Holoclar

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-01-2021

Aktiva substanser:
ex vivo expanderade autologa humana hornhinnepitelceller innehållande stamceller
Tillgänglig från:
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
ATC-kod:
S01XA19
INN (International namn):
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Terapeutisk grupp:
Medel vid ögonsjukdomar,
Terapiområde:
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Terapeutiska indikationer:
Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller brist (definieras av närvaron av ytlig korneal kärlnybildning hos minst två korneal kvadranter, med centrala hornhinnan engagemang, och kraftigt nedsatt synskärpa), ensidiga eller bilaterala, på grund av fysiska eller kemiska okulär brännskador. Minst 1-2 mm2 oskadad limbus krävs för biopsi.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002450
Tillstånd datum:
2015-02-17
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002450

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

02-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

14-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

14-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

02-03-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Holoclar 79 000–316 000 celler/cm

2

levande vävnadsersättning.

Ex vivo-

expanderade

autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller.

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Holoclar är och vad det används för

Vad du behöver veta innan Holoclar ges till dig

Hur Holoclar ges

Eventuella biverkningar

Hur Holoclar ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Holoclar är och vad det används för

Holoclar är ett läkemedel som används för att ersätta skadade celler i hornhinnan (den genomskinliga

hinnan som täcker den färgade irisen på ögats framsida) även de limbala celler som vanligtvis hjälper

till att behålla ditt öga friskt.

Holoclar består av ett lager av dina egna celler som har odlats (expanderats

ex vivo

) från ett prov av

limbala celler som tagits från ditt öga under ett litet kirurgiskt ingrepp som kallas biopsi. Varje

preparat av Holoclar tillverkas individuellt och är endast avsett för en enda behandling, även om

behandlingen kan upprepas. Cellerna som används för att tillverka Holoclar kallas för autologa limbala

celler:

Autolog

betyder att det är dina egna celler.

Limbus

är en del av ögat. Det är kanten som omger den färgade mittdelen (iris) av

ögat. Bilden visar var limbus finns i ögat.

Limbus innehåller

limbala celler

vilka normalt hjälper till att hålla ögat friskt. Vissa av

dessa celler är

stamceller

som kan framställa nya celler. Dessa nya celler kan ersätta

de skadade cellerna i ditt öga.

Bindhinna

Hornhinna

Holoclar implanteras för att reparera den skadade ytan på ögat hos vuxna. När ögat är svårt skadat av

fysiska eller kemiska brännsår kan det bildas mycket ärrvävnad och limbus kan skadas. Skador på

limbus stoppar normal läkning, vilket betyder att skadan på ditt öga aldrig blir riktigt läkt.

Genom att ta några friska limbala celler kan man odla ett nytt lager av frisk vävnad i laboratoriet på

ett underlag av fibrin, en stödstruktur av protein. Detta vävnadslager implanteras sedan av en kirurg i

den skadade hornhinnan för att hjälpa ögat att läkas normalt.

2.

Vad du behöver veta innan

Holoclar ges till dig

Holoclar får inte ges till dig

om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller bovint

serum och musceller.

Varningar och försiktighet

Tala med kirurgen innan du ges Holoclar.

Holoclar tillverkas individuellt från dina egna celler för att passa dig, och får inte användas av någon

annan än dig själv.

Om du har en akut ögoninfektion eller svullna, röda (inflammerade) ögon ska behandlingen skjutas

upp tills du har tillfrisknat.

När Holoclar tillverkas används två innehållsämnen från djur. Det ena är fetalt bovint serum som

kommer från kor och används för att underlätta odlingen av cellerna. Det andra innehållsämnet är en

särskild slags inaktiverad muscell som används för att odla dina limbala celler. Om du är allergisk mot

något av dessa innehållsämnen kan du inte få detta läkemedel (se ovanstående under ”Holoclar får inte

ges till dig”).

Om du har något av nedanstående ögonproblem måste problemet behandlas innan detta läkemedel

används:

Felställda ögonlock

Ärrbildning i bindhinnan (den skyddande hinnan som ligger över den vita delen av ögat) med

skador där hinnan förenas med insidan av ögonlocken (fornixförkortning)

Oförmåga att känna smärta i ögat (okänslighet i hornhinnan eller bindhinnan eller minskad

känsel)

Bindhinnan växer över hornhinnan (pterygium)

Mycket torra ögon.

