Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Ltd
C09DB01
amlodipine, valsartan
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Hüpertensioon
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. Imprida on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta amlodipine või valsartan monotherapy.
Revision: 20
Endassetõmbunud
2007-01-17
84 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 85 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IMPRIDA 5 MG/80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID amlodipiin/valsartaan ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Imprida ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Imprida võtmist 3. Kuidas Imprida’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Imprida’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IMPRIDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Imprida tabletid sisaldavad kahte ravimit – amlodipiini ja valsartaani. Mõlemad ravimid aitavad alandada kõrget vererõhku. - Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks. Amlodipiin takistab kaltsiumi tungimist veresooneseina, mis peatab veresoonte ahenemise. - Valsartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks. Angiotensiin II toodetakse organismis ja see põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Valsartaan blokeerib angiotensiin II toime. See tähendab, et mõlemad nimetatud ravimid aitavad peatada veresoonte ahenemise. Selle tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk langeb. Imprida’t kasutatakse kõrgvererõhu raviks täiskasvanutel, kellel ei ole ainult amlodipiini või valsartaaniga saavutatud piisavat vererõhu langust. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IMPRIDA VÕTMIST ÄRGE VÕTKE IMPRIDA’T - kui olete selle ravimi amlodipiini või mõne teise kaltsiumkanali blokaatori suhtes allergiline. See võib tähendada sügelemist, nahapun Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imprida 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina) ja 80 mg valsartaani. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Tumekollane, kaldservadega, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on märge „NVR” ja teisel „NV”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Arteriaalse hüpertensiooni ravi. Imprida on näidustatud täiskasvanutele, kellel ei ole amlodipiini või valsartaani monoteraapiaga saavutatud piisavat vererõhu langust. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Imprida soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Imprida 5 mg/80 mg võib manustada patsientidele, kellel ei ole saavutatud piisavat vererõhu langust 5 mg amlodipiini või 80 mg valsartaani kasutamisel. Imprida’t võib võtta koos toiduga või ilma. Enne toimeaineid fikseeritud annustes sisaldava kombinatsiooni kasutuselevõtmist on soovitatav üksikkomponentide (st amlodipiini ja valsartaani) annuse individuaalne tiitrimine. Kui see on kliiniliselt otstarbekas, võib kaaluda otsest üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsiooni kasutamisele. Ravi mugavuse tagamiseks võib valsartaani ja amlodipiini eraldi tablettide/kapslitena saavad patsiendid üle viia toimeaineid samades annustes sisaldava Imprida kasutamisele. _Neerukahjustus _ Kliinilised andmed puuduvad raske neerukahjustusega patsientide kohta. Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta. Mõõduka neerukahjustustega patsientidel tuleks jälgida kaaliumi ja kreatiniini taset. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 _Maksakahjustus _ Imprida on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3). Imprida manustamisel maksakahjustuse või sapiteede obstruktsiooniga patsientidele (vt lõik 4.4) tuleb olla ettevaatlik. Przeczytaj cały dokument