INOmax
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-02-2013
Składnik aktywny:
Kväveoxid
Dostępny od:
Linde Healthcare AB
Kod ATC:
R07AX
INN (International Nazwa):
nitric oxide
Grupa terapeutyczna:
Andra andningsorganprodukter
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
Wskazania:
INOmax, i samband med andningshjälp och andra lämpliga verksamma ämnen, anges:för behandling av nyfödda barn ≥34 veckor dräktighet med hypoxisk andningssvikt i samband med kliniska eller ekokardiografiska bevis av pulmonell hypertension, i syfte att förbättra syresättningen och för att minska behovet av extracorporeal membrane oxygenation, som en del av behandling av peri - och postoperativa pulmonell hypertoni hos vuxna och nyfödda barn, spädbarn och småbarn, barn och ungdomar i åldrarna 0-17 år i samband med hjärtkirurgi, för att selektivt minska pulmonella arteriella trycket och förbättra höger kammare funktion och syresättning.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2001-08-01
Ulotka dla pacjenta
43
B. BIPACKSEDEL
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INOMAX 400 PPM MOL/MOL, MEDICINSK GAS, KOMPRIMERAD
Kväveoxid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad INOmax är och vad används det för
2.
Vad du behöver veta innan du använder INOmax
3.
Hur du använder INOmax
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur INOmax ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och
övriga upplysningar
1.
VAD INOMAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
INOmax innehåller kväveoxid, en gas som används vid behandling av:
-
spädbarn med nedsatt syrgasförsörjning i samband med högt
blodtryck i lungorna dvs. hypoxisk
andningsinsufficiens. När denna gasblandning inandas av ditt
spädbarn
_ _
förbättrar den
lungcirkulationen och blodflödet genom lungorna vilket medför att
syremängden till blodet
ökar.
-
nyfödda spädbarn, små barn, barn och tonåringar mellan 0 och 17
år samt vuxna som i samband
med en hjärtoperation får högt blodtryck i lungorna. Denna
gasblandning kan förbättra hjärtats
funktion och öka blodflödet genom lungorna, vilket kan bidra till
att öka mängden syre som når
blodet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER INOMAX
ANVÄND INTE INOMAX:
_ _
-
om du (som patient) eller ditt barn (som patient) är allergisk
(överkänslig) mot kväveoxid eller
mot något av övriga innehållsämnen i INOmax (se avsnitt 6
”Övriga upplysningar” som
innehåller en lista över samtliga innehållsämnen).
-
om du har fått veta att du (som patient) eller ditt barn (som
patient) har onormal cirkulation i
hjärtat.
_ _
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED INOMAX
Kväveoxid som inhaleras ger inte alltid önskad effekt och det k
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
INOmax 400 ppm mol/mol, medicinsk gas, komprimerad
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Kväveoxid (NO) 400 ppm mol/mol.
En 2-liters gascylinder fylld vid ett absoluttryck på 155 bar ger 307
liter gas under ett tryck av 1 bar
vid 15 °C.
En 10-liters gascylinder fylld vid ett absoluttryck på 155 bar ger
1535 liter gas under ett tryck av 1 bar
vid 15 °C.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Medicinsk gas, komprimerad
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
INOmax är, tillsammans med ventilationsstöd och andra aktiva
substanser, indikerat
för behandling av nyfödda spädbarn
34 veckors gestation med hypoxisk andningsinsufficiens i
förening med kliniska eller ekokardiografiska tecken på pulmonell
hypertension, för att förbättra
syretillförseln och minska behovet av extrakorporeal
membransyresättning.
som en del av behandlingen av peri- och postoperativ pulmonell
hypertension hos vuxna och
nyfödda spädbarn, spädbarn och små barn, barn och ungdomar mellan
0 och 17 år i samband
med hjärtkirurgi, för att selektivt minska det pulmonella arteriella
trycket och förbättra
högerkammarens funktion och syresättning.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Persisterande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) _
Ordination av kväveoxid skall ske under övervakning av läkare som
har insikt i och erfarenhet av
intensivvård av nyfödda. Ordination skall begränsas till sådana
neonatalavdelningar som fått adekvat
utbildning i användandet av ett tillförselsystem för kväveoxid.
INOmax skall tillföras endast på
ordination av en neonatolog.
INOmax skall användas hos ventilerade nyfödda spädbarn som
förväntas kräva > 24 timmars stöd.
INOmax skall användas endast efter en optimerad användning av
ventilationsstöd. Detta omfattar
optimering av tidalvolym/tryck och återhämtning av lungverksamheten
(surfaktant,
högfrekvensventilation samt slutexpiratorisk övertryck
Przeczytaj cały dokument
