Infanrix Penta

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Infanrix Penta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe Zapalenie Wątroby Typu B, Tężec, Szczepienia, Krztusiec, Polio, Błonica
  • Wskazania:
  • Preparat Infanrix Penta jest wskazany do szczepienia podstawowego i przypominającego niemowląt przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i poliomyelitis.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000295
  • Data autoryzacji:
  • 23-10-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000295
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/439640/2010

EMEA/H/C/295

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Infanrix Penta

błonica, tężec, krztusiec (acelularny, składnik), wirus zapalenia wątroby B

(rDNA) (HBV), szczepionka (adsorbowana) poliomyelitisu (nieaktywowany)

(IPV)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Infanrix Penta. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Infanrix Penta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

preparatu.

Co to jest Infanrix penta?

Infanrix penta jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Szczepionka zawiera

następujące substancje czynne:

toksoidy (toksyny osłabione chemicznie) błonnicze i tężcowe;

części Bordetella pertussis (B. pertussis bakteria wywołująca krztusiec);

części wirusa zapalenia wątroby typu B;

inaktywowane (zabite) poliowirusy.

W jakim celu stosuje się preparat Infanrix penta?

Preparat Infanrix Penta stosuje się, aby chronić dzieci poniżej trzeciego roku życia przeciwko błonicy,

tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i poliomyelitis (polio).

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Infanrix Penta

EMA/550614/2010

Strona 2/3

Jak stosować preparat Infanrix penta?

W przypadku preparatu Infanrix Penta zalecany schemat szczepienia składa się z dwóch do trzech

dawek, podanych w odstępie co najmniej jednego miesiąca, zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu

miesięcy życia. Szczepionkę Infanrix Penta podaje się w głębokim zastrzyku domięśniowym. Kolejnych

zastrzyków należy dokonywać w inne miejsca.

W terminie co najmniej sześciu miesięcy po ostatniej dawce szczepienia początkowego należy dokonać

szczepienia przypominającego preparatem Infanrix Penta lub podobną szczepionką. Wybór szczepionki

zależy od oficjalnych zaleceń.

Preparat Infanrix Penta można podawać niemowlętom, które przy narodzinach poddano szczepieniu

przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Jak działa preparat Infanrix Penta?

Preparat Infanrix Penta jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu

odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.

Preparat Infanrix Penta zawiera niewielkie ilości:

toksoidów z bakterii wywołujących błonicę i tężec;

toksoidów i innych białek oczyszczonych z B. pertussis;

antygenów powierzchniowych (białka z powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B;

poliowirusów (typy 1,2 i 3) inaktywowanych (martwych), aby nie wywoływały choroby.

Kiedy niemowlę otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii i wirusa

jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. Dzięki temu, przy kontakcie z bakteriami lub

wirusami w warunkach naturalnych układ odpornościowy będzie w stanie wyprodukować przeciwciała

szybciej. Pomaga to w obronie przeciwko chorobom wywoływanym przez te bakterie lub wirusy.

Szczepionka jest „adsorbowana”. Oznacza to, że substancje czynne wiążą się ze związkami glinu w celu

uzyskania lepszej odpowiedzi. Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są

produkowane metodą zwaną techni

ka r

ekombinacji DNA: wytwarzane są przez komórki drożdży, które

otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.

Preparat Infanrix Penta jest zestawieniem składników, które są już dostępne w Unii Europejskiej (UE)

w innych szczepionkach: błonica, tężec, krztusiec i wirus zapalenia wątroby typu B były dostępne w

preparacie Infanrix HepB w latach 1997-2005, przy czym błonica, tężec, krztusiec, poliowirusy są

dostępne w innych szczepionkach.

Jak badano preparat Infanrix Penta?

Preparat Infanrix Penta oceniano w 16 badaniach, w których obserwowano pierwsze szczepienie.

Badaniami objęto ponad 10 000 niemowląt, z których około trzy czwarte otrzymało preparat Infanrix

Penta według różnych schematów czasowych. Preparat Infanrix Penta analizowano również w

dziewięciu badaniach szczepienia przypominającego obejmującego około 4000 dzieci, z których 714

otrzymało preparat Infanrix Penta jako szczepienie przypominające. Główną miarą skuteczności było

wytwarzanie po zaszczepieniu przeciwciał chroniących przeciwko substancjom czynnym.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Infanrix Penta

EMA/550614/2010

Strona 3/3

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Infanrix Penta zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że szczepienie pierwotne preparatem Infanrix Penta prowadziło do

wytworzenia ochronnych poziomów przeciwciał. Po jednym miesiącu 86-100% dzieci wytworzyło

ochronne poziomy przeciwciał przeciwko wszystkim substancjom czynnym zawartym w preparacie

Infanrix Penta.

