Hizentra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Hizentra
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Hizentra
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Odporne surowicy i immunoglobuliny,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Syndrom niedoborów immunologicznych
  • Wskazania:
  • Hormonalna terapia zastępcza u dorosłych i dzieci w stanie pierwotnego niedoboru odporności zespołów takich jak:wrodzone agammaglobulinaemia i hypogammaglobulinaemia;pospolity zmienny niedobór odporności, niedobór odporności, ciężkie połączone niedobory odporności;immunoglobuliny-g-podklasy wad z nawracającymi infekcjami;terapia zastępcza w szpiczaku mnogim i przewlekłe limfoleikoze z ciężką wtórną hypogammaglobulinaemia i nawracające zakażenia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002127
  • Data autoryzacji:
  • 14-04-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002127
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/90296/2018

EMEA/H/C/002127

Hizentra (normalna immunoglobulina ludzka)

Przegląd wiedzy na temat leku Hizentra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje

Lek Hizentra stosuje się u pacjentów z niedoborem przeciwciał we krwi (białka, które pomagają w

zwalczaniu zakażeń i innych chorób) zwanych także immunoglobulinami. Lek stosuje się w leczeniu

następujących schorzeń:

zespół pierwotnego niedoboru odporności (PNO, gdy człowiek od urodzenia jest niezdolny do

wytwarzania dostatecznej ilości przeciwciał);

niski poziom przeciwciał we krwi u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (nowotwór

złośliwy rodzaju krwinek białych) lub szpiczakiem (nowotwór złośliwy innego rodzaju krwinek

białych) i u osób, u których często dochodzi do zakażeń;

niski poziom przeciwciał we krwi u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie

krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany

z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy);

przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP). Ta rzadka choroba powoduje

nieprawidłowe działanie układu odpornościowego (układ obronny organizmu) i niszczenie ochronnej

osłonki nerwów.

Lek zawiera substancję czynną normalną immunoglobulinę ludzką.

Jak stosować lek Hizentra

Lek Hizentra jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz lub

pielęgniarka z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym lub CIDP.

Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek podaje się w infuzji podskórnej (bardzo

powolne wstrzyknięcie pod skórę) przez urządzenie kontrolujące szybkość infuzji, w brzuch, udo, ramię

lub biodro. Po przeszkoleniu pacjenci (lub ich opiekunowie) mogą samodzielnie wstrzykiwać lek

Hizentra w domu.

Dawka i częstość podawania infuzji leku Hizentra zależy od leczonej choroby. Zależnie od skuteczności

działania leku może być konieczna modyfikacja jego dawki.

Hizentra (normalna immunoglobulina ludzka)

EMA/90296/2018

Strona 2/3

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hizentra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Hizentra

Substancja czynna leku Hizentra, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym

białkiem ekstrahowanym z krwi dawców (ludzkiej). Zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG), która

składa się z szeregu przeciwciał uczestniczących w zwalczaniu organizmów mogących wywoływać

zakażenia. Działanie produktu Hizentra polega na przywróceniu nieprawidłowo niskiego poziomu IgG

we krwi pacjenta do prawidłowego zakresu. Lek może też pomagać kontrolować układ odpornościowy,

kiedy działa on nieprawidłowo, jak na przykład w przypadku CIDP. Immunoglobulina normalna jest

stosowana jako lek od lat 80. XX w.

Korzyści ze stosowania leku Hizentra wykazane w badaniach

Ze względu na to, że normalną immunoglobulinę ludzką stosuje się w leczeniu tych chorób od wielu lat,

zgodnie z aktualnymi wytycznymi, do określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku

Hizentra u pacjentów konieczne były dwa małe badania.

W pierwszym badaniu lek Hizentra oceniano u 51 pacjentów z PNO, którzy otrzymywali już dożylnie

ludzką immunoglobulinę przez co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci otrzymywali lek Hizentra przez 28

tygodni i najniższe poziomy IgG w trakcie stosowania leku Hizentra (średni poziom wynosił 8,1 g/litr)

były porównywalne z poziomami obserwowanymi podczas wcześniejszego leczenia immunoglobuliną.

Ponadto w okresie badania nie wystąpiły zakażenia.

W drugim badaniu lek Hizentra badano u 172 pacjentów z CIDP, którzy byli wcześniej leczeni ludzką

immunoglobuliną w postaci wstrzyknięć dożylnych. Pacjenci otrzymywali lek Hizentra lub placebo

(leczenie pozorowane) przez 13 tygodni i w badaniu oceniano odsetek pacjentów, u których nastąpił

nawrót choroby w ciągu 13 tygodni. W przypadku pacjentów stosujących placebo nawrót choroby

nastąpił u około 63% osób, w przypadku pacjentów przyjmujących lek Hizentra nawrót choroby

nastąpił u 33 i 39% osób, zależnie od zastosowanej dawki.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hizentra

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hizentra (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, wysypka, ból mięśni i stawów (w tym skurcz i słabość mięśni),

reakcje wokół obszaru wstrzyknięcia (obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe

odczuwanie ciepła, swędzenie, zasinienie i wysypka) oraz choroba grypopodobna. W rzadkich

przypadkach u pacjentów może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (nagła,

ciężka reakcja alergiczna).

Leku Hizentra nie wolno stosować u pacjentów z hiperprolinemią (schorzenie genetyczne powodujące,

że we krwi występuje nadmiar aminokwasu proliny). Leku nie wolno wstrzykiwać do naczyń

krwionośnych.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hizentra znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Hizentra (normalna immunoglobulina ludzka)

EMA/90296/2018

Strona 3/3

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Hizentra w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Hizentra

przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE. Wykazano, że lek Hizentra

zapobiega poważnym zakażeniom bakteryjnym u pacjentów z PNO i zmniejsza prawdopodobieństwo

nawrotu CIPD. Lek można podawać w domu, a działania niepożądane są możliwe do opanowania.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Hizentra

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hizentra w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hizentra są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Hizentra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Hizentra

Lek Hizentra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 kwietnia

2011 r.

