Imbruvica

Země: Evropská unie

Jazyk: italština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

Ibrutinib

Dostupné s:

Janssen-Cilag International NV

ATC kód:

L01EL01

INN (Mezinárodní Name):

ibrutinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutické oblasti:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Terapeutické indikace:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

Přehled produktů:

Revision: 31

Stav Autorizace:

autorizzato

Datum autorizace:

2014-10-21

Informace pro uživatele

                                114
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
115
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IMBRUVICA 140 MG CAPSULE RIGIDE
ibrutinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è IMBRUVICA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA
3.
Come prendere IMBRUVICA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IMBRUVICA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IMBRUVICA E A COSA SERVE
COS’È IMBRUVICA
IMBRUVICA è un medicinale antitumorale che contiene il principio
attivo ibrutinib. Appartiene alla
classe di medicinali chiamata inibitori delle protein chinasi.
A CHE COSA SERVE IMBRUVICA
IMBRUVICA è impiegato in pazienti adulti per il trattamento dei
seguenti tumori del sangue:

Linfoma mantellare (MCL), un tipo di tumore che colpisce i linfonodi,
quando la malattia
ricompare o non ha risposto al trattamento.

Leucemia linfocitica cronica (CLL), un tipo di tumore che colpisce i
globuli bianchi chiamati
linfociti e che coinvolge anche i linfonodi. IMBRUVICA è usato nei
pazienti che non sono stati
trattati in precedenza per la CLL o quando la malattia ricompare o se
non ha risposto al
trattamento.

Macroglobulinemia di Waldenström (WM) un tipo di tumore che colpisce
i globuli bianchi
chiamati linfociti. È usato nei pazienti che non sono stati trattati
in precedenza per la WM o
quando la malattia ricompare, non ha risposto al trattamento o per i
pazienti 
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMBRUVICA 140 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 140 mg di ibrutinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
Capsula bianca rigida, opaca, di 22 mm in lunghezza, con stampato
“ibr 140 mg” in inchiostro nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con linfoma mantellare
(_mantle cell lymphoma_, MCL) recidivato o refrattario.
IMBRUVICA in monoterapia o in associazione con rituximab oppure
obinutuzumab o venetoclax è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia
linfocitica cronica (_chronic lymphocytic _
_leukaemia_, CLL) precedentemente non trattata (vedere paragrafo 5.1).
IMBRUVICA in monoterapia o in associazione a bendamustina e rituximab
(BR) è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con CLL che hanno ricevuto almeno una
precedente terapia.
IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con macroglobulinemia di
Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o
in prima linea per i pazienti
per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata. IMBRUVICA in
associazione con rituximab
è indicato per il trattamento di pazienti adulti con WM.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la supervisione
di un medico esperto nell’uso di
medicinali antitumorali.
Posologia
_MCL_
La dose raccomandata per il trattamento del MCL è di 560 mg (quattro
capsule) una volta al giorno.
_CLL e WM_
La dose raccomandata per il trattamento di CLL e WM, sia in
monoterapia che in associazione, è
di 420 mg (tre capsule) una volta al giorno (per i dettagli sui regimi
di associazione vedere
paragrafo 5.1).
Il trattamento con IMBRUVICA deve continuare fino alla progressione
della malattia o fino a quand
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 07-03-2024
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 07-03-2024
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 07-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 07-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 22-09-2022

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů