Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Medac
L01XE01
imatinib
Inhibidores de la proteína quinasa
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Imatinib medac está indicado para el tratamiento de:pacientes pediátricos con diagnóstico reciente de cromosoma Filadelfia (bcr-abl) positivo (Ph+) de la leucemia mieloide crónica (LMC), para quien el trasplante de médula ósea no es considerado como la primera línea de tratamiento;los pacientes pediátricos con LMC Ph+en fase crónica tras el fracaso de la interferón-alfa de la terapia, o en fase acelerada;pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph+en crisis blástica;pacientes adultos y pediátricos con diagnóstico reciente de cromosoma Filadelfia positivo en leucemia linfoblástica aguda (Ph+) integrado con la quimioterapia;pacientes adultos con recaída o refractario Ph+como monoterapia;pacientes adultos con mielodisplásicos/mieloproliferativos crónicos (SMD/SMP) asociados con el derivado de las plaquetas del receptor del factor de crecimiento (PDGFR) gen re-arreglos;pacientes adultos con avanzada síndrome hipereosinofílico (SHE) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con FIP1L1-PDGFRa;pacientes adultos con irresecables dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) y pacientes adultos con recurrente y/o metastásico DFSP que no son elegibles para la cirugía. El efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea no se ha determinado. En pacientes adultos y pediátricos, la eficacia de imatinib se basa en general hematológica y citogenética de las tasas de respuesta y supervivencia libre de progresión de la LMC, en hematológica y citogenética de las tasas de respuesta en Ph+, SMD/SMP, en las tasas de respuesta hematológica en SHE/lec y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con no resecables y/o metastásicos DFSP. La experiencia con imatinib en pacientes con SMD/SMP asociados con PDGFR gen re-arreglos es muy limitado. Excepto en recién diagnosticados de LMC en fase crónica, no existen ensayos controlados que demuestran un beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.
Revision: 5
Retirado
2013-09-25
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IMATINIB MEDAC 100 MG CÁPSULAS DURAS IMATINIB MEDAC 400 MG CÁPSULAS DURAS Imatinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Imatinib medac y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib medac 3. Cómo tomar Imatinib medac 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Imatinib medac 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IMATINIB MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA Imatinib medac es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer. IMATINIB MEDAC ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS Y ADOLESCENTES PARA: • LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC) EN CRISIS BLÁSTICA . La leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos. Estos glóbulos blancos normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unos glóbulos blancos anormales (llamados células mieloides) empiezan a crecer sin control. Imatinib medac inhibe el crecimiento de estas células. La crisis blástica es la fase más avanzada de esta enfermedad. • LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LLA PH-POSITIVO) . La leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Imatinib medac 100 mg cápsulas duras Imatinib medac 400 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Imatinib medac 100 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 100 mg de imatinib (como mesilato). Imatinib medac 400 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 400 mg de imatinib (como mesilato). Excipiente(s) con efecto conocido: Imatinib medac 100 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 12,518 mg de lactosa monohidrato. Imatinib medac 400 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 50,072 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura Imatinib medac 100 mg cápsulas duras Cápsulas duras de tamaño “3” con cuerpo y tapa de color naranja. Imatinib medac 400 mg cápsulas duras Cápsulas duras de tamaño “00” con cuerpo y tapa de color caramelo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Imatinib medac está indicado en el tratamiento de • pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que el trasplante de médula ósea no se considera un tratamiento de primera línea, • pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica tras el fracaso terapéutico con interferón- alfa o en fase acelerada, • pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph+ en crisis blástica, • pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia, • pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia, • pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR), • pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinof Læs hele dokumentet