Dalsze informacje na temat leku Hizentra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Hizentra 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Normalna immunoglobulina ludzka (SCIg = Immunoglobulina do wstrzykiwań podskórnych)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u

pacjenta

wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra

Jak stosować lek Hizentra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Hizentra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Hizentra

Hizentra należy do grupy leków nazywanych normalną immunoglobuliną ludzką. Immunoglobuliny

nazywane są także przeciwciałami i są białkami obecnymi w krwi pomagającymi organizmowi

zwalczać zakażenia.

Jak działa lek Hizentra

L e k

H i z e n t r a

z a w i e r a

i mmu n o gl o b u l i n y

p o z ys ka n e

kr w i

z d r o w yc h

ludzi. Immunoglobuliny są

wytwarzane przez ludzki układ odpornościowy. Pomagają one w zwalczaniu zakażeń spowodowanych

przez

bakterie i

wirusy

lub pozwalają utrzymać równowagę w układzie odpornościowym pacjenta

(określanym jako immunomodulacja).

Lek działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Hizentra

Leczenie zastępcze

Lek Hizentra jest stosowany w celu zwiększenia nieprawidłowo niskich stężeń immunoglobulin we

krwi do wartości prawidłowych (leczenie zastępcze). Lek stosuje się u dorosłych i dzieci (0-18

lat)

w następujących sytuacjach:

Leczenie

pacjentów

w r o d z o n y m

b r a k i e m

l u b

zmniejszoną

zdolnością

wytwarzania

immunoglobulin (zespoły pierwotnego niedoboru odporności). Schorzenia, takie jak:

n i s ki

p o zi o m

i mmu n o gl o b u l i n y

( hi p o ga mma gl o b u l ine mi a )

l u b

br a k

i mmu n o gl o b u li n y

(agammaglobulinemia) we krwi

niski

poziom

immunoglobuliny

nawracającymi

zakażeniami

wraz

brakiem

wytwarzania

odpowiedniej

liczby

przeciwciał

zaszczepieniu

( p o s p o l i t y

z m i e n n y

niedobór odporności)

niski

poziom

immunoglobuliny

brak

wraz

brakiem

nieprawidłowym

funkcjonowaniem komórek odpornościowych (ciężki złożony niedobór odporności)

niedobory pewnych immunoglobulin podklasy G powodujące nawracające zakażenia.

Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów

z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL); pewnym rodzajem nowotworu krwi, gdy profilaktyka

antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana

Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów

ze szpiczakiem mnogim (MM) będącym innym rodzajem nowotworu krwi.

Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie

krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

Leczenie immunomodulacyjne pacjentów z CIDP

Hizentra jest także stosowana u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną

(CIDP), która jest rodzajem choroby autoimmunologicznej. CIDP charakteryzuje się przewlekłym

zapaleniem

nerwów

obwodowych,

które

powoduje osłabienie mięśni i (lub) drętwienie głównie nóg

i ramion. Uważa się, że reakcja obronna organizmu leży u podstaw takiego stanu zapalnego i że

immunoglobuliny zawarte w leku Hizentra pomagają chronić nerwy przed taką reakcją (leczenie

immunomodulacyjne).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra

NIE WOLNO podawać leku Hizentra:

jeśli pacjent ma uczulenie na ludzkie immunoglobuliny, polisorbat 80 lub L-prolinę.

Przed

rozpoczęciem

stosowania

leku

Hizentra

należy

powiedzieć

lekarzowi

pielęgniarce

przypadkach

uprzedniej

złej

tolerancji

któregokolwiek

wcześniej

wymienionych składników.

jeśli u pacjenta występuje hiperprolinemia (schorzenie genetyczne powodujące, że we krwi

występuje nadmiar aminokwasu proliny).

do naczynia krwionośnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hizentra należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny nie wiedząc o tym.

Jednakże rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko. Mogą one wystąpić nawet wtedy, jeśli

pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował. Może to wystąpić

zwłaszcza wtedy, jeśli we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości immunoglobulin

typu

(IgA)

(niedobór IgA).

Przed przystąpieniem do leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent

ma niedobór immunoglobuliny typu A ( IgA). Hizentra zawiera śladowe ilości IgA, które mogą

powodować reakcje alergiczne.

W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, tj. nagły spadek ciśnienia krwi lub

wstrząs (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Jeżeli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie przerwać

stosowanie leku i zgłosić się do najbliższego szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła choroba serca, naczyń

krwionośnych lub skrzepliny krwi, jeżeli pacjent ma zagęszczoną krew lub był unieruchomiony

przez jakiś czas. Czynniki te mogą zwiększyć u pacjenta ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi po

zastosowaniu leku Hizentra. Należy również powiedzieć lekarzowi o lekach, które pacjent

stosuje, ponieważ niektóre leki, takie jak zawierające hormon estrogen (na przykład tabletki

antykoncepcyjne), mogą zwiększać ryzyko wystąpienia skrzeplin

k r w i

u pacjenta. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po podaniu leku Hizentra wystąpią

objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyny, osłabienie lub

drętwienie jednej strony ciała.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po otrzymaniu leku Hizentra wystąpią

następujące

objawy: silny

ból

głowy,

sztywność

karku,

senność,

gorączka,

światłowstręt,

nudności i wymioty. Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze badania oraz czy można

kontynuować leczenie lekiem Hizentra.

Personel medyczny zapobiega potencjalnym komplikacjom upewniając się, że pacjenci:

nadwrażliwi

normalną

immunoglobulinę

ludzką.

Początkowo

należy

powoli

wstrzykiwać produkt i należy przestrzegać zalecanej szybkości wstrzykiwania (patrz punkt 3.

„Jak stosować lek Hizentra”).

są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu

stosowania infuzji zwłaszcza, jeśli:

pacjent przyjmuje normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy

pacjent wcześniej przyjmował inny lek

od poprzedniej infuzji upłynął dłuższy czas (ponad osiem tygodni).

W takich przypadkach podczas pierwszej infuzji i przez jedną godzinę od jej zakończenia

pacjenta należy objąć obserwacją. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co

najmniej 20 minut po podaniu leku nawet, jeśli powyższe punkty ich nie dotyczą.

