Imatinib medac
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-06-2015
Składnik aktywny:
imatinib
Dostępny od:
Medac
Kod ATC:
L01XE01
INN (International Nazwa):
imatinib
Grupa terapeutyczna:
Inhibidores de la proteína quinasa
Dziedzina terapeutyczna:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Wskazania:
Imatinib medac está indicado para el tratamiento de:pacientes pediátricos con diagnóstico reciente de cromosoma Filadelfia (bcr-abl) positivo (Ph+) de la leucemia mieloide crónica (LMC), para quien el trasplante de médula ósea no es considerado como la primera línea de tratamiento;los pacientes pediátricos con LMC Ph+en fase crónica tras el fracaso de la interferón-alfa de la terapia, o en fase acelerada;pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph+en crisis blástica;pacientes adultos y pediátricos con diagnóstico reciente de cromosoma Filadelfia positivo en leucemia linfoblástica aguda (Ph+) integrado con la quimioterapia;pacientes adultos con recaída o refractario Ph+como monoterapia;pacientes adultos con mielodisplásicos/mieloproliferativos crónicos (SMD/SMP) asociados con el derivado de las plaquetas del receptor del factor de crecimiento (PDGFR) gen re-arreglos;pacientes adultos con avanzada síndrome hipereosinofílico (SHE) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con FIP1L1-PDGFRa;pacientes adultos con irresecables dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) y pacientes adultos con recurrente y/o metastásico DFSP que no son elegibles para la cirugía. El efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea no se ha determinado. En pacientes adultos y pediátricos, la eficacia de imatinib se basa en general hematológica y citogenética de las tasas de respuesta y supervivencia libre de progresión de la LMC, en hematológica y citogenética de las tasas de respuesta en Ph+, SMD/SMP, en las tasas de respuesta hematológica en SHE/lec y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con no resecables y/o metastásicos DFSP. La experiencia con imatinib en pacientes con SMD/SMP asociados con PDGFR gen re-arreglos es muy limitado. Excepto en recién diagnosticados de LMC en fase crónica, no existen ensayos controlados que demuestran un beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2013-09-25
Ulotka dla pacjenta
40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMATINIB MEDAC 100 MG CÁPSULAS DURAS
IMATINIB MEDAC 400 MG CÁPSULAS DURAS
Imatinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Imatinib medac y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib medac
3.
Cómo tomar Imatinib medac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Imatinib medac
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IMATINIB MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib medac es un medicamento que contiene un principio activo
denominado imatinib. Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB MEDAC ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS Y ADOLESCENTES
PARA:
•
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC) EN CRISIS BLÁSTICA
. La leucemia es un cáncer de los
glóbulos blancos. Estos glóbulos blancos normalmente ayudan al
cuerpo a combatir infecciones.
La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unos
glóbulos blancos
anormales (llamados células mieloides) empiezan a crecer sin control.
Imatinib medac inhibe el
crecimiento de estas células. La crisis blástica es la fase más
avanzada de esta enfermedad.
•
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LLA
PH-POSITIVO)
. La
leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Imatinib medac 100 mg cápsulas duras
Imatinib medac 400 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Imatinib medac 100 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
Imatinib medac 400 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Imatinib medac 100 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 12,518 mg de lactosa monohidrato.
Imatinib medac 400 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 50,072 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Imatinib medac 100 mg cápsulas duras
Cápsulas duras de tamaño “3” con cuerpo y tapa de color naranja.
Imatinib medac 400 mg cápsulas duras
Cápsulas duras de tamaño “00” con cuerpo y tapa de color
caramelo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib medac está indicado en el tratamiento de
•
pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma
Filadelfia positivo
(Ph+) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que el trasplante de
médula ósea no se considera
un tratamiento de primera línea,
•
pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica tras el fracaso
terapéutico con interferón-
alfa o en fase acelerada,
•
pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph+ en crisis blástica,
•
pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo
(LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia,
•
pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia,
•
pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados
con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento
derivado de las plaquetas
(PDGFR),
•
pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinof
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