Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ex vivo expanderade autologa humana hornhinnepitelceller innehållande stamceller
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
ögonsjukdomar
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller brist (definieras av närvaron av ytlig korneal kärlnybildning hos minst två korneal kvadranter, med centrala hornhinnan engagemang, och kraftigt nedsatt synskärpa), ensidiga eller bilaterala, på grund av fysiska eller kemiska okulär brännskador. Minst 1-2 mm2 oskadad limbus krävs för biopsi.
Revision: 10
auktoriserad
2015-02-17
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN HOLOCLAR 79 000 –316 000 CELLER/CM 2 LEVANDE VÄVNADSERSÄTTNING. _Ex vivo-_ expanderade _ _ autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller. Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Holoclar är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Holoclar ges till dig 3. Hur Holoclar ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Holoclar ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD HOLOCLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Holoclar är ett läkemedel som används för att ersätta skadade celler i hornhinnan (den genomskinliga hinnan som täcker den färgade irisen på ögats framsida) även de limbala celler som vanligtvis hjälper till att behålla ditt öga friskt. Holoclar består av ett lager av dina egna celler som har odlats (expanderats _ex vivo_ ) från ett prov av limbala celler som tagits från ditt öga under ett litet kirurgiskt ingrepp som kallas biopsi. Varje preparat av Holoclar tillverkas individuellt och är endast avsett för en enda behandling, även om behandlingen kan upprepas. Cellerna som används för att tillverka Holoclar kallas för autologa limbala celler: • AUTOLOG betyder att det är dina egna celler. • LIMBUS är en del av ögat. Det är kanten som omger den färgade mittdelen (iris) av ögat. Bilden v Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Holoclar 79 000–316 000 celler/cm 2 levande vävnadsersättning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 ALLMÄN BESKRIVNING _Ex vivo_ -expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller _ _ stamceller _. _ 2.2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Holoclar består av ett transparent cirkelformigt ark av 300 000 till 1 200 000 viabla autologa humana korneala epitelceller (79 000–316 000 celler/cm 2 ), inklusive i genomsnitt 3,5 % (0,4 till 16 %) limbala stamceller, celler, härstammande från stamceller, i en övergående proliferationsfas (transient amplifying cells) samt terminalt differentierade celler, fästade på ett stödjande fibrinskikt med en diameter på 2,2 cm och förvarade i transportmediet. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Levande vävnadsersättning. Transparent, cirkelformigt ark. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller (definierat som förekomst av ytlig kärlnybildning i minst två av korneas kvadranter, involverad central kornea, och kraftigt nedsatt synskärpa), unilateral eller bilateral, på grund av brännskada eller kemiskt orsakad brännskada i ögat. Minst 1–2 mm 2 oskadad limbus krävs för biopsi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Holoclar ska administreras av en kvalificerad kirurg med ändamålsenlig utbildning och får endast användas på sjukhus. Dosering Detta läkemedel är endast avsett för autolog användning. Mängden celler som ska administreras beror på storleken (yta i cm²) av den korneala ytan. 3 Varje beredning av Holoclar innehåller en individuell behandlingsd Przeczytaj cały dokument