Andra omständigheter då Holoclar inte kan användas

Även om kirurgen redan har tagit ett litet prov av limbala celler (en biopsi) som behövs för att

framställa läkemedlet, så är det inte säkert att du kan behandlas med Holoclar. Det kan hända att

biopsin inte är tillräckligt bra för att man ska kunna framställa Holoclar, att cellerna inte går att odla i

laboratoriet eller att de odlade cellerna inte uppfyller alla kvalitetskrav. Kirurgen informerar dig om

detta.

Barn och ungdomar

Hittills har endast ett mycket litet antal barn behandlats, så det är okänt om läkemedlet är säkert att

använda för barn eller hur effektiv den är.

Njur- och leverproblem

Tala med kirurgen innan behandlingen påbörjas om du har njur- eller leversjukdomar.

Andra läkemedel och Holoclar

Vissa ögondroppar innehåller ett konserveringsmedel som heter bensalkoniumklorid. Detta

innehållsämne kan skada cellerna som Holoclar består av. Använd inte ögondroppar som innehåller

bensalkoniumklorid och/eller andra konserveringsmedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar, ska behandlingen med detta

läkemedel skjutas upp.

Körförmåga och användning av maskiner

Holoclar opereras in i ögat och detta påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner. Därför

bör du inte köra bil eller använda maskiner efter att ha fått Holoclar implanterat i ögat förrän kirurgen

säger att det är säkert att göra det. Följ kirurgens råd noga.

3.

Hur

Holoclar ges

Holoclar får endast förskrivas och ges av en ögonkirurg på ett sjukhus.

Behandling med Holoclar är en procedur i två steg.

Besök 1: Biopsin tas

Vid det första besöket tar kirurgen en biopsi. Det betyder att en mycket liten mängd vävnad som

innehåller limbala celler avlägsnas (från ditt öga). Före biopsin ger kirurgen dig ögondroppar som

bedövar ögat. Sedan tas biopsin kirurgiskt. Denna biopsi används sedan för att framställa Holoclar.

När biopsin har tagits skriver kirurgen ut en behandlingsomgång med antibiotika som du ska ta för

att minska risken för en infektion.

Det tar flera veckor att framställa Holoclar.

Besök 2: Implantation av Holoclar

Vid det andra besöket kommer kirurgen:

att bedöva ditt öga

att ta bort den ärrade ytan på hornhinnan

att ersätta den med Holoclar

På operationsdagen bedövar kirurgen ditt öga och fäster sedan kanten på din nya hornhinna med stygn

för att se till att Holoclar sitter på plats. Ditt ögonlock tejpas igen i tre dagar och du måste ha ett

förband över ögat i 10 till 15 dagar efter implantationen.

Efter operationen får du utskrivet en behandlingsomgång med läkemedel för att säkerställa fullständig

läkning: antibiotika för att minska risken för en infektion och steroider för att minska svullnad och

irritation. Det är

mycket

viktigt att du tar alla läkemedlen som kirurgen har skrivit ut. Annars kan det

hända att Holoclar inte fungerar.

Läs bipacksedeln för de enskilda läkemedlen som ges till dig för mer information om dessa läkemedel.

Kontakta kirurgen om du har ytterligare frågor om behandlingen med Holoclar.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De flesta biverkningar påverkar ögat, av vilka några orsakas av operationen. De flesta

biverkningar är lindriga och går över under veckorna efter operationen.

De allvarligaste biverkningarna är problem med hornhinnan (erosion) och perforation (hål) av

hornhinnan, vilket kan uppkomma inom de 3 månaderna efter Holoclar-implantation. I sådana fall

kontaktar du din kirurg.

Mycket vanliga

: kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer

Inflammation av ögonlocken (blefarit)

Vanliga

: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

Blödning runt operationsstället där Holoclar lades in

Problem med hornhinnan (erosion)

Förhöjt tryck i ögat (glaukom)

Ögonsmärta

Inflammation i hornhinnan

Mindre vanliga

: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

Ögonstörningar – ögonlocket klibbar fast mot ögat, blodsprängda ögon, svullet öga,

perforation av hornhinnan och ögonirritation

Ljuskänslighet

Överväxt runt implantatet (metaplasi)

Infektion i hornhinnan

Stygnen går upp

Svimning

Blödning från huden i ögonlocket

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med kirurgen. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur förvaras Holoclar

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

Förvaras vid högst 25 °C eller lägst 15 °C.

Förvaras i skydd mot kyla eller får ej frysas.

Förvara Holoclar i stålbehållaren i plastpåsen fram till operationen. Detta är för att skydda det mot

kontamination med bakterier.

Holoclar får inte bestrålas eller steriliseras.

