Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin, pioglitazone
Takeda Pharma A/S
A10BD09
alogliptin, pioglitazone
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Dijabetes Mellitus, tip 2
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. trostruka kombinirana terapija) kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod odraslih pacijenata (posebno u pacijenata s viškom težine) neadekvatna na njihovu maksimalnu переносимой doze метформина i пиоглитазона. Osim toga , Incresync može se koristiti kako bi zamijeniti pojedine tablete alogliptin i pioglitazone u onih odraslih pacijenata u dobi od 18 godina i stariji sa DM-2 već šećerna bolest liječi sa ovom kombinacijom. Nakon početka terapije s Incresync, pacijenti moraju biti revidiran nakon tri do šest mjeseci, za procjenu adekvatnosti odgovora na liječenje (e. smanjenje pokazatelja HbA1c). Kod bolesnika koji ne pokazuju adekvatan odgovor, Incresync treba prestati. U svjetlu potencijalnih rizika kod duljeg pioglitazone terapija, propisane lijekove treba potvrditi u kasnijim rutinske inspekcije da dobro Incresync sprema (vidi odjeljak 4.
Revision: 13
odobren
2013-09-19
40 B. UPUTA O LIJEKU 41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA INCRESYNC 12,5 MG/30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE INCRESYNC 25 MG/30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE INCRESYNC 25 MG/45 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE alogliptin/pioglitazon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Incresync i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Incresync 3. Kako uzimati Incresync 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Incresync 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INCRESYNC I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE INCRESYNC Incresync sadrži dva različita lijeka koji se zovu alogliptin i piogliazon u jednoj tableti: - alogliptin pripada skupini lijekova pod nazivom DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze-4). Alogliptin djeluje tako da podiže razine inzulina u tijelu nakon obroka i smanjuje razinu šećera u krvi. - pioglitazon pripada skupini lijekova pod nazivom tiazolidindioni. On pomaže tijelu da bolje iskoristi inzulin kojeg stvara. Obje ove skupine lijekova su „oralni antidijabetici“. ZA ŠTO SE INCRESYNC KORISTI Incresync je koristi za snižavanje razina šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Šećerna bolest tipa 2 zove se i inzulin neovisni dijabetes melitus. Incresync se uzima kad se šećer u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati dijetom, tjelovježbom i drugim antidijabetičkim lijekovima poput pioglitazona, ili pioglitazona i metformina uzetih zajedno. Liječnik će provjeriti djelovanje lije Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obložene tablete Incresync 25 mg/30 mg filmom obložene tablete Incresync 25 mg/45 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 12,5 mg alogliptina u obliku alogliptinbenzoat i pioglitazonklorid i 30 mg pioglitazona. _Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_ Jedna tableta sadrži 121 mg laktoze (u obliku hidrata) Incresync 25 mg/30 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 25 mg alogliptina u obliku alogliptinbenzoat i pioglitazonklorid i 30 mg pioglitazona. _Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_ Jedna tableta sadrži 121 mg laktoze (u obliku hidrata) Incresync 25 mg/45 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 25 mg alogliptina u obliku alogliptinbenzoat i pioglitazonklorid i 45 mg pioglitazona. _Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_ Jedna tableta sadrži 105 mg laktoze (u obliku hidrata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obložene tablete Okrugle (promjera približno 8,7 mm), bikonveksne filmom obložene tablete boje breskve s oznakama „A/P“ i „12,5/30“ otisnutim crvenom tintom na jednoj strani. Incresync 25 mg/30 mg filmom obložene tablete Okrugle (promjera približno 8,7 mm), bikonveksne filmom obložene tablete boje breskve s oznakama „A/P“ i „25/30“ otisnutim sivom tintom na jednoj strani. Incresync 25 mg/45 mg filmom obložene tablete Okrugle (promjera približno 8,7 mm), bikonveksne filmom obložene tablete crvene boje s oznakama „A/P“ i „25/45“ otisnutim sivom tintom na jednoj strani. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Incresync je indiciran kao druga ili treća linija liječenja odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i starijih sa šećernom bolešću tipa 2: kao dodatak dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih bolesnika (pos Przeczytaj cały dokument