Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Agents antinéoplasiques
Néoplasmes du sein
Ibrance est indiqué pour le traitement des récepteurs hormonaux (RH) positif, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) négatif localement avancées ou métastatiques du cancer du sein:en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase;en combinaison avec le fulvestrant chez les femmes qui ont reçu préalablement un traitement endocrinien. En pré - ou en périménopause femmes, l'hormonothérapie doit être combiné avec un lutéinisante hormone releasing hormone (LH-rh) agoniste.
Revision: 16
Autorisé
2016-11-09
100 B. NOTICE 101 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT IBRANCE 75 MG, GÉLULE IBRANCE 100 MG, GÉLULE IBRANCE 125 MG, GÉLULE palbociclib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu'est-ce que IBRANCE et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBRANCE 3. Comment prendre IBRANCE 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver IBRANCE 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE IBRANCE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ IBRANCE est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le palbociclib. Le palbociclib agit en bloquant les protéines appelées kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines, qui régulent la croissance et la division cellulaires. Le blocage de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses et retarder la progression de votre cancer. IBRANCE est utilisé pour traiter les patients atteints de certains types de cancer du sein (positif aux récepteurs hormonaux, négatif aux récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2), qui se sont étendus au-delà de la tumeur primitive et/ou à d’autres organes. Il est administré avec des inhibiteurs de l’aromatase ou du fulvestrant, qui sont utilisés comme traitements anticancéreux hormonaux. 2. QUELLES Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IBRANCE 75 mg, gélule IBRANCE 100 mg, gélule IBRANCE 125 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE IBRANCE 75 mg, gélule Chaque gélule contient 75 mg de palbociclib. _Excipient à effet notoire_ Chaque gélule contient 56 mg de lactose (sous forme monohydratée). IBRANCE 100 mg, gélule Chaque gélule contient 100 mg de palbociclib. _Excipient à effet notoire_ Chaque gélule contient 74 mg de lactose (sous forme monohydratée). IBRANCE 125 mg, gélule Chaque gélule contient 125 mg de palbociclib. _Excipient à effet notoire_ Chaque gélule contient 93 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. IBRANCE 75 mg, gélule Gélule opaque, composée d’un corps orange clair (comportant la mention « PBC 75 » imprimée en blanc) et d’une tête orange clair (comportant la mention « Pfizer » imprimée en blanc). La longueur de la gélule est de 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg, gélule Gélule opaque, composée d’un corps orange clair (comportant la mention « PBC 100 » imprimée en blanc) et d’une tête caramel (comportant la mention « Pfizer » imprimée en blanc). La longueur de la gélule est de 19,4 ± 0,3 mm. IBRANCE 125 mg, gélule Gélule opaque, composée d’un corps caramel (comportant la mention « PBC 125 » imprimée en blanc) et d’une tête caramel (comportant la mention « Pfizer » imprimée en blanc). La longueur de la gélule est de 21,7 ± 0,3 mm. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES IBRANCE est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH) et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain- 2 (_human epidermal growth factor receptor 2_ [HER2]-négatif) : 3 - en association avec un inhibiteur de l’aromatase ; - en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été traitées Aqra d-dokument sħiħ