Eftersom detta läkemedel ska användas under din operation är sjukhuspersonalen ansvarig för korrekt

förvaring av läkemedlet före och under dess användning, liksom för korrekt kassering.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen innehåller 300 000–1 200 000 av dina levande ögonceller, av vilka i

genomsnitt 3,5 % är stamceller. Varje kvadratcentimeter av Holoclar innehåller 79 000–

316 000 celler.

Det finns två hjälpämnen: det ena är fibrin – ett genomskinligt stödjande lager som används för

att hålla Holoclar intakt, och det andra är en vätska som innehåller aminosyror, vitaminer, salter

och kolväten för att lagra cellerna i ampullen som kallas Dulbecco’s Modified Eagles Medium

med tillskott av L-glutamin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Holoclar är ett lager av celler för implantation i ditt öga. Cellerna hålls vid liv i en liten steril

behållare. Läkemedlet placeras i flera lager av förpackningsmaterial som skyddar läkemedlet

mot bakterier och säkerställer att Holoclar förvaras vid en stabil temperatur i 36 timmar, om

förvaringen sker i rumstemperatur.

Varje förpackning innehåller en individuell behandlingsdos som räcker för att täcka din hornhinna.

Innehavare av godkännande för försäljning och Tillverkare

Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41125, Italien

Tfn: +39 059 2058070

Fax: +39 059 2058115

Denna bipacksedel ändrades senast

Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas

komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och

uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Holoclar 79 000–316 000 celler/cm

levande vävnadsersättning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2.1

Allmän beskrivning

Ex vivo

-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller

stamceller

.

2.2

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Holoclar består av ett transparent cirkelformigt ark av 300 000 till 1 200 000 viabla autologa humana

korneala epitelceller (79 000–316 000 celler/cm

), inklusive i genomsnitt 3,5 % (0,4 till 16 %) limbala

stamceller, celler, härstammande från stamceller, i en övergående proliferationsfas (transient

amplifying cells) samt terminalt differentierade celler, fästade på ett stödjande fibrinskikt med en

diameter på 2,2 cm och förvarade i transportmediet.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Levande vävnadsersättning.

Transparent, cirkelformigt ark.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller (definierat som

förekomst av ytlig kärlnybildning i minst två av korneas kvadranter, involverad central kornea, och

kraftigt nedsatt synskärpa), unilateral eller bilateral, på grund av brännskada eller kemiskt orsakad

brännskada i ögat. Minst 1–2 mm

oskadad limbus krävs för biopsi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Holoclar ska administreras av en kvalificerad kirurg med ändamålsenlig utbildning och får endast

användas på sjukhus.

Dosering

Detta läkemedel är endast avsett för autolog användning.

Mängden celler som ska administreras beror på storleken (yta i cm²) av den korneala ytan.

Varje beredning av Holoclar innehåller en individuell behandlingsdos med ett tillräckligt antal celler

för att täcka hela korneas yta. Den rekommenderade dosen av Holoclar är 79 000–316 000 celler/cm²,

vilket motsvarar 1 cm² produkt/cm² av defekt. Varje preparat av Holoclar är avsett som en

engångsbehandling. Behandlingen kan upprepas om det anses lämpligt av behandlande läkare.

Administreringen bör följas av ett lämpligt antibiotika och antiinflammatoriskt behandlingsschema,

enligt rekommendation av läkaren (se avsnitt 4.4).

Särskilda populationer

Äldre

Data om användningen av Holoclar hos äldre är begränsade. Ingen doseringsrekommendation kan

fastställas (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Nedsatt lever- och njurfunktion

Det finns inga tillgängliga data om användningen av Holoclar till patienter med nedsatt lever- och

njurfunktion.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Holoclar för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.

För tillfället tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen

doseringsrekommendation kan fastställas.

Administreringssätt

För implantation.

Fullständiga tekniska uppgifter om procedurerna i samband med användningen av Holoclar finns i

utbildningshandboken.

Biopsi

För tillverkningen av Holoclar krävs en biopsi på 1 – 2 mm

av oskadad limbus. Biopsin tas under

lokalbedövning. Ögats yta sköljs med steril fysiologisk saltlösning för ögonsköljning varefter

konjunktivan lossas från limbus för att exponera provtagningsstället på kornean. Ett snitt på 2 x 2 mm

görs för att ta biopsin. Biopsin placeras i det sterila provröret som medföljer och innehåller

transportmedium. Biopsin måste tas emot av tillverkaren inom 24 timmar från provtagningen.

