mangiati.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene INTELENCE

Il principio attivo è etravirina. Ogni compressa di INTELENCE contiene 25 mg di etravirina.

Gli altri componenti sono ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio

croscaramelloso, magnesio stearato e lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di INTELENCE e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come compressa di forma ovale e di colore bianco -biancastro, con

l’indicazione “TMC”. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Un flacone di plastica contenente 120 compresse e 2 sacchettini per mantenere le compresse asciutte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio

Produttore

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

INTELENCE 100 mg compresse

etravirina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è INTELENCE e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE

Come prendere INTELENCE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare INTELENCE

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è INTELENCE e a cosa serve

INTELENCE contiene la sostanza attiva etravirina. INTELENCE appartiene ad un gruppo di

medicinali anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).

INTELENCE è un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza

umana (HIV). INTELENCE agisce riducendo la quantità di virus dell’HIV presente nel suo

organismo. In questo modo il suo sistema immunitario migliorerà, riducendo il rischio di sviluppo di

malattie correlate all’infezione da HIV.

INTELENCE è usato in associazione ad altri farmaci anti-HIV per il trattamento di pazienti adulti e

bambini dai 6 anni di età e oltre infettati dal virus dell’HIV che hanno già usato in passato altri

medicinali anti-HIV.

Il medico discuterà con lei della combinazione di medicinali migliore per lei.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE

Non prenda INTELENCE

se è allergico a etravirina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6)

se sta assumendo elbasvir/grazoprevir (un medicinale per trattare l’infezione dell’epatite C).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere INTELENCE.

INTELENCE non è una cura per l'infezione da HIV. Fa parte di un trattamento che riduce la quantità

di virus presente nel sangue. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo

medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico

delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Anziani

INTELENCE è stato usato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se

lei rientra in questo gruppo di età, discuta con il medico l’uso di INTELENCE.

Peso e aumento dei livelli ematici di lipidi e glucosio

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del

glucosio. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei

lipidi nel sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico prescriverà degli esami per

verificare la presenza di questi cambiamenti.

Problemi alle ossa

Alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una

malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dallo scarso apporto di

sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il

consumo di alcool, la grave immunosoppressione, l’elevato indice di massa corporea, possono essere

alcuni dei principali fattori di rischio, insieme ad altri, per lo sviluppo di questa malattia. I segni di

osteonecrosi sono rigidità articolare, fitte e dolore (soprattutto alle anche, ginocchia e spalle) e

difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

Informi il medico in merito alla sua situazione

Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

Informi il medico se sviluppa una eruzione cutanea. Se si verifica una eruzione cutanea,

solitamente compare subito dopo l’inizio della terapia anti-HIV con INTELENCE e spesso

scompare entro 1-2 settimane, anche continuando ad assumere il medicinale. Raramente durante

la terapia con INTELENCE si può manifestare una grave reazione cutanea con vescicole o

sfaldamento della cute, particolarmente intorno alla bocca o agli occhi o una reazione di

ipersensibilità (reazione allergica che comprende eruzione cutanea e febbre ma anche

rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire) che può

essere potenzialmente pericolosa per la vita. Contatti immediatamente il medico se si

manifestano questi sintomi. Il medico la informerà su come trattare i sintomi e se sia necessario

sospendere l’assunzione di INTELENCE. Se lei ha sospeso il trattamento a causa di una

reazione di ipersensibilità, lei non deve riprendere la terapia con INTELENCE.

Informi il medico se ha o ha avuto problemi al fegato, compresa l’epatite B e/o C. Il medico

può valutare la gravità della sua malattia epatica (del fegato), prima di decidere se può assumere

INTELENCE.

Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione. In alcuni pazienti con

stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono

insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del

trattamento anti-HIV. Si prevede che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della

risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che

possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una

condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che

ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi

autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi

sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e

piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi

immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinali ai bambini con età inferiore ai 6 anni e con peso corporeo minore di 16 kg

perché i potenziali benefici e rischi non sono stati ancora stabiliti.

Altri medicinali e INTELENCE

INTELENCE può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o

ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Nella maggior parte dei casi, INTELENCE può essere associato a farmaci anti-HIV appartenenti a

un’altra categoria terapeutica. Tuttavia, alcune associazioni non sono raccomandate. In altri casi, può

essere necessario intensificare il controllo e/o modificare la dose del medicinale. Pertanto, informi

sempre il medico in merito a quali altri medicinali anti-HIV assume. È anche importante che legga

attentamente i fogli illustrativi forniti con questi medicinali. Segua attentamente le indicazioni del

medico relative a quali medicinali è possibile associare.

