Infanrix Hexa

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07CA09

INN (International Name):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Vaċċini

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Therapeutic indications:

Infanrix Hexa huwa indikat għall-vaċċinazzjoni primarja u booster tat-trabi kontra diphtheria, tetanus, pertussis, epatite B, poliomyelitis u mard ikkawżat minn influwenza ĦEMOFILLIKA tip-b.

Product summary:

Revision: 47

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2000-10-23

Patient Information leaflet

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
INFANRIX HEXA, TRAB U SUSPENSJONI GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
Vaċċin (adsorbit) konjugat għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla
konvulsiva (komponent aċellulari)
(Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV), u
_Haemophilus influenzae_
ta’ tip B (Hib).
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA’ IBNEK/BINTEK JINGĦATAW DIN
IT-TILQIMA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din it-tilqima ġiet mgħotija lill-ibnek/bintek biss. M’għandekx
tgħaddiha lil persuni oħra.
•
Jekk ibnek/bintek ikollohom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Infanrix hexa u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma ibnek/bintek jieħdu Infanrix hexa
3.
Kif jingħata Infanrix hexa
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Infanrix hexa
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INFANRIX HEXA U GĦALXIEX JINTUŻA
Infanrix hexa huwa tilqima użata biex tipproteġi lill-ibnek/bintek
kontra sitt mardiet:
•
DIFTERITE:
infezzjoni serja bil-batterji li taffettwa l-aktar il-passaġġi
tan-nifs u xi kultant il-ġilda. Il-
passaġġi tan-nifs jintefħu u dan jikkawża problemi serji
bit-teħid tan-nifs u kultant jifga lil dak li
jkun. Il-batterji jerħu wkoll velenu. Dan jista’ jikkawża ħsara
fin-nervituri, problemi tal-qalb u anki
mewt.
•
TETNU
: il-batterji tat-tetnu jidħlu fil-ġisem minn qsim, grif jew
ġrieħi fil-ġilda. Ġrieħi li huma aktar
probabbli li jiksbu infezzjoni bit-tetnu huma ħruq tal-ġilda, ksur
ta’ l-għadam, ġrieħi fondi jew
ġrieħi li fihom għandhom ħamrija, trab, demel taż-żwiemel jew
skald ta’ l-injam. Il-batter

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Vaċċin (adsorbit) konjugat tad-difterite (D), tetnu (T), sogħla
konvulsiva (komponent aċellulari) (Pa),
epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV), u
_Haemophilus influenzae_
ta’ tip B (Hib).
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara r-rikostituzjoni, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Toxoid tad-Difterite
1
mhux anqas minn 30 Unità Internazzjonali (IU)
Toxoid tat-tetnu
1
mhux anqas minn 40 Unità Internazzjonali (IU)
Antiġeni tal-
_Bordatella pertussis_
Toxoid tal-Pertussis (PT)
1
25 mikrogrammi
Filamentous Haemagglutinin (FHA)
1
25 mikrogrammi
Pertactin (PRN)
1
8 mikrogrammi
Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B (HBs)
2,3
10 mikrogrammi
Poliovirus (inattivat) (IPV)
tip 1 (tar-razza Mahoney)
4
40 Unità ta’ D-antiġen
tip 2 (tar-razza MEF-1)
4
8 Unità ta’ D-antiġen
tip 3 (tar-razza Saukett)
4
32 Unità ta’ D-antiġen
_Haemophilus influenzae_
tip b polysaccharide
10 mikrogrammi
(polyribosylribitol phosphate, PRP)
3
konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera
madwar 25 mikrogramma
1
adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)
3
)
0.5 milligrammi Al
3+
2
manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (
_Saccharomyces cerevisiae_
) b’teknoloġija rekombinanti tad-DNA
3
adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO
4
)
0.32 milligrammi Al
3+
4
propogati f’ċelloli VERO
It-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ formaldehyde, neomycin u
polymyxin li
jintużaw waqt il-proċess tal-manifattura (ara sezzjoni 4.3).
Eċċipjenti b’effett magħruf
It-tilqima fiha para-aminobenzoic acid 0.057 nanogrammi f’kull doża
u phenylalanine 0.0298
mikrogammi f’kull doża (ara sezzjoni 4.4).
Għal lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Is-suspensjoni tad-difterite, tetnu, pertussis aċellulari, epatite B,
poljomelite inattivat (DTPa-HBV-
IPV) hija bajd