Behandling efter biopsin

Efter biopsin måste en lämplig profylaxregim med antibiotikabehandling sättas in.

I vissa fall kan det vara möjligt att patientens limbala stamceller som används som källa inte går att

expandera eller att kvalitetskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientegenskaper

eller misslyckad tillverkning. Därför kan det hända att Holoclar inte kan levereras. Kirurgen

informeras så tidigt som möjligt under processen och bör då välja en alternativ behandling för

patienten.

Implantation

Holoclar är endast avsett att användas för generering av autologa stamceller i enlighet med den

godkända terapeutiska indikationen och ska administreras under aseptiska förhållanden i samband med

limbal peritomi, frigörande av konjunktivan och avlägsnande av fibrovaskulär vävnad från korneas yta

som förberedelse för vävnadsersättningen. Därefter anpassas vävnaden till den frigjorda konjunktivan.

Överskjutande delar avlägsnas och kanten täcks med konjunktiva med hjälp av 2 eller 3 stygn (suturer)

av vicryl eller silke 8/0 för att försluta lesionen och skydda vävnadsersättningen. Ögonlocken hålls

slutna över vävnaden med ett Steri-Strip-förband.

Holoclar implanteras vanligtvis under retrobulbär eller parabulbär lokalbedövning. Andra

bedövningsprocedurer kan användas enligt kirurgens val.

Postoperativ behandling

Efter implantation måste en lämplig regim med topikal och systemisk antiinflammatorisk och

profylaktisk antibiotikabehandling sättas in.

Följande regim föreslås: doxycyklin 100 mg tabletter två gånger dagligen (eller amoxicillin 500 mg

två gånger dagligen) och prednison peroralt med en daglig dos på 0,5 mg/kg (upp till en maximal dos

på 25 mg) per dag ska administreras från operationsdagen i 2 veckors tid. Efter 2 veckor ska

administreringen av systemiska antibiotika stoppas och den dagliga dosen av prednison ska trappas

ned till 0,25 mg/kg (maximalt 12,5 mg) per dag i 1 vecka, till 0,125 mg/kg (maximalt 5,0 mg) per dag

under den följande veckan och sedan stoppas.

Två veckor efter operationen ska en topikal kortikosteroidbehandling startas med dexametason 0,1 %

ögondroppar utan konserveringsmedel, 1 droppe tre gånger per dag i 2 veckor, sedan sänkt till 1

droppe två gånger dagligen i 1 vecka och 1 droppe en gång dagligen i ytterligare en vecka. Den

topikala kortikosteroiden kan behållas vid långvarig ögoninflammation.

Implantationen måste följas av ett lämpligt övervakningsschema.

Anvisningar om beredning och hantering av Holoclar finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot bovint serum och murina 3T3-

J2-celler.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

Regler för spårbarhet av läkemedel som används för cellbaserad avancerad terapi ska tillämpas. För att

underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn, tillverkningssatsnummer och

namnet på den behandlade patienten förvaras under 30 år.

Allmänt

Holoclar är en autolog produkt och får under inga omständigheter administreras till någon annan än

donatorpatienten.

Holoclar innehåller letalt bestrålade murina 3T3-fibroblastceller och kan innehålla spår av fetalt bovint

serum. Patienter med en bekräftad känslighet mot mus eller fetalt bovint serum får inte behandlas (se

avsnitt 4.3).

Holoclar kan innehålla potentiellt infekterat biologiskt material. Risken anses dock som låg och

kontrollerad vid tillverkningen.

Försiktighetsåtgärder för användning

Samtidig felaktig ögonlocksposition, konjunktival ärrbildning med fornixförkortning, korneal anestesi

och/eller konjunktival anestesi eller svår hypoestesi, pterygium och mycket torrt öga är potentiella

komplicerande faktorer. När så är möjligt ska samtidiga ögonproblem korrigeras innan Holoclar

implanteras.

Patienter med akut ögoninflammation eller infektioner bör inte behandlas förrän efter dokumenterat

tillfrisknande eftersom inflammation kan ha en negativ påverkan på behandlingens resultat.

Samtidig användning av Holoclar med ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid och / eller

andra konserveringsmedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

I proceduren för Holoclar-administrering ingår användningen av antibiotika och kortikosteroider (se

avsnitt 4.2). För relevant säkerhetsinformation, bör läkaren konsultera produktresumén för dessa

läkemedel.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid, och/eller andra konserveringsmedel, måste

undvikas. Bensalkoniumklorid (liksom andra kvartära ammoniumföreningar) är cytotoxiskt och

ögondroppar som innehåller detta konserveringsmedel kan skada det nyligen regenererade korneala

epitelet. Andra cytotoxiska medel måste undvikas.

Inga interaktioner mellan Holoclar och behandlingen efter biopsin/efter operationen som föreslås i

avsnitt 4.2 har rapporterats.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användning av Holoclar hos gravida kvinnor.

Djurstudier är inte tillgängliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Som en försiktighetsåtgärd, och med hänsyn till kravet på postoperativ läkemedelsbehandling, bör

man undvika användning av Holoclar under graviditet.

Amning

Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte implantation av Holoclar under amning.

Fertilitet

Inga kliniska data är tillgängliga om effekterna av Holoclar på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Holoclar har en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av det

kirurgiska ingreppet för implantationen. Efter behandling med Holoclar måste därför framförande av

fordon och användning av maskiner begränsas och patienter bör följa den behandlande läkarens råd.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

De allvarligaste biverkningarna är korneal perforation och ulcerös keratit, vilka kan uppkomma inom 3

månader efter Holoclar-implantationen och är relaterade till instabilitet i det korneala epitelet, och

vasovagal synkope som uppkommer den första dagen efter operationen på grund av ögonsmärta. De

vanligaste biverkningarna är ögonstörningar. Den vanligaste reaktionen i samband med operationen

var konjunktival hemorragi (5 %) vilket oftast uppkommer under den första dagen efter operationen

och tenderar att ha en lindrig intensitet och försvinner inom några dagar utan behandling.

Lista över biverkningar i tabellform

Biverkningar som har rapporterats för patienter som implanterats med Holoclar anges i tabellen.

Följande kategorier används för att rangordna biverkningarna enligt frekvens: mycket vanliga (≥1/10),

vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket

sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna inom varje frekvensgrupp presenteras i ordning enligt fallande allvarlighetsgrad.

MedDRA Organsystem

Biverkning

Frekvens

Infektioner och infestationer

Korneal infektion

Mindre vanliga

Centrala och perifera

nervsystemet

Vasovagal synkope

Mindre vanliga

Ögon

Blefarit

Mycket vanliga

Konjunktival hemorragi,

ögonhemorragi, korneal

epiteldefekt, ögonsmärta,

glaukom/intraokulär

tryckökning, ulcerös keratit

Vanliga

Konjunktival adhesion,

konjunktival hyperemi,

kornealt ödem, korneal

perforation, ögonirritation,

fotofobi

Mindre vanliga

Hud och subkutan vävnad

Subkutan hemorragi

Mindre vanliga

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Metaplasi av implantatet

Mindre vanliga

Skador och förgiftningar och

behandlingskomplikationer

Suturruptur

Mindre vanliga

Beskrivning av utvalda tryckökningar

Blefarit (10,5 %), och korneal epiteldefekt (3,5 %) var de vanligaste enskilda biverkningarna som inte

var relaterade till själva operationen. Glaukom (3,5 %) var den vanligaste biverkningen som ansågs vara

relaterad till kortikosteroidbehandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4). Rapporter om glaukom inkluderade

biverkningar som intraokulärt tryck.

Pediatrisk population

Det finns ingen information om säkerheten för Holoclar till barn upp till 7 års ålder och endast begränsad

information för patienter som är 8 till 17 år. De pediatriska patienter som ingick i studierna HLSTM01

(ålder 13, 14 och 16 år) och HLSTM02 (ålder 8 och 14 år) hade samma biverkningsprofil som den vuxna

populationen.

Äldre

Det finns endast begränsad information för äldre (n=12, >65 år) och mycket gamla (n= 2, 75–84 år)

patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V

4.9

Överdosering

Inget fall av överdosering har rapporterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod:

S01XA19

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Verkningsmekanismen för Holoclar är att ersätta kornealt epitel och förlorade limbala stamceller hos

patienter

där

limbus

förstörts

grund

brännskador

ögat.

Under

korneala

reparationsprocessen är det meningen att de administrerade stamcellerna partiellt ska mångfaldigas,

differentieras och migrera för att regenerera kornealt epitel, såväl som upprätthålla en reservoar av

stamceller som kontinuerligt kan regenerera det korneala epitelet.

Några konventionella farmakodynamiska studier för Holoclar har inte utförts.

Klinisk effekt och säkerhet

Läkemedlets effektivitet har utvärderats i en multicenter-, fallserie-, icke-kontrollerad, retrospektiv

kohortstudie på 106 patienter (HLSTM01-studien) av båda könen, som behandlades för förekomsten

av en måttlig till svår brist på limbala stamceller (limbal stem cell deficiency, LSCD). Måttlig till svår

LSCD definierades som en invasion av minst två kvadranter av korneas yta av ytliga nybildade kärl.

Totalt 104 patienter i åldern 13 till 79 år (genomsnitt 46,8 år) ingick i den primära

effektivitetsanalysen. Vid tiden för produktadministrering var tillståndets genomsnittliga varaktighet

sedan skadan 18 år (median 10 år), 99 % av patienterna hade korneal opacitet och 90 % av dem hade

kraftigt nedsatt syn (1/10 eller mindre på en Snellen-tavla). Framgång för proceduren utvärderades

grundat på förekomsten av ett stabilt kornealt epitel (dvs. utan epiteldefekter) utan signifikant

återkommande neovaskularisering (högst en kvadrant utan involvering av centrala kornea) vid 12

månader efter ingreppet. För totalt 75 (72,1 %) behandlingar rapporterades ett lyckat resultat. Dessa

resultat bekräftades i en sensitivitetsanalys där ytlig neovaskularisering utvärderades av en fristående

bedömare från blindade foton av patienters ögon som tagits före och efter Holoclar-implantation.

Ytterligare kliniskt relevanta parametrar utvärderades som bedömningar av sekundär effektivitet.

Andelen patienter med symtom (smärta, sveda eller fotofobi) minskade signifikant från före

operationen (40 patienter med minst ett symtom; 38,5 %) till ett år efter ingreppet (12 patienter;

11,5 %).

Femtioen patienter (49,0 %) hade en förbättring av synskärpan med minst en hel rad på en Snellen-

tavla (eller en kategori för fallen med kraftigt nedsatt synskärpa). Andelen patienter med förbättrad

synskärpa var högre bland de utan något ärr i det korneala stromat (15/18 patienter, 83,3 %) än bland

de med ärrbildning (36/81 patienter, 44,4 %). När kategoriska värden för synskärpa konverterades till

LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) fick 47 % av fallen (40 av 85 utan

saknade värden) en förbättring som var lika stor eller större än motsvarigheten till 3 Snellen-rader.

Femtiosju patienter genomgick en keratoplastik efter användningen av produkten med en frekvens för

lyckade resultat på 42,1 % (N=24) ett år efter den korneala transplantationen (dvs. med ett stabilt

kornealt epitel utan signifikant återkommande neovaskularisering).

Äldre

Till HLSTM01-studien rekryterades totalt sju patienter (6,7 % av studiepopulationen) med en ålder vid

utgångspunkten på 65 år eller mer, och ytterligare sju patienter (24,1 %) ingick i HLSTM02. Även om

data från de båda studierna är begränsade med tanke på antalet patienter visade de en frekvens för

lyckade resultat på runt 70 % av behandlade fall i den äldre populationen. Denna nivå av effektivitet är

likartad med den som observerats hos de behandlade patienterna totalt.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Holoclar för en

eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av brist på limbala stamceller på

grund av brännskador i ögonen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande” för försäljning. Detta innebär att det ska komma

fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och

uppdaterar denna produktresumé när så behövs.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Produkten implanteras lokalt.

På grund av Holoclars beskaffenhet och kliniska användning är konventionella farmakokinetiska

studier av absorption, metabolism och eliminering inte tillämpliga. Immunohistokemiska analyser av

kornea tagna från patienters keratoplastik efter Holoclar-behandling visade att de transplanterade

stamcellerna skapar ett normalt lager av stratifierat kornealt epitel, som inte migrerar eller invaderar

basala okulära strukturer.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-klinisk säkerhetsinformation begränsades till

in vitro

-tester av tumorgenicitet för de humana

autologa cellkulturerna. Dessa tester inkluderade cellkaryotyp, celltillväxt i mjuk agar och

tillväxtfaktorberoende proliferation.

In vitro

-studier har inte visat på någon evidens för

förankringsberoende tillväxt som är indikativ för tumorigen potential.

Säkerheten för Holoclar påvisas i resultaten som har erhållits från de två retrospektiva kliniska

studierna.

Konventionella icke-kliniska toxicitetsstudier av effekter på reproduktion och utveckling anses inte

relevanta, med tanke på den autologa produktens beskaffenhet och dess avsedda kliniska användning.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Transportmedium (Dulbecco’s Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin)

Fibrinunderlag.

6.2

Inkompatibiliteter

Det har inte utförts några formella blandbarhetsstudier med Holoclar och därför får detta läkemedel

inte blandas med andra läkemedel under perioden efter operationen förrän det korneala epitelets

integritet är helt återställd. Undantag inkluderar icke-topikala antibiotika för profylax och

kortikosteroider under perioden omedelbart efter operationen.

6.3

Hållbarhet

36 timmar.

Holoclar måste appliceras inom 15 minuter efter att den primära behållaren öppnats.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras mellan 15 °C och 25 °C

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Får ej bestrålas (t.ex. röntgen).

Får ej steriliseras.

Tillslut den primära stålbehållaren väl för att skydda mot bakteriell, fungös och viral kontamination.

6.5

Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller

implantation

Holoclar tillhandahålls som en individuell behandlingsdos som förvaras i en behållare med skruvlock.

Varje behållare innehåller 3,8 cm

autologt humant kornealt epitel på ett fibrinunderlag och täckt med

transportmedium.

Behållaren ligger i en sekundär plastbehållare som i sin tur ligger i en försluten steril plastpåse. Den

förslutna påsen ligger i en icke steril, värmeisolerad låda för organtransport med en temperaturmätare.

Slutligen ligger den värmeisolerade lådan i en transportpåse med blixtlåsförslutning.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Försiktighetsåtgärder som ska vidtas innan läkemedlet hanteras eller administreras

Detta läkemedel innehåller biologiskt material. Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Holoclar

bör vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (bära handskar, skyddskläder och ögonskydd) för att undvika

potentiell överföring av infektionssjukdomar.

Holoclar är endast avsett för autolog användning. Före implantation ska patientens identitet

kontrolleras noga mot patient/donatoridentifikationen på transportdokumenten och produktbehållaren.

Omskakning, uppochnedvändning eller annan mekanisk påfrestning på Holoclar-behållaren ska

undvikas.

Holoclar får inte steriliseras. Behållaren och förslutningen ska besiktigas noga avseende eventuell

skada. Om den primära Holoclar-behållaren är skadad, produktens utseende är påverkat och/eller

synliga partiklar kan identifieras får produkten inte användas utan ska returneras till tillverkaren. Om

temperaturen som övervakas i den isolerade lådan avviker från förvaringsvillkoren ska tillverkaren

kontaktas.

Se utbildningsmaterialet för ytterligare information.

Försiktighetsåtgärder för bortskaffande av läkemedlet

Läkemedlet innehåller potentiellt infekterat biologiskt material. Ej använt läkemedel och avfall ska

kasseras enligt lokala riktlinjer för hantering av biologiskt material från människa. Allt material som

har varit i kontakt med Holoclar (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt

smittsamt avfall i enlighet med lokala riktlinjer för hantering av biologiskt material från människa.

Oavsiktlig exponering

Oavsiktlig exponering för Holoclar måste undvikas. Lokala riktlinjer för hantering av biologiskt

material från människa ska följas i händelse av oavsiktlig exponering, vilket kan innefatta tvätt av

förorenad hud och avlägsnande av förorenade kläder. Arbetsytor och material som potentiellt har varit

i kontakt med Holoclar måste dekontamineras med lämpligt desinfektionsmedel.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Holostem Terapie Avanzate s.r.l.,

Via Glauco Gottardi 100,

41125 Modena ,

Italien

Tfn: +39 059 2058070

Fax: +39 059 2058115

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/14/987/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 17/02/2015

Datum för den senaste förnyelsen:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

<{MM/ÅÅÅÅ}>

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/6865/2015

EMEA/H/C/002450

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Holoclar

ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller

stamceller

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Holoclar. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Holoclar ska användas.

Praktisk information om hur Holoclar ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Holoclar och vad används det för?

Holoclar är en stamcellsbehandling som används i ögat för att ersätta skadade celler på ytepitel i

kornea (hornhinnan), den genomskinliga hinnan på ögats framsida som täcker iris (regnbågshinnan).

Det används till vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller som orsakats av

brännskada, inräknat kemiskt orsakad brännskada, i ögonen. Patienter med detta tillstånd saknar

tillräckligt med limbala stamceller, som i normala fall verkar som ett regenereringssystem som förnyar

de yttre hornhinnecellerna när de blir skadade och när de åldras.

Holoclar är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”vävnadsteknisk produkt”. Det består

av celler som tagits från patientens limbus (vid kanten av hornhinnan) och sedan odlats i ett

laboratorium så att de kan användas för att reparera hornhinnans skadade yta.

