Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
proteina ORF2 tat-tip 2 ta 'circovirus tal-porċini
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
inactivated porcine circovirus vaccine
Majjali
Immunoloġiċi għal suidae
Għall-immunizzazzjoni attiva ta 'qżieqeż fuq l-età ta' ġimagħtejn kontra l-virus porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex titnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi - li jinkludu telf ta 'piż - u leżjonijiet f'tessuti limfojde assoċjati ma' PCV2 relatati mal-marda (PCVD). Barra minn hekk, intwera li t-tilqim inaqqas it-twaqqigħ tal-mnieħer tal-PCV2, tagħbija virali fid-demm u tessuti limfojdi, u t-tul tal-viremija. Il-bidu tal-protezzjoni jseħħ kmieni kemm ġimagħtejn wara l-vaċċinazzjoni u jdum għal mill-inqas 17-il ġimgħa.
Revision: 16
Awtorizzat
2008-02-13
17 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL INGELVAC CIRCOFLEX SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAL QŻIEQEŻ 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Ingelvac CircoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT OĦRA Doża waħda (1 ml) fiha: circovirus tal-qżieqeż ta’ tip 2 proteina ORF2: PR* 1.0–3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta’ paragun ma’ tilqima ta’ referenza Sustanza mhux attiva: Carbomer Suspensjoni għall-injezzjoni ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur sa safranija. 4. INDIKAZZJONIJIET Għal tilqima attiva ta’ qżieqeż mill-età ta’ ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta’ Tip 2 (PCV2) biex titnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi - li jinkludu telf ta’ piż – u leżjonijiet f’tessuti limfojdi assoċjati ma’ marda marbuta ma’ PCV2 (PCVD). Flimkien ma’ dan, intwera li t-tilqima tnaqqas twaqqigħ nażali PCV2, it-tagħbija virali fid-demm u fit- tessuti limfodji, u t-tul ta’ żmien kemm iddum il-viremia. Il-bidu tal-immunità: ġimagħtejn wara t-tilqima Kemm iddum l-immunità: mill-inqas 17-il ġimgħa. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Ipertermija ħafifa u temporanja sseħħ b’mod komuni ħafna fil-jum tat-tilqima. F’okkażjonijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet anafilattiċi u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurati Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Ingelvac CircoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 ml) fiha: SUSTANZA ATTIVA: Ċircovirus tal-qżieqeż ta’ tip 2 ORF2 proteina PR* 1.0–3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta’ paragun ma’ tilqima ta’ referenza SUSTANZA MHUX ATTIVA: Carbomer 1 mg SUSTANZI MHUX ATTIVI: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Suspensjoni għall-injezzjoni ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur sa safranija. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Qżieqeż 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għal tilqima attiva ta’ qżieqeż mill-età ta’ ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta’ Tip 2 (PCV2) biex titnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi - li jinkludu telf ta’ piż – u leżjonijiet f’tessuti limfojdi assoċjati ma’ marda marbuta ma’ PCV2 (PCVD). Flimkien ma’ dan, intwera li t-tilqima tnaqqas it-tneħħija ta’ twaqqigħ nażali PCV2, it-tagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfodji, u t-tul ta’ żmien kemm iddum il-viraemia. Il-bidu tal-immunità: ġimagħtejn wara t-tilqima Kemm iddum l-immunità: mill-inqas 17-il ġimgħa. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam biss annimali b’saħħithom. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Mhux applikabbli. 3 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali F’każ li tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni li jkun ġewwa l-pakkett jew it-tikketta lit-tabib. 4.6 EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ) Ipertermija ħafi Przeczytaj cały dokument