Non è raccomandato associare INTELENCE con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,

darunavir/cobicistat (medicinali anti-HIV)

carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina (medicinali per prevenire attacchi epilettici)

rifampicina, perché è controindicata con gli inibitori della proteasi potenziati e rifapentina

(farmaci per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi)

prodotti che contengono l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di

piante medicinali usato per il trattamento della depressione)

daclatasvir, simeprevir (medicinali per trattare l’infezione dell’epatite C).

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per un consiglio.

L’effetto di INTELENCE o di altri medicinali può essere influenzato se lei assume INTELENCE

insieme a qualcuno dei seguenti medicinali. Può essere necessario modificare le dosi di alcuni

medicinali, in quanto il loro effetto terapeutico o gli effetti indesiderati possono essere influenzati in

caso di associazione con INTELENCE. Informi il medico se assume:

dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir e fosamprenavir/ritonavir (medicinali anti-HIV)

amiodarone, bepridil, digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone e

chinidina (medicinali per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci, ad es. battito cardiaco

anormale)

warfarin (un medicinale usato per ridurre la coagulazione del sangue). È possibile che il medico

debba effettuare un esame del sangue

fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (medicinali contro le

infezioni da funghi)

claritromicina, rifabutina (antibiotici)

artemetere/lumenfantrina (un medicinale per il trattamento della malaria)

diazepam (medicinali per il trattamento dei disturbi del sonno e/o dell’ansia)

desametasone (corticosteroide usato in molte condizioni, quali infiammazione e reazioni

allergiche)

boceprevir (un medicinale per trattare l’infezione dell’epatite C)

atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina (medicinali per abbassare i

livelli di colesterolo)

ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori, ossia medicinali utilizzati per

sopprimere il sistema immunitario)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali per il trattamento della disfunzione erettile e/o per

l’ipertensione arteriosa polmonare)

clopidogrel (un medicinale per prevenire coaguli di sangue).

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è incinta: Le donne incinte non devono assumere INTELENCE,

a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico Le donne con infezione da HIV di non

allattare al seno i neonati, poiché esiste una possibilità di trasmettere al bambino l’infezione da HIV.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si metta alla guida di veicoli o usi macchinari se sente sonnolenza o vertigini dopo aver preso il

medicinale.

INTELENCE contiene lattosio

Le compresse di INTELENCE contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza

ad alcuni zuccheri (lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

INTELENCE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente

‘privo di sodio’.

3.

Come prendere INTELENCE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

La dose raccomandata di INTELENCE è di due compresse due volte al giorno.

Al mattino, assuma due compresse di INTELENCE da 100 milligrammi, dopo un pasto.

Alla sera, assuma due compresse di INTELENCE da 100 milligrammi, dopo un pasto.

Uso nei bambini e negli adolescenti di 6 anni di età e oltre e peso corporeo di almeno 16 kg

Il medico calcolerà la dose corretta in base al peso corporeo del bambino.

Il medico la informerà esattamente su quanto INTELENCE il bambino dovrà prendere.

Istruzioni su come prendere INTELENCE per tutti i pazienti

È importante assumere INTELENCE dopo un pasto. Se assunto a stomaco vuoto, solo metà della dose

di INTELENCE viene assorbita. Può prendere INTELENCE con il cibo dopo aver consultato il

medico sul tipo.

Ingoi le compresse di INTELENCE intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua. Non mastichi le

compresse.

Se lei non è in grado di ingoiare le compresse di INTELENCE intere, può fare come segue:

metta le compresse in 5 ml d’acqua (1 cucchiaino da the) o in una quantità di liquido

sufficiente a coprire il medicinale,

mescoli bene, fino a che l’acqua non appare lattiginosa,

se lo desidera, aggiunga acqua o in alternativa succo di arancia o latte (non metta le

compresse direttamente nel succo di arancia o nel latte),

beva immediatamente,

sciacqui il bicchiere più volte con acqua, succo di arancia o latte, bevendo completamente

ogni volta l’acqua versata, per assicurarsi di assumere l’intera dose.

Non usi bevande calde (40°C e oltre) o gassate quando prende le compresse di INTELENCE.

Rimozione del tappo a prova di bambino.

Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve

essere aperto come segue:

Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.

Rimuovere il tappo svitato.

Se prende più INTELENCE di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati di INTELENCE più

frequenti sono eruzione cutanea, diarrea, nausea e mal di testa (vedere paragrafo “4. Possibili effetti

indesiderati”).

Se dimentica di prendere INTELENCE

Se se ne accorge entro 6 ore dall’orario in cui assume solitamente INTELENCE, deve prendere le

compresse il prima possibile. Assuma sempre le compresse dopo un pasto. Prenda quindi la dose

successiva, come sempre. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la dose successiva,

come sempre. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

In caso di vomito entro le 4 ore successive all’assunzione di INTELENCE, prenda un’altra dose dopo

un pasto. In caso di vomito più di 4 ore dopo l’assunzione di INTELENCE, non deve prendere altre

dosi fino a quella regolarmente prevista.

Se ha dubbi su cosa fare nel caso in cui abbia saltato una dose o abbia vomitato, si rivolga al medico.

Non smetta di prendere INTELENCE senza aver parlato prima con il medico

La terapia contro l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Anche se si sente meglio, non smetta

di prendere INTELENCE o gli altri medicinali anti-HIV. Facendo questo può aumentare il rischio che

il virus sviluppi una resistenza. Ne parli prima con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Il tasso di frequenza degli effetti indesiderati associati con INTELENCE sono riportati sotto.

Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)

eruzione cutanea. Queste eruzioni sono di solito di grado lieve o moderato. In rari casi è stata

riportata eruzione cutanea che può essere potenzialmente pericolosa per la vita. È quindi

importante che lei contatti immediatamente il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il

medico le consiglierà come trattare i sintomi o se INTELENCE debba essere sospeso:

cefalea;

diarrea, nausea.

Effetti indesiderati comuni (può interessare meno di 1 persona su 10)

reazioni allergiche (ipersensibilità);

diabete, riduzione dell’appetito;

ansia, sonnolenza, insonnia, disturbi del sonno;

formicolio o dolore a mani o piedi, intorpidimento, perdita di sensibilità della pelle, perdita di

memoria, stanchezza;

vista offuscata;

insufficienza renale, pressione sanguigna alta, attacco cardiaco, affanno durante l’esercizio

fisico;

vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, distensione addominale, infiammazione dello

stomaco, flatulenza (gas intestinali), stipsi, infiammazione della bocca, bocca secca;

sudorazione notturna, prurito, pelle secca;

alterazioni di alcuni valori relativi alle cellule o agli elementi chimici ematici, che possono

essere evidenziate dai risultati degli esami del sangue e/o delle urine. Il medico le spiegherà il

significato di queste alterazioni. Un esempio è rappresentato dalla riduzione del numero di

globuli rossi.

Effetti indesiderati non comuni (può interessare meno di 1 persona su 100)

riduzione del numero di globuli bianchi;

sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre);

sogni anormali, confusione, disorientamento, nervosismo, incubi;

lieve sonnolenza, tremori, svenimenti, convulsioni, disturbo dell’attenzione;

capogiri, pigrizia;

angina, ritmo cardiaco irregolare;

difficoltà a respirare;

conati di vomito, infiammazione del pancreas, emissione di sangue con il vomito;

problemi al fegato come epatite, ingrossamento del fegato;

sudorazione eccessiva, gonfiore alla faccia e/o gola;

ingrossamento delle mammelle nell’uomo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

ictus;

grave reazione cutanea con vescicole o sfaldamento della cute, particolarmente intorno alla

bocca o agli occhi; ciò può verificarsi nei bambini o negli adolescenti con maggiore frequenza

rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

grave reazione di ipersensibilità caratterizzata da rash accompagnata da febbre e stato

infiammatorio di organi, quali il fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare INTELENCE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo la

dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Le compresse di INTELENCE devono essere conservate nel flacone originale e tenere il flacone ben

chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. La bottiglia contiene 3 piccoli sacchettini

(disseccante) per mantenere le compresse asciutte. Questi sacchettini devono stare sempre nel flacone

e non devono essere mangiati.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene INTELENCE

Il principio attivo è etravirina. Ogni compressa di INTELENCE contiene 100 mg di etravirina.

Gli altri componenti sono ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio

croscaramelloso, magnesio stearato e lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di INTELENCE e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come compressa di forma ovale e di colore bianco -biancastro, con

l’indicazione “T125” su un lato e “100” sull’altro.