Eftersom antalet patienter med brist på limbala stamceller till följd av brännskada i ögonen är litet

betraktas sjukdomen som sällsynt och Holoclar klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som

används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2008.

Holoclar

EMA/6865/2015

Sida 2/3

Hur används Holoclar?

Holoclar får bara användas av en särskilt utbildad och behörig ögonkirurg på ett sjukhus, och får bara

ges till den patient vars limbala celler användes för att tillverka läkemedlet.

Under den första behandlingsfasen tas en liten bit frisk limbal vävnad (1

2 mm

i storlek) från

patienten på sjukhuset och skickas samma dag till tillverkaren. Därefter odlas cellerna i vävnaden i ett

laboratorium och fryses ner tills datumet för operationen har bekräftats. Upptinade celler används för

att tillverka Holoclar genom att de odlas på ett membran bestående av ett protein som kallas fibrin.

Holoclar, bestående av cellerna och membranet, skickas sedan tillbaka till sjukhuset, där det

omedelbart implanteras kirurgiskt i patientens öga.

Patienterna bör få antibiotika för att förebygga ögoninfektion efter att limbal vävnad tagits från dem.

Efter operationen bör patienterna få antibiotika och ett lämpligt antiinflammatoriskt läkemedel.

Holoclar är avsett för en enda behandling, även om behandlingen kan upprepas om läkaren anser det

nödvändigt. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Holoclar?

Den aktiva substansen i Holoclar är patientens egna limbala celler, i vilka ingår celler från hornhinnans

yta och limbala stamceller som odlats i ett laboratorium. Innan Holoclar används tas den skadade

hornhinnans ytvävnad bort från det påverkade ögat. När hornhinnecellerna i Holoclar har implanterats i

ögat hjälper de till att ersätta hornhinnans yta, samtidigt som de limbala stamcellerna tjänar som en

reservoar av nya celler som ständigt förnyar hornhinnan.

Vilken nytta med Holoclar har visats i studierna?

Holoclar visade sig vara effektivt när det gällde att återställa en stabil hornhinneyta hos patienter med

måttlig eller svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada i en retrospektiv studie som

använde patienternas tidigare journalanteckningar. Ett år efter implantationen med Holoclar bedömdes

implantaten hos 75 av 104 studerade patienter (72 procent) vara lyckade, baserat på närvaro av en

stabil hornhinneyta utan ytdefekter och få eller inga inväxta blodkärl (något som ofta uppstår vid brist

på limbala stamceller). Patienternas symtom minskade även, såsom smärta och inflammation, och

synförmågan förbättrades.

Vilka är riskerna med Holoclar?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Holoclar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

blefarit (inflammation i ögonlocket). En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns

i bipacksedeln.

Varför godkänns Holoclar?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att behandling med Holoclar var effektivt när det gällde

att återställa friska hornhinneytor hos patienter med måttlig eller svår brist på limbala stamceller som

orsakats av brännskada liksom att förbättra deras symtom och synförmåga. Kommittén noterade att

måttliga till svåra former av brist på limbala stamceller är allvarliga tillstånd som obehandlade kan leda

till svår nedsättning eller fullständig förlust av synförmågan. Eftersom Holoclar-behandlingens

biverkningar i allmänhet är hanterbara drog CHMP slutsatsen att nyttan med Holoclar är större än

riskerna och rekommenderade att Holoclar skulle godkännas för försäljning i EU.

Holoclar

EMA/6865/2015

Sida 3/3

Slutsatsen om nytta-riskförhållandet för Holoclar bygger på resultaten av två retrospektiva studier

(med hjälp av tidigare journalanteckningar), och företaget ska lämna in ytterligare data från en

prospektiv studie (som registrerar resultaten medan studien pågår).

Holoclar har därför godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”. Detta innebär att

ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.

Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och

uppdatera denna sammanfattning när det behövs.

Vilken information om Holoclar saknas för närvarande?

Eftersom Holoclar har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande” ska företaget som

marknadsför Holoclar lämna in ytterligare uppgifter om Holoclar. Företaget ska lämna in uppgifter om

nyttan och riskerna med Holoclar från en prospektiv klinisk studie.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Holoclar?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Holoclar används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Holoclar. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Holoclar kommer dessutom att förse vårdpersonalen med utbildningsmaterial

om en säker användning av denna behandling som bland annat täcker selektion och uppföljning av

patienter samt rapportering av biverkningar. Utbildningsmaterial kommer även att ges till patienter

som genomgår behandling.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Holoclar

Den 17 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Holoclar

som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Holoclar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Holoclar från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen