Inflacam
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-12-2018
Składnik aktywny:
meloksykam
Dostępny od:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Wskazania:
Psy: łagodzenie stanu zapalnego i bólu zarówno w ostrych jak i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i chirurgii tkanek miękkich. Koty: zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i drobnych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich. Ułatwienia łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegu u kotów, e. ortopedii i chirurgii tkanek miękkich . Ulgę w bólu i zapalenia ostre i przewlekłe choroby układu mięśniowo-szkieletowego u kotów. Bydło: do stosowania w ostrych infekcjach dróg oddechowych z odpowiednią antybiotykoterapią w celu zmniejszenia objawów klinicznych. Do stosowania w biegunkach w połączeniu z doustną terapią nawadniającą w celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i młodości, bydło inne niż laktacyjne. Do terapii wspomagającej w leczeniu ostrego zapalenia sutka, w połączeniu z antybiotykoterapią. W celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po dermatowaniu u cieląt. Świnie: do stosowania w неинфекционной patologii układu mięśniowo-szkieletowego w celu zmniejszenia objawów kulawizny i stan zapalny. Do leczenia wspomagającego w leczeniu posocznicy i tromadei (zespół zapalenia macicy-zapalenia macicy-agalactia) z odpowiednią antybiotykoterapią. Dla łagodzenia bólu pooperacyjnego, związanych z niewielkimi tkanek miękkich, takich jak kastracja. Konie: łagodzenie stanu zapalnego i łagodzenie bólu zarówno w ostrych jak i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Do łagodzenia bólu związanego z kolkami końskimi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2011-12-09
Ulotka dla pacjenta
85
B. ULOTKA INFORMACYJNA
86
ULOTKA INFORMACYJNA
Inflacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co. Galway, Irlandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Inflacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów
Meloksykam
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml produktu zawiera: 1,5 mg meloksykamu
5 mg benzoesanu sodu
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych
schorzeniach układu kostno-mięśniowego u
psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.
Nie stosować u psów z objawami ze strony przewodu pokarmowego,
takimi jak podrażnienie i
krwotok, u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub
nerek, u zwierząt z zaburzeniami
krwotocznymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
jakąkolwiek substancje
pomocniczą.
Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Sporadycznie obserwowane były działania niepożądane typowe dla
niesterydowych leków
przeciwzapalnych (NSAID), takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka,
krwawienie z przewodu
pokarmowego, letarg i niewydolność nerek. W bardzo rzadkich
przypadkach obserwowane były:
krwotoczna biegunka, krwawe wymioty, owrzodzenia żołądka i jelit,
podwyższenie poziomu
enzymów watrobowych.
Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia,
w większości przypadków mają
charakter przejściowy, zanikają po przerwaniu leczenia, w bardzo
rzadkich przypadkach prowadzą do
poważnych i ciężkich powikłań.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać
leczenie i zasięgnąć porady lekarza
weterynarii.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Inflacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
Substancja czynna
Meloksykam
1,5 mg
Substancja pomocnicza
Benzoesan sodu
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Zawiesina barwy żółtej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych
schorzeniach układu kostno-mięśniowego u
psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u samic ciężarnych lub w okresie laktacji.
Nie stosować u psów z objawami ze strony przewodu pokarmowego,
takimi jak podrażnienie
ikrwotok, u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub
nerek, u zwierząt z zaburzeniami
krwotocznymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni życia.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hipowolemii
lub z obniżonym ciśnieniem
krwi, ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.
Produkt przeznaczony dla psów, nie jest przeznaczony dla kotów i nie
może być podawany temu
gatunkowi. U kotów, należy używać Inflacam 0,5 mg/ml zawiesina
doustna.
3
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne
(NSAID) powinny unikać
kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną oraz udostępnić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przeczytaj cały dokument
