Imbruvica
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-09-2022
Składnik aktywny:
Ibrutinib
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
L01EL01
INN (International Nazwa):
ibrutinib
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Dziedzina terapeutyczna:
Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Wskazania:
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2014-10-21
Ulotka dla pacjenta
114
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
115
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IMBRUVICA 140 MG CAPSULE RIGIDE
ibrutinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è IMBRUVICA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA
3.
Come prendere IMBRUVICA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IMBRUVICA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IMBRUVICA E A COSA SERVE
COS’È IMBRUVICA
IMBRUVICA è un medicinale antitumorale che contiene il principio
attivo ibrutinib. Appartiene alla
classe di medicinali chiamata inibitori delle protein chinasi.
A CHE COSA SERVE IMBRUVICA
IMBRUVICA è impiegato in pazienti adulti per il trattamento dei
seguenti tumori del sangue:
Linfoma mantellare (MCL), un tipo di tumore che colpisce i linfonodi,
quando la malattia
ricompare o non ha risposto al trattamento.
Leucemia linfocitica cronica (CLL), un tipo di tumore che colpisce i
globuli bianchi chiamati
linfociti e che coinvolge anche i linfonodi. IMBRUVICA è usato nei
pazienti che non sono stati
trattati in precedenza per la CLL o quando la malattia ricompare o se
non ha risposto al
trattamento.
Macroglobulinemia di Waldenström (WM) un tipo di tumore che colpisce
i globuli bianchi
chiamati linfociti. È usato nei pazienti che non sono stati trattati
in precedenza per la WM o
quando la malattia ricompare, non ha risposto al trattamento o per i
pazienti
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMBRUVICA 140 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 140 mg di ibrutinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
Capsula bianca rigida, opaca, di 22 mm in lunghezza, con stampato
“ibr 140 mg” in inchiostro nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con linfoma mantellare
(_mantle cell lymphoma_, MCL) recidivato o refrattario.
IMBRUVICA in monoterapia o in associazione con rituximab oppure
obinutuzumab o venetoclax è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia
linfocitica cronica (_chronic lymphocytic _
_leukaemia_, CLL) precedentemente non trattata (vedere paragrafo 5.1).
IMBRUVICA in monoterapia o in associazione a bendamustina e rituximab
(BR) è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con CLL che hanno ricevuto almeno una
precedente terapia.
IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con macroglobulinemia di
Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o
in prima linea per i pazienti
per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata. IMBRUVICA in
associazione con rituximab
è indicato per il trattamento di pazienti adulti con WM.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la supervisione
di un medico esperto nell’uso di
medicinali antitumorali.
Posologia
_MCL_
La dose raccomandata per il trattamento del MCL è di 560 mg (quattro
capsule) una volta al giorno.
_CLL e WM_
La dose raccomandata per il trattamento di CLL e WM, sia in
monoterapia che in associazione, è
di 420 mg (tre capsule) una volta al giorno (per i dettagli sui regimi
di associazione vedere
paragrafo 5.1).
Il trattamento con IMBRUVICA deve continuare fino alla progressione
della malattia o fino a quand
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