Ibandronic Acid Sandoz

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-06-2015

Active ingredient:

kwas ibandronowy

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany

Therapeutic area:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Therapeutic indications:

Lek Ibandronic acid Sandoz jest wskazany w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające radioterapii lub operacji) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2011-07-26

Patient Information leaflet

                                23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG TABLETKI POWLEKANE
kwas ibandronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ibandronic acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibandronic acid Sandoz
3.
Jak przyjmować Ibandronic acid Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ibandronic acid Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ibandronic acid Sandoz zawiera substancję czynną — kwas
ibandronowy. Należy on do grupy
leków zwanych bisfosfonianami.
Lek Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek jest stosowany u
dorosłych i został przepisany
pacjentom z rakiem piersi zajmującym kości (tzw. „przerzuty do
kości”).
•
Lek pomaga zapobiec złamaniu kości
•
Lek ten również zapobiega występowaniu innych problemów
związanych z kośćmi, które mogą
wymagać leczenia operacyjnego lub radioterapii.
Działanie leku Ibandronic acid Sandoz polega na zmniejszaniu utraty
zawartości wapnia z kości.
Zapobiega to postępującemu osłabianiu kości.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU IBANDRONIC ACID SANDOZ
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU IBANDRONIC ACID SANDOZ
•
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronic acid Sandoz 50 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci
sodu ibandronianu
jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 0,86 mg laktozy (w postaci
jednowodzianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukle tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz jest wskazany do zapobiegania
zdarzeniom kostnym
(złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania
lub leczenia chirurgicznego) u
dorosłych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem leczniczym Ibandronic acid Sandoz powinna być
rozpoczynana wyłącznie przez
lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Dawkowanie
Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana 50 mg na dobę.
_Specjalne populacje_
_Niewydolność wątroby_
Nie jest wymagane dostosowanie dawek (patrz punkt 5.2).
_Niewydolność nerek_
U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80
ml/min) nie jest wymagane
dostosowanie dawki.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50
ml/min) zalecane jest
dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg
stosowanej co dwa dni (patrz
punkt 5.2).
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min)
rekomendowaną dawką jest jedna
tabletka powlekana 50 mg podawana raz w tygodniu. Patrz: instrukcje
dawkowania powyżej.
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
_Dzieci i młodzież_
3
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu
ibandronowego u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz
punkt 5.1 i 5.2).
Sposób podawania
D
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient kwas ibandronowy

kwas ibandronowy

ATC code M05BA06

M05BA06

Marketed by Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

INN (International Name) ibandronic acid

ibandronic acid

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 19-06-2015

Search alerts related to this product

Alerts Ibandronic Acid Sandoz kwas ibandronowy

Ibandronic Acid Sandoz kwas ibandronowy

View documents history

Documents history Documents history

Ibandronic Acid Sandoz