Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L04AB04
adalimumab
Imunosupresiva
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Přečtěte si prosím informace o produktu.
Revision: 89
Autorizovaný
2003-09-08
298 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 299 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA HUMIRA 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE adalimumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VAŠE DÍTĚ ZAČNE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Lékař Vám rovněž vydá INFORMAČNÍ KARTIČKU, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Humira u Vašeho dítěte a během léčby tímto lékem. Mějte tuto INFORMAČNÍ KARTIČKU vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Humira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Humira používat 3. Jak se přípravek Humira používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Humira uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Aplikace injekce přípravku Humira 1. CO JE PŘÍPRAVEK HUMIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab. Přípravek Humira je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže: polyartikulární juvenilní idiopatická artritida entezopatická artritida ložisková psoriáza u dětí Crohnova choroba u dětí uveitida u dětí Léčivá látka v př Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Humira 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,2 ml obsahuje adalimumabum 20 mg. Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Juvenilní idiopatická artritida _Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida_ Přípravek Humira je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD) nebyla dostatečná. Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Humira podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1). Přípravek Humira nebyl studován u pacientů mladších 2 let. _Entezopatická artritida_ Přípravek Humira je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1). Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů Přípravek Humira je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty. Crohnova choroba u pediatrických pacientů Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčb Przeczytaj cały dokument