Negara: Uni Eropa
Bahasa: Lituavi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Canakinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC08
canakinumab
Interleukinas inhibitoriai,
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Periodinės karštligės syndromesIlaris fluorouracilu ir folino iš šių autoinflammatory periodinio karščiavimo sindromų suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų ir vyresniems:Cryopyrin susijusių periodiškai syndromesIlaris nurodomas gydymo cryopyrin susijusių periodiškai sindromai (KEPURĖS), įskaitant:Muckle-Šulinių sindromas (MN),Naujagimių prasidėjusią multisystem uždegiminės ligos (NOMID) / lėtinis vaikų nervų, odos, sąnarių sindromas (CINCA),Sunkios formos šeimyniniai šalto autoinflammatory sindromas (FCAS) / šeiminė šalčio dilgėlinė (FCU) pristatydamas su požymių ir simptomų po šaltojo sukeltas urticarial odos bėrimas. Auglio nekrozės faktoriaus receptoriaus, susijusių periodiškai sindromas (SPĄSTAI)Ilaris nurodomas gydymo auglio nekrozės faktoriaus (TNF) receptorių, susijusių periodiškai sindromas (SPĄSTAI). Hyperimmunoglobulin D sindromas (HID)/mevalonate kinazės trūkumas (MK)Ilaris nurodomas gydymo hyperimmunoglobulin D sindromas (HID)/mevalonate kinazės trūkumas (MK). Šeiminė Viduržemio jūros karščiavimas (FMF)Ilaris nurodomas gydymo Šeiminė Viduržemio jūros Karščiavimas (FMF). Ilaris turėtų būti nurodyti kartu su kolchicinu, jei reikia. Ilaris taip pat nurodė, gydymui:vis Dar diseaseIlaris fluorouracilu ir folino aktyvaus Dar liga, įskaitant suaugusiųjų prasidėjusią Dar liga (LEIDIMUS) ir sisteminės jaunatvinis idiopatinis artritas (SJIA) pacientų amžius 2 metų ir vyresni, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais (Nvnu) ir sisteminio kortikosteroidų. Ilaris gali būti suteikiamas kaip monotherapy arba kartu su metotreksatu. Podagros arthritisIlaris fluorouracilu ir simptominis gydymas suaugusių pacientų dažnai podagros, artrito priepuoliai (bent 3 atakas per pastaruosius 12 mėnesių), kuriam nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (Nvnu) ir kolchicinas yra kontraindikuotinas, yra netoleruojami, arba nėra tinkamai reaguoti, ir kuriems pakartotinai kursai kortikosteroidai netinka.
Revision: 30
Įgaliotas
2009-10-23
69 B. PAKUOTĖS LAPELIS 70 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI_ _ ILARIS 150 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI kanakinumabas ( _canakinumabum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ilaris ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ilaris 3. Kaip vartoti Ilaris 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ilaris 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ILARIS IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ILARIS Ilaris sudėtyje yra veikliosios medžiagos monokloninio antikūno kanakinumabo, kuris priklauso interleukino inhibitoriais vadinamų vaistų grupei. Vaistas organizme slopina interleukinu-1 beta (IL-1 beta) vadinamos medžiagos aktyvumą, kurios kiekis padidėja sergant uždegiminėmis ligomis. KAM ILARIS VARTOJAMAS Ilaris vartojamas toliau išvardytų uždegiminių ligų gydymui: - Periodinio karščiavimo sindromai: • su kriopirinu susiję periodiniai sindromai (SKSPS), • su tumoro nekrozės faktoriaus receptoriais susiję periodiniai sindromai (STNFRSPS), • hiperimunoglobulino D sindromas (HIDS) ar mevalonato kinazės stoka (MKS), • Šeiminė Viduržemio jūros karštligė (ŠVJK). - Stilio liga, įskaitant suaugusiųjų Stilio ligą (AOSD) ir Sisteminis jaunatvinis idiopatinis artritas (SJIA). - Podagrinis artritas. Daugiau informacijos apie kiekvieną iš šių ligų pateikiama toliau. 71 Periodinio karščiavimo sindromai Ilaris vartojamas suaugusiesiems, paaugliams Baca dokumen lengkapnya
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ilaris 150 mg milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 150 mg kanakinumabo ( _canakinumabum_ )*. Ištirpinus miltelius, viename tirpalo mililitre yra 150 mg kanakinumabo. * Monokloninis antikūnas, identiškas žmogaus antikūnui, gaminamas pelės mielanomos Sp2/0 ląstelėse, taikant rekombinacinę DNR technologiją Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui. Milteliai yra balti. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Periodinio karščiavimo sindromai Ilaris skirtas toliau išvardytų autouždegiminių periodinio karščiavimo sindromų gydymui suaugusiesiems, paaugliams bei 2 metų ir vyresniems vaikams. _Su kriopirinu susiję periodiniai sindromai _ Ilaris skirtas su kriopirinu susijusių periodinių sindromų (SKSPS) gydymui, įskaitant: • Muckle-Wells sindromą (MWS); • naujagimiams prasidedančią multisisteminę uždegimu pasireiškiančią ligą (NPMUPL, angl., _Neonatal-onset multisystem inflammatory disease_ ) arba lėtinį kūdikių neurologinį, odos ir sąnarių sindromą (LKNOSS); • sunkias šeiminio šalčio autouždegiminio sindromo (ŠŠAS) arba šeiminės šalčio dilgėlinės (ŠŠD) formas, jei yra ir kitokių požymių ir simptomų, nei šalčio sukeltas dilgėlinės tipo odos išbėrimas. _Su tumoro nekrozės faktoriaus receptoriais susiję periodiniai sindromai (STNFRSPS) _ Ilaris skirtas su tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) receptoriais susijusių periodinių sindromų (STNFRSPS) gydymui. _Hiperimunoglobulino D sindromas (HIDS) ar mevalonato kinazės stoka (MKS) _ Ilaris skirtas hiperimunoglobulino D sindromo (HIDS) ar mevalonato kinazės stokos (MKS) gydymui. _Šeiminė Viduržemio jūros karštligė (ŠVJK) _ Ilaris skirtas šeiminei Viduržemio jūros karštligei (ŠVJK) gydyti. Jei reikia, Ilaris gali būti skiriamas kartu su kolchicinu. 3 Ilaris taip pat skirtas toliau iš Baca dokumen lengkapnya