Un flacone di plastica contenente 120 compresse e 3 sacchettini per mantenere le compresse asciutte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio

Produttore

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

INTELENCE 200 mg compresse

etravirina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è INTELENCE e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE

Come prendere INTELENCE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare INTELENCE

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è INTELENCE e a cosa serve

INTELENCE contiene la sostanza attiva etravirina. INTELENCE appartiene ad un gruppo di

medicinali anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).

INTELENCE è un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza

umana (HIV). INTELENCE agisce riducendo la quantità di virus dell’HIV presente nel suo

organismo. In questo modo il suo sistema immunitario migliorerà, riducendo il rischio di sviluppo di

malattie correlate all’infezione da HIV.

INTELENCE è usato in associazione ad altri farmaci anti-HIV per il trattamento di pazienti adulti e

bambini dai 6 anni di età e oltre infettati dal virus dell’HIV che hanno già usato in passato altri

medicinali anti-HIV.

Il medico discuterà con lei della combinazione di medicinali migliore per lei.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE

Non prenda INTELENCE

se è allergico a etravirina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6)

se sta assumendo elbasvir/grazoprevir (un medicinale per trattare l’infezione dell’epatite C).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere INTELENCE.

INTELENCE non è una cura per l'infezione da HIV. Fa parte di un trattamento che riduce la quantità

di virus presente nel sangue. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo

medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico

delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Persone anziane

INTELENCE è stato usato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se

lei rientra in questo gruppo di età, discuta con il medico l’uso di INTELENCE.

Peso e aumento dei livelli ematici di lipidi e glucosio

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del

glucosio. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei

lipidi nel sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico prescriverà degli esami per

verificare la presenza di questi cambiamenti.

Problemi alle ossa

Alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una

malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dallo scarso apporto di

sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il

consumo di alcool, la grave immunosoppressione, l’elevato indice di massa corporea, possono essere

alcuni dei principali fattori di rischio, insieme ad altri, per lo sviluppo di questa malattia. I segni di

osteonecrosi sono rigidità articolare, fitte e dolore (soprattutto alle anche, ginocchia e spalle) e

difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

Informi il medico in merito alla sua situazione

Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

Informi il medico se sviluppa una eruzione cutanea. Se si verifica una eruzione cutanea,

solitamente compare subito dopo l’inizio della terapia anti-HIV con INTELENCE e spesso

scompare entro 1-2 settimane, anche continuando ad assumere il medicinale. Raramente durante

la terapia con INTELENCE si può manifestare una grave reazione cutanea con vescicole o

sfaldamento della cute, particolarmente intorno alla bocca o agli occhi o una reazione di

ipersensibilità (reazione allergica che comprende eruzione cutanea e febbre ma anche

rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire) che può

essere potenzialmente pericolosa per la vita. Contatti immediatamente il medico se si

manifestano questi sintomi. Il medico la informerà su come trattare i sintomi e se sia necessario

sospendere l’assunzione di INTELENCE. Se lei ha sospeso il trattamento a causa di una

reazione di ipersensibilità, lei non deve riprendere la terapia con INTELENCE.

Informi il medico se ha o ha avuto problemi al fegato, compresa l’epatite B e/o C. Il medico

può valutare la gravità della sua malattia epatica (del fegato), prima di decidere se può assumere

INTELENCE.

Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione. In alcuni pazienti con

stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono

insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del

trattamento anti-HIV. Si prevede che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della

risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che

possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una

condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che

ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi

autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi

sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e

piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi

immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinali ai bambini con età inferiore ai 6 anni e con peso corporeo minore di 16 kg

perché i potenziali benefici e rischi non sono stati ancora stabiliti.

Altri medicinali e INTELENCE

INTELENCE può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o

ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Nella maggior parte dei casi, INTELENCE può essere associato a farmaci anti-HIV appartenenti a

un’altra categoria terapeutica. Tuttavia, alcune associazioni non sono raccomandate. In altri casi, può

essere necessario intensificare il controllo e/o modificare la dose del medicinale. Pertanto, informi

sempre il medico in merito a quali altri medicinali anti-HIV assume. È anche importante che legga

attentamente i fogli illustrativi forniti con questi medicinali. Segua attentamente le indicazioni del

medico relative a quali medicinali è possibile associare.

