Intanza
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-09-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-09-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-09-2018
Składnik aktywny:
virus gripe (инактивированная, split) sljedećih sojeva:a/California/7/2009 (Н1N1)pdm09 - takav soj (A/California/7/2009, NYMC x-179а)A/hong Kong/4801/2014 A (H3N2) - sličan soj (A/hong Kong/4801/2014, NYMC x-263B)B/Brisbane/60/2008 - kao napon (U/Brisbane/60/2008, divlji tip)
Dostępny od:
Sanofi Pasteur Europe
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Grupa terapeutyczna:
cjepiva
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization
Wskazania:
Profilaksa gripe kod osoba starijih od 60 godina, osobito kod onih koji povećuju rizik povezanih komplikacija. Korištenje Интанза mora se temeljiti na službenim preporukama.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
povučen
Data autoryzacji:
2009-02-24
Ulotka dla pacjenta
20
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
INTANZA 15 MIKROGRAMA/SOJ, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
cjepivo protiv influence (fragmentirani virion), inaktivirano
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je INTANZA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati cjepivo INTANZA
3.
Kako primjenjivati cjepivo INTANZA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati cjepivo INTANZA
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE INTANZA
I ZA ŠTO SE KORISTI
INTANZA je cjepivo.
Ovo cjepivo je preporučeno kako bi pomoglo zaštititi Vas od gripe.
Cjepivo se može primijeniti u odraslih osoba u dobi od 60 godina i
više, a posebno u onih kod kojih
postoji povećani rizik od komplikacija povezanih s gripom.
Kada osoba primi cjepivo INTANZA, imunološki sustav (prirodni
tjelesni sustav obrane) stvorit će
vlastitu zaštitu od gripe.
INTANZA će Vam pomoći u zaštiti od tri virusna soja sadržana u
ovom cjepivu, ili od drugih usko
srodnih sojeva. Potpuni učinak cjepiva obično se postiže za 2 do 3
tjedna nakon cijepljenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CJEPIVO INTANZA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CJEPIVO INTANZA:
-
Ako ste alergični na:
-
Djelatne tvari,
-
Bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.),
-
Bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo maloj količini,
kao što su jaja
(ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
-
Ako bolujete od bolesti praćene vrućico
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
INTANZA 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)
_ _
_ _
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – sličan soj (A/Michigan/45/2015,
NYMC X-275)
................................................................................................................................
15 mikrograma HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
................................................................................................................................
15 mikrograma HA**
B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip)
......................... 15 mikrograma HA**
Po dozi od 0,1 ml
* umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata
** hemaglutinin
Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (sjeverna hemisfera) i odluci EU za
sezonu 2017/2018.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
INTANZA može sadržavati ostatne tvari jaja kao što je ovalbumin i
ostatne tvari neomicina,
formaldehida i oktoksinola 9, koji su korišteni u proizvodnji lijeka
(vidjeti dio 4.3).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bezbojna i opalescentna suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija influence u osoba u dobi od 60 godina i starijih, posebice
u onih koji su pod povećanim
rizikom od pojave komplikacija povezanih s influencom.
INTANZA se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Osobe u dobi od 60 godina i starije: 0,1 ml.
_Pedijatrijska populacija _
INTANZA
se
ne
preporučuje
za
primjenu
u
djece
i
adolescenata
mlađih
od
18
godina
zbog
nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Lijek koji više nije odobren
3
Način primjene
Cjepivo se primjenjuje intradermalno.
Preporučeno mjesto primjene
Przeczytaj cały dokument
