Integrilin
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-09-2009
Składnik aktywny:
eptifibatide
Dostępny od:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kod ATC:
B01AC16
INN (International Nazwa):
eptifibatide
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotische middelen
Dziedzina terapeutyczna:
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Wskazania:
Integrilin is bedoeld voor gebruik met acetylsalicylzuur en ongefractioneerde heparine. Integrilin is geïndiceerd voor de preventie van vroegtijdig myocardinfarct bij patiënten met instabiele angina pectoris of een non-Q-wave myocardinfarct met de laatste episode van pijn op de borst die binnen 24 uur en met ECG-veranderingen en / of verhoogde cardiale enzymen. Patiënten de meeste kans om te profiteren van Integrilin behandeling zijn die een hoog risico van het ontwikkelen van een myocardinfarct in de eerste 3-4 dagen na het begin van de acute angina pectoris symptomen, waaronder bijvoorbeeld de landen die waarschijnlijk vroegtijdig percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA).
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
1999-07-01
Ulotka dla pacjenta
39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INTEGRILIN 0,75 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
eptifibatide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Integrilin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INTEGRILIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Integrilin is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie. Dat betekent
dat het helpt de vorming van
bloedklonters te voorkomen.
Integrilin wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van
ernstige coronaire insufficiëntie,
gedefinieerd als spontane en recente pijn op de borst met
elektrocardiografische (ECG) afwijkingen of
biologische veranderingen. Integrilin wordt gewoonlijk gebruikt in
combinatie met aspirine en met
ongefractioneerde heparine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft onlangs een bloeding in uw maagdarmkanaal, blaas of andere
organen gehad, bijvoorbeeld
als u bloed heeft gezien in uw ontlasting of urine (met uitzondering
van menstruatiebloed) tijdens
de afgelopen 30 dagen.
-
U heeft tijdens de afgelopen 30 dagen een beroerte gehad of een
beroerte die gepaard ging met een
bloeding (zorg ervoor dat uw arts op de hoogte is dat u ooit een
beroerte h
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INTEGRILIN 0,75 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor infusie bevat 0,75 mg eptifibatide.
Een infusieflacon met 100 ml oplossing voor infusie bevat 75 mg
eptifibatide.
Hulpstof met bekend effect
Bevat 161 mg natrium per infusieflacon van 100 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
INTEGRILIN is bedoeld voor gebruik met acetylsalicylzuur en
ongefractioneerde heparine.
INTEGRILIN is geïndiceerd voor de preventie van een vroegtijdig
myocardinfarct bij volwassenen
met instabiele angina pectoris of een niet-Q-golf-myocardinfarct met
de laatste aanval van pijn op de
borst binnen de 24 uur en met elektrocardiogram (ECG)-veranderingen
en/of verhoogde hartenzymen.
Patiënten die waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben bij een
behandeling met INTEGRILIN zijn
degenen met een hoog risico op een myocardinfarct binnen de eerste 3-4
dagen na het begin van acute
angina-pectorissymptomen zoals bijvoorbeeld de patiënten die
waarschijnlijk een vroegtijdige PTCA
(Percutane Transluminale Coronaire Angioplastiek) zullen ondergaan
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis. Het
moet worden toegediend door
specialisten die ervaring hebben met de behandeling van acute
coronaire syndromen.
INTEGRILIN oplossing voor infusie moet worden gebruikt in combinatie
met INTEGRILIN
oplossing voor injectie.
Gelijktijdig gebruik van heparine wordt aanbevolen tenzij dit is
gecontra-indiceerd voor redenen zoals
een voorgeschiedenis van trombocytopenie geassocieerd met het gebruik
van heparine (zie rubriek 4.4
Heparinetoediening). INTEGRILIN is ook bedoeld voor gelijktijdig
gebruik met acetylsalicylzuur,
omdat dit onderdeel is van de standaardbehandeling bij patiënten met
acuut cor
Przeczytaj cały dokument
