Ilaris
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2017
Składnik aktywny:
Canakinumab
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
L04AC08
INN (International Nazwa):
canakinumab
Grupa terapeutyczna:
Interleukinas inhibitoriai,
Dziedzina terapeutyczna:
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Wskazania:
Periodinės karštligės syndromesIlaris fluorouracilu ir folino iš šių autoinflammatory periodinio karščiavimo sindromų suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų ir vyresniems:Cryopyrin susijusių periodiškai syndromesIlaris nurodomas gydymo cryopyrin susijusių periodiškai sindromai (KEPURĖS), įskaitant:Muckle-Šulinių sindromas (MN),Naujagimių prasidėjusią multisystem uždegiminės ligos (NOMID) / lėtinis vaikų nervų, odos, sąnarių sindromas (CINCA),Sunkios formos šeimyniniai šalto autoinflammatory sindromas (FCAS) / šeiminė šalčio dilgėlinė (FCU) pristatydamas su požymių ir simptomų po šaltojo sukeltas urticarial odos bėrimas. Auglio nekrozės faktoriaus receptoriaus, susijusių periodiškai sindromas (SPĄSTAI)Ilaris nurodomas gydymo auglio nekrozės faktoriaus (TNF) receptorių, susijusių periodiškai sindromas (SPĄSTAI). Hyperimmunoglobulin D sindromas (HID)/mevalonate kinazės trūkumas (MK)Ilaris nurodomas gydymo hyperimmunoglobulin D sindromas (HID)/mevalonate kinazės trūkumas (MK). Šeiminė Viduržemio jūros karščiavimas (FMF)Ilaris nurodomas gydymo Šeiminė Viduržemio jūros Karščiavimas (FMF). Ilaris turėtų būti nurodyti kartu su kolchicinu, jei reikia. Ilaris taip pat nurodė, gydymui:vis Dar diseaseIlaris fluorouracilu ir folino aktyvaus Dar liga, įskaitant suaugusiųjų prasidėjusią Dar liga (LEIDIMUS) ir sisteminės jaunatvinis idiopatinis artritas (SJIA) pacientų amžius 2 metų ir vyresni, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais (Nvnu) ir sisteminio kortikosteroidų. Ilaris gali būti suteikiamas kaip monotherapy arba kartu su metotreksatu. Podagros arthritisIlaris fluorouracilu ir simptominis gydymas suaugusių pacientų dažnai podagros, artrito priepuoliai (bent 3 atakas per pastaruosius 12 mėnesių), kuriam nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (Nvnu) ir kolchicinas yra kontraindikuotinas, yra netoleruojami, arba nėra tinkamai reaguoti, ir kuriems pakartotinai kursai kortikosteroidai netinka.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2009-10-23
Ulotka dla pacjenta
69
B. PAKUOTĖS LAPELIS
70
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI_ _
ILARIS 150 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
kanakinumabas (
_canakinumabum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ilaris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ilaris
3.
Kaip vartoti Ilaris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ilaris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ILARIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ILARIS
Ilaris sudėtyje yra veikliosios medžiagos monokloninio antikūno
kanakinumabo, kuris priklauso
interleukino inhibitoriais vadinamų vaistų grupei. Vaistas organizme
slopina interleukinu-1 beta (IL-1
beta) vadinamos medžiagos aktyvumą, kurios kiekis padidėja sergant
uždegiminėmis ligomis.
KAM ILARIS VARTOJAMAS
Ilaris vartojamas toliau išvardytų uždegiminių ligų gydymui:
-
Periodinio karščiavimo sindromai:
•
su kriopirinu susiję periodiniai sindromai (SKSPS),
•
su tumoro nekrozės faktoriaus receptoriais susiję periodiniai
sindromai (STNFRSPS),
•
hiperimunoglobulino D sindromas (HIDS) ar mevalonato kinazės stoka
(MKS),
•
Šeiminė Viduržemio jūros karštligė (ŠVJK).
-
Stilio liga, įskaitant suaugusiųjų Stilio ligą (AOSD) ir
Sisteminis jaunatvinis idiopatinis artritas
(SJIA).
-
Podagrinis artritas.
Daugiau informacijos apie kiekvieną iš šių ligų pateikiama
toliau.
71
Periodinio karščiavimo sindromai
Ilaris vartojamas suaugusiesiems, paaugliams
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ilaris 150 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 150 mg kanakinumabo (
_canakinumabum_
)*.
Ištirpinus miltelius, viename tirpalo mililitre yra 150 mg
kanakinumabo.
* Monokloninis antikūnas, identiškas žmogaus antikūnui, gaminamas
pelės mielanomos Sp2/0
ląstelėse, taikant rekombinacinę DNR technologiją
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Milteliai yra balti.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Periodinio karščiavimo sindromai
Ilaris skirtas toliau išvardytų autouždegiminių periodinio
karščiavimo sindromų gydymui
suaugusiesiems, paaugliams bei 2 metų ir vyresniems vaikams.
_Su kriopirinu susiję periodiniai sindromai _
Ilaris skirtas su kriopirinu susijusių periodinių sindromų (SKSPS)
gydymui, įskaitant:
•
Muckle-Wells sindromą (MWS);
•
naujagimiams prasidedančią multisisteminę uždegimu
pasireiškiančią ligą (NPMUPL, angl.,
_Neonatal-onset multisystem inflammatory disease_
) arba lėtinį kūdikių neurologinį, odos ir
sąnarių sindromą (LKNOSS);
•
sunkias šeiminio šalčio autouždegiminio sindromo (ŠŠAS) arba
šeiminės šalčio dilgėlinės
(ŠŠD) formas, jei yra ir kitokių požymių ir simptomų, nei
šalčio sukeltas dilgėlinės tipo odos
išbėrimas.
_Su tumoro nekrozės faktoriaus receptoriais susiję periodiniai
sindromai (STNFRSPS) _
Ilaris skirtas su tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) receptoriais
susijusių periodinių sindromų
(STNFRSPS) gydymui.
_Hiperimunoglobulino D sindromas (HIDS) ar mevalonato kinazės stoka
(MKS) _
Ilaris skirtas hiperimunoglobulino D sindromo (HIDS) ar mevalonato
kinazės stokos (MKS) gydymui.
_Šeiminė Viduržemio jūros karštligė (ŠVJK) _
Ilaris skirtas šeiminei Viduržemio jūros karštligei (ŠVJK)
gydyti. Jei reikia, Ilaris gali būti skiriamas
kartu su kolchicinu.
3
Ilaris taip pat skirtas toliau iš
Przeczytaj cały dokument
