Ibrance
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-03-2020
Składnik aktywny:
Palbociclib
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01XE33
INN (International Nazwa):
palbociclib
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Néoplasmes du sein
Wskazania:
Ibrance est indiqué pour le traitement des récepteurs hormonaux (RH) positif, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) négatif localement avancées ou métastatiques du cancer du sein:en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase;en combinaison avec le fulvestrant chez les femmes qui ont reçu préalablement un traitement endocrinien. En pré - ou en périménopause femmes, l'hormonothérapie doit être combiné avec un lutéinisante hormone releasing hormone (LH-rh) agoniste.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2016-11-09
Ulotka dla pacjenta
100
B. NOTICE
101
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IBRANCE 75 MG, GÉLULE
IBRANCE 100 MG, GÉLULE
IBRANCE 125 MG, GÉLULE
palbociclib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que IBRANCE et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBRANCE
3.
Comment prendre IBRANCE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver IBRANCE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE IBRANCE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
IBRANCE est un médicament anticancéreux contenant comme substance
active le palbociclib.
Le palbociclib agit en bloquant les protéines appelées kinases 4 et
6 dépendantes des cyclines, qui
régulent la croissance et la division cellulaires. Le blocage de ces
protéines peut ralentir la croissance
des cellules cancéreuses et retarder la progression de votre cancer.
IBRANCE est utilisé pour traiter les patients atteints de certains
types de cancer du sein (positif aux
récepteurs hormonaux, négatif aux récepteurs du facteur de
croissance épidermique humain 2), qui se
sont étendus au-delà de la tumeur primitive et/ou à d’autres
organes. Il est administré avec des
inhibiteurs de l’aromatase ou du fulvestrant, qui sont utilisés
comme traitements anticancéreux
hormonaux.
2.
QUELLES
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IBRANCE 75 mg, gélule
IBRANCE 100 mg, gélule
IBRANCE 125 mg, gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
IBRANCE 75 mg, gélule
Chaque gélule contient 75 mg de palbociclib.
_Excipient à effet notoire_
Chaque gélule contient 56 mg de lactose (sous forme monohydratée).
IBRANCE 100 mg, gélule
Chaque gélule contient 100 mg de palbociclib.
_Excipient à effet notoire_
Chaque gélule contient 74 mg de lactose (sous forme monohydratée).
IBRANCE 125 mg, gélule
Chaque gélule contient 125 mg de palbociclib.
_Excipient à effet notoire_
Chaque gélule contient 93 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
IBRANCE 75 mg, gélule
Gélule opaque, composée d’un corps orange clair (comportant la
mention « PBC 75 » imprimée en
blanc) et d’une tête orange clair (comportant la mention « Pfizer
» imprimée en blanc). La longueur de
la gélule est de 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg, gélule
Gélule opaque, composée d’un corps orange clair (comportant la
mention « PBC 100 » imprimée en
blanc) et d’une tête caramel (comportant la mention « Pfizer »
imprimée en blanc). La longueur de la
gélule est de 19,4 ± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg, gélule
Gélule opaque, composée d’un corps caramel (comportant la mention
« PBC 125 » imprimée en
blanc) et d’une tête caramel (comportant la mention « Pfizer »
imprimée en blanc). La longueur de la
gélule est de 21,7 ± 0,3 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
IBRANCE est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique, positif
aux récepteurs hormonaux (RH) et négatif au récepteur du facteur de
croissance épidermique humain-
2 (_human epidermal growth factor receptor 2_ [HER2]-négatif) :
3
-
en association avec un inhibiteur de l’aromatase ;
-
en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été
traitées
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