Imprida
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-05-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-05-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-05-2017
Składnik aktywny:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd
Kod ATC:
C09DB01
INN (International Nazwa):
amlodipine, valsartan
Grupa terapeutyczna:
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertenzija
Wskazania:
Liječenje esencijalne hipertenzije. Imprida indiciran kod pacijenata kod kojih je krvni pritisak nije dovoljno prati na Amlodipin ili валсартан kao monoterapija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
povučen
Data autoryzacji:
2007-01-17
Ulotka dla pacjenta
81
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
82
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
IMPRIDA 5 MG/80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
amlodipin/valsartan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Imprida i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Impridu
3.
Kako uzimati Impridu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Impridu
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMPRIDA I ZA ŠTO SE KORISTI
Imprida tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i
valsartan. Obje tvari pomažu u
kontroli povišenog krvnog tlaka.
Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori
kalcijevih kanala“. Amlodipin
sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava
sužavanje krvne žile.
Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti
angiotenzin II receptora“.
Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila
te na taj način povećava krvni
tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.
To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih
žila. Rezultat toga je opuštanje
krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.
Imprida se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u
odraslih osoba čiji krvni tlak nije
dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IMPRIDU
NEMOJTE UZIMATI IMPRIDU
ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator
kalcijevih k
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Imprida 5 mg/80 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata) i 80 mg
valsartana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Tamnožuta, okrugla filmom obložena tableta s kosim rubovima i
oznakom „NVR“ na jednoj strani te
„NV“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje esencijalne hipertenzije.
Imprida je indicirana u odraslih osoba čiji krvni tlak nije
odgovarajuće kontroliran monoterapijom
amlodipinom ili valsartanom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza Impride je jedna tableta na dan.
Imprida 5 mg/80 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak
nije odgovarajuće kontroliran
samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 80 mg.
Imprida se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Prije prelaska na fiksnu kombinaciju doza preporučuje se individualno
titriranje doze sa sastojcima (tj.
amlodipinom i valsartanom). Kada je klinički opravdano, može se
uzeti u obzir direktni prijelaz iz
monoterapije na fiksnu kombinaciju doza.
Bolesnici koji primaju valsartan i amlodipin u odvojenim
tabletama/kapsulama, mogu se radi
jednostavnosti prebaciti na Impridu koja sadrži iste doze sastojaka.
_ _
_Oštećenje bubrega _
Klinički podaci u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega nisu
dostupni. U bolesnika s blagim do
umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebno prilagođavati doziranje.
Savjetuje se praćenje razina
kalija i kreatinina kod umjerenog oštećenja bubrega.
Lijek koji više nije odobren
3
_Oštećenje jetre _
Imprida je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre
(vidjeti dio 4.3).
Nužan je oprez kod primjene Impride bolesnicima s oštećenjem jetre
ili opstruktivnim bolestima
žučnog sustava (vidjeti dio 4.4). U bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem jetre, bez ko
Przeczytaj cały dokument
