Hizentra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-01-2022
Ingredjent attiv:
ludzka normalna immunoglobulina (SCIg)
Disponibbli minn:
CSL Behring GmbH
Kodiċi ATC:
J06BA01
INN (Isem Internazzjonali):
human normal immunoglobulin (SCIg)
Grupp terapewtiku:
Odporne surowicy i immunoglobuliny,
Żona terapewtika:
Syndrom niedoborów immunologicznych
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-04-14
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HIZENTRA 200
MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ PODSKÓRNYCH
Normalna immunoglobulina ludzka (SCIg = Immunoglobulina do
wstrzykiwań podskórnych)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra
3.
Jak stosować lek Hizentra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hizentra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HIZENTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK HIZENTRA
Hizentra należy do grupy leków nazywanych normalną immunoglobuliną
ludzką. Immunoglobuliny
nazywane są także przeciwciałami i są białkami obecnymi w krwi
pomagającymi organizmowi
zwalczać zakażenia.
JAK DZIAŁA LEK HIZENTRA
Lek Hizentra zawiera immunoglobuliny pozyskane z krwi zdrowych ludzi.
Immunoglobuliny są
wytwarzane przez ludzki układ odpornościowy. Pomagają one w
zwalczaniu zakażeń spowodowanych
przez bakterie i wirusy lub pozwalają utrzymać równowagę w
układzie odpornościowym pacjenta
(określanym jako immunomodulacja).
Lek działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny
naturalnie obecne we krwi.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK HIZENTRA
_ _
_Leczenie zastępcze _
Lek Hizentra jest stosowany w
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hizentra 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Hizentra 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych w
ampułko–strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg).
Jeden ml zawiera:
immunoglobulina ludzka normalna
...............................................................................................
200 mg
(czystość: co najmniej 98% immunoglobuliny typu G (IgG))
Fiolki
Każda fiolka z 5 ml roztworu zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej.
Każda fiolka z 10 ml roztworu zawiera: 2 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej.
Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera: 4 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej.
Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej.
Ampułko-strzykawki
Każda ampułko-strzykawka z 5 ml roztworu zawiera: 1 g
immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
Każda ampułko-strzykawka z 10 ml roztworu zawiera: 2 g
immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
Każda ampułko-strzykawka z 20 ml roztworu zawiera: 4 g
immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
Przybliżony rozkład podklas IgG:
IgG1 ............ 69%
IgG2 ............ 26%
IgG3 ............ 3%
IgG4………2%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 mikrogramów/ml.
Wyprodukowano z osocza ludzkiego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Hizentra zawiera około 250 mmol/l (zakres: 210 do 290) L-proliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
Roztwór jest przezroczysty i bladożółty lub jasnobrązowy.
Przybliżona osmolalność produktu leczniczego Hizentra wynosi 380
mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zastępcze u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):
-
Pierwotnych zespołów niedoboru odporności z upośledzonym
wytwarzaniem przeciwciał (patrz
punkt 4.4).
-
Wtórne niedobory odporności (SID) u pacjentów, u których
występują ciężkie lub nawracające
zaka
Aqra d-dokument sħiħ
