Humenza
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-06-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-06-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-06-2011
Składnik aktywny:
split gripo viruso, inaktyvuota, turintys antigenų*: A/California/7/2009 (H1N1)v, kaip padermė (X-179A)*padauginti kiaušiniai.
Dostępny od:
Sanofi Pasteur S.A.
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupa terapeutyczna:
Vakcinos
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Wskazania:
Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandeminio gripo vakcina, turėtų būti naudojamasi laikantis Oficialių Rekomendacijų.
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2010-06-08
Ulotka dla pacjenta
Vaistinis preparatas neberegistruotas
31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HUMENZA SUSPENSIJA IR EMULSIJA INJEKCINEI EMULSIJAI
Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta,
su adjuvantu)
PAGRINDINĘ ATNAUJINTĄ INFORMACIJĄ ŽR. EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS
INTERNETO SVETAINĖJE
HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ VAKCINACIJĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra HUMENZA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant HUMENZA
3.
Kaip vartoti HUMENZA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti HUMENZA
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA HUMENZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
HUMENZA yra vakcina skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo.
Pandeminis gripas – tai gripo rūšis, atsirandanti kas keletą
dešimtmečių ir sparčiai išplintanti
pasaulyje. Pandeminio gripo simptomai (požymiai) panašūs į
įprastinio gripo simptomus, bet gali būti
sunkesni.
Paskiepyto šia vakcina žmogaus imuninė sistema (organizmo
natūralios apsaugos sistema) pradės
gaminti antikūnus, padedančius apsisaugoti nuo šios ligos. Nė
viena vakcinos sudėtyje esanti
medžiaga negali sukelti gripo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HUMENZA
HUMENZA VARTOTI NEGALIMA
jeigu Jums anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė
reakcija, sukelta bet kurios
HUMENZA esančios m
edžiagos (visos medžiagos išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje)
arba bet
kurios medžiagos, kurios pėdsakų gali būti (pvz., kiaušinio ir
vištienos baltymui, ovalbuminui,
formaldehidui, neomicinui ar oktoksinoliui 9). Alerginės reakcijos
požymiai gali būti niežtintis odos
išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas. Tačiau pandemijos
atveju ga
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HUMENZA suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta,
su adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
HUMENZA sudaro du buteliukai: viename buteliuke yra antigenas
(suspensija), kitame buteliuke yra
adjuvantas (emulsija), kurie prieš vartojimą sumaišomi.
Sumaišius 1 dozėje (0,5 ml) yra:
_ _
inaktyvintas suskaldytas gripo virusas* kurio antigenas atitinka
į A/California/7/2009 (H1N1) panašią padermę (NYMC
X-179A)............................3,8 mikrogramo**
*
kultivuotas kiaušiniuose
**
išreikšta hemagliutinino mikrogramais
Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES nutarimą dėl
pandemijos.
Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (12,4 miligramo), sorbitano
oleato (1,9 miligramo),
polioksietileno cetostearilo eterio (2,4 miligramo) ir manitolio (2,3
miligramo)
Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina
buteliuke. Viename buteliuke esantis
dozių skaičius nurodytas 6.5 skyriuje.
Pagalbinės medžiagos:
vakcinoje yra 11,3 mikrogramo tiomersalio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Antigenas yra bespalvė skaidri arba opalinė suspensija.
Adjuvantas yra balta nepermatoma emulsija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktika, oficialiai paskelbus pandeminę situaciją (žr.
4.2 ir 5.1 skyrius).
Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialius
nurodymus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavim
as
Skirtingose amžiaus grupėse Humenza duomenys yra riboti (suaugusieji
nuo 18 iki 60 metų ), itin
riboti (60 metų ir vyresni suaugusieji, vaikai nuo 6 mėnesių iki 17
metų) arba duomenų nėra (jaunesni
nei 6 mėnesių vaikai) kaip nurodyta 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
3 metų ir vyresni vai
Przeczytaj cały dokument
