Imrestor
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-10-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-04-2016
Składnik aktywny:
Pegbovigrastim
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QL03AA90
INN (International Nazwa):
Pegbovigrastim
Grupa terapeutyczna:
Cattle (cows and heifers); Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Koloonia stimuleerivaid faktoreid, Immunostimulants, Antineoplastilised ained
Wskazania:
Haigekassa juhtimisprogrammina antav abi kliinilise mastiidi ohu vähendamiseks periparturulistes piimalehmades ja mullikatel 30 päeva jooksul pärast poegimist.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2015-12-09
Ulotka dla pacjenta
14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
IMRESTOR 15 MG SÜSTELAHUS VEISTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksamaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Ühendkuningriik
või
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Imrestor 15 mg süstelahus veistele
pegbovigrastiim
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Veterinaarravim on selge, värvitu kuni helekollane süstelahus, mis
sisaldab eeltäidetud süstlas 15 mg
pegbovigrastiimi (pegüleeritud kolooniaid stimuleeriv faktor
veistele).
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Abiks karja raviprogrammis kliinilise mastiidi tekkeriski
vähendamiseks piimalehmade ja mullikate
poegimisperioodil 30 päeva jooksul pärast poegimist.
_ _
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Kliinilistes väliuuringutes esines aeg-ajalt ebatüüpilisi
anafülaksialaadseid reaktsioone. Lehmadel
tekkisid limaskestade turse (eelkõige tupes ja silmalaul),
nahareaktsioonid, hingamise kiirenemine ja
suurenenud süljevool. Loomal võib harvadel juhtudel tekkida kollaps.
Need kliinilised nähud tekivad
16
tavaliselt 30 minutit kuni 2 tundi pärast esimest annust ja kaovad 2
tunni jooksul. Võib osutuda
vajalikuks sümptomaatiline ravi.
Veterinaarravimi subkutaanne manustamine võib kutsuda süstekohal
esile mööduva paikse turse ning
põletikulised reaktsioonid, mis kaovad 14 päeva jooksul pärast
ravi.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt:
-
väga sage
_ _
(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud
loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, ku
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Imrestor 15 mg süstelahus veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 2,7 ml eeltäidetud süstal sisaldab:
TOIMEAINE:
Pegbovigrastiim (pegüleeritud veiste granulotsüütide kolooniaid
stimuleeriv faktor [PEG bG-CSF])
15 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Selge, värvitu kuni helekollane lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Veis (piimalehm ja mullikas).
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Abiks karja raviprogrammis kliinilise mastiidi tekkeriski
vähendamiseks piimalehmade ja mullikate
poegimisperioodil 30 päeva jooksul pärast poegimist.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Euroopas läbiviidud väliuuringus oli ravitud rühmas täheldatud
kliinilise mastiidi esinemissagedus
9,1% (113/1235) ja kontrollrühmas 12,4% (152/1230), mis näitas
mastiidi suhtelise esinemissageduse
26,0% vähenemist (p = 0,0094). Efektiivsust testiti koos tavaravi
kasutamisega.
Kliinilist mastiiti uuritakse piima või udaraveerandi või nii
udaraveerandi kui ka piima välimuse
muutusena.
Kõikide väliuuringute põhjal on karja Imrestoriga ravimisega
ennetatud mastiidi juhtude osakaal
(ennetatud osa) 0,25 (95% usaldusvahemikuga 0,14–0,35).
Veterinaarravimit võib kasutada ainult positiivse kasu/riski suhte
korral vastutava loomaarsti
hinnangul karja tasemel.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ainult subkutaanseks manustamiseks.
3
Ühes ohutusuuringus Jersey tõugu lehmadega oli antud
veterinaarravimi ohutusvaru suurimast
soovitatavast annusest 1,5 x suurem (kolmel juhul manustati üleannus
60 µg/kg) (vt ka lõik 4.10). Mitte
ületada ettenähtud annust.
Nagu võib eeldada toimeaine toimemehhanismi põhjal, näitavad
ohutusandmed üksikutel lehmadel
somaatiliste rakkude arvu kerget ja ajutist tõusu.
Ettevaatusabinõud veterin
Przeczytaj cały dokument
