Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Vaċċini
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Hexa huwa indikat għall-vaċċinazzjoni primarja u booster tat-trabi kontra diphtheria, tetanus, pertussis, epatite B, poliomyelitis u mard ikkawżat minn influwenza ĦEMOFILLIKA tip-b.
Revision: 47
Awtorizzat
2000-10-23
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT INFANRIX HEXA, TRAB U SUSPENSJONI GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Vaċċin (adsorbit) konjugat għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (komponent aċellulari) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV), u _Haemophilus influenzae_ ta’ tip B (Hib). AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA’ IBNEK/BINTEK JINGĦATAW DIN IT-TILQIMA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din it-tilqima ġiet mgħotija lill-ibnek/bintek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. • Jekk ibnek/bintek ikollohom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Infanrix hexa u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma ibnek/bintek jieħdu Infanrix hexa 3. Kif jingħata Infanrix hexa 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Infanrix hexa 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU INFANRIX HEXA U GĦALXIEX JINTUŻA Infanrix hexa huwa tilqima użata biex tipproteġi lill-ibnek/bintek kontra sitt mardiet: • DIFTERITE: infezzjoni serja bil-batterji li taffettwa l-aktar il-passaġġi tan-nifs u xi kultant il-ġilda. Il- passaġġi tan-nifs jintefħu u dan jikkawża problemi serji bit-teħid tan-nifs u kultant jifga lil dak li jkun. Il-batterji jerħu wkoll velenu. Dan jista’ jikkawża ħsara fin-nervituri, problemi tal-qalb u anki mewt. • TETNU : il-batterji tat-tetnu jidħlu fil-ġisem minn qsim, grif jew ġrieħi fil-ġilda. Ġrieħi li huma aktar probabbli li jiksbu infezzjoni bit-tetnu huma ħruq tal-ġilda, ksur ta’ l-għadam, ġrieħi fondi jew ġrieħi li fihom għandhom ħamrija, trab, demel taż-żwiemel jew skald ta’ l-injam. Il-batter Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni. Vaċċin (adsorbit) konjugat tad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (komponent aċellulari) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV), u _Haemophilus influenzae_ ta’ tip B (Hib). 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Wara r-rikostituzjoni, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha: Toxoid tad-Difterite 1 mhux anqas minn 30 Unità Internazzjonali (IU) Toxoid tat-tetnu 1 mhux anqas minn 40 Unità Internazzjonali (IU) Antiġeni tal- _Bordatella pertussis_ Toxoid tal-Pertussis (PT) 1 25 mikrogrammi Filamentous Haemagglutinin (FHA) 1 25 mikrogrammi Pertactin (PRN) 1 8 mikrogrammi Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B (HBs) 2,3 10 mikrogrammi Poliovirus (inattivat) (IPV) tip 1 (tar-razza Mahoney) 4 40 Unità ta’ D-antiġen tip 2 (tar-razza MEF-1) 4 8 Unità ta’ D-antiġen tip 3 (tar-razza Saukett) 4 32 Unità ta’ D-antiġen _Haemophilus influenzae_ tip b polysaccharide 10 mikrogrammi (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera madwar 25 mikrogramma 1 adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH) 3 ) 0.5 milligrammi Al 3+ 2 manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) b’teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3 adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO 4 ) 0.32 milligrammi Al 3+ 4 propogati f’ċelloli VERO It-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ formaldehyde, neomycin u polymyxin li jintużaw waqt il-proċess tal-manifattura (ara sezzjoni 4.3). Eċċipjenti b’effett magħruf It-tilqima fiha para-aminobenzoic acid 0.057 nanogrammi f’kull doża u phenylalanine 0.0298 mikrogammi f’kull doża (ara sezzjoni 4.4). Għal lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni. Is-suspensjoni tad-difterite, tetnu, pertussis aċellulari, epatite B, poljomelite inattivat (DTPa-HBV- IPV) hija bajd Przeczytaj cały dokument