Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Léky na léčbu nemocí kostí
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Inductos je indikován k jedné úrovni bederní interkorporální fúze jako náhrada za autogenní kostní štěp u dospělých s degenerativní onemocnění disk, kteří měli nejméně 6 měsíců bez operativní léčby pro tuto podmínku. Inductos je indikován k léčbě akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče využívající otevřená zlomenina snížení a fixaci unreamed hřebík fixace.
Revision: 23
Autorizovaný
2002-09-09
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INDUCTOS 1,5 MG/ML PRÁŠEK, ROZPOUŠTĚDLO A NOSIČ PRO IMPLANTAČNÍ MATRICI diboterminu alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán , protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému nebo. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek InductOs a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek InductOs dostávat. 3. Jak se přípravek InductOs podává. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek InductOs uchovávat. 6. Obsah balení a další informace. 1. Co je InductOs a k čemu se používá InductOs obsahuje léčivou látku dibotermin alfa. Je to kopie bílkoviny zvané kostní morfogenetický protein 2 (BMP-2), který se tvoří přirozeně v těle a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně. InductOs se může použít buď při operaci spojení dolní části páteře, nebo k nápravě zlomenin holenní kosti. _Chirurgické spojení dolní části páteře _ Pokud máte silné bolesti v dolní části zad, způsobené poškozenou ploténkou, a jiná léčba byla neúčinná, může se uvažovat o operaci, při které se spojí dolní část páteře. Přípravek InductOs se používá místo kostního štěpu z kyčelní kosti; tím se vyloučí problémy a bolest, která může být způsobena operativním odebráním kostního štěpu. Při operaci, při které se spojuje dolní část páteře, se přípravek InductOs použije v kombinaci s léčebnou pomůckou, která napraví postavení Vaší páteře. Pokud máte d Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU InductOs 1,5 mg/ml prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje diboterminu alfa 4 mg (4mg balení) nebo 12 mg (12mg balení). Po rozpuštění obsahuje přípravek InductOs diboterminu alfa 1,5 mg/ml. Diboterminu alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein odvozený z rekombinantní buněčné linie ovárií čínského křečka (CHO). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici. Prášek je bílý. Rozpouštědlo je průhledná bezbarvá tekutina. Matrice je bílá. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace InductOs je indikován k monosegmentální lumbální mezitělové fúzi jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců. InductOs je indikován k léčbě akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče využívající repozici otevřené zlomeniny a intramedulární fixaci nerozšířeným hřebem. Viz bod 5.1. 4.2 Dávkování a způsob podání InductOs má být používán příslušně kvalifikovaným chirurgem. Dávkování Přípravek InductOs se musí připravovat přesně podle pokynů pro přípravu (viz bod 6.6). Vhodná dávka je určena objemem mokré matrice, který odpovídá zamýšlené indikaci. Jestliže chirurgický zákrok vyžaduje, aby byla použita pouze část přípravku, má se mokrá matrice oříznout na požadovanou velikost. Nepoužitou část je nutné zlikvidovat. 3 _Tabulka dávkování pro přípravek InductOs 4mg balení _ MOKRÉ MATRICE PŘÍPRAVKU INDUCTOS (4MG BALENÍ) ROZMĚRY MOKRÉ MATRICE OBJEM MOKRÉ MATRICE KONCENTRACE MOKRÉ MATRICE DÁVKA DIBOTERMINU ALFA 1 matrice 2,5 cm x 5 cm 1,3 cm 3 1,5 mg/cm 3 2 mg 2 matrice 2 x (2,5 cm x 5 cm) 2,7 Przeczytaj cały dokument