Ingelvac CircoFLEX

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

proteina ORF2 tat-tip 2 ta 'circovirus tal-porċini

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated porcine circovirus vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

Majjali

Terapeuttinen alue:

Immunoloġiċi għal suidae

Käyttöaiheet:

Għall-immunizzazzjoni attiva ta 'qżieqeż fuq l-età ta' ġimagħtejn kontra l-virus porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex titnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi - li jinkludu telf ta 'piż - u leżjonijiet f'tessuti limfojde assoċjati ma' PCV2 relatati mal-marda (PCVD). Barra minn hekk, intwera li t-tilqim inaqqas it-twaqqigħ tal-mnieħer tal-PCV2, tagħbija virali fid-demm u tessuti limfojdi, u t-tul tal-viremija. Il-bidu tal-protezzjoni jseħħ kmieni kemm ġimagħtejn wara l-vaċċinazzjoni u jdum għal mill-inqas 17-il ġimgħa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2008-02-13

Pakkausseloste

17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL
INGELVAC CIRCOFLEX SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAL QŻIEQEŻ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħruġ tal-lott
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Ingelvac CircoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT OĦRA
Doża waħda (1 ml) fiha:
circovirus tal-qżieqeż ta’ tip 2 proteina ORF2:
PR* 1.0–3.75
* Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta’ paragun ma’ tilqima
ta’ referenza
Sustanza mhux attiva: Carbomer
Suspensjoni għall-injezzjoni ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur sa
safranija.
4.
INDIKAZZJONIJIET
Għal tilqima attiva ta’ qżieqeż mill-età ta’ ġimagħtejn
kontra circovirus tal-qżieqeż ta’ Tip 2 (PCV2)
biex titnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi - li jinkludu telf
ta’ piż – u leżjonijiet f’tessuti limfojdi
assoċjati ma’ marda marbuta ma’ PCV2 (PCVD).
Flimkien ma’ dan, intwera li t-tilqima tnaqqas twaqqigħ nażali
PCV2, it-tagħbija virali fid-demm u fit-
tessuti limfodji, u t-tul ta’ żmien kemm iddum il-viremia.
Il-bidu tal-immunità:
ġimagħtejn wara t-tilqima
Kemm iddum l-immunità:
mill-inqas 17-il ġimgħa.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Ipertermija ħafifa u temporanja sseħħ b’mod komuni ħafna fil-jum
tat-tilqima.
F’okkażjonijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet
anafilattiċi u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod
sintomatiku.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
-
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru
effett(i) mhux mixtieq(a))
-
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100
annimal ikkurati

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Ingelvac CircoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (1 ml) fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Ċircovirus tal-qżieqeż ta’ tip 2 ORF2 proteina
PR* 1.0–3.75
* Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta’ paragun ma’ tilqima
ta’ referenza
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Carbomer
1 mg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Suspensjoni għall-injezzjoni ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur sa
safranija.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qżieqeż
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għal tilqima attiva ta’ qżieqeż mill-età ta’ ġimagħtejn
kontra circovirus tal-qżieqeż ta’ Tip 2 (PCV2)
biex titnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi - li jinkludu telf
ta’ piż – u leżjonijiet f’tessuti limfojdi
assoċjati ma’ marda marbuta ma’ PCV2 (PCVD).
Flimkien ma’ dan, intwera li t-tilqima tnaqqas it-tneħħija ta’
twaqqigħ nażali PCV2, it-tagħbija virali
fid-demm u fit-tessuti limfodji, u t-tul ta’ żmien kemm iddum
il-viraemia.
Il-bidu tal-immunità:
ġimagħtejn wara t-tilqima
Kemm iddum l-immunità:
mill-inqas 17-il ġimgħa.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam biss annimali b’saħħithom.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Mhux applikabbli.
3
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
F’każ li tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex parir mediku
mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’
informazzjoni li jkun ġewwa l-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ)
Ipertermija ħafi