Humenza
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-06-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-06-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-06-2011
Składnik aktywny:
dividir o vírus influenza, inativada, contendo o antigénio*: A/Califórnia/7/2009 (H1N1)v, como deformação (X-179.O)*propagado em ovos.
Dostępny od:
Sanofi Pasteur S.A.
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupa terapeutyczna:
Vacinas
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Wskazania:
Prophylaxis da gripe em uma situação de pandemia oficialmente declarada. A pandemia de influenza vacina deve ser usado de acordo com Orientação Oficial.
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2010-06-08
Ulotka dla pacjenta
Medicamento já não autorizado
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
HUMENZA SUSPENSÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJECTÁVEL
Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado,
inactivado, com adjuvante)
INFORMAÇÃO ACTUALIZADA SOBRE ESTE MEDICAMENTO ESTÁ DISPONÍVEL NA
INTERNET NO _SITE_ DA AGÊNCIA
EUROPEIA DE MEDICAMENTO: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico.
NESTE FOLHETO
:
1.
O que é HUMENZA e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar HUMENZA
3.
Como utilizar HUMENZA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar HUMENZA
6.
Outras informações
1.
O QUE É HUMENZA E PARA QUE É UTILIZADO
HUMENZA é uma vacina para prevenção contra a gripe pandémica
(gripe).
A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre com intervalos de
décadas e que se propaga
rapidamente pelo mundo. Os sintomas (sinais) da gripe pandémica são
semelhantes aos da gripe
vulgar, mas podem ser mais graves.
Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário
(sistema de defesa natural do
organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos)
contra a doença. Nenhum dos
componentes da vacina pode causar gripe.
2.
ANTES DE UTILIZAR HUMENZA
NÃO DEVE RECEBER HUMENZA:
-
se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da
vida a qualquer componente
de HUMENZA (ver lista no final deste folheto) ou a qualquer uma das
substâncias que possam
estar presentes em quantidades mínimas (residuais), como: ovalbumina,
proteínas do ovo e de
galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído. Os sinais de uma
reacção alérgica poderão
incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em resp
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Charakterystyka produktu
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
HUMENZA suspensão e emulsão para emulsão injectável
Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado,
inactivado, com adjuvante)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
HUMENZA é constituído por dois frascos para injectáveis: um frasco
para injectáveis contendo o
antigénio (suspensão) e outro frasco para injectáveis contendo o
adjuvante (emulsão), os quais são
misturados (reconstituídos) antes da administração.
Após reconstituição, 1 dose (0,5ml) contém:
Vírus influenza fraccionado*, inactivado, contendo antigénio
equivalente a:
A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC
X-179A)..............................3,8 microgramas**
*
propagado em ovos
**
expressos em microgramas de hemaglutinina
Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a
situação pandémica.
Adjuvante AF03 composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de
sorbitano (1,9 miligramas), éter
polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3
miligramas).
A suspensão e emulsão, uma vez reconstituídas, constituem uma
vacina multidose num frasco para
injectáveis. Ver a secção 6.5 para informações sobre o número de
doses por frasco para injectáveis.
Excipientes:
A vacina contém 11,3 microgramas de tiomersal.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão e emulsão para emulsão injectável.
O antigénio é uma suspensão incolor límpida a opalescente.
O adjuvante é uma emulsão branca opaca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada
(ver secções 4.2 e 5.1).
A vacina contra a pandemia de gripe deve ser utilizada de acordo com
as Recomendações Oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Nos diferentes grupos etários existe informação limitada (adultos
dos 18 aos 60 anos de ida
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