Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Pegbovigrastim
Elanco GmbH
QL03AA90
Pegbovigrastim
Cattle (cows and heifers); Cattle
Koloonia stimuleerivaid faktoreid, Immunostimulants, Antineoplastilised ained
Haigekassa juhtimisprogrammina antav abi kliinilise mastiidi ohu vähendamiseks periparturulistes piimalehmades ja mullikatel 30 päeva jooksul pärast poegimist.
Revision: 3
Volitatud
2015-12-09
14 B. PAKENDI INFOLEHT 15 PAKENDI INFOLEHT IMRESTOR 15 MG SÜSTELAHUS VEISTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksamaa Partii vabastamise eest vastutav tootja: Elanco UK AH Limited Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Ühendkuningriik või Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Imrestor 15 mg süstelahus veistele pegbovigrastiim 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Veterinaarravim on selge, värvitu kuni helekollane süstelahus, mis sisaldab eeltäidetud süstlas 15 mg pegbovigrastiimi (pegüleeritud kolooniaid stimuleeriv faktor veistele). 4. NÄIDUSTUS(ED) Abiks karja raviprogrammis kliinilise mastiidi tekkeriski vähendamiseks piimalehmade ja mullikate poegimisperioodil 30 päeva jooksul pärast poegimist. _ _ 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Kliinilistes väliuuringutes esines aeg-ajalt ebatüüpilisi anafülaksialaadseid reaktsioone. Lehmadel tekkisid limaskestade turse (eelkõige tupes ja silmalaul), nahareaktsioonid, hingamise kiirenemine ja suurenenud süljevool. Loomal võib harvadel juhtudel tekkida kollaps. Need kliinilised nähud tekivad 16 tavaliselt 30 minutit kuni 2 tundi pärast esimest annust ja kaovad 2 tunni jooksul. Võib osutuda vajalikuks sümptomaatiline ravi. Veterinaarravimi subkutaanne manustamine võib kutsuda süstekohal esile mööduva paikse turse ning põletikulised reaktsioonid, mis kaovad 14 päeva jooksul pärast ravi. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: - väga sage _ _ (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, ku Přečtěte si celý dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Imrestor 15 mg süstelahus veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 2,7 ml eeltäidetud süstal sisaldab: TOIMEAINE: Pegbovigrastiim (pegüleeritud veiste granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus Selge, värvitu kuni helekollane lahus 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Veis (piimalehm ja mullikas). 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Abiks karja raviprogrammis kliinilise mastiidi tekkeriski vähendamiseks piimalehmade ja mullikate poegimisperioodil 30 päeva jooksul pärast poegimist. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Euroopas läbiviidud väliuuringus oli ravitud rühmas täheldatud kliinilise mastiidi esinemissagedus 9,1% (113/1235) ja kontrollrühmas 12,4% (152/1230), mis näitas mastiidi suhtelise esinemissageduse 26,0% vähenemist (p = 0,0094). Efektiivsust testiti koos tavaravi kasutamisega. Kliinilist mastiiti uuritakse piima või udaraveerandi või nii udaraveerandi kui ka piima välimuse muutusena. Kõikide väliuuringute põhjal on karja Imrestoriga ravimisega ennetatud mastiidi juhtude osakaal (ennetatud osa) 0,25 (95% usaldusvahemikuga 0,14–0,35). Veterinaarravimit võib kasutada ainult positiivse kasu/riski suhte korral vastutava loomaarsti hinnangul karja tasemel. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ainult subkutaanseks manustamiseks. 3 Ühes ohutusuuringus Jersey tõugu lehmadega oli antud veterinaarravimi ohutusvaru suurimast soovitatavast annusest 1,5 x suurem (kolmel juhul manustati üleannus 60 µg/kg) (vt ka lõik 4.10). Mitte ületada ettenähtud annust. Nagu võib eeldada toimeaine toimemehhanismi põhjal, näitavad ohutusandmed üksikutel lehmadel somaatiliste rakkude arvu kerget ja ajutist tõusu. Ettevaatusabinõud veterin Přečtěte si celý dokument