Imprida

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DB01

INN (Διεθνής Όνομα):

amlodipine, valsartan

Θεραπευτική ομάδα:

Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina

Θεραπευτική περιοχή:

Hipertenzija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liječenje esencijalne hipertenzije. Imprida indiciran kod pacijenata kod kojih je krvni pritisak nije dovoljno prati na Amlodipin ili валсартан kao monoterapija.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

povučen

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

81
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
82
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
IMPRIDA 5 MG/80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
amlodipin/valsartan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Imprida i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Impridu
3.
Kako uzimati Impridu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Impridu
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMPRIDA I ZA ŠTO SE KORISTI
Imprida tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i
valsartan. Obje tvari pomažu u
kontroli povišenog krvnog tlaka.

Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori
kalcijevih kanala“. Amlodipin
sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava
sužavanje krvne žile.

Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti
angiotenzin II receptora“.
Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila
te na taj način povećava krvni
tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.
To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih
žila. Rezultat toga je opuštanje
krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.
Imprida se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u
odraslih osoba čiji krvni tlak nije
dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IMPRIDU
NEMOJTE UZIMATI IMPRIDU

ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator
kalcijevih k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Imprida 5 mg/80 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata) i 80 mg
valsartana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Tamnožuta, okrugla filmom obložena tableta s kosim rubovima i
oznakom „NVR“ na jednoj strani te
„NV“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje esencijalne hipertenzije.
Imprida je indicirana u odraslih osoba čiji krvni tlak nije
odgovarajuće kontroliran monoterapijom
amlodipinom ili valsartanom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza Impride je jedna tableta na dan.
Imprida 5 mg/80 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak
nije odgovarajuće kontroliran
samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 80 mg.
Imprida se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Prije prelaska na fiksnu kombinaciju doza preporučuje se individualno
titriranje doze sa sastojcima (tj.
amlodipinom i valsartanom). Kada je klinički opravdano, može se
uzeti u obzir direktni prijelaz iz
monoterapije na fiksnu kombinaciju doza.
Bolesnici koji primaju valsartan i amlodipin u odvojenim
tabletama/kapsulama, mogu se radi
jednostavnosti prebaciti na Impridu koja sadrži iste doze sastojaka.
_ _
_Oštećenje bubrega _
Klinički podaci u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega nisu
dostupni. U bolesnika s blagim do
umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebno prilagođavati doziranje.
Savjetuje se praćenje razina
kalija i kreatinina kod umjerenog oštećenja bubrega.
Lijek koji više nije odobren
3
_Oštećenje jetre _
Imprida je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre
(vidjeti dio 4.3).
Nužan je oprez kod primjene Impride bolesnicima s oštećenjem jetre
ili opstruktivnim bolestima
žučnog sustava (vidjeti dio 4.4). U bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem jetre, bez ko