Inlyta
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-08-2015
Składnik aktywny:
axitinib
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01EK01
INN (International Nazwa):
axitinib
Grupa terapeutyczna:
Inibitori della proteina chinasi
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, cellule renali
Wskazania:
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2012-09-03
Ulotka dla pacjenta
46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
INLYTA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
INLYTA 3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
INLYTA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
INLYTA 7 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
axitinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Inlyta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Inlyta
3.
Come prendere Inlyta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Inlyta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È INLYTA E A COSA SERVE
Inlyta è un medicinale contenente il principio attivo axitinib.
Axitinib riduce la quantità di sangue che
arriva al tumore rallentandone la crescita.
Inlyta è indicato nel trattamento del cancro del rene in fase
avanzata (carcinoma renale avanzato) nei
pazienti adulti, nel caso in cui un altro medicinale (sunitinib o una
citochina) non sia più in grado di
bloccare la progressione della malattia.
Se ha dubbi sul meccanismo d’azione di questo medicinale o sul
perché le è stato prescritto, si rivolga
al medico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE INLYTA
NON PRENDA INLYTA:
Se è allergico ad axitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
Se pensa di poter essere allergico, si rivolga al medico.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
INFORMI IL MEDICO O L’INFERMIERE PRIMA DI PRENDERE INLYTA
SE HA LA PRESSIONE SANGUIGNA ALTA.
Inlyta può provocare l’aumento della pression
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Inlyta 1 mg compresse rivestite con film
Inlyta 3 mg compresse rivestite con film
Inlyta 5 mg compresse rivestite con film
Inlyta 7 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Inlyta 1 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di axitinib.
Inlyta 3 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di axitinib.
Inlyta 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di axitinib.
Inlyta 7 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 7 mg di axitinib.
Eccipienti con effetti noti:
_Inlyta 1 mg compressa rivestita con film_
Ogni compressa rivestita con film contiene 33,6 mg di lattosio
monoidrato.
_Inlyta 3 mg compressa rivestita con film_
Ogni compressa rivestita con film contiene 35,3 mg di lattosio
monoidrato.
_Inlyta 5 mg compressa rivestita con film_
Ogni compressa rivestita con film contiene 58,8 mg di lattosio
monoidrato.
_Inlyta 7 mg compressa rivestita con film_
Ogni compressa rivestita con film contiene 82,3 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Inlyta 1 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, di colore rosso, ovale, con impresso
“Pfizer” su un lato e “1 XNB”
sull’altro lato.
Inlyta 3 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, di colore rosso, rotonda, con impresso
“Pfizer” su un lato e “3 XNB”
sull’altro lato.
Inlyta 5 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, di colore rosso, triangolare, con
impresso “Pfizer” su un lato e “5 XNB”
sull’altro lato.
3
Inlyta 7 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, di colore rosso, romboidale, con
impresso “Pfizer” su un lato e “7 XNB”
sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZI
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