Non è raccomandato associare INTELENCE con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,

darunavir/cobicistat (medicinale anti-HIV)

carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina (medicinali per prevenire attacchi epilettici)

rifampicina, perché è controindicata con gli inibitori della proteasi potenziati e rifapentina

(farmaci per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi)

prodotti che contengono l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di

piante medicinali usato per il trattamento della depressione)

daclatasvir, simeprevir (medicinali per trattare l’infezione dell’epatite C).

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per un consiglio.

L’effetto di INTELENCE o di altri medicinali può essere influenzato se lei assume INTELENCE

insieme a qualcuno dei seguenti medicinali. Può essere necessario modificare le dosi di alcuni

medicinali, in quanto il loro effetto terapeutico o gli effetti indesiderati possono essere influenzati in

caso di associazione con INTELENCE. Informi il medico se assume:

dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir e fosamprenavir/ritonavir (medicinali anti-HIV)

amiodarone, bepridil, digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone e

chinidina (medicinali per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci, ad es. battito cardiaco

anormale)

warfarin (un medicinale usato per ridurre la coagulazione del sangue). È possibile che il medico

debba effettuare un esame del sangue

fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (medicinali contro le

infezioni da funghi)

claritromicina, rifabutina (antibiotici)

artemetere/lumenfantrina (un medicinale per il trattamento della malaria)

diazepam (medicinali per il trattamento dei disturbi del sonno e/o dell’ansia)

desametasone (corticosteroide usato in molte condizioni, quali infiammazione e reazioni

allergiche)

boceprevir (un medicinale per trattare l’infezione dell’epatite C)

atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina (medicinali per abbassare i

livelli di colesterolo)

ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori, ossia medicinali utilizzati per

sopprimere il sistema immunitario)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali per il trattamento della disfunzione erettile e/o per

l’ipertensione arteriosa polmonare)

clopidogrel (un medicinale per prevenire coaguli di sangue).

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è incinta: Le donne incinte non devono assumere INTELENCE,

a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico Le donne con infezione da HIV di non

allattare al seno i neonati, poiché esiste una possibilità di trasmettere al bambino l’infezione da HIV.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si metta alla guida di veicoli o usi macchinari se sente sonnolenza o vertigini dopo aver preso il

medicinale.

INTELENCE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente

‘privo di sodio’.

3.

Come prendere INTELENCE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

La dose raccomandata di INTELENCE è di una compressa due volte al giorno.

Al mattino, assuma una compressa di INTELENCE da 200 milligrammi, dopo un pasto.

Alla sera, assuma una compressa di INTELENCE da 200 milligrammi, dopo un pasto.

Uso nei bambini e negli adolescenti di 6 anni di età e oltre e peso corporeo di almeno 16 kg

Il medico calcolerà la dose corretta in base al peso corporeo del bambino.

Il medico la informerà esattamente su quanto INTELENCE il bambino dovrà prendere.

Istruzioni su come prendere INTELENCE per tutti i pazienti

È importante assumere INTELENCE dopo un pasto. Se assunto a stomaco vuoto, solo metà della dose

di INTELENCE viene assorbita. Può prendere INTELENCE con il cibo dopo aver consultato il

medico sul tipo.

Ingoi la compressa di INTELENCE intera, accompagnata da un bicchiere d’acqua. Non mastichi la

compressa.

Se lei non è in grado di ingoiare le compresse di INTELENCE intere, può fare come segue:

metta le compresse in 5 ml d’acqua (1 cucchiaino da the) o in una quantità di liquido

sufficiente a coprire il medicinale,

mescoli bene, fino a che l’acqua non appare lattiginosa,

se lo desidera, aggiunga acqua o in alternativa succo di arancia o latte (non metta le

compresse direttamente nel succo di arancia o nel latte),

beva immediatamente,

sciacqui il bicchiere più volte con acqua, succo di arancia o latte, bevendo completamente

ogni volta l’acqua versata, per assicurarsi di assumere l’intera dose.

Non usi bevande calde (40°C e oltre) o gassate quando prende le compresse di INTELENCE.

Rimozione del tappo a prova di bambino.

Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve

essere aperto come segue:

Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.

Rimuovere il tappo svitato.

Se prende più INTELENCE di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati di INTELENCE più

frequenti sono eruzione cutanea, diarrea, nausea e mal di testa (vedere paragrafo “4. Possibili effetti

indesiderati”).

Se dimentica di prendere INTELENCE

Se se ne accorge entro 6 ore dall’orario in cui assume solitamente INTELENCE, deve prendere la

compressa il prima possibile. Assuma sempre la compressa dopo un pasto. Prenda quindi la dose

successiva, come sempre. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la dose successiva,

come sempre. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

In caso di vomito entro le 4 ore successive all’assunzione di INTELENCE, prenda un’altra dose dopo

un pasto. In caso di vomito più di 4 ore dopo l’assunzione di INTELENCE, non deve prendere altre

dosi fino a quella regolarmente prevista.

Se ha dubbi su cosa fare nel caso in cui abbia saltato una dose o abbia vomitato, si rivolga al medico.

Non smetta di prendere INTELENCE senza aver parlato prima con il medico

La terapia contro l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Anche se si sente meglio, non smetta

di prendere INTELENCE o gli altri medicinali anti-HIV. Facendo questo può aumentare il rischio che

il virus sviluppi una resistenza. Ne parli prima con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Il tasso di frequenza degli effetti indesiderati associati con INTELENCE sono riportati sotto.

Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)

eruzione cutanea. Queste eruzioni sono di solito di grado lieve o moderato. In rari casi è stata

riportata eruzione cutanea che può essere potenzialmente pericolosa per la vita. È quindi

importante che lei contatti immediatamente il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il

medico le consiglierà come trattare i sintomi o se INTELENCE debba essere sospeso;

cefalea;

diarrea, nausea.

Effetti indesiderati comuni (può interessare meno di 1 persona su 10)

reazioni allergiche (ipersensibilità);

diabete, riduzione dell’appetito;

ansia, sonnolenza, insonnia, disturbi del sonno;

formicolio o dolore a mani o piedi, intorpidimento, perdita di sensibilità della pelle, perdita di

memoria, stanchezza;

vista offuscata;

insufficienza renale, pressione sanguigna alta, attacco cardiaco, affanno durante l’esercizio

fisico;

vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, distensione addominale, infiammazione dello

stomaco, flatulenza (gas intestinali), stipsi, infiammazione della bocca, bocca secca;

sudorazione notturna, prurito, pelle secca;

alterazioni di alcuni valori relativi alle cellule o agli elementi chimici ematici, che possono

essere evidenziate dai risultati degli esami del sangue e/o delle urine. Il medico le spiegherà il

significato di queste alterazioni. Un esempio è rappresentato dalla riduzione del numero di

globuli rossi.

Effetti indesiderati non comuni (può interessare meno di 1 persona su 100)

riduzione del numero di globuli bianchi;

sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre);

sogni anormali, confusione, disorientamento, nervosismo, incubi;

lieve sonnolenza, tremori, svenimenti, convulsioni, disturbo dell’attenzione;

capogiri, pigrizia;

angina, ritmo cardiaco irregolare;

difficoltà a respirare;

conati di vomito, infiammazione del pancreas, emissione di sangue con il vomito;

problemi al fegato come epatite, ingrossamento del fegato;

sudorazione eccessiva, gonfiore alla faccia e/o gola;

ingrossamento delle mammelle nell’uomo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

ictus;

grave reazione cutanea con vescicole o sfaldamento della cute, particolarmente intorno alla

bocca o agli occhi; ciò può verificarsi nei bambini o negli adolescenti con maggiore frequenza

rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

grave reazione di ipersensibilità caratterizzata da rash accompagnata da febbre e stato

infiammatorio di organi, quali il fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare INTELENCE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo la

dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi questo medicinale dopo che sono trascorse 6 settimane dall’apertura del flacone.

Le compresse di INTELENCE devono essere conservate nel flacone originale e tenere il flacone ben

chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. La bottiglia contiene 3 piccoli sacchettini

(disseccante) per mantenere le compresse asciutte. Questi sacchettini devono stare sempre nel flacone

e non devono essere mangiati.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene INTELENCE

Il principio attivo è etravirina. Ogni compressa di INTELENCE contiene 200 mg di etravirina.

Gli altri componenti sono ipromellosa, cellulosa microcristallina silicizzata, cellulosa

microcristallina, silice colloidale anidra, sodio croscaramelloso e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di INTELENCE e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come compressa di colore bianco –biancastro, biconvessa, di forma

oblunga con l’indicazione “T200” su un lato.

Un flacone di plastica contenente 60 compresse e 3 sacchettini per mantenere le compresse asciutte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio

Produttore

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.