Hycamtin
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-06-2015
Składnik aktywny:
topotecan
Dostępny od:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Kod ATC:
L01CE01
INN (International Nazwa):
topotecan
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Wskazania:
Le capsule di Hycamtin sono indicate come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali il trattamento con il regime di prima linea non è considerato appropriato. Topotecan è indicato per il trattamento di pazienti con metastasi da carcinoma dell'ovaio dopo il fallimento della prima linea o successiva terapia. Le capsule di Hycamtin sono indicate come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali il trattamento con il regime di prima linea non è considerato appropriato.
Podsumowanie produktu:
Revision: 39
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
1996-11-12
Ulotka dla pacjenta
46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HYCAMTIN 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
HYCAMTIN 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
topotecan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Hycamtin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato
_ _
Hycamtin
3.
Come è usato Hycamtin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Hycamtin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È HYCAMTIN E A COSA SERVE
Hycamtin aiuta a curare i tumori. Un medico o un infermiere le
somministrerà il medicinale in
ospedale con una infusione goccia a goccia in una vena (fleboclisi).
HYCAMTIN È UTILIZZATO PER TRATTARE:
•
IL TUMORE OVARICO O IL TUMORE POLMONARE A PICCOLE CELLULE
che ha avuto una ricaduta dopo
chemioterapia.
•
IL TUMORE AVANZATO DELLA CERVICE UTERINA
quando non sia possibile il trattamento chirurgico o
radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina,
Hycamtin è associato con un
altro medicinale chiamato
_cisplatino_
.
Il medico deciderà con lei se la terapia con Hycamtin sia preferibile
ad un ulteriore trattamento con la
chemioterapia iniziale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO HYCAMTIN
NON PRENDA HYCAMTIN
•
se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
•
se sta allattando al seno.
•
se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. Il medico le
darà indicazioni se questo è il
caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.
INFORMI IL MEDICO
se qualcuno di questi casi la
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HYCAMTIN 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
HYCAMTIN 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
HYCAMTIN 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Il contenuto totale del principio attivo nel flaconcino equivale a 1
mg per ml di principio attivo quando
ricostituito come raccomandato.
HYCAMTIN 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Il contenuto totale del principio attivo nel flaconcino equivale a 1
mg per ml di principio attivo quando
ricostituito come raccomandato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere da giallo chiaro a verdastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:
pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell’ovaio dopo esito
negativo della terapia di prima
linea o delle successive terapie.
pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante
(SCLC) per i quali non è
considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime
terapeutico di prima linea (vedere
paragrafo 5.1).
Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti
affette da carcinoma della cervice
uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB
della malattia. Le pazienti con
precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato
intervallo libero da trattamento per
giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate
nella somministrazione di chemioterapia
citotossica. Topotecan deve essere somministrato solo sotto la
direzione di un medi
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