Inflectra
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-10-2013
Składnik aktywny:
infliximab
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L04AB02
INN (International Nazwa):
infliximab
Grupa terapeutyczna:
immunosuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Reumatoïde arthritisInflectra, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van tekenen en symptomen evenals de verbetering van de fysieke functie in:volwassen patiënten met een actieve ziekte wanneer de respons op disease‑modifying antirheumatic drugs (DMARDs), inclusief methotrexaat, ontoereikend geweest;volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere dmard ' s. In deze patiëntenpopulaties, een verlaging van het tarief van de progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X‑ray, is aangetoond. Volwassenen de ziekte van Crohn diseaseInflectra is geïndiceerd voor:de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate cursus van de behandeling met een corticosteroïd en / of een immunosuppressivum; of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën;de behandeling van fistulising, actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate therapie met een conventionele behandeling (met inbegrip van antibiotica, drainage en immunosuppressieve therapie). Pediatrische de ziekte van Crohn diseaseInflectra is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van zes tot en met 17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapie met inbegrip van een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of die intolerant zijn, of contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Infliximab is onderzocht alleen in combinatie met conventionele immunosuppressieve therapie. Colitis colitisInflectra is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6‑mercaptopurine (6‑MP) of azathioprine (AZA), of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Pediatrische colitis colitisInflectra is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van zes tot en met 17 jaar die een ontoereikende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6‑MP of AZA, of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Spondylitis spondylitisInflectra is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie. Psoriatica arthritisInflectra is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere DMARD-therapie is onvoldoende. Inflectra moet worden toegediend:in combinatie met methotrexaat;of alleen bij patiënten die intolerantie voor methotrexaat of voor wie methotrexaat is gecontraïndiceerd. Infliximab is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de X‑ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte. PsoriasisInflectra is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie met inbegrip van cyclosporine, methotrexaat of psoraleen ultraviolet-A (PUVA).
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2013-09-10
Ulotka dla pacjenta
52
B. BIJSLUITER
53
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INFLECTRA 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Infliximab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die
belangrijke veiligheidsinformatie
bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling
met Inflectra.
-
Als u met een nieuwe kaart begint, bewaar deze kaart dan nog 4 maanden
als referentie nadat u uw
laatste dosis Inflectra heeft gekregen.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Inflectra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INFLECTRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Inflectra bevat de werkzame stof infliximab. Infliximab is een
monoklonaal antilichaam, dit is een
type eiwit (afkomstig van mensen en muizen) dat zich aan een specifiek
doel in het lichaam hecht en
dat TNF (tumornecrosefactor)-alfa wordt genoemd.
Inflectra behoort tot de categorie geneesmiddelen die
‘TNF-blokkers’ wordt genoemd. Het wordt bij
volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende
ontstekingsziekten:
Reumatoïde artritis
Arthritis psoriatica
Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)
Psoriasis.
Inflectra wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt
voor de behandeling van:
De
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inflectra 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Één injectieflacon bevat 100 mg infliximab*. Na reconstitutie bevat
elke ml 10 mg infliximab.
* Infliximab is een chimerische humaan-muriene IgG1 monoklonale
antistof die wordt verkregen uit
hybridomacellen van muizen met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Het poeder is wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
Inflectra, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de
vermindering van klachten en
symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
volwassen patiënten met actieve ziekte wanneer de respons op
disease-modifying antirheumatic
drugs (DMARD’s), inclusief methotrexaat, onvoldoende was.
volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die
niet eerder behandeld
werden met methotrexaat of andere DMARD’s.
In deze patiëntenpopulaties werd een afname van de snelheid van de
progressie van de
gewrichtsbeschadiging, gemeten met röntgenfoto's, aangetoond (zie
rubriek 5.1).
Ziekte van Crohn bij volwassenen
Inflectra is geïndiceerd voor:
de behandeling van matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij
volwassen patiënten die
nog niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een
corticosteroïd en/of een
immunosuppressivum; of bij patiënten die dergelijke therapieën niet
verdragen of bij wie
dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
de behandeling van actieve ziekte van Crohn met fistelvorming bij
volwassen patiënten die nog
niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een
conventionele therapie
(zoals antibiotica, drainage en immunosuppressieve therapie).
Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten
Inflectra is ge
Przeczytaj cały dokument
