Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
split gripo viruso, inaktyvuota, turintys antigenų*: A/California/7/2009 (H1N1)v, kaip padermė (X-179A)*padauginti kiaušiniai.
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcinos
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandeminio gripo vakcina, turėtų būti naudojamasi laikantis Oficialių Rekomendacijų.
Panaikintas
2010-06-08
Vaistinis preparatas neberegistruotas 31 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HUMENZA SUSPENSIJA IR EMULSIJA INJEKCINEI EMULSIJAI Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) PAGRINDINĘ ATNAUJINTĄ INFORMACIJĄ ŽR. EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS INTERNETO SVETAINĖJE HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ VAKCINACIJĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra HUMENZA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant HUMENZA 3. Kaip vartoti HUMENZA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti HUMENZA 6. Kita informacija 1. KAS YRA HUMENZA IR KAM JIS VARTOJAMAS HUMENZA yra vakcina skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo. Pandeminis gripas – tai gripo rūšis, atsirandanti kas keletą dešimtmečių ir sparčiai išplintanti pasaulyje. Pandeminio gripo simptomai (požymiai) panašūs į įprastinio gripo simptomus, bet gali būti sunkesni. Paskiepyto šia vakcina žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus, padedančius apsisaugoti nuo šios ligos. Nė viena vakcinos sudėtyje esanti medžiaga negali sukelti gripo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HUMENZA HUMENZA VARTOTI NEGALIMA jeigu Jums anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelta bet kurios HUMENZA esančios m edžiagos (visos medžiagos išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje) arba bet kurios medžiagos, kurios pėdsakų gali būti (pvz., kiaušinio ir vištienos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, neomicinui ar oktoksinoliui 9). Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas. Tačiau pandemijos atveju ga Perskaitykite visą dokumentą
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HUMENZA suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS HUMENZA sudaro du buteliukai: viename buteliuke yra antigenas (suspensija), kitame buteliuke yra adjuvantas (emulsija), kurie prieš vartojimą sumaišomi. Sumaišius 1 dozėje (0,5 ml) yra: _ _ inaktyvintas suskaldytas gripo virusas* kurio antigenas atitinka į A/California/7/2009 (H1N1) panašią padermę (NYMC X-179A)............................3,8 mikrogramo** * kultivuotas kiaušiniuose ** išreikšta hemagliutinino mikrogramais Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES nutarimą dėl pandemijos. Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (12,4 miligramo), sorbitano oleato (1,9 miligramo), polioksietileno cetostearilo eterio (2,4 miligramo) ir manitolio (2,3 miligramo) Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina buteliuke. Viename buteliuke esantis dozių skaičius nurodytas 6.5 skyriuje. Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 11,3 mikrogramo tiomersalio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai. Antigenas yra bespalvė skaidri arba opalinė suspensija. Adjuvantas yra balta nepermatoma emulsija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gripo profilaktika, oficialiai paskelbus pandeminę situaciją (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavim as Skirtingose amžiaus grupėse Humenza duomenys yra riboti (suaugusieji nuo 18 iki 60 metų ), itin riboti (60 metų ir vyresni suaugusieji, vaikai nuo 6 mėnesių iki 17 metų) arba duomenų nėra (jaunesni nei 6 mėnesių vaikai) kaip nurodyta 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose. Vaistinis preparatas neberegistruotas 3 3 metų ir vyresni vai Perskaitykite visą dokumentą