Inne leki i lek Hizentra

Należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi fachowego personelu medycznego

wszystkich

lekach

stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które

pacjent planuje stosować.

Z lekiem Hizentra nie należy mieszać żadnych innych leków.

Przed szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi wykonującemu szczepienie o stosowaniu leku

Hizentra.

Lek Hizentra może obniżać skuteczność niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy,

takie jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Dlatego po przyjęciu

tego leku może zachodzić konieczność odłożenia szczepienia szczepionką zawierającą żywe

wirusy na okres do 3 miesięcy. W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie

skuteczności może utrzymywać się przez okres do 1 roku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub

gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub innego

pracownika fachowego personelu medycznego. Lekarz wówczas podejmie decyzję, czy kobieta

w ciąży lub karmiąca piersią może stosować lek Hizentra.

Nie przeprowadzono badań klinicznych leku Hizentra z udziałem ciężarnych kobiet. Jednakże leki

zawierające immunoglobuliny są podawane kobietom ciężarnym i karmiącym piersią od wielu lat i nie

zaobserwowano występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dziecka.

W przypadku podawania leku Hizentra kobietom karmiącym piersią, immunoglobuliny przenikają do

mleka matki. Dlatego też dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

P o d c z a s

l e c z e n i a

lekiem Hizentra u

pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak

zawroty

głowy

nudności,

które

mogą

mieć

wpływ

zdolność

p r o w a d z e n i a

p o j a z d ó w

i obsługiwania maszyn. Jeśli tak się zdarzy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać

maszyn do czasu ustąpienia tych objawów

Hizentra zawiera prolinę

należy

przyjmować

leku

Hizentra,

jeśli

pacjent

hiperprolinemię

(patrz

także

punkt

„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra”). Przed przystąpieniem do leczenia należy

poinformować o tym lekarza.

Inne ważne informacje dotyczące leku Hizentra

Badania krwi

Po podaniu leku Hizentra wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien

okres niepoprawne.

Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza

przyjmowaniu

leku Hizentra.

Informacje dotyczące materiałów, z których produkowany jest lek Hizentra

Lek Hizentra jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi). Kiedy leki wytwarzane są

ludzkiej

krwi

osocza,

podejmowane

określone

środki

ostrożności

mające

zapobiec

przenoszeniu zakażeń na pacjenta. Do tych środków zalicza się:

staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby wykluczyć dawców mogących być nosicielami

zakażeń, oraz

badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności

wirusów/zakażenia.

Producenci tych leków włączają również do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na

celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo to, podczas podawania produktów medycznych

przygotowanych

ludzkiej

krwi

osocza

można

całkowicie

wykluczyć

możliwości

przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i

innych rodzajów zakażeń.

Podejmowane środki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego

niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS) oraz wirus zapalenia wątroby (WZW) typu B

i C, jak i wirusów bezotoczkowych: wirusa WZW typu A i parwowirusa B19.

Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym przyjmowaniu leku Hizentra pacjent zapisywał

nazwę leku i numer serii w celu posiadania historii zastosowanych serii leku (patrz punkt 3 „Jak

stosować lek Hizentra”).

3.

Jak stosować lek Hizentra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawkowanie

Lekarz określi właściwą dawkę, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta i odpowiedź pacjenta na

leczenie.

Dawka i odstępy między dawkami nie powinny ulegać zmianie bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent uważa, że

powinien otrzymywać lek

Hizentra

z większą lub

mniejszą częstością

powinien skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przypuszczenia, że dawka została pominięta pacjent powinien skontaktować się jak

najszybciej z lekarzem.

Leczenie zastępcze

Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest podzielenie na kilka dni dawki nasycającej (dla dorosłych

i dzieci) wynoszącej co najmniej od 1 do 2,5 ml/kg masy ciała. Po niej, w powtarzanych odstępach

czasu, można podawać dawki podtrzymujące, od podawania raz na dobę do raz na dwa tygodnie, aby

osiągnąć

skumulowaną

dawkę

miesięczną

ml/kg

masy

ciała.

Personel

medyczny

prowadzący leczenie określi odpowiednią dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Leczenie immunomodulacyjne

Lekarz rozpocznie leczenie lekiem Hizentra 1 tydzień po ostatniej infuzji dożylnej immunoglobuliny

podając go pod skórę (podskórnie) z dawką tygodniową wynoszącą 1,0

2,0 ml/kg masy ciała.

Lekarz określi dla pacjenta dawkę tygodniową leku Hizentra,

Tygodniowe dawki podtrzymujące mogą być podzielone na mniejsze dawki i podawane tak często jak

jest to wymagane w ciągu jednego tygodnia.

Aby podawać lek co 2 tygodnie, lekarz podwoi dawkę tygodniową leku Hizentra.

Fachowy personel medyczny może zmienić dawkowanie w zależności od odpowiedzi pacjenta

leczenie.

Sposób i droga podawania

przypadku

leczenia

domowego

zainicjuje

personel

medyczny

doświadczony

leczeniu

niedoboru odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobulin podskórnych i prowadzeniu pacjentów

leczonych w domu.

Pacjent zostanie pouczony:

jak stosować aseptyczną technikę infuzji

jak prowadzić dzienniczek leczenia, oraz

jakie środki należy podjąć w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Miejsce/miejsca infuzji

Podawać lek Hizentra wyłącznie drogą podskórną.

Hizentra

można

podawać

takie

miejsca

brzuch,

udo,

ramię

biodra.

Duże dawki (>50 ml) podawać w różne miejsca.

Wstrzyknięć można dokonać w nieograniczoną ilość miejsc równocześnie. Miejsca wstrzyknięć

powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm.

Więcej niż jeden zestaw do infuzji może być stosowany równocześnie.

Objętość produktu podawana w poszczególne miejsca podania może być różna.

Szybkość infuzji

Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi maksymalnie 20 ml/godzinę/miejsce. W razie dobrego

tolerowania infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać do 35 ml/godzinę/miejsce dla kolejnych

dwóch infuzji. Następnie szybkość infuzji może być dalej zwiększana w zależności od tolerancji

pacjenta.