Po szczepieniu przypominającym wystąpił wzrost liczby dzieci z ochronnym poziomem przeciwciał

przeciwko substancjom czynnym.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Infanrix Penta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Infanrix Penta (obserwowane w

przypadku ponad 1 dawki szczepionki na 10) to: utrata apetytu, gorączka powyżej 38ºC, miejscowa

opuchlizna, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, niekontrolowany płacz,

drażliwość i uczucie niepokoju. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Infanrix Penta nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość

(alergia) na którąkolwiek substancję czynną, składnik szczepionki, neomycynę lub polimyksynę

(antybiotyki). Preparatu nie należy stosować u niemowląt, u których w przeszłości wystąpiła reakcja

alergiczna po otrzymaniu szczepionki zawierającej błonicę, tężec, krztusiec, wirus zapalenia wątroby

typu B lub polio. Preparatu Infanrix Penta nie należy podawać ni

emowlęci

u z encefalopatią (choroba

mózgu) nieznanego pochodzenia w ciągu siedmiu dni od podania szczepionki zawierającej elementy

krztuśca. Podanie preparatu Infanrix Penta należy przełożyć w przypadku wystąpienia u dziecka nagłej,

wysokiej gorączki.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, jeśli preparat Infanrix Penta zostanie podany

przedwcześnie urodzonym niemowlętom, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkie przerwy w

oddychaniu). Oddychanie niemowląt powinno być pod stałą kontrolą do 3 dni po szczepieniu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Infanrix Penta?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Infanrix Penta przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Infanrix Penta:

W dniu 23 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Infanrix Penta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Infanrix Penta znajduje się tutaj. W celu uzyskania

dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Infanrix Penta należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Infanrix Penta, Zawiesina do wstrzykiwań.

Szczepionka przeciwko błonic

y (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa),

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV) oraz poliomyelitis (inaktywowana) (IPV)

(adsorbowana).

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy

nie mniej niż 30 j.m.

Toksoid tężcowy

nie mniej niż 40 j.m.

Antygeny

Bordetella pertussis

Toksoid krztuścowy

25 mikrogramów

Hemaglutynina włókienkowa

25 mikrogramów

Pertaktyna

8 mikrogramów

Antygen powierzchniowy Hepatitis B

10 mikrogramów

Poliowirus (inaktywowany)

typ 1 (szczep Mahoney)

40 jednostek antygenu D

typ 2 (szczep MEF-1)

8 jednostek antygenu D

typ 3 (szczep Saukett)

32 jednostki antygenu D

adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)

0,5 miligrama Al

uzyskiwany z hodowli komórek drożdży

(Saccharomyces cerevisiae)

z wykorzystaniem technologii

rekombinacji DNA

adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO

0,2 miligrama Al

namnażany w hodowli komórek Vero

Pełny w

ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FA

RMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Infanrix Penta jest białą mę

tną zawiesiną.

4.

SZCZEGÓŁOWE D

ANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Szczepionka Infanrix Penta jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniają

cego dzieci

przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz poliomyelitis.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Szczepienie pierwotne:

Schemat szczepienia pierwotnego składa

się z trzech dawek po 0,5 ml (podawanych: w 2, 3, 4

miesiącu; 3, 4, 5 miesiącu lub 2, 4, 6 miesiącu) albo dwóch dawek (podawanych w 3, 5 miesiącu).

Należy przestrzegać co najmniej jednomiesięcznych odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeżeli planuje się podanie szczepionki Infanrix Penta według schematu EPI (Expanded Program on

Immunisation w 6, 10, 14 tygodniu życia), należy podać noworodkowi szczepionkę przeciwko

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu.

Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wą

troby typu B powinno zostać przeprowadzone

zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami.

Jeśli dziecko zostało zaszczepione dawką szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby

typu B tuż po urodzeniu, Infanrix Penta może być podany od szóstego tygodnia życia zamiast

kolejnych dawek szczepionki przeciwko WZW typu B. Jeśli podanie drugiej dawki przeciwko

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wymagane jest przed osiągnięciem tego wieku, należy

zastosować szczepionkę monowalentną przeciwko hepatitis B.

Szczepienie uzupełniają

Po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki Infanrix Penta (np. w 3, 5 miesiącu), należ

y podać

dawkę uzupełniającą, co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego, najlepiej

między 11. a 13. miesiącem życia.

Po szczepieniu trzema dawkami szczepionki Infanrix Penta (np. w 2, 3, 4 miesiącu; 3, 4,

5 miesiącu;

2, 4, 6 miesiącu), należy podać dawkę uzupełniającą, co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce

szczepienia pierwotnego, najlepiej przed ukończeniem 18. miesięcy.

Dawki uzupełniające powinny być podawane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Podanie szczepionki Infanrix Penta jako dawki uzupełniają

cej, może być rozważane, jeśli skład

szczepionki odpowiada lokalnym oficjalnym zaleceniom odnośnie szczepienia uzupełniającego.

Dzieci i młod

zież

Brak dostę

pnych danych o stosowaniu Infanrixu hexa u dzieci powyżej 36 miesięcy.

Sposób podawania

Szczepionka Infanrix Penta powinna być

podawana głęboko domięśniowo. Zaleca się, aby każda

kolejna dawka była podawana w inne miejsce.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwraż

liwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę i

polimyksynę.

Nadwraż

liwość na po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi,

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub polio.

Szczepionka Infanrix Penta jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej

etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U

tych dzieci należy przerwać szczepienie przeciwko krztuścowi i dalej kontynuować szczepienie

szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i poliomyelitis.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie szczepionką

Infanrix Penta powinno być

odroczone u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest

przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze

szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi

spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Jeśli którykol

wiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w zależności czasowej ze szczepieniem

zawierającym komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki

szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:

Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez

jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik.

Zapaść lub stan podo

bny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48

godzin po szczepieniu.

Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, występujący w ciągu 48 godzin po

szczepieniu.

Drgawki przebiegają

ce z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne

korzyści mogą przeważyć ryzyko.

Tak jak w przypadku każ

dego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z

podania szczepionki Infanrix Penta lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie

rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić

pacjentom możliwość obserwacji i odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku

wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.

Szczepionka Infanrix Penta powinna być

ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub

zaburzeniami krzepnięcia. Po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.

Infanrix Penta w ż

adnym przypadku nie powinien być podawany donaczyniowo lub śródskórnie.

Szczepionka Infanrix Penta nie chroni przed chorobami wywołanymi przez pato

genny inne niż

Corynebacterium diphtheriae

Clostridium tetani

Bordetella pertussis

, wirus hepatitis B, poliowirus.

Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby

typu D ze względu na to, że WZW D (wywoływane przez czynnik delta) nie występuje bez

współistniejącej infekcji WZW B.

Tak jak w przypadku każ

dej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają

ochronną odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).

Podane w wywiadzie drgawki gorą

czkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym lub zespół

nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do

zastosowania szczepionki Infanrix Penta. Zaszczepieni, z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie,

powinni być poddani uważnej obserwacji ze względu na to, że takie działania niepożądane mogą

wystąpić w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.

Zakaż

enie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami

odporności może nie wystąpić prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności

oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo

niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u

których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Z uwagi na znaczne korzyści wy

nikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować

ze szczepienia ani go odraczać.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Badania kliniczne wykazały, że Infanrix Penta może być podawany jednocześnie ze szczepionkami

przeciwko zakażeniom

Haemophilus influenzae

typ b. W badaniach tych podawano szczepionki w

różne miejsca.

Nie ma danych odnośnie be

zpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania szczepionki

Infanrix Penta i skojarzonej szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce.

Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie

wystąpić prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Szczepionka Infanrix Penta nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, stą

d nie ma

odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią

oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny.

4.8

Działania ni

epożądane

Badania kliniczne

Przedstawiony poniż

ej profil bezpieczeństwa opiera się danych uzyskanych od ponad 10 000

badanych. Prawie we wszystkich przypadkach, Infanrix Penta był podawany jednocześnie ze

szczepionką Hib.

Podobnie jak w przypadku szczepionek DTPa lub zawierający

ch DTPa, zaobserwowano zwiększoną

reaktogenność miejscową oraz występowanie gorączki po szczepieniu uzupełniającym szczepionką

Infanrix Penta w porównaniu do szczepienia pierwotnego.

Zestawienie tabelaryczne działań niepożądany

ch (badania kliniczne):

Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień

ciężkości działań niepożądanych.

Czę

stość występowania w odniesieniu do dawek podano jako:

Bardzo często:

(≥1/10)

Często:

(≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często:

(≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko:

(≥1/10 00

0 do <1/1 000)

Bardzo rzadko:

(<1/10 000)

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: senność

Bardzo rzadko: drgawki (z gorą

czką lub bez)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit:

Czę

sto: biegunka, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: zapalenie skóry, wysypka

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bardzo rzadko: pokrzywka

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Bardzo częst

o: utrata apetytu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: gorączka ≥ 38

C, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), zmęczenie, ból,

zaczerwienienie

Często: gorączka >39,5

C, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (> 50 mm)*, reakcje w miejscu

podania, w tym stwardnienie

Niezbyt czę

sto: rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem z objęciem

sąsiadującego stawu*

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: niet

ypowy płacz, drażliwość, niepokój

Często: nerwowość

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu:

Zaburzenia układu nerwowego

Zapaść lub stan podo

bny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bezdech [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28.

tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę*

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i reakcje anafilaktoidalne

Dane doty

czące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

W niezwykle rzadkich przypadkach odnotowano występowanie takich objawów jak: porażenie,

neuropatia, zespół Guillain-Barré, encefalopatia, zapalenie opon mózgowych i mózgu. Nie ustalono

związku przyczynowego ze szczepionką.

Po szczepieniu przeciw wirusowemu zapaleniu wą

troby typu B odnotowano występowanie

małopłytkowości (trombocytopenii)

* Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako

szczepienie pierwotne podano szczepionkę z acelularną składową krztuśca, w porównaniu z dziećmi

zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca. Odczyny te ustępują

średnio po 4 dniach.

4.9

Przedawkowanie

Nie zgłoszono ż

adnego przypadku przedawkowania.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farm

akodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-w

irusowa, kod ATC: J07CA12

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odpowiedzi na każdy składnik szczepionki uzyskane u dzieci w przeprowadzonych badaniach

klinicznych przedstawione zostały poniżej:

Odsetek badanych z mianem przeciwciał ≥ poziomu odcięcia po 1 miesiącu od szczepienia

pierwotnego szczepionką Infanrix Penta

Przeciwciała

(poziom odcię

cia)

3-5

miesiąc

N= 168

6-10-14

tydzień

N= 362

1.5-3.5-6

miesiąc

N= 55

2-3-4

miesiąc

N= 326

2-4-6

miesiąc

N= 1146

3-4-5

miesiąc

N= 884

3-4.5-6

miesiąc

N=554

Przeciw błonicy

(0,1 IU/ml)

97,6

99,2

99,7

99,7

99,3

Przeciw tężcowi

(0,1 IU/ml)

99,4

99,4

Przeciw PT

(5 EL.U/ml)

99,7

99,7

99,4

Przeciw FHA

(5 EL.U/ml)

99,4

99,5

Przeciw PRN

(5 EL.U/ml)

99,8

99,5

Przeciw HBs

(10 mIU/ml)

96,8

98,7*

98,4

99,4

98,2

99,6

Przeciw wirusowi

Polio typu 1

(1/8 rozworu)

97,4

99,4

99,6

99,7

99,5

Przeciw wirusowi

Polio typu 2

(1/8 rozworu)

94,7

99,2

97,1

99,6

99,5

Przeciw wirusowi

Polio typu 3

(1/8 rozworu)

99,3

99,4

99,6

99,9

99,5

N = liczba badanych

NO = nie określono

* w podgrupach dzieci, które nie otrzymały szczepienia przeciw WZW B zaraz po urodzeniu, u 80,2%

badanych poziom przeciwciał anty-HBs wynosił

10 mIU/ml

† poziom odcięcia - przyjęty poziom ochronny

Odsetek badanych z mianem przeciwciał ≥ poz

iomu odcięcia po 1 miesiącu od szczepienia

uzupełniającego szczepionką Infanrix Penta

Przeciwciała

(poziom odcię

cia)

Dawka uzupełniająca w

wieku 11/12

miesięcy po

szczepieniu pierwotnym

w 3-5 miesiącu

N=168

Dawka uzupełniająca w

drugim roku życia po

trójdawkowym

szczepieniu pierwotnym

N = 350

Przeciw błonicy

(0,1 IU/ml)

Przeciw tężcowi

(0,1 IU/ml)

Przeciw PT

(5 EL.U/ml)

99,7

Przeciw FHA

(5 EL.U/ml)

99,7

Przeciw PRN

(5 EL.U/ml)

99,7

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przeciw HBs

(10 mIU/ml)

98,8

Przeciw wirusowi

Polio typu 1

(1/8 rozworu)

99,7

Przeciw wirusowi

Polio typu 2

(1/8 rozworu)

Przeciw wirusowi

Polio typu 3

(1/8 rozworu)

N = liczba badanych

† poziom odcięcia - przyjęty poziom ochrony

Ze względu na to, że odpowiedź immunologiczna na antygeny krztuśca po szczepieniu szczepionką

Infanrix Penta jest równoważna odpowiedzi na szczepieniu szczepionką Infanrix, można się

spodziewać, że skuteczność ochronna obu szczepionek będzie taka sama.

Skuteczność ochronneg

o działania składnika krztuścowego szczepionki Infanrix przeciwko typowemu

krztuścowi określono zgodnie z kryteriami WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu) i wykazano w:

prospekt

ywnym, zaślepionym, środowiskowym badaniu narażenia dotyczącym domowych

kontaktów, przeprowadzonym w Niemczech (schemat szczepienia: w 3, 4, 5 miesiącu). Opierając

się na danych uzyskanych z kontaktów domowych, gdzie obserwowano przypadki typowego

krztuśca, skuteczność ochronna szczepionki wyniosła 88,7%.

badaniu sponsorowanym przez NIH (National Institute of Health – USA) przeprowadzonym we

Włoszech (schemat szczepienia: w 2, 4, 6 miesiącu). Skuteczność szczepionki stwierdzono u 84%

pacjentów. W tej samej grupie wykazano, że skuteczność utrzymywała się aż do 60. miesiąca od

zakończenia szczepienia pierwotnego bez podania dawki uzupełniającej krztuśca.

Wyniki dług

oterminowych badań przeprowadzonych w Szwecji wykazały, że acelularne szczepionki

przeciw krztuścowi są skuteczne u dzieci po podaniu w cyklu szczepienia pierwotnego w 3. i 5.

miesiącu życia z dawką uzupełniająca w wieku ok. 12 miesięcy. Jednakże dane wskazują, że po

szczepieniu w schemacie 3-5-12 miesiąc, w wieku 7-8 lat ochrona przeciw krztuścowi może ulegać

osłabieniu. Dlatego u dzieci zaszczepionych według tego schematu konieczna jest dawka

przypominająca przeciw krztuścowi w wieku 5-7.

Stwierdzono, ż

e poziom ochronny przeciwciał przeciw WZW B utrzymuje się, co najmniej przez 3,5

roku u ponad 90% dzieci zaszczepionych czterema dawkami skojarzonej szczepionki zawierającej ten

sam antygen HBs co Infanrix Penta

.

Poziomy przeciwciał nie różniły się od obserwowanych w

analogicznej populacji dzieci zaszczepionych 4 dawkami monowalentnej szczepionki przeciw WZW

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Ocena właści

wości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwi

e

Dane niekliniczne, uwzględniają

ce wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, specyficznej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym

i zgodności poszczególnych składników, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla

ludzi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek (NaCl)

Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy

Woda do wstrzykiwań

Adiuwanty, patrz punkt 2.

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ

nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z

innymi lekami.

6.3

Okres ważności

3 lata.

Po wyjęciu z lodówki szczepionka zachowuje trwałość do 8 go

dzin w temperaturze 21

6.4

Specjalne środki ostrożności podcz

as przechowywania

Przechowywać

w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać

w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5

Rodzaj i zawartość opako

wania

0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzy

kawce (ze szkła typu I) z zatyczką (butylową).

Wielkości opakowań po 1, 10, 20 i 50, z lub bez igieł.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

W trakcie przechowywania powstaje biały osad i przezroczy

sty płyn powyżej.

Jest to prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.

Ampułkostrzykawką

należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.

Zawiesina DTPa-HBV-IPV powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem. W przypadku

jakichkolwiek zmian dotyczących koloru lub postaci szczepionki nie należy jej podawać.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należ

y usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZW

OLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/00/153/001

EU/1/00/153/002

EU/1/00/153/003

EU/1/00/153/004

EU/1/00/153/005

EU/1/00/153/006

EU/1/00/153/007

EU/1/00/153/008

EU/1/00/153/009

EU/1/00/153/010

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBR

OTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 23 października 2000

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 października 2005

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCI

OWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowa

informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS II

A.

WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE

C

ZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA

ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

B.

WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

A.

WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ

WYTW

ÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgia

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Str. 76,

D-35041 Marburg

Niemcy

Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego za zwolnienie serii

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgia

B.

WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KAT

EGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

WAR

UNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I

SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Nie dotyczy.

INNE WAR

UNKI

System nadzoru nad bezpieczeństwem

stosowania produktów leczniczych

Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić

, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania

produktów leczniczych, opisany w wersji 3.06 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o

dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po

dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

PSUR

Podmiot odpowiedzialny bę

dzie przedstawiał raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR)

co dwa lata.

Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję

Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na

mocy tej decyzji.

Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem

114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne

zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium

wyznaczone do tego celu.

Podmiot odpowiedzialny bę

dzie przedstawiał coroczne raporty o bezpieczeństwie produktu

leczniczego (PSUR).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I

ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZ

NYCH

1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY

10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ

20 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ

50 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ

1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ

10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI

20 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI

50 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 50 IGŁAMI

1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI

10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Infanrix Penta, Zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa),

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV) oraz poliomyelitis (inaktywowana) (IPV)

(adsorbowana)

2.

ZAWARTOŚĆ SU

BSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 dawka (0,5 ml):

Toksoid błoniczy

30 j.m.

Toksoid tężcowy

40 j.m.

Antygeny

Bordetella pertussis

(Toksoid krztuścowy

, Hemaglutynina włókienkowa

, Pertaktyna

25, 25, 8 mikrogramów

Antygen powierzchniowy Hepatitis B

10 mikrogramów

Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3

40, 8, 32 jednostek antygenu D

adsorbowany na Al(OH)

0,5 miligrama Al

adsorbowany na AlPO

0,2 miligrama Al

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu chlorek

Podłoż

e 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy

Woda do wstrzykiwań

4.

POSTAĆ FA

RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

1 ampułkostrzy

kawka

1 dawka (0,5 ml)

10 ampułkostrzykawek

10 x 1 dawka (0,5 ml)

20 ampułkostrzykawek

20 x 1 dawka (0,5 ml)

50 ampułkostrzykawek

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

50 x 1 dawka (0,5 ml)

1 ampułkostrzykawka + 1 igła

1 dawka (0,5 ml)

10 ampułkostrzykawek + 10 igieł

10 x 1 dawka (0,5 ml)

20 ampułkostrzykawek + 20 igieł

20 x 1 dawka (0,5 ml)

50 ampułkostrzykawek + 50 igieł

50 x 1 dawka (0,5 ml)

1 ampułkostrzykawka + 2 igły

1 dawka (0,5 ml)

10 ampułkostrzykawek + 20 igieł

10 x 1 dawka (0,5 ml)

5.

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

Do podawania domięśniowego

Przed uż

yciem wstrząsnąć

6.

OSTRZEŻEN

IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

7.

INNE OSTRZEŻE

NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP): MM/RRRR

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce

Nie zamrażać

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

10.

SPECJALNE ŚROD

KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.

NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/00/153/001- 1 ampułkostrzykawka bez igły

EU/1/00/153/002 - 10 ampułkostrzykawek bez igieł

EU/1/00/153/003 - 20 ampułkostrzykawek bez igieł

EU/1/00/153/004 - 50 ampułkostrzykawek bez igieł

EU/1/00/153/005 - 1 ampułkostrzykawek z 1 igłą

EU/1/00/153/006 - 10 ampułkostrzykawek z 10 igłami

EU/1/00/153/007 - 20 ampułkostrzykawek z 20 igłami

EU/1/00/153/008 - 50 ampułkostrzykawek z 50 igłami

EU/1/00/153/009 - 1 ampułkostrzykawka z 2 igłami

EU/1/00/153/010 - 10 ampułkostrzykawek z 20 igłami

13.

NUMER SERII

Nr serii (LOT)

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Infanrix Penta

Zawiesina do wstrzykiwań

DTPa-HBV-IPV

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPA

KOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1 dawka (0,5 ml)

6.

INNE

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKO

WNIKA

Infanrix Penta, Zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa),

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV)

(adsorbowana)

Należy z

apoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.

Należ

y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Szczepionka ta została przepisana określonemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Infanrix Penta i w

jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix Penta

Jak stosować

szczepionkę Infanrix Penta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Infanrix Penta

Inne informacje

1.

CO TO JEST SZCZEPIONKA INFANRIX PENTA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ

STOSUJE

Infanrix Penta jest szczepionką stosowaną

u dzieci w celu zapobiegania pięciu chorobom:

Błonica:

poważna choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami

skórę. W drogach oddechowych dochodzi do obrzęku, a to powoduje poważne trudności w

oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny. Mogą one

powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.

T

ężec:

bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub

rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia,

złamania, rany głębokie lub rany zawierające glebę, kurz, odchody końskie, drzazgi drzewne.

Bakterie te produkują toksyny. Mogą one wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze

mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania

kości kręgosłupa.

Kr

ztusiec

(koklusz)

:

choroba o bardzo dużej zakaźności, któraatakuje drogi oddechowe.

Powoduje ciężki kaszel, który może utrudniać normalne oddychanie. Kaszel występujący w tej

chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się

kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej. Krztusiec

może także powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo,

zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

Wirusowe z

apalenie wątroby (WZW) typu B:

wywoływane jest przez wirus WZW typu B.

Powoduje oneobrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich

jak wydzielina z pochwy, krew, nasienie, ślina (plwocina) osoby zakażonej.

Poliomyelitis (Polio):

zakaż

eniewirusowe. Często stanowi ono łagodnie przebiegającą chorobę,

ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon. Polio może

spowodować, że mięśnie nie będą mogły spełniać swoich funkcji (paraliż). Może to dotyczyć

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania się. Ręce lub nogi dotknięte

tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.

Jak działa szczepionka

Infanrix Pent

a pomaga organizmowi wytworzyć własną odporność (przeciwciała). Będą one

chronić dziecko przed tym chorobami.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix Penta może nie w pełni chronić

wszystkie zaszczepione dzieci.

Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI

INFANRIX PENTA

Kiedy nie stosować szczepionki Infanrix Penta:

jeśli u dziecka wy

stępuje reakcja alergiczna (uczuleniowa) na

Infanrix Pent

a lub jej którykolwiek składnik (wymienione w punkcie 6).

neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki).

Wśród

objawów

uczulenia

należy

wymienić:

swędzącą

wysypkę

skórną,

trudności

oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

jeśli u dziecka wy

stąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy,

tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub polio.

jeśli

dziecka

doszło

jakichkolwiek

zaburzeń

układu

nerwowego

ciągu

uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).

jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38

C). Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie

powinna

być

przeciwwskazaniem

szczepienia,

najpierw

należy

powiedzieć

lekarzowi.

W powyż

szych sytuacjach szczepionka Infanrix hexa nie powinna być podana. W przypadku

wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując s

zczepionkę Infanrix Penta:

Należ

y skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem szczepionki przez dziecko jeśli:

dziecka,

kiedykolwiek

przedtem

szczepieniu

szczepionką

Infanrix

Penta

inną

szczepionką

przeciwko

krztuścowi

(kokluszowi),

wystąpiły

problemy

zdrowotne,

szczególności:

soka gorączka (powyżej 40

C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

zapaść lub stan po

dobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

nieustający płacz lub krzyk trwający trzy godziny lub dłużej w ciągu 48 godzin od podania

szczepionki

drgawki z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki

dziecko m

a niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo niepoddającą się leczeniu

padaczkę. Szczepionka może być podana po opanowaniu choroby.

dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków

dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w

rodzinie

W powyższych sytuacjach (lub w przypadku wątpliwości) przed zastosowaniem szczepionki Infanrix

Penta należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie szczepionki Infanrix Penta z innymi lekami lub szczepionkami

Należ

y powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ważn

e informacje o niektórych składnikach szczepionki Infanrix Penta

Szczepionka zawiera neomycynę

i polimyksynę (antybiotyki). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u

dziecka występowały objawy uczulenia na te składniki.

3.

JAK STOSOWAĆ SZ

CZEPIONKĘ INFANRIX PENTA

Ile dawek otrzyma dziecko

Dziecko otrzy

ma w sumie dwie lub trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej

miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Lekarz

albo

pielęgniarka

poinformuje,

kiedy

należy

zgłosić

się

dzieckiem

podanie

następnej dawki.

Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz o tym

poinformuje.

Jak podawana jest szczepionka

Szczepionka Infanrix Pent

a będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe.

Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo lub śródskórnie.

Jeż

eli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki

żeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy

koniecznie umówić kolejną wizytę.

Należy upewnić

się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia. Jeżeli nie, to dziecko

może

nie

być

w

pełni

chronione

przed

zachorowaniem

na

choroby

zakaźne

objęte

szczepieniem.

4.

MOŻLI

WE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każ

dy lek, szczepionka Infanrix Penta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeżeli wystą

pi reakcja alergiczna należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może ona się

objawiać:

sypką, która może być swędząca lub z pęcherzami

obrzękiem okolicy oczu i twarzy

trudnościami w oddychaniu i połykaniu

nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności.

Objawy takie występują zazwyczaj zaraz po podaniu szczepionki. Jeżeli wystąpią po opuszczeniu

gabinetu lekarskiego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących ciężkich

objawów niepożądanych:

zapaść

okresy

utraty przytomności lub świadomości

drgawki z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki

Te objawy wystę

powały bardzo rzadko po podaniu innych szczepionek przeciwko krztuścowi

(kokluszowi). Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.

Inne zgłasz

ane działania niepożądane obejmowały:

Bardzo często

(mogą wystąpić 1 na 10 dawek szczepionki lub częściej):

zmęczenie

utrata apetytu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

gorączka równa lub wyższa niż 38 °C

obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu podania

nietypowy płacz

drażliwość, niepokój.

Często

(mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

biegunka

wymioty

gorą

czka powyżej 39,5 °C

obrzęk powyżej 5 cm lub twardy guzek w miejscu podania

Niezbyt często

(mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki):

senność

kaszel

świąd (zapalenie skóry), wysypka

rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę

nerwowość

Bardzo rzadko

(rzadziej niż

1 na 10 000 dawek szczepionki):

u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni

po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami

przem

ijające zatrzymanie oddechu (bezdech)

pokrzywka

obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ INFANRIX PENTA

Przechowy

wać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

stosować

szczepionki

Infanrix

Penta

upływie

terminu

ważności

zamieszczonego

kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowy

wać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie może chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera szczepionka Infanrix Penta

Substancjami czynnymi szczepionki są

Toksoid błoniczy

nie mniej niż 30 j.m.

Toksoid tężcowy

nie mniej niż 40 j.m.

Antygeny

Bordetella pertussis

Toksoid krztuścowy

25 mikrogramów

Hemaglutynina włókienkowa

25 mikrogramów

Pertaktyna

8 mikrogramów

Antygen powierzchniowy Hepatitis B

10 mikrogramów

Poliowirus (inaktywowany)

typ 1 (szczep Mahoney)

40 jednostek antygenu D

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

typ 2 (szczep MEF-1)

8 jednostek antygenu D

typ 3 (szczep Saukett)

32 jednostki antygenu D

adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)

0,5 miligrama Al

uzyskiwany z hodowli komórek drożdży

(Saccharomyces cerevisiae)

z wykorzystaniem

technologii rekombinacji DNA

adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO

0,2 miligrama Al

namnażany w hodowli komórek Vero

Inne składniki szczepionki

Infanrix Penta to: chlorek sodu (NaCl), podłoże 199 zawierające głównie

aminokwasy, sole mineralne, witaminy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda sz

czepionka Infanrix Penta i co zawiera opakowanie

Infanrix Pent

a jest białym, lekko mlecznym płynem w ampułkostrzykawce (0,5 ml).

Szczepionka Infanrix Penta dostępna jest w opakowaniach po 1, 10, 20 i 50 z igłami lub bez igieł.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych inform

acji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕО

ОД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 2

10 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

macêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357

22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa

informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA):

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W trakcie przechowywania powstaje biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to prawidłowe i nie

zmniejsza działania szczepionki.

Ampułkostrzykawką

należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.

Zawiesina zawierająca komponenty błoniczą, tężcową, acelularną krztuścową, wirusowego zapalenia

wątroby typu B oraz inaktywowaną poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) powinna zostać oceniona

wzrokowo przed podaniem. W przypadku jakichkolwiek zmian dotyczących koloru lub postaci

szczepionki nie należy jej podawać.

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety