Ibandronic Acid Sandoz

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ibandronic Acid Sandoz
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ibandronic Acid Sandoz
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Zapobieganie zdarzeniom kostnym
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Piersi, Nowotworów, Przerzutów Guza, Złamania Kości
  • Wskazania:
  • Lek Ibandronic acid Sandoz jest wskazany w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające radioterapii lub operacji) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002367
  • Data autoryzacji:
  • 26-07-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002367
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/140299/2015

EMEA/H/C/002367

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ibandronic Acid Sandoz

kwas ibandronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ibandronic Acid Sandoz. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie

warunków stosowania leku.

Co to jest Ibandronic Acid Sandoz?

Ibandronic Acid Sandoz to lek zawierający substancję czynną – kwas ibandronowy. Produkt jest

dostępny w postaci tabletek (50 mg).

Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Ibandronic Acid Sandoz jest

podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Lekiem

referencyjnym dla produktu Ibandronic Acid Sandoz jest produkt Bondronat. Więcej informacji

na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Ibandronic Acid Sandoz?

Ibandronic Acid Sandoz stosuje się w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania

kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (nowotwór

rozprzestrzenił się na kości).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Ibandronic Acid Sandoz?

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym

okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku

lub napoju w ciągu dnia.

Ibandronic Acid Sandoz

EMA/140299/2015

Strona 2/3

Tabletki Ibandronic Acid Sandoz należy popić pełną szklanką zwykłej wody (nie popijać wodą

mineralną), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji wyprostowanej, i nie należy ich żuć, ssać ani

rozgniatać. Po przyjęciu tabletki nie należy również kłaść się przez co najmniej 1 godzinę.

Jak działa produkt Ibandronic Acid Sandoz?

Substancja czynna produktu Ibandronic Acid Sandoz, kwas ibandronowy, należy do grupy

bisfosfonianów. Hamuje ona aktywność osteoklastów – komórek uczestniczących w procesie resorpcji

kości (przebudowy tkanki kostnej) – co prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej. Zahamowanie

utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości

u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.

Jak badano produkt Ibandronic Acid Sandoz?

Ponieważ produkt Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Leki są

biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Ibandronic

Acid Sandoz?

Ponieważ produkt Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do

leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ibandronic Acid Sandoz?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że produkt Ibandronic Acid Sandoz

charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Bondronat.

Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Bondronat - korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Ibandronic Acid Sandoz do obrotu.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Ibandronic Acid Sandoz?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ibandronic Acid Sandoz

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Acid Sandoz, w tym odpowiednie środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic Acid Sandoz:

W dniu 26 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Ibandronic Acid Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ibandronic Acid Sandoz znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Ibandronic Acid Sandoz

EMA/140299/2015

Strona 3/3

Ibandronic Acid Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibandronic acid Sandoz 50 mg tabletki powlekane

kwas ibandronowy

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ibandronic acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Sandoz

Jak stosować Ibandronic acid Sandoz

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Ibandronic acid Sandoz

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ibandronic acid sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibandronic acid Sandoz zawiera substancję czynną — kwas ibandronowy. Należy on do grupy

leków zwanych bisfosfonianami.

Lek Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek jest stosowany u dorosłych i został przepisany

pacjentom z rakiem piersi zajmującym kości (tzw. „przerzuty do kości”).

Lek pomaga zapobiec złamaniu kości

Lek ten również zapobiega występowaniu innych problemów związanych z kośćmi, które mogą

wymagać leczenia operacyjnego lub radioterapii.

Działanie leku Ibandronic acid Sandoz polega na zmniejszaniu utraty zawartości wapnia z kości.

Zapobiega to postępującemu osłabianiu kości.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Sandoz

Kiedy nie stosować leku Ibandronic acid Sandoz

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku, takie jak zwężenie przełyku lub utrudnione

przełykanie

jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie

przynajmniej przez godzinę (60 minut)

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy.

Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Ibandronic acid Sandoz należy omówić to z lekarzemlub

farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania niepożądane zwane martwicą żuchwy (uszkodzenie kości szczęki) było bardzo rzadko

zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy z powodu

schorzeń związanych z chorobą nowotworową. Martwica żuchwy może wystąpić także po

zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy żuchwy, ponieważ stan ten może

być bardzo bolesny i trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy,

należy zastosować kilka środków ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika

służby zdrowia):

jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,

choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba;

jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził

kontrolnych badań stomatologicznych;

jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych);

jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w celu leczeniu chorób kości lub ich

zapobieganiu);

jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon);

jeśli choruje na nowotwór złośliwy.