Zalecenia dotyczące stosowania

celu

podawania

leku

Hizentra

należy

postępować

zgodnie

poniższą

instrukcją

postępowania

zachowując technikę aseptyczną.

1

Oczyszczenie powierzchni

Dokładnie wyczyścić stół lub inną gładką powierzchnię stosując antyseptyczne waciki.

2

Przygotowanie osprzętu

Lek Hizentra oraz pozostały osprzęt potrzebny do infuzji umieścić na czystej i równej powierzchni.

3

Dokładnie umyć i wysuszyć ręce

4

Kontrola fiolek

Roztwór Hizentra należy obejrzeć w celu wykluczenia obecności cząsteczek i przebarwień. Należy

także sprawdzić termin ważności leku.

należy

stosować

roztworów,

które

mętne

zawierają

cząstki

s t a ł e .

N i e

stosować

roztworów, które były zamrożone. Podawać ro

ztwór

temperaturze

pokojowej

temperaturze

ciała. Po otwarciu fiolki, roztwór należy zużyć natychmiast.

5

Przygotowanie leku Hizentra do infuzji

Wyczyścić korek fiolki

Usunąć wieczko zabezpieczające z fiolki, aby odsłonić centralną

część

g u m o w e g o

korka.

Oczyścić

korek

pomocą

wacika

nasączonego

alkoholem

preparatem

antyseptycznym

i pozostawić do wyschnięcia.

Przeniesienie leku Hizentra do strzykawki do infuzji:

Stosując technikę aseptyczną dołączyć zestaw transferowy lub igłę

s t e r y l n e j

strzykawki.

p r z y p a d k u

stosowania

zestawu

transferowego

( v e n t e d

s p i k e )

należy

postępować

zgodnie

z instrukcją producenta tego urządzenia. W przypadku używania

igły, należy odciągnąć tłok strzykawki, aby wprowadzić do niej

ilość powietrza porównywalną z ilością pobieranego leku Hizentra.

Następnie, wprowadzić igłę do centralnej części korka fiolki, aby

uniknąć tworzenia się piany, wstrzyknąć powietrze do górnej części

wnętrza fiolki (nie do roztworu).

Na końcu, podać żądaną objętość leku Hizentra.

przypadku użycia kilku fiolek w celu osiągniecia określonej

dawki należy tę czynność powtórzyć.

6

Przygotowanie drenu

Dołączyć dren do podawania lub zestaw z igłą do strzykawki. Wypełnić dren roztworem w celu

usunięcia całego powietrza.

7

Przygotowanie miejsc(a) infuzji

Wybieranie miejsc(a) infuzji

Liczba i lokalizacja miejsc infuzji zależą od całkowitej objętości

dawki.

Miejsca

infuzji

powinny

być

siebie

oddalone

przynajmniej o 5 cm.

Wstrzyknięć

można

dokonać

nieograniczoną

liczbę

miejsc

równocześnie.

Oczyścić miejsce/a infuzji stosując antyseptyczny preparat do

skóry.

Przed

dalszym

postępowaniem

m i e j s c e

p o d a n i a

p o w i n n o

wyschnąć.

8

Wkłucie igły

Ująć

skórę

między

palce

wprowadzić

igłę

tkanki

podskórnej.

Przymocowanie igły do skóry

Jeśli to

konieczne, przymocować igłę w miejscu wstrzyknięcia

używając gazy, plastra lub przezroczystego opatrunku.

9

Infuzja leku Hizentra:

Rozpocząć infuzję

W przypadku stosowania pompy infuzyjnej, należy postępować według zaleceń jej producenta.

10

Dokumentowanie infuzji

Należy zapisać w swoim dzienniku leczenia następujące dane:

datę podania,

numer serii leku oraz

podaną objętość, szybkość infuzji, liczbę i usytuowanie miejsc infuzji.

11

Po podaniu leku

W s z e l k i e

niewykorzystane

resztki

p r o d u k t u

leczniczego

wszystkie

używane

podawania

materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących zastosowania tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hizentra

W razie podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki leku Hizentra należy jak najszybciej

zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Hizentra

W razie podejrzenia pominięcia zastosowania dawki leku Hizentra należy jak najszybciej zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W pojedynczych przypadkach pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny

i mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne, takie

jak: nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi lub

wstrząs (np. u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, odczucie

zimna w rękach i stopach, uczucie nieregularnej

pr a c y

s e r ca

l ub

ból

kl a tc e

pi er si owej ,

nieostre widzenie).

pojedynczych

przypadkach

u pacjenta może wystąpić ból

i (lub) obrzęk ramienia

nogi

uczuciem ciepła

wokół miejsca obrzęku,

przebarwienie ramienia

l u b

nogi, duszność

niewyjaśnionej przyczynie, ból w klatce piersiowej lub dyskomfort pogarszający się w wyniku

głębszego

o d d y c h a n i a ,

przyspieszone

tętno

niewyjaśnionej

przyczynie,

drętwienie

osłabienie

po jednej

stronie ciała,

nagła

utrata

przytomności,

trudności

mówieniu

zrozumieniu, które mogą być objawem zakrzepu.

p o j e d y n c z y c h

przypadkach u pacjenta może

wystąpić silny ból głowy z nudnościami,

wymioty, sztywność karku, gorączka i nadwrażliwość na światło, co może być objawem AMS

(aseptyczne zapalenie opon

mózgowo-rdzeniowych),

które

jest

tymczasowym, odwracalnym,

niezakaźnym zapaleniem błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy.

Jeśli

p o d c z a s

i n f u z j i

l e k u

H i z e n t r a

wystąpią

takie

objawy,

należy

przerwać

infuzję

i zgłosić się natychmiast do najbliższego szpitala.

Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, zakrzepów i AMS, patrz także punkt 2 w tej ulotce.

Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych

badaniach

klinicznych

wprowadzeniu

produktu do obrotu są przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością ich występowania.

