Inductos

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dibotermin alfa

Fáanlegur frá:

Medtronic BioPharma B.V.

ATC númer:

M05BC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

dibotermin alfa

Meðferðarhópur:

Léky na léčbu nemocí kostí

Lækningarsvæði:

Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion

Ábendingar:

Inductos je indikován k jedné úrovni bederní interkorporální fúze jako náhrada za autogenní kostní štěp u dospělých s degenerativní onemocnění disk, kteří měli nejméně 6 měsíců bez operativní léčby pro tuto podmínku. Inductos je indikován k léčbě akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče využívající otevřená zlomenina snížení a fixaci unreamed hřebík fixace.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2002-09-09

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INDUCTOS 1,5 MG/ML PRÁŠEK, ROZPOUŠTĚDLO A NOSIČ PRO IMPLANTAČNÍ
MATRICI
diboterminu alfa
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je
Vám tento přípravek podán ,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se
u Vás vyskytne
kterýkoli z nežádoucích účinků
, sdělte to svému
nebo.
Stejně
postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1.
Co je přípravek InductOs a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek InductOs
dostávat.
3.
Jak se přípravek InductOs podává.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak přípravek InductOs uchovávat.
6.
Obsah balení a další
informace.
1.
Co je InductOs a k čemu se používá
InductOs obsahuje léčivou látku dibotermin alfa. Je to kopie
bílkoviny zvané kostní morfogenetický
protein 2 (BMP-2), který se tvoří přirozeně v těle a napomáhá
tvorbě nové kostní tkáně.
InductOs se může použít buď při operaci spojení dolní části
páteře, nebo k nápravě zlomenin holenní
kosti.
_Chirurgické spojení dolní části páteře _
Pokud máte silné bolesti v dolní části zad, způsobené
poškozenou ploténkou, a jiná léčba byla
neúčinná, může se uvažovat o operaci, při které se spojí
dolní část páteře. Přípravek InductOs se
používá místo kostního štěpu z kyčelní kosti; tím se
vyloučí problémy a bolest, která může být
způsobena operativním odebráním kostního štěpu.
Při operaci, při které se spojuje dolní část páteře, se
přípravek InductOs použije v kombinaci
s léčebnou pomůckou, která napraví postavení Vaší páteře.
Pokud máte d

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
InductOs 1,5 mg/ml prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační
matrici
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje diboterminu alfa 4 mg (4mg balení) nebo 12
mg (12mg balení). Po rozpuštění
obsahuje přípravek InductOs diboterminu alfa 1,5 mg/ml.
Diboterminu alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní
protein-2; rhBMP-2) je lidský protein
odvozený z rekombinantní buněčné linie ovárií čínského
křečka (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici.
Prášek je bílý. Rozpouštědlo je průhledná bezbarvá tekutina.
Matrice je bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
InductOs
je
indikován
k
monosegmentální
lumbální
mezitělové
fúzi
jako
náhrada
autogenního
kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním
plotének, kterým byla tato choroba léčena
konzervativně minimálně 6 měsíců.
InductOs je indikován k léčbě akutních zlomenin tibie u
dospělých jako doplněk standardní péče
využívající repozici otevřené zlomeniny a intramedulární
fixaci nerozšířeným hřebem.
Viz bod 5.1.
4.2
Dávkování a způsob podání
InductOs má být používán příslušně kvalifikovaným chirurgem.
Dávkování
Přípravek InductOs se musí připravovat přesně podle pokynů pro
přípravu (viz bod 6.6).
Vhodná dávka je určena objemem mokré matrice, který odpovídá
zamýšlené indikaci.
Jestliže chirurgický zákrok vyžaduje, aby byla použita pouze
část přípravku, má se mokrá matrice
oříznout na požadovanou velikost. Nepoužitou část je nutné
zlikvidovat.
3
_Tabulka dávkování pro přípravek InductOs 4mg balení _
MOKRÉ MATRICE
PŘÍPRAVKU INDUCTOS
(4MG BALENÍ)
ROZMĚRY MOKRÉ
MATRICE
OBJEM
MOKRÉ
MATRICE
KONCENTRACE
MOKRÉ MATRICE
DÁVKA
DIBOTERMINU
ALFA
1 matrice
2,5 cm x 5 cm
1,3 cm
3
1,5 mg/cm
3
2 mg
2 matrice
2 x (2,5 cm x 5 cm)
2,7