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania leku

Ibandronic acid Sandoz.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie

zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeśli pacjent używa protez

zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego

lub przed planowanymi zabiegami stomatologicznymi (np. usunięciem zęba) powinni poinformować

o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Ibandronic acid

Sandoz.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak

obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, ponieważ mogą to być

objawy martwicy żuchwy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic acid Sandoz należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek inny bisfosfonian

jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełykania lub zaburzenia dotyczące trawienia

jeśli pacjent ma wysoki lub niski poziom witaminy D lub innych składników mineralnych we

krwi

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

Możliwe jest wystąpienie podrażnienia, stanu zapalnego lub owrzodzenia przełyku, często z objawami

silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu przy przełykaniu jedzenia i/lub picia, silnych mdłości

lub wymiotów, w szczególności jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i/lub jeśli położył się w

ciągu godziny od przyjęcia leku Ibandronic acid Sandoz W razie wystąpienia tych objawów należy

przerwać przyjmowanie leku Ibandronic acid Sandoz i natychmiast poinformować o nich lekarza

(patrz punkty 3 i 4).

Dzieci i młodzież

Leku Ibandronic acid Sandoz nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Ibandronic acid Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wynika to z faktu, że lek

Ibandronic acid Sandoz może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre inne leki mogą

wpływać na działanie leku Ibandronic acid Sandoz.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z następujących leków:

suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin

kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tak zwane „NLPZ”, takie jak

ibuprofen lub naproksen, ponieważ zarówno NLPZ, jak i lek Ibandronic acid Sandoz mogą

powodować podrażnienie żołądka i jelit

pewien rodzaj antybiotyków w postaci zastrzyku o nazwie „aminoglikozydy”, takie jak

gentamycyna. Wynika to z faktu, że aminoglikozydy jak i lek Ibandronic acid Sandoz mogą

zmniejszyć ilość wapnia we krwi.

Przyjmowanie leków obniżających wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak cymetydyna i

ranitydyna, może nieznacznie zwiększyć działanie leku Ibandronic acid Sandoz.

Stosowanie leku Ibandronic acid Sandoz z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Ibandronic acid Sandoz z jedzeniem lub żadnymi napojami poza wodą,

ponieważ lek jest mniej skuteczny w przypadku przyjmowania z jedzeniem lub piciem (patrz punkt 3).

Lek Ibandronic acid Sandoz należy przyjąć co najmniej 6 godzin po spożyciu posiłku, napoju lub po

przyjęciu jakichkolwiek leków lub suplementów (np. produktów zawierających wapń (mleko),

aluminium, magnez i żelazo); nie dotyczy to wody. Po przyjęciu tabletki należy odczekać

przynajmniej 30 minut. Następnie można spożywać posiłek lub napój i przyjmować lekarstwa lub

suplementy (patrz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ibandronic acid Sandoz u kobiet w ciąży, u kobiet planujących zajść w ciążę

oraz u kobiet karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ przyjmuje się, że lek Ibandronic acid

Sandoz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub używać

narzędzi, powinien przedtem zwrócić się do lekarza.

Lek Ibandronic acid Sandoz zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry lub niezdolność do ich trawienia (np. w

przypadku nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy Lappa lub problemów związanych z

wchłanianiem glukozy i galaktozy), przed zastosowaniem tego leku należy powiedzieć o

tym lekarzowi.

3.

Jak stosować Ibandronic acid Sandoz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia posiłku, napoju albo zażycia

leku lub suplementu; nie dotyczy to wody. Nie należy używać wody o wysokim stężeniu wapnia. W

razie wątpliwości dotyczących potencjalnie wysokiego stężenia wapnia w wodzie bieżącej (twarda

woda) zaleca się używanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w czasie stosowania leku Ibandronic acid

Sandoz. Ma to na celu sprawdzenie, czy są podawane odpowiednie ilości leku.

Przyjmowanie leku

Ważne jest, aby przyjmować lek Ibandronic acid Sandoz w odpowiednim czasie i we właściwy

sposób, ponieważ może on spowodować podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenia przełyku.

Można temu zapobiec w następujący sposób:

Przyjąć tabletkę na dzień zaraz po zbudzeniu się, przed pierwszym posiłkiem, napojem, innym

lekiem lub suplementem.

Przyjąć tabletkę, popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml). Nie należy

przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda.

Połknąć tabletkę w całości. Nie należy żuć, ssać ani rozgniatać tabletki. Nie należy pozwolić,

aby tabletka rozpuściła się w ustach.

Po przyjęciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut. Następnie można przyjąć pierwszy

posiłek i napój i przyjmować inne leki lub suplementy.

Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i

pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej 60 minut. W przeciwnym wypadku część

leku może wyciec z powrotem do przełyku.

Ile leku przyjmować

Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic acid Sandoz to jedna tabletka na dobę. W przypadku

umiarkowanej choroby nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień.

W przypadku umiarkowanej choroby nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co dwa

dni. W przypadku ciężkiej choroby nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki na

tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic acid Sandoz

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać

się do szpitala. Przed pójściem należy wypić pełną szklankę. Nie prowokować wymiotów. Nie kłaść

się.

Pominięcie zastosowania leku Ibandronic acid Sandoz

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Jeśli pacjent

przyjmuje tabletkę każdego dnia, należy całkowicie opuścić pominiętą dawkę. Następnie

kontynuować jak zwykle następnego dnia. Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę co drugi dzień lub raz w

tygodniu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Ibandronic acid Sandoz

Należy kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic acid Sandoz tak długo, jak zaleci to lekarz,

ponieważ lek działa tylko, jeśli jest przyjmowany przez cały czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w przypadku stwierdzenia

którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, mogących wymagać podjęcia

pilnego leczenia:

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

nudności, zgaga i trudności w przełykaniu (zapalenie przełyku)

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

silny ból brzucha. Może to być oznaką krwawienia z wrzodu pierwszego odcinka jelita

(dwunastnicy) lub stanu zapalnego błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

trwały ból i zapalenie oka

ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy

ewentualnego nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą być to wczesne objawy poważnych

problemów obejmujących żuchwę (tzw. „martwica żuchwy”).

świąd lub obrzęk twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu. Może wystąpić

poważna, zagrażająca życiu reakcja alergiczna.

ciężka reakcja niepożądana skóry.

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o

tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

atak astmy

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

bóle brzucha, niestrawność

niski poziom wapnia we krwi

osłabienie

Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

bóle w klatce piersiowej

świąd lub mrowienie (parestezje)

objawy grypopodobne, złe ogólne samopoczucie lub uczucie bólu

suchość w ustach, dziwny smak w ustach lub trudności w przełykaniu

anemia (niedokrwistość)

duże stężenie mocznika lub duże stężenie hormonu przytarczyc we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Ibandronic acid Sandoz

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na blistrze i na

pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy wyrzucać jakichkolwiek leków do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już zażywane. Takie postępowanie może

uchronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibandronic acid Sandoz

Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg

kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia ziemniaczana

żelowana, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka tabletki: tytanu dwutlenek, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 4000.

Jak wygląda lek Ibandronic acid Sandoz i co zawiera opakowanie

Tabletki są powlekane, białe okrągłe, obustronnie wypukłe, pakowane są w blistry z poliamid/Al/PVC

/Al. Są one dostępne w opakowaniach po 3, 6, 9, 28 lub 84 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Street block 5

693 00 Sapes, Rodopi

Grecja

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

Lek S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Polska

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Niemcy

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 27229797

Κύπρος

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31

Τηλ:

00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

България

Sandoz d.d Representative office

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: +371 67892006

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ 130 00, Praha 3

Tel: +420 221 421 611

office.cz@sandoz.com

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland,

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk/Danmark/Tanska

info.sandoz-dk@sandoz.com

Tlf: +45 6395 1000

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Branch Office Lithuania

Šeimyniškių g. 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Deutschland, Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Deutschland/Allemagne

Tel: +49 8024/908-0

service@hexal.com

Malta, United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

UK-GU16 7SR Surrey

Renju Unit/United Kingdom

Tel: +44 1276 69 8020

uk.drugsafety@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 40

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 52 41 648

info.sandoz-nl@sandoz.com

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals D.D.

Κηφισίας 18 & Γκύζη

GR -

151 25 Μαρούσι

Τηλ: +30 216 600 500 0

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

E-28023 (Aravaca) Madrid

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL – 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 549 15 00

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740–255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Tel: +40 265 208 120

Ireland

ROWEX LTD

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 21 11

Info.lek@sandoz.com

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

Slovenská republika

Sandoz d.d. -

organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku jest znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu/.

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety