Intanza
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-09-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-09-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-09-2018
Składnik aktywny:
virus gripal (inactivat, split) din următoarele tulpini:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ca tulpina (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like tulpina (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - ca tulpina (B/Brisbane/60/2008, de tip sălbatic)
Dostępny od:
Sanofi Pasteur Europe
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Grupa terapeutyczna:
vaccinuri
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization
Wskazania:
Profilaxia gripei la persoanele cu vârsta de 60 de ani și peste, în special la cei care prezintă un risc crescut de complicații asociate. Utilizarea de Intanza ar trebui să se bazeze pe recomandările oficiale.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2009-02-24
Ulotka dla pacjenta
20
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INTANZA 15 MICROGRAME/TULPINĂ SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST VACCIN DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l
daţi altor persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este INTANZA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INTANZA
3.
Cum să utilizaţi INTANZA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează INTANZA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INTANZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
INTANZA este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a vă
proteja împotriva gripei.
Vaccinul poate fi administrat adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi
peste, în special celor care prezintă un risc
crescut de complicaţii asociate.
Când vi se administrează INTANZA, sistemul dumneavoastră imunitar
(apărarea naturală a corpului)
produce anticorpi care vă protejează împotriva infecţiei gripale.
INTANZA vă va ajuta să vă protejaţi împotriva celor trei tulpini
de virusuri conţinute în vaccin şi a altor
tulpini care sunt strâns înrudite cu acestea. Efectul complet al
vaccinului este, în general, obţinut
la 2-3 săptămâni după vaccinare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INTANZA
NU UTILIZAŢI INTANZA:
-
Dacă sunteţi alergic la:
-
Substanţele active,
-
Oricare dintre celelalte componente ale acestui v
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INTANZA 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă
Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - tulpina similară
(A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
.............................................................................................................................
15 micrograme HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
.............................................................................................................................
15 micrograme HA**
B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma
sălbatică) .. 15 micrograme HA**
Per doză de 0,1 ml
*
cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi
de găini sănătoase
**
hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică)
şi deciziei Uniunii Europene
pentru sezonul 2017/2018.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
INTANZA poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina şi
reziduuri de
neomicină, formaldehidă
şi 9-octoxinol, folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi
pct. 4.3).
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Suspensie incoloră şi opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în
special la cei care prezintă un risc crescut de
complicaţii asociate.
La utilizarea INTANZA trebuie avute în vedere recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Posologie:
Adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste: 0,1 ml.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
_Populaţia pediatrică _
INTANZA nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub18
ani, neexistând suficiente date de
siguranţă şi eficacitate.
Mod de administrare
Im
Przeczytaj cały dokument