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10):

Ból głowy, w tym migrena

Ból brzucha

Wysypka

Ból powiązany z mięśniami i kośćmi (bóle mięśni i stawów), w tym zapalenie stawów, kurcze

mięśni i osłabienie mięśni

Reakcje w miejscu infuzji

Objawy grypopodobne, w tym objawy przeziębienia (zapalenia błony śluzowej nosa gardła)

Następujące działania niepożądane są częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100):

Nadwrażliwość

Zawroty głowy

Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Biegunka

Nudności

Wymioty

Swędzenie (świąd)

Pokrzywka

Gorączka

Zmęczenie, w tym ogólne złe samopoczucie

Ból w klatce piersiowej

Ból

Dreszcze, w tym niska temperatura ciała

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1 000):

Mimowolne

drżenie

jednej

więcej

części

ciała

(drżenie,

nadpobudliwość

psychoruchowa)

Szybkie bicie serca (tachykardia)

Zaczerwienienie

Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby

i nerek

W pojedynczych przypadkach może wystąpić uczucie pieczenia oraz owrzodzenie w miejscu infuzji.

Można zmniejszyć możliwe działania niepożądane przez powolną infuzję leku Hizentra.

Powyższe działania niepożądane mogą wystąpić nawet, jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie

immunoglobuliny (przeciwciała) i dobrze je tolerował.

Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko działań niepożądanych zawarto

również w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań

niepożądanych

można

będzie

zgromadzić

więcej

informacji

temat

bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Hizentra

Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym

i na etykiecie fiolki po: EXP.

Ponieważ roztwór nie zawiera żadnego środka konserwującego, należy go zużyć/wstrzyknąć

możliwie jak najszybciej po otwarciu fiolki.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hizentra

Substancją czynną leku

jest

normalna

immunoglobulina

ludzka.

Jeden

zawiera

immunoglobuliny

ludzkiej normalnej z minimalną zawartością 98% immunoglobuliny typu G

(IgG).

Przybliżony skład procentowy podklas IgG:

IgG1 .............. 62-74%

IgG2 .............. 22-34%

IgG3 .............. 2-5%

IgG4 .............. 1-3%

Lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml)

Lek Hizentra praktycznie nie zawiera sodu.

Pozostałe

składniki

( s u b s t a n c j e

pomocnicze)

L - p r o l i n a ,

p o l i s o r b a t

w o d a

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Hizentra i co zawiera opakowanie

Hizentra jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych (200 mg/ml). Może przybierać barwę od

bladożółtej do jasnobrązowej.

Lek Hizentra jest dostępny w fiolkach o objętości 5, 10, 20 i 50 ml.

Lek Hizentra jest także dostępny w ampułko-strzykawkach o objętości 5 i 10 ml.

Wielkości opakowań

Opakowania po 1, 10 i 20 fiolek.

Lek Hizentra jest również dostępny w opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek.

Opakowanie nie zawiera wacików nasączonych alkoholem, igieł i innych materiałów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

celu

uzyskania

bardziej

szczegółowych

informacji

należy

zwrócić

się

miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 86 17

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 (0)1444 447405

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 (0)1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hizentra 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce

Normalna immunoglobulina ludzka (SCIg = Immunoglobulina do wstrzykiwań podskórnych)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u

pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe

objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra

Jak stosować lek Hizentra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Hizentra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Hizentra

Hizentra należy do grupy leków nazywanych normalną immunoglobuliną ludzką.

Immunoglobuliny nazywane są także przeciwciałami i są białkami obecnymi w krwi pomagającymi

organizmowi zwalczać zakażenia.

Jak działa lek Hizentra

L e k

H i z e n t r a

z a w i e r a

i mmu n o g l o b u l i n y

p o z y s ka n e

kr w i

z d r o w yc h

ludzi. Immunoglobuliny są

wytwarzane przez ludzki układ odpornościowy. Pomagają one w zwalczaniu zakażeń spowodowanych

przez

bakterie

wirusy

lub pozwalają utrzymać równowagę w układzie odpornościowym

pacjenta

(określanym jako immunomodulacja). Lek działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny

naturalnie obecne we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Hizentra

Leczenie zastępcze

Lek Hizentra jest stosowany w celu zwiększenia nieprawidłowo niskich stężeń immunoglobulin we

krwi do wartości prawidłowych (leczenie zastępcze). Lek Hizentra stosuje się u dorosłych i dzieci (0-

18 lat) w następujących sytuacjach:

Leczenie

pacjentów

w r o d z o n y m

b r a k i e m

l u b

zmniejszoną

zdolnością

wytwarzania

immunoglobulin (zespoły pierwotnego niedoboru odporności). Schorzenia, takie jak:

n i s ki

p o zi o m

i mmu n o gl o b u l i n y

( hi p o ga mma gl o b u l ine mi a )

l u b

br a k

i mmu n o gl o b u li n y

(agammaglobulinemia) we krwi

n i s k i

p o z i o m

immunoglobuliny

nawracającymi

zakażeniami

wraz

brakiem

wytwarzania

odpowiedniej

liczby

przeciwciał

zaszczepieniu

(pospolity

zmienny

niedobór odporności)

niski

poziom

immunoglobuliny

brak

wraz

brakiem

nieprawidłowym

funkcjonowaniem komórek odpornościowych (ciężki złożony niedobór odporności)

niedobory pewnych immunoglobulin podklasy G powodujące nawracające zakażenia.

Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów

z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL); pewnym rodzajem nowotworu krwi, gdy profilaktyka

antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana

Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów

ze szpiczakiem mnogim (MM) będącym innym rodzajem nowotworu krwi.

Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie

krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

Leczenie immunomodulacyjne pacjentów z CIDP

Hizentra jest także stosowana u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną

(CIDP), która jest rodzajem choroby autoimmunologicznej. CIDP charakteryzuje się przewlekłym

zapaleniem

nerwów

obwodowych,

które

powoduje osłabienie mięśni i (lub) drętwienie głównie nóg

i ramion. Uważa się, że reakcja obronna organizmu leży u podstaw takiego stanu zapalnego i że

immunoglobuliny zawarte w leku Hizentra pomagają chronić nerwy

przed

taką reakcją (leczenie

immunomodulacyjne).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra

NIE WOLNO podawać leku Hizentra:

jeśli pacjent ma uczulenie na ludzkie immunoglobuliny, polisorbat 80 lub L-prolinę.

Przed

rozpoczęciem

stosowania

leku

Hizentra

należy

powiedzieć

lekarzowi

pielęgniarce

przypadkach

uprzedniej

złej

tolerancji

któregokolwiek

wcześniej

wymienionych składników.

jeśli u pacjenta występuje hiperprolinemia (schorzenie genetyczne powodujące, że we krwi

występuje nadmiar aminokwasu proliny).

do naczynia krwionośnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hizentra należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny nie wiedząc o tym.

Jednakże rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko. Mogą one wystąpić nawet wtedy, jeśli

pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował. Może to wystąpić

zwłaszcza wtedy, jeśli we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości immunoglobulin typu A (IgA)

(niedobór IgA).

Przed przystąpieniem do leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent

ma niedobór immunoglobuliny typu A (IgA). Hizentra zawiera śladowe ilości IgA, które mogą

powodować reakcje alergiczne.

W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, tj. nagły spadek ciśnienia krwi lub

wstrząs (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Jeżeli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie przerwać

stosowanie leku i zgłosić się do najbliższego szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła choroba serca, naczyń

krwionośnych lub skrzepliny krwi, jeżeli pacjent ma zagęszczoną krew lub był unieruchomiony

przez jakiś czas. Czynniki te mogą zwiększyć u pacjenta ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi po

zastosowaniu leku Hizentra. Należy również powiedzieć lekarzowi o lekach, które pacjent

stosuje, ponieważ niektóre leki, takie jak zawierające hormon estrogen (na przykład

tabletki

antykoncepcyjne), mogą zwiększać ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi u pacjenta. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po podaniu leku Hizentra wystąpią

objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyny, osłabienie lub

drętwienie jednej strony ciała.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po otrzymaniu leku Hizentra wystąpią

następujące

objawy: silny

ból

głowy,

sztywność

karku,

senność,

gorączka,

światłowstręt,

nudności i wymioty. Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze badania oraz czy można

kontynuować leczenie lekiem Hizentra.

Personel medyczny zapobiega potencjalnym komplikacjom upewniając się, że pacjenci:

nadwrażliwi

normalną

immunoglobulinę

ludzką.

Początkowo

należy

powoli

wstrzykiwać produkt i należy przestrzegać zalecanej szybkości wstrzykiwania (patrz punkt 3.

„Jak stosować lek Hizentra”).

są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu

stosowania infuzji zwłaszcza, jeśli:

pacjent przyjmuje normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy

pacjent wcześniej przyjmował inny lek

od poprzedniej infuzji upłynął dłuższy czas (ponad osiem tygodni).

W takich przypadkach podczas pierwszej infuzji i przez jedną godzinę od jej zakończenia

pacjenta należy objąć obserwacją. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co

najmniej 20 minut po podaniu leku nawet, jeśli powyższe punkty ich nie dotyczą.

Inne leki i lek Hizentra

Należy

powiedzieć

lekarzowi

p r a c o w n i k o w i

f a c h o w e g o

p e r s o n e l u

medycznego

wszystkich

lekach

stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które

pacjent planuje stosować.

Z lekiem Hizentra nie należy mieszać żadnych innych leków.

Przed szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi wykonującemu szczepienie o stosowaniu leku

Hizentra.

Lek Hizentra może obniżać skuteczność niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy,

takie jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Dlatego po przyjęciu

tego leku może zachodzić konieczność odłożenia szczepienia szczepionką zawierającą żywe

wirusy na okres do 3 miesięcy. W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie

skuteczności może utrzymywać się przez okres do 1 roku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub

gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub innego

pracownika fachowego personelu medycznego. Lekarz wówczas podejmie decyzję, czy kobieta

w ciąży lub karmiąca piersią może stosować lek Hizentra.

Nie przeprowadzono badań klinicznych leku Hizentra z udziałem ciężarnych kobiet. Jednakże leki

zawierające immunoglobuliny są podawane kobietom ciężarnym i karmiącym piersią od wielu lat i nie

zaobserwowano występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dziecka.

W przypadku podawania leku Hizentra kobietom karmiącym piersią, immunoglobuliny przenikają do

mleka matki. Dlatego też dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

P o d c z a s

l e c z e n i a

l e k i e m

H i z e n t r a

pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak

zawroty

głowy

nudności,

które

mogą

mieć

wpływ

zdolność

prowadzenia

pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jeśli tak się zdarzy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać

maszyn do czasu ustąpienia tych objawów

Hizentra zawiera prolinę

należy

przyjmować

leku

Hizentra,

jeśli

pacjent

hiperprolinemię

(patrz

także

punkt

„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra”). Przed przystąpieniem do leczenia należy

poinformować o tym lekarza.

Inne ważne informacje dotyczące leku Hizentra

Badania krwi

Po podaniu leku Hizentra wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien

okres niepoprawne.

Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza

przyjmowaniu

leku Hizentra.

Informacje dotyczące materiałów, z których produkowany jest lek Hizentra

Lek Hizentra jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi). Kiedy leki wytwarzane są

ludzkiej

krwi

osocza,

podejmowane

określone

środki

ostrożności

mające

zapobiec

przenoszeniu zakażeń na pacjenta. Do tych środków zalicza się:

staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby wykluczyć dawców mogących być nosicielami

zakażeń, oraz

badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności

wirusów/zakażenia.

Producenci tych leków włączają również do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na

celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo to, podczas podawania produktów medycznych

przygotowanych

ludzkiej

krwi

osocza

można

całkowicie

wykluczyć

możliwości

przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów

i innych rodzajów zakażeń.

Podejmowane środki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego

niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS) oraz wirus zapalenia wątroby (WZW) typu B

i C, jak i wirusów bezotoczkowych: wirusa WZW typu A i parwowirusa B19.

Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym przyjmowaniu leku Hizentra pacjent zapisywał

nazwę leku i numer serii w celu posiadania historii zastosowanych serii leku (patrz punkt 3 „Jak

stosować lek Hizentra”).

3.

Jak stosować lek Hizentra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawkowanie

Lekarz określi właściwą dawkę, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta i odpowiedź pacjenta na

leczenie.

Dawka i odstępy między dawkami nie powinny ulegać zmianie bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent uważa, że powinien otrzymywać lek Hizentra

z większą lub mniejszą częstością,

powinien skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przypuszczenia, że dawka została pominięta pacjent powinien skontaktować się jak

najszybciej z lekarzem.

Leczenie zastępcze

Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest podzielenie na kilka dni dawki nasycającej (dla dorosłych

i dzieci) wynoszącej co najmniej od 1 do 2,5 ml/kg masy ciała. Po niej, w powtarzanych odstępach

czasu, można podawać dawki podtrzymujące, od podawania raz na dobę do raz na dwa tygodnie, aby

osiągnąć

skumulowaną

dawkę

miesięczną

ml/kg

masy

ciała.

Personel

medyczny

prowadzący leczenie określi odpowiednią dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Leczenie immunomodulacyjne

Lekarz rozpocznie leczenie lekiem Hizentra 1 tydzień po ostatniej infuzji dożylnej immunoglobuliny

podając go pod skórę (podskórnie) z dawką tygodniową wynoszącą 1,0

2,0 ml/kg masy ciała.

Lekarz określi dla pacjenta dawkę tygodniową leku Hizentra,

Tygodniowe dawki podtrzymujące mogą być podzielone na mniejsze dawki i podawane tak często jak

jest to wymagane w ciągu jednego tygodnia.

Aby podawać lek co 2 tygodnie, lekarz podwoi dawkę tygodniową leku Hizentra.

Fachowy personel medyczny może zmienić dawkowanie w zależności od odpowiedzi pacjenta

leczenie.

Sposób i droga podawania

przypadku

leczenia

domowego

zainicjuje

personel

medyczny

doświadczony

leczeniu

niedoboru odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobulin podskórnych i prowadzeniu pacjentów

leczonych w domu.

Pacjent zostanie pouczony:

jak stosować aseptyczną technikę infuzji

jak prowadzić dzienniczek leczenia, oraz

jakie środki należy podjąć w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Miejsce/miejsca infuzji

Podawać lek Hizentra wyłącznie drogą podskórną.

Hizentra

można

podawać

takie

miejsca

brzuch,

udo,

ramię

biodra.

Duże dawki (>50 ml) podawać w różne miejsca.

Wstrzyknięć można dokonać w nieograniczoną ilość miejsc równocześnie. Miejsca wstrzyknięć

powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm.

Więcej niż jeden zestaw do infuzji może być stosowany równocześnie.

Objętość produktu podawana w poszczególne miejsca podania może być różna.

Szybkość infuzji

Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi maksymalnie 20 ml/godzinę/miejsce. W razie dobrego

tolerowania infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać do 35 ml/godzinę/miejsce dla kolejnych

dwóch infuzji. Następnie szybkość infuzji może być dalej zwiększana w zależności od tolerancji

pacjenta.

Zalecenia dotyczące stosowania

celu

podawania

leku

Hizentra

należy

postępować

zgodnie

poniższą

instrukcją

postępowania

zachowując technikę aseptyczną

1

Oczyszczenie powierzchni

Dokładnie wyczyścić stół lub inną gładką powierzchnię stosując antyseptyczne waciki.

2

Przygotowanie osprzętu

Lek Hizentra oraz pozostały sprzęt potrzebny do infuzji umieścić na czystej i równej powierzchni

3

Dokładnie umyć i wysuszyć ręce

4

Kontrola ampułko-strzykawek.

Roztwór Hizentra należy obejrzeć w celu wykluczenia obecności cząsteczek i przebarwień, należy

także sprawdzić termin ważności leku.

Nie należy stosowąć roztworów,

które są mętne lub zawierają cząsteczki stałe.

stosować

roztworów, które były zamrożone. Podawać roztwór

temperaturze pokojowej

temperaturze

ciała. Po otwarciu ampułko-strzykawki, roztwór należy zużyć natychmiast.

5

Przygotowanie leku Hizentra do infuzji

Ampułko-strzykawki o pojemności 5 ml

są dostarczane

w pełni gotowe do użycia.

Wszystkie

ampuło-strzykawki

posiadają

standardowy

L u e r l o c k ,

k t ó r y

j e s t

połączony śrubowo z końcówką strzykawki

tworząc szczelne zamknięcie.

p r z y p a d k u

s t o s o w a n i a

p o m p y

strzykawkowej, ampułko-strzykawki

lekiem

Hizentra

mogą

być

umieszczone bezpośrednio w pompie

strzykawkowej,

jeśli

wielkość

strzykawki

będzie

d o p a s o w a n a

wymagań dla pompy.

Jeśli ampułko-strzykawka może zostać umieszczona bezpośrednio

w pompie, należy przejść do punktu 6.

Jeśli

ampułko-strzykawka

j e s t

dopasowana

wymagań

pompy,

wtedy

zawartość

ampułko-strzykawki

powinna

być

przeniesiona

innej

strzykawki,

której

rozmiar

odpowiada

danej

pompie.

6

Przygotowanie drenu

Dołączyć dren do podawania lub zestaw z igłę do strzykawki. Wypełnić dren roztworem w celu

usunięcia całego powietrza.

7

Przygotowanie miejsc(a) infuzji

Wybieranie miejsc (a) infuzji

Liczba i lokalizacja miejsc infuzji zależą od całkowitej objętości

dawki.

Miejsca

infuzji

powinny

być

siebie

oddalone

przynajmniej o 5 cm.

Wstrzyknięć

można

dokonać

nieograniczoną

liczbę

miejsc

równocześnie .

Oczyścić miejsce/a infuzji stosując antyseptyczny preparat do

skóry.

Przed

d a l s z y m

postępowaniem

m i e j s c e

p o d a n i a

p o w i n n o

wyschnąć.

8

Wkłucie igły

Ująć

skórę

między

palce

wprowadzić

igłę

tkanki

podskórnej.

Przymocowanie igły do skóry:

Jeśli to konieczne, przymocować igłę w

m i e j s c u

wstrzyknięcia

używając gazy, plastra lub przezroczystego opatrunku

9

Infuzja leku Hizentra

Rozpocząć infuzję

W przypadku stosowania pompy infuzyjnej, postępować według zaleceń jej producenta.

10

Dokumentowanie infuzji

Należy zapisać w swoim dzienniku leczenia następujące dane:

datę podania,

numer serii leku oraz

podaną objętość, szybkość infuzji, liczbę i usytuowanie miejsc infuzji.

11

Po podaniu leku

W s z e l k i e

niewykorzystane

resztki

produktu

leczniczego

wszystkie

używane

podawania

materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących zastosowania tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hizentra

W razie podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki leku Hizentra należy jak najszybciej

zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Hizentra

W razie podejrzenia pominięcia zastosowania dawki leku Hizentra należy jak najszybciej zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W pojedynczych przypadkach pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny

i mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne, takie

nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi lub

wstrząs (np. u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, odczucie

zimna w rękach i stopach, uczucie nieregularnej pracy serca lub ból w klatce piersiowej,

nieostre widzenie).

pojedynczych

przypadkach

u pacjenta może wystąpić ból i (lub) obrzęk ramienia

nogi

uczuciem

ciepła

wokół

miejsca

obrzęku,

przebarwienie

r a m i e n i a

l u b

n o g i ,

duszność

niewyjaśnionej

przyczynie,

ból

klatce

piersiowej

dyskomfort

pogarszający

się

w wyniku głębszego oddychania, przyspieszone tętno o niewyjaśnionej przyczynie, drętwienie

lub osłabienie po jednej stronie ciała, nagła utrata przytomności, trudności w mówieniu lub

zrozumieniu, które mogą być objawem zakrzepu.

p o j e d y n c z y c h

p r z y p a d k a c h

u pacjenta może

wystąpić silny ból głowy z nudnościami,

wymioty, sztywność karku, gorączka i nadwrażliwość na światło, co może być objawem AMS

(aseptyczne zapalenie opon

mózgowo -rdzeniowych),

które

j est

tymczasowym

odwracalnym

niezakaźnym zapaleniem błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy.

Jeśli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie objawy, należy przerwać infuzję

i zgłosić się natychmiast do najbliższego szpitala.

Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, zakrzepów i AMS patrz także punkt 2 w tej ulotce.

Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu

produktu do obrotu są przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością ich występowania.

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10):

Ból głowy, w tym migrena

Ból brzucha

Wysypka

Ból powiązany z mięśniami i kośćmi (bóle mięśni i stawów), w tym zapalenie stawów, kurcze

mięśni i osłabienie mięśni

Reakcje w miejscu infuzji

Objawy grypopodobne, w tym objawy przeziębienia (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła)

Następujące działania niepożądane są częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100):

Nadwrażliwość

Zawroty głowy

Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Biegunka

Nudności

Wymioty

Swędzenie (świąd)

Pokrzywka

Gorączka

Zmęczenie, w tym ogólne złe samopoczucie

Ból w klatce piersiowej

Ból

Dreszcze, w tym niska temperatura ciała

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1 000):

Mimowolne

drżenie

jednej

kilku

części

ciała

(drżenie,

nadpobudliwość

psychoruchowa)

Szybkie bicie serca (tachykardia)

Zaczerwienienie

Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby

i nerek.

W pojedynczych przypadkach może wystąpić uczucie pieczenia oraz owrzodzenie w miejscu infuzji.

Można zmniejszyć możliwe działania niepożądane przez powolną infuzję leku Hizentra.

Powyższe działania niepożądane mogą wystąpić nawet, jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie

immunoglobuliny (przeciwciała) i dobrze je tolerował.

Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko działań niepożądanych zawarto

również w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań

niepożądanych

można

będzie

zgromadzić

więcej

informacji

temat

bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Hizentra

Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym

i na etykiecie fiolki po: EXP.

Ponieważ roztwór nie zawiera żadnego środka konserwującego, należy go zużyć/wstrzyknąć

możliwie jak najszybciej po otwarciu fiolki.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hizentra

Substancją czynną leku

jest

normalna

immunoglobulina

ludzka.

Jeden

zawiera

immunoglobuliny

ludzkiej normalnej z minimalną zawartością 98% immunoglobuliny typu G

(IgG).

Przybliżony skład procentowy podklas IgG:

IgG1 .............. 62-74%

IgG2 .............. 22-34%

IgG3 .............. 2-5%

IgG4 .............. 1-3%

Lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml)

Lek Hizentra praktycznie nie zawiera sodu.

Pozostałe

składniki

(substancje

pomocnicze)

L - p r o l i n a ,

p o l i s o r b a t

w o d a

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Hizentra i co zawiera opakowanie

Hizentra jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych (200 mg/ml). Może przybierać barwę od

bladożółtej do jasnobrązowej.

Lek Hizentra jest dostępny w ampułko- strzykawkach o objętości 5, 10 ml.

Lek Hizentra jest także dostępny we fiolkach o objętości 5,10,20 i 50 ml.

Wielkości opakowań

Opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek.

Lek Hizentra jest również dostępny w opakowaniach po 1, 10 i 20 fiolek.

Opakowanie nie zawiera wacików nasączonych alkoholem, igieł i innych materiałów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

celu

uzyskania

bardziej

szczegółowych

informacji

należy

zwrócić

się

miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 86 17

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 (0)1444 447405

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 (0)1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)841 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/IB/144

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Active substance: Human glucagon-like peptide-2 analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2019)222 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001592

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)195 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2127/II/97G

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Active substance: Bifunctional fusion protein composed of two extracellular domains of transforming growth factor beta receptor II fused with a human immunoglobulin G1 monoclonal antibody against programmed death ligand 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